Индуцированная рукавной резекцией желудка потеря веса при одышке при ожирении
12 февраля 2025 г. обновлено: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
Влияние потери веса, вызванной рукавной резекцией желудка, на одышку у пациентов с ожирением: технико-экономическое обоснование
На сегодняшний день большинство исследований результатов бариатрической хирургии посвящено метаболическому синдрому, расстройству, которое очень эффективно лечится бариатрической хирургией.
Однако ожирение также связано со многими другими проблемами, которым уделялось гораздо меньше внимания.
Среди наиболее тревожных из них для пациентов является одышка.
Одышка приводит к значительному дистрессу пациента, который может значительно снизить качество жизни, связанное со здоровьем.
Мало что известно о взаимосвязи между одышкой, потерей веса и бариатрической хирургией.
Одышка — сложный симптом, который может привести к адаптивным реакциям, таким как потребность в отдыхе вследствие даже минимальной активности или обращения за медицинской помощью.
Основной результат исследования будет измеряться с использованием новой проверенной на современном уровне науки меры оценки качества жизни, сообщаемой пациентами, Информационной системы измерения исходов сердечной недостаточности, сообщаемой пациентами (PROMIS+HF 27).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проспективного исследования с подобранной когортой состоит в том, чтобы определить возможности для будущего, нового крупномасштабного исследования, клинического испытания, целью которого будет определить, насколько распространена одышка у пациентов с ожирением, насколько одышка влияет на их качество жизни, и как на эти параметры влияет потеря веса, вызванная медицинским или хирургическим путем.
Наше основное предположение заключается в том, что одышка встречается у пациентов с ожирением чаще, чем принято считать, и что она сильно влияет на качество жизни.
Наша основная гипотеза заключается в том, что снижение массы тела улучшает одышку и качество жизни, связанное со здоровьем, и что потеря веса, вызванная бариатрической хирургией, более эффективна, чем медикаментозная потеря веса, для улучшения качества жизни, связанного с одышкой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Surgery Departement, UCLA
-
Контакт:
- Hila Zelicha
- Номер телефона: 424-768-0902
- Электронная почта: hila.zelicha@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Все пациенты, перенесшие рукавную резекцию желудка по поводу серьезного ожирения в медицинском центре Рональда Рейгана, будут рассматриваться для включения в экспериментальную группу.
- Англо/испаноговорящие.
- Включенные пациенты будут с сохраненными познаниями и способностью понимать анкеты.
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, психологические проблемы (психические расстройства и деменция), недавняя госпитализация, заболевания легких, почечная недостаточность или злокачественные новообразования в анамнезе.
- Проходящие процедуры, отличные от резекции желудочного рукава, или перенесшие эти операции после других бариатрических процедур.
Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Резекцию желудочного рукава выполняют опытные хирурги.
Послеоперационный уход будет соответствовать направлениям послеоперационного ухода UCLA при резекции желудка.
|
Резекцию желудочного рукава выполняют опытные хирурги.
Послеоперационный уход будет соответствовать направлениям послеоперационного ухода UCLA при резекции желудка.
|
|
Экспериментальный: Медицинское похудение
Медицинское вмешательство по снижению веса будет следовать стандартному протоколу исследования ожирения (RFO) Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA).
В течение 12 месяцев пациенты из группы медицинского снижения веса будут придерживаться высококалорийной диеты (VLCD) в рамках программы UCLA RFO.
Всем пациентам исследования будут назначены VLCD, режим упражнений, и они будут участвовать в групповых занятиях по модификации поведения.
Калорийность рациона состоит из готового порошка-заменителя пищи, обеспечивающего 700-800 ккал/день.
Каждый пакет формулы содержит 100 ккал и 15 г белка высокой биологической ценности, а также суточную норму необходимых минералов и витаминов.
|
Медицинское вмешательство по снижению веса будет следовать стандартному протоколу RFO Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
В течение 12 месяцев пациенты в группе медицинского снижения веса будут соблюдать очень низкокалорийную диету (VLCD) в рамках программы UCLA RFO.
Всем пациентам, участвующим в исследовании, будут прописаны VLCD, режим физических упражнений и они будут участвовать в групповых занятиях по модификации поведения.
Потребление калорий состоит из коммерчески приготовленного порошка-заменителя пищи, обеспечивающего 700-800 калорий в день.
Каждый пакетик молочной смеси содержит 100 ккал и 15 г белка высокой биологической ценности, а также суточную норму необходимых минералов и витаминов.
Некоторые пациенты могут получать адъювантную лекарственную терапию, включая орлистат (Ксеникал, Алли), фентермин-топирамат (Ксимия), налтрексон-бупропион (Контраве), лираглутид (Саксенда), семаглутид (Вегови), Тирзепатид (Зепбаунд) или Сетмеланотид (Имсивре).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью PROMIS+HF 27 будет вводиться через RedCap для пациентов обеих групп. PROMIS+HF 27 является частью инициативы Национальных институтов здравоохранения по разработке передовых методов измерения качества жизни. PROMIS+HF 27 содержит 3 вопроса о степени тяжести одышки. Каждый из них можно оценивать по отдельности или все 3 в сочетании для повышения точности измерения в баллах домена тяжести одышки. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью PROMIS+HF 27 будет вводиться через RedCap для пациентов обеих групп. PROMIS+HF 27 является частью инициативы Национальных институтов здравоохранения по разработке передовых методов измерения качества жизни. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .