Gastric Sleeve-induceret vægttab ved åndenød ved fedme
12. februar 2025 opdateret af: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
Effekten af gastrisk sleeve-induceret vægttab på åndenød hos patienter med fedme: en gennemførlighedsundersøgelse
Det meste af forskningen til dato om resultaterne af fedmekirurgi har handlet om metabolisk syndrom, en lidelse, der meget effektivt behandles ved fedmekirurgi.
Men fedme er også forbundet med mange andre problemer, som har fået meget mindre opmærksomhed.
Blandt de mest bekymrende af disse for patienter er dyspnø.
Dyspnø resulterer i betydelig patientlidelse, som i høj grad kan reducere sundhedsrelateret livskvalitet.
Lidt er kendt om forholdet mellem dyspnø, vægttab og fedmekirurgi.
Dyspnø er et komplekst symptom, der kan føre til adaptive reaktioner, såsom behovet for at hvile som følge af selv minimal aktivitet eller at søge lægehjælp.
Hovedresultatet af undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af en ny state-of-the-science valideret HRQOL-måling, Patient Reported Outcome Measuring Information System for Heart Failure (PROMIS+HF 27).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne prospektive matchede kohorteundersøgelse er at bestemme gennemførligheden for en fremtidig, ny storstilet undersøgelse, klinisk forsøg, der har til formål at bestemme, hvor almindelig dyspnø er hos overvægtige patienter, hvor meget dyspnø påvirker deres livskvalitet, og hvordan disse parametre påvirkes af medicinsk eller kirurgisk induceret vægttab.
Vores grundlæggende antagelse er, at dyspnø er mere almindelig, end man almindeligvis tror hos overvægtige patienter, og at det i høj grad påvirker livskvaliteten.
Vores hovedhypotese er, at vægttab forbedrer dyspnø og HRQOL, og at vægttab forårsaget af bariatrisk kirurgi er mere effektiv end medicinsk vægttab til at forbedre dyspnø-relateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- Surgery Departement, UCLA
-
Kontakt:
- Hila Zelicha
- Telefonnummer: 424-768-0902
- E-mail: hila.zelicha@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Alle patienter, der gennemgår gastrisk ærmeresektion for alvorlig fedme på Ronald Reagan lægecenter, vil blive overvejet til optagelse i forsøgsgruppen.
- Engelsk/spansktalende.
- De inkluderede patienter vil være med bevaret kognition og evne til at forstå spørgeskemaer.
- Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra emnet og forsøgspersonens evne til at overholde kravene til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom, tidligere gastrointestinale operationer, psykologiske bekymringer (psykiske lidelser og demens), nyligt indlagte, lungesygdomme, nyresvigt eller tidligere malignitet.
- Gennemgår andre procedurer end resektion af gastrisk ærme eller får disse operationer, efter at de har haft andre bariatriske procedurer.
Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigators mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bariatrisk kirurgi
Gastrisk ærmeresektion vil blive udført af erfarne kirurger.
Postoperativ pleje vil følge UCLA's postoperative plejeforløb for gastrisk ærmeresektion.
|
Gastrisk ærmeresektion vil blive udført af erfarne kirurger.
Postoperativ pleje vil følge UCLA's postoperative plejeforløb for gastrisk ærmeresektion.
|
|
Eksperimentel: Medicinsk vægttab
Den medicinske vægttabsintervention vil følge University of California i Los Angeles (UCLA) standardprotokol for Research For Obesity (RFO).
Over en periode på 12 måneder vil patienter i den medicinske vægttabsgruppe følge en meget lokal kaloriediæt (VLCD) på UCLA RFO-programmet.
Alle undersøgelsespatienter vil blive ordineret en VLCD, et træningsregime og vil deltage i gruppetimer om adfærdsændringer.
Kalorieindtaget består af et kommercielt fremstillet måltidserstatningspulver, der leverer 700-800 cal/dag.
Hver formelpakke giver 100 kcal og 15 g protein med høj biologisk værdi og den daglige tilførsel af nødvendige mineraler og vitaminer.
|
Den medicinske vægttabsintervention vil følge UCLAs RFO-standardprotokol.
Over en periode på 12 måneder vil patienter i den medicinske vægttabsgruppe følge en diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) på UCLA RFO-programmet.
Alle undersøgelsespatienter vil blive ordineret en VLCD, et træningsregime og vil deltage i gruppetimer om adfærdsændringer.
Kalorieindtaget består af et kommercielt fremstillet måltidserstatningspulver, der leverer 700-800 cal/dag.
Hver formelpakke giver 100 kcal og 15 g protein med høj biologisk værdi og den daglige mængde af nødvendige mineraler og vitaminer.
Nogle patienter kan modtage adjuverende lægemiddelbehandling, herunder Orlistat (Xenical, Alli), Phentermine-topiramat (Qsymia), Naltrexon-bupropion (Contrave), Liraglutid (Saxenda), Semaglutid (Wegovy), Tirzepatide (Zepbound) eller Setmelanotide (Imcivree).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS+HF 27 vil blive administreret via RedCap for patienter begge grupper. PROMIS+HF 27 er en del af et National Institutes of Health-initiativ for at udvikle state-of-the-art mål for livskvalitet. PROMIS+HF 27 indeholder 3 spørgsmål om dyspnøens sværhedsgrad. Hver af dem kan vurderes individuelt eller de 3 kombineres for at øge målepræcisionen til en dyspnø-sværhedsscore. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS+HF 27 vil blive administreret via RedCap for patienter begge grupper. PROMIS+HF 27 er en del af et National Institutes of Health-initiativ for at udvikle state-of-the-art mål for livskvalitet. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .