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Efeitos do dimetil fumarato no desempenho cognitivo e nas anormalidades cerebrais na esclerose múltipla.

10 de outubro de 2024 atualizado por: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efeitos do dimetil fumarato no desempenho cognitivo e na substância cinzenta e na patologia talâmica na esclerose múltipla: um estudo de correlação.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a desaceleração/redução da progressão da disfunção cognitiva e avaliar as alterações estruturais da substância cinzenta (GM) e do tálamo em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) após 12 meses de tratamento com fumarato de dimetila (DMF). .

As principais questões que pretende responder são:

  • O DMF pode retardar ou reduzir a progressão da disfunção cognitiva em pacientes com EMRR?
  • O DMF pode retardar a redução do volume cerebral em pacientes com EMRR?

Na visita inicial, os pacientes com EMRR passam por um exame neurológico extenso no qual sua incapacidade é avaliada usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). As avaliações de eficácia deste estudo são:

  1. A Bateria Neuropsicológica Repetível Breve (BRB);
  2. Funções executivas: Escala Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Sorting Test.

Todos os pacientes com EMRR passam por ressonância magnética: medidas convencionais de ressonância magnética (T2-, T1-realce e lesões T1-hipointensas), atrofia cerebral global, atrofia cerebral regional e exames de Diffusion Tensor Imaging (DTI) (GM e tálamo).

Seis e 12 meses após a visita inicial, os pacientes com EMRR em tratamento com DMF passam pelo BRB, DKEFS e estudo MRI/DTI e avaliação neurológica (EDSS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fumarato de dimetilo (DMF) é uma terapia oral modificadora da doença (DMT) aprovada para o tratamento de pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR). Ensaios clínicos demonstraram que o DMF tem um impacto benéfico significativo na taxa de recaída, acúmulo de incapacidade e número de novas lesões junto com seus volumes. Além disso, foi sugerido que um papel neuroprotetor do DMF ocorre tanto na substância cinzenta (GM) quanto no tálamo. No entanto, não há dados de correlação na literatura entre os efeitos do DMF no desempenho cognitivo e no GM, com foco na patologia talâmica em pacientes com EM.

Os objetivos primordiais deste estudo são:

i) avaliar a desaceleração/redução da progressão da disfunção cognitiva em pacientes com EMRR após 12 meses de tratamento com DMF; ii) avaliar os efeitos do DMF nos parâmetros de Ressonância Magnética (MRI) em GM e tálamo.

O objetivo secundário é avaliar como os efeitos na progressão da disfunção cognitiva estão associados ao efeito de retardar a redução do volume cerebral na ressonância magnética (efeito antiatrófico) e à alteração dos parâmetros do Diffusion Tensor Imaging (DTI) que o DMT pode ter em pacientes com EMRR, em o GM e o tálamo.

O objetivo terciário é avaliar se existem diferenças entre pacientes com EMRR de novo para tratamento com DMF e pacientes que mudam de DMT de primeira linha para DMF.

Depois de assinar o consentimento informado, dados demográficos, histórico médico e terapias atuais são coletados para cada paciente com EMRR inscrito. Os pacientes com EMRR passam por um extenso exame neurológico no qual sua incapacidade é avaliada usando EDSS. As avaliações de eficácia deste estudo são:

  1. A Bateria Neuropsicológica Repetível Breve (BRB)
  2. Funções executivas: Escala Delis-Kaplan Function System (DKEFS) - Sorting Test.

Todos os pacientes com esclerose múltipla são submetidos a ressonância magnética: medidas convencionais de ressonância magnética (lesões com realce de T2, T1 e hipointensas em T1), atrofia cerebral global, atrofia cerebral regional e exames DTI (GM e tálamo).

Seis e 12 meses após a visita inicial, os pacientes com EMRR em tratamento com DMF passam pelo BRB, DKEFS e estudo MRI/DTI e avaliação neurológica (EDSS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Messina, Itália, 98124
        • IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo é conduzido em 52 pacientes: vinte e seis pacientes com EM de novo que iniciam o tratamento com DMF e 26 pacientes que mudam do tratamento DMT de primeira linha (interferon, acetato de glatiramer, teriflunomida) para o tratamento com DMF são pareados por idade e sexo. O cálculo do tamanho da amostra considera um nível de significância de 5% e um poder de 80% para detectar uma diferença de 0,22 com um desvio padrão de 0,5, assumindo uma perda de pacientes de 20-30%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem dar voluntariamente o consentimento informado por escrito. Os pacientes devem ler e entender completamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • Paciente com diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald;
  • Pacientes adultos, homens ou mulheres ≥ 18 anos;
  • Curso de doença recidivante;
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤5,5;
  • Pacientes que iniciam tratamento com DMF 240 mg duas vezes ao dia de acordo com os critérios prescritos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de EM não recidivante;
  • Uso de droga experimental ou procedimento investigativo durante o período do estudo;
  • Gravidez;
  • insuficiência hepática grave;
  • Recidiva ou uso de corticosteróide dentro de 30 dias antes da ressonância magnética basal;
  • Uso prévio de alentuzumabe, cladribina, rituximabe ou mitoxantrona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EMRR com tratamento de novo com DMF
Pacientes com EMRR com tratamento de novo que iniciam DMF.
Medicamento: Dimetil fumarato 240 MG [Tecfidera]
O DMF é administrado a pacientes com EMRR candidatos ao tratamento de acordo com a prática clínica na dosagem de 120 mg duas vezes ao dia, aumentada para 240 mg duas vezes ao dia após 7 dias.
Pacientes com EMRR mudando para DMF.
Pacientes com EMRR que mudam do tratamento DMT de primeira linha (interferon, acetato de glatiramer, teriflunomida) para o tratamento com DMF.
Medicamento: Dimetil fumarato 240 MG [Tecfidera]
O DMF é administrado a pacientes com EMRR candidatos ao tratamento de acordo com a prática clínica na dosagem de 120 mg duas vezes ao dia, aumentada para 240 mg duas vezes ao dia após 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altera os parâmetros de ressonância magnética do cérebro
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança da linha de base GM e volume do tálamo em 6 meses.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Altera os parâmetros de ressonância magnética do cérebro
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 12
Mudança do GM basal e volume do tálamo em 12 meses.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 12
Altera os parâmetros de ressonância magnética do cérebro
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Alteração das medidas de linha de base DTI no GM e tálamo em 6 meses.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Altera os parâmetros de ressonância magnética do cérebro
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 12
Alteração das medidas de linha de base DTI no GM e no tálamo aos 12 meses.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Alteração da linha de base no Teste de Lembrete Seletivo - Armazenamento de Longo Prazo (SRT-LTS) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 6 meses. Este é um dos cinco testes de BRB para memória episódica (aprendizado verbal e recordação atrasada). Uma palavra lembrada em duas tentativas consecutivas é considerada como tendo entrado no armazenamento de longo prazo (LTS) na primeira dessas tentativas e pontuada como LTS em todas as tentativas seguintes. A pontuação total variou de 0 a 72. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança da linha de base no Teste de Lembrança Seletiva - Pontuação Bruta de Recuperação Consistente de Longo Prazo (SRT-CLTR) da Bateria Repetível Breve (BRB) em 6 meses. Este é um dos cinco testes de BRB para memória episódica (aprendizado verbal e recordação atrasada). Uma palavra lembrada em duas tentativas consecutivas é considerada como tendo entrado no armazenamento de longo prazo (LTS) na primeira dessas tentativas e pontuada como LTS em todas as tentativas seguintes. O total das palavras em LTS de todas as seis tentativas é então somado. Se uma palavra em LTS for lembrada consistentemente em todas as tentativas subsequentes, ela será classificada como Recuperação Consistente de Longo Prazo (CLTR). O total das palavras em CLTR de todas as seis tentativas é somado. A pontuação total variou de 0 a 72. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança desde a linha de base no Teste de Memória Espacial (SPART) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 6 meses. O teste de recordação espacial avalia a aprendizagem visuoespacial e a recordação atrasada. A pontuação total variou de 0 a 30. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança da linha de base no Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 6 meses. Symbol Digit Modality Test (SDMT) para atenção sustentada e velocidade de processamento de informações. A pontuação é o número de respostas corretas em 90 segundos. A pontuação total variou de 0 a 110. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança da linha de base no Teste de Adição Auditiva Serial Marcada - 3 Segundos (PASAT 3) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 6 meses. Paced Auditory Serial Add Test (PASAT) para memória de trabalho (e atenção sustentada e velocidade de processamento de informações). A pontuação total variou de 0 a 60. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Alteração desde a linha de base no Teste de Adição Auditiva Serial - 2 (PASAT 2) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 6 meses. Paced Auditory Serial Add Test (PASAT) para memória de trabalho (e atenção sustentada e velocidade de processamento de informações). A pontuação total variou de 0 a 60. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança da linha de base no Teste de Lembrança Seletiva - Recordação Atrasada (SRT-D) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 6 meses. Os testes SRT (Selective Reminding Test) para memória episódica (aprendizado verbal e recordação atrasada). A pontuação total variou de 0 a 12. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Alteração da linha de base no Teste de Memória Espacial - Memória Atrasada (SPART-D) da Bateria Repetível Breve (BRB) aos 6 meses. Spatial Recall Test (SPART) para aprendizado visuoespacial e memória atrasada. Teste de Memória Espacial (10/36): O teste de memória espacial avalia a aprendizagem visuoespacial e a memória atrasada (10/36-D). A pontuação total variou de 0 a 10. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança da linha de base na geração de lista de palavras (WLG) de bateria repetível breve (BRB) em 6 meses. Word List Generation (COWAT/WLG): O COWAT avalia a fluência verbal em estímulos semânticos solicitando ao paciente que produza o maior número possível de palavras pertencentes a uma categoria semântica. Não há alcance máximo disponível. Valores mais altos representam um resultado melhor. A pontuação é o número de palavras corretas. Quanto mais palavras o paciente pronunciar, melhor. Podemos imaginar que o valor mínimo pode ser zero palavras, mas não é uma escala de pontuação.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Alteração da linha de base no Teste de Lembrete Seletivo - Armazenamento de Longo Prazo (SRT-LTS) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 12 meses. Um dos cinco testes do BRB é o SRT (Selective Reminding Test) para memória episódica (aprendizado verbal e recordação atrasada). Uma palavra lembrada em duas tentativas consecutivas é considerada como tendo entrado no armazenamento de longo prazo (LTS) na primeira dessas tentativas e pontuada como LTS em todas as tentativas seguintes. A pontuação total variou de 0 a 72. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 12
Mudança da linha de base no Teste de Lembrança Seletiva - Pontuação Bruta de Recuperação Consistente de Longo Prazo (SRT-CLTR) da Bateria Repetível Breve (BRB) em 12 meses. Um dos cinco testes do BRB é o SRT (Selective Reminding Test) para memória episódica (aprendizado verbal e recordação atrasada). Uma palavra lembrada em duas tentativas consecutivas é considerada como tendo entrado no armazenamento de longo prazo (LTS) na primeira dessas tentativas e pontuada como LTS em todas as tentativas seguintes. O total das palavras em LTS de todas as seis tentativas é então somado. Se uma palavra em LTS for lembrada consistentemente em todas as tentativas subsequentes, ela será classificada como Recuperação Consistente de Longo Prazo (CLTR). O total das palavras em CLTR de todas as seis tentativas é somado. A pontuação total variou de 0 a 72. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança desde a linha de base no Teste de Memória Espacial (SPART) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 12 meses. O teste de recordação espacial avalia a aprendizagem visuoespacial e a recordação atrasada. A pontuação total variou de 0 a 30. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Alteração da linha de base no Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 12 meses. Symbol Digit Modality Test (SDMT) para atenção sustentada e velocidade de processamento de informações. A pontuação é o número de respostas corretas em 90 segundos. A pontuação total variou de 0 a 110. Valores mais altos representam um melhor resultado
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Alteração desde a linha de base no Teste de Adição Auditivo em Marcapasso - 3 Segundos (PASAT 3) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 12 meses. Paced Auditory Serial Add Test (PASAT) para memória de trabalho (e atenção sustentada e velocidade de processamento de informações). A pontuação total variou de 0 a 60. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Alteração desde a linha de base no Teste de Adição Auditivo Estimulado - 2 (PASAT 2) Escore Bruto da Bateria Repetível Breve (BRB) em 12 meses. +Paced Auditory Serial Add Test (PASAT) para memória de trabalho (e atenção sustentada e velocidade de processamento de informações). A pontuação total variou de 0 a 60. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança da linha de base no Teste de Lembrança Seletiva - Recordação Atrasada (SRT-D) Pontuação Bruta da Bateria Repetível Breve (BRB) em 12 meses. Os testes SRT (Selective Reminding Test) para memória episódica (aprendizado verbal e recordação atrasada). A pontuação total variou de 0 a 12. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Alteração da linha de base no Teste de Memória Espacial - Memória Atrasada (SPART-D) da Bateria Repetível Breve (BRB) aos 12 meses. Teste de Memória Espacial (SPART) para aprendizagem visuoespacial e memória atrasada.Teste de Memória Espacial (10/36): O teste de memória espacial avalia a aprendizagem visuoespacial e memória atrasada (10/36-D). A pontuação total variou de 0 a 10. Valores mais altos representam um melhor resultado.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança da linha de base na geração de lista de palavras (WLG) da bateria repetível breve (BRB) em 12 meses. Word List Generation (COWAT/WLG): O COWAT avalia a fluência verbal em estímulos semânticos solicitando ao paciente que produza o maior número possível de palavras pertencentes a uma categoria semântica. Não há alcance máximo disponível. Valores mais altos representam um resultado melhor. A pontuação é o número de palavras corretas. Quanto mais palavras o paciente pronunciar, melhor. Podemos imaginar que o valor mínimo pode ser zero palavras, mas não é uma escala de pontuação.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Alteração da linha de base no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) Condição 1: Classificação Livre, Classificação Correta Confirmada - Conjunto de Cartões 1+2 em 6 meses. O formulário padrão consiste no conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 1 e conjunto de cartões 2. O formulário alternativo consiste no mesmo conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 3 e conjunto de cartões 4. O teste DKFES consistiu em dois procedimentos de teste: classificação livre e classificação reconhecimento. Na classificação livre, são obtidas seis pontuações: Classificações corretas confirmadas para os conjuntos de cartas 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B), soma das Classificações corretas confirmadas. No reconhecimento de classificação, uma pontuação de descrição para o conjunto de cartas 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B) é obtida, bem como a soma das pontuações de descrição de ambos os conjuntos. A pontuação total varia de 0 a 16. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Alteração da linha de base na Condição 1 do DKEFS: Classificação Livre, Classificação Livre, Pontuação de Descrição, Conjunto de Cartões 1+2 aos 6 meses. O formulário padrão consiste no conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 1 e conjunto de cartões 2. O formulário alternativo consiste no mesmo conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 3 e conjunto de cartões 4. Na classificação livre, foram obtidas seis pontuações: Confirmado Classificações corretas para conjuntos de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B), soma das classificações corretas confirmadas, pontuação da descrição de classificação livre para o conjunto de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B) e soma das pontuações da descrição de classificação livre. No reconhecimento de classificação, uma pontuação de descrição para o conjunto de cartas 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B) foi obtida, bem como a soma das pontuações de descrição de ambos os conjuntos. A pontuação total variou de 0 a 64. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Alteração da linha de base na condição DKEFS 2: Reconhecimento de classificação, Reconhecimento de classificação Descrição Conjunto de cartões de pontuação 1+22 em 6 meses. O formulário padrão consiste no conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 1 e conjunto de cartões 2. O formulário alternativo consiste no mesmo conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 3 e conjunto de cartões 4. Classificação livre e reconhecimento de classificação. Na classificação livre, foram obtidas seis pontuações: classificação correta confirmada para os conjuntos de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B), soma das classificações corretas confirmadas, pontuação da descrição da classificação livre para os conjuntos de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para versão B) e soma das pontuações da Descrição de Ordenação Livre. A pontuação total variou de 0 a 64. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 até o Mês 6
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Alteração da linha de base no Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) Condição 1: Classificação Livre, Classificação Correta Confirmada - Conjunto de Cartões 1+2 em 12 meses. O formulário padrão consiste no conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 1 e conjunto de cartões 2. O formulário alternativo consiste no mesmo conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 3 e conjunto de cartões 4. O teste DKFES consistiu em dois procedimentos de teste: classificação livre e classificação reconhecimento. Na classificação livre, são obtidas seis pontuações: Classificações corretas confirmadas para os conjuntos de cartas 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B), soma das Classificações corretas confirmadas. No reconhecimento de classificação, uma pontuação de descrição para o conjunto de cartas 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B) é obtida, bem como a soma das pontuações de descrição de ambos os conjuntos. A pontuação total varia de 0 a 16. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança da linha de base na Condição 1 do DKEFS: Classificação Livre, Classificação Livre, Pontuação de Descrição, Conjunto de Cartões 1+2 em 12 meses. O formulário padrão consiste no conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 1 e conjunto de cartões 2. O formulário alternativo consiste no mesmo conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 3 e conjunto de cartões 4. Na classificação livre, foram obtidas seis pontuações: Confirmado Classificações corretas para conjuntos de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B), soma das classificações corretas confirmadas, pontuação da descrição de classificação livre para o conjunto de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B) e soma das pontuações da descrição de classificação livre. No reconhecimento de classificação, uma pontuação de descrição para o conjunto de cartas 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B) foi obtida, bem como a soma das pontuações de descrição de ambos os conjuntos. A pontuação total variou de 0 a 64. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Mudança no desempenho cognitivo dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12
Alteração da linha de base na condição DKEFS 2: Reconhecimento de classificação, Pontuação de descrição de reconhecimento de classificação - Conjunto de cartões 1+22 em 12 meses. O formulário padrão consiste no conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 1 e conjunto de cartões 2. O formulário alternativo consiste no mesmo conjunto de cartões de prática, conjunto de cartões 3 e conjunto de cartões 4. Classificação livre e reconhecimento de classificação. Na classificação livre, foram obtidas seis pontuações: classificação correta confirmada para os conjuntos de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para a versão B), soma das classificações corretas confirmadas, pontuação da descrição da classificação livre para os conjuntos de cartões 1 e 2 (ou 3 e 4 para versão B) e soma das pontuações da Descrição de Ordenação Livre. A pontuação total variou de 0 a 64. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Acompanhamento do Mês 0 ao Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os escores da bateria cognitiva e os parâmetros de ressonância magnética do cérebro
Prazo: Baseline e 6 e 12 meses depois.
Dados de correlação entre cada teste da bateria cognitiva, em termos de mudanças médias no escore total observado no ponto final versus linha de base, e redução do volume cerebral e parâmetros DTI (em GM e tálamo), como mudança média após 12 meses de tratamento.
Baseline e 6 e 12 meses depois.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre as duas coortes
Prazo: Baseline e 6 e 12 meses depois.
Diferença entre as duas coortes em termos de mudanças médias na pontuação total da escala BRB e DKEFS e em termos de mudanças médias no volume cerebral e parâmetros DTI (em GM e tálamo).
Baseline e 6 e 12 meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSDMF_2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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