肥満の息切れに対する胃スリーブ誘発性体重減少
2025年2月12日 更新者：Edward Harry Livingston、University of California, Los Angeles
肥満患者の息切れに対する胃スリーブ誘発性体重減少の影響：実現可能性研究
肥満手術の結果に関するこれまでのほとんどの研究は、肥満手術によって非常に効果的に治療される障害であるメタボリック シンドロームに関するものでした。
しかし、肥満は、あまり注目されていない他の多くの問題とも関連しています。
患者にとってこれらの中で最も厄介なものは呼吸困難です。
呼吸困難は、健康関連の生活の質を大幅に低下させる可能性がある実質的な患者の苦痛をもたらします。
呼吸困難、体重減少、肥満手術の関係についてはほとんどわかっていません。
呼吸困難は複雑な症状であり、最小限の活動でも休む必要がある、または医師の診察を受ける必要があるなど、適応反応につながる可能性があります。
研究の主な結果は、科学的に検証された新しい HRQOL 尺度である、心不全の患者報告結果測定情報システム (PROMIS+HF 27) を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き対応コホート研究の主な目的は、肥満患者における呼吸困難の頻度、生活の質への呼吸困難の程度を明らかにすることを目的とした、将来の新規の大規模研究、臨床試験の実現可能性を判断することです。また、これらのパラメーターが医学的または外科的に誘発された減量によってどのように影響を受けるか。
私たちの基本的な仮定は、呼吸困難は肥満患者で一般に信じられているよりも一般的であり、生活の質に大きく影響するというものです.
私たちの主な仮説は、減量が呼吸困難と HRQOL を改善し、肥満外科手術による減量は、呼吸困難に関連する QOL の改善において医療減量よりも効果的であるというものです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Surgery Departement, UCLA
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コンタクト：
- Hila Zelicha
- 電話番号：424-768-0902
- メール：hila.zelicha@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- ロナルド・レーガン医療センターで重度の肥満のために胃スリーブ切除を受けているすべての患者は、実験群への登録が考慮されます。
- 英語/スペイン語スピーカー。
- 含まれる患者は、保存された認知能力とアンケートを理解する能力を備えています。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- 重篤な心血管疾患、以前の胃腸手術、心理的懸念 (精神障害および認知症)、最近入院した、肺疾患、腎不全、または悪性腫瘍の病歴。
- 胃スリーブ切除以外の処置を受けている、または他の肥満処置を受けた後にこれらの手術を受けている。
研究者の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満手術
経験豊富な外科医が胃スリーブ切除を行います。
術後ケアは、胃スリーブ切除のための UCLA の術後ケア経路に従います。
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経験豊富な外科医が胃スリーブ切除を行います。
術後ケアは、胃スリーブ切除のための UCLA の術後ケア経路に従います。
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実験的：医療減量
医療減量介入は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の肥満研究 (RFO) 標準プロトコルに従います。
12 か月間、医療減量グループの患者は、UCLA RFO プログラムで非常に低カロリーの食事 (VLCD) に従います。
すべての研究患者は、運動療法であるVLCDを処方され、行動修正に関するグループクラスに参加します。
カロリー摂取量は、700〜800カロリー/日を供給する市販の食事代替粉末で構成されています.
各フォーミュラ パケットは、100kcal と 15g の生物学的価値の高いタンパク質、および必要なミネラルとビタミンの 1 日あたりの許容量を提供します。
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医学的な減量介入は、UCLA の RFO 標準プロトコルに従います。
医療減量グループの患者は、12 か月間にわたり、UCLA RFO プログラムで超低カロリー食 (VLCD) を摂取します。
すべての研究患者には、運動療法である VLCD が処方され、行動変容に関するグループクラスに参加します。
カロリー摂取量は、1 日あたり 700 ～ 800 カロリーを供給する市販の食事代替粉末から構成されます。
各ミルクパックには、100kcal と 15g の生物学的価値の高いタンパク質、および必要なミネラルとビタミンの 1 日分の摂取量が含まれています。
一部の患者は、オルリスタット（ゼニカル、アリ）、フェンテルミン-トピラメート（Qsymia）、ナルトレキソン-ブプロピオン（コントレイブ）、リラグルチド（サクセンダ）、セマグルチド（ウィゴビー）、チルゼパチド（ゼップバウンド）またはセトメラノチド（イムシヴリー）などの補助薬物療法を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：12ヶ月
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PROMIS+HF 27 を使用して評価され、両方のグループの患者に RedCap を介して投与されます。 PROMIS+HF 27 は、生活の質のための最先端の手段を開発する国立衛生研究所イニシアチブの一部です。 PROMIS+HF 27 には、呼吸困難の重症度に関する 3 つの質問が含まれています。 それらのそれぞれを個別に評価することも、3 つを組み合わせて測定精度を高めて呼吸困難の重症度ドメイン スコアにすることもできます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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PROMIS+HF 27 を使用して評価され、両方のグループの患者に RedCap を介して投与されます。 PROMIS+HF 27 は、生活の質のための最先端の手段を開発する国立衛生研究所イニシアチブの一部です。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月9日
一次修了 (推定)
2025年2月12日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。