Utrata masy ciała wywołana rękawem żołądkowym w przypadku duszności w otyłości
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
Wpływ utraty masy ciała spowodowanej założeniem rękawa żołądkowego na duszność u pacjentów z otyłością: studium wykonalności
Większość dotychczasowych badań nad wynikami chirurgii bariatrycznej dotyczyła zespołu metabolicznego, zaburzenia bardzo skutecznie leczonego chirurgią bariatryczną.
Jednak otyłość wiąże się również z wieloma innymi problemami, którym poświęca się znacznie mniej uwagi.
Do najbardziej niepokojących z nich pacjentów należy duszność.
Duszność powoduje znaczny niepokój pacjenta, który może znacznie obniżyć jakość życia związaną ze zdrowiem.
Niewiele wiadomo na temat związku między dusznością, utratą masy ciała i chirurgią bariatryczną.
Duszność jest złożonym objawem, który może prowadzić do reakcji adaptacyjnych, takich jak potrzeba odpoczynku w wyniku nawet minimalnej aktywności lub szukania pomocy medycznej.
Główny wynik badania zostanie zmierzony przy użyciu nowej, zatwierdzonej przez najnowocześniejszą miarę oceny HRQOL, systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w przypadku niewydolności serca (PROMIS+HF 27).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego, dopasowanego badania kohortowego jest określenie wykonalności przyszłego, nowatorskiego, zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego, które będzie miało na celu określenie, jak często duszność występuje u otyłych pacjentów, w jakim stopniu duszność wpływa na ich jakość życia, oraz jaki wpływ na te parametry ma medycznie lub chirurgicznie wywołana utrata masy ciała.
Naszym podstawowym założeniem jest to, że duszność występuje częściej niż się powszechnie uważa u otyłych pacjentów i ma głęboki wpływ na jakość życia.
Naszą główną hipotezą jest to, że utrata masy ciała poprawia duszność i HRQOL oraz że utrata masy ciała spowodowana operacją bariatryczną jest skuteczniejsza niż utrata masy ciała pod względem poprawy jakości życia związanej z dusznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- Surgery Departement, UCLA
-
Kontakt:
- Hila Zelicha
- Numer telefonu: 424-768-0902
- E-mail: hila.zelicha@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Wszyscy pacjenci poddawani resekcji rękawa żołądka z powodu poważnej otyłości w centrum medycznym im. Ronalda Reagana będą brani pod uwagę przy włączaniu do grupy eksperymentalnej.
- Osoby posługujące się językiem angielskim/hiszpańskim.
- Pacjenci włączeni do badania będą mieli zachowane zdolności poznawcze i zdolność rozumienia kwestionariuszy.
- Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, problemy psychologiczne (zaburzenia psychiczne i demencja), niedawna hospitalizacja, choroby płuc, niewydolność nerek lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
- Przechodzą procedury inne niż resekcja rękawa żołądka lub przechodzą te operacje po innych zabiegach bariatrycznych.
Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Rękawowa resekcja żołądka zostanie wykonana przez doświadczonych chirurgów.
Opieka pooperacyjna będzie zgodna ze ścieżkami opieki pooperacyjnej UCLA w zakresie rękawowej resekcji żołądka.
|
Rękawowa resekcja żołądka zostanie wykonana przez doświadczonych chirurgów.
Opieka pooperacyjna będzie zgodna ze ścieżkami opieki pooperacyjnej UCLA w zakresie rękawowej resekcji żołądka.
|
|
Eksperymentalny: Medyczna utrata masy ciała
Medyczna interwencja odchudzająca będzie zgodna ze standardowym protokołem Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) Research For Obesity (RFO).
Przez okres 12 miesięcy pacjenci z grupy medycznej odchudzającej będą stosować dietę bardzo lokalnie kaloryczną (VLCD) w ramach programu UCLA RFO.
Wszystkim badanym pacjentom zostanie przepisany VLCD, schemat ćwiczeń i będą uczestniczyć w zajęciach grupowych dotyczących modyfikacji zachowania.
Spożycie kalorii składa się z komercyjnie przygotowanego proszku zastępującego posiłek, dostarczającego 700-800 kcal/dzień.
Każde opakowanie preparatu dostarcza 100kcal i 15g białka o wysokiej wartości biologicznej oraz dzienną porcję niezbędnych składników mineralnych i witamin.
|
Medyczna interwencja polegająca na utracie wagi będzie zgodna ze standardowym protokołem RFO UCLA.
Przez okres 12 miesięcy pacjenci w grupie odchudzającej się w celach medycznych będą przestrzegać diety bardzo niskokalorycznej (VLCD) w ramach programu UCLA RFO.
Wszystkim pacjentom objętym badaniem zostanie przepisany VLCD, program ćwiczeń i wezmą udział w zajęciach grupowych na temat modyfikacji zachowania.
Spożycie kalorii obejmuje dostępny na rynku proszek zastępujący posiłek, dostarczający 700–800 kalorii dziennie.
Każde opakowanie preparatu dostarcza 100 kcal i 15 g białka o wysokiej wartości biologicznej oraz dzienną porcję niezbędnych minerałów i witamin.
Niektórzy pacjenci mogą otrzymać terapię uzupełniającą, w tym orlistat (Xenical, Alli), topiramat fenterminy (Qsymia), naltrekson-bupropion (Contrave), liraglutyd (Saxenda), semaglutyd (Wegovy), tyrzepatid (Zepbound) lub Setmelanotide (Imcivree).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu PROMIS+HF 27 zostanie podany przez RedCap pacjentom z obu grup. PROMIS+HF 27 jest częścią inicjatywy National Institutes of Health mającej na celu opracowanie najnowocześniejszych środków poprawy jakości życia. PROMIS+HF 27 zawiera 3 pytania dotyczące nasilenia duszności. Każdą z nich można oceniać indywidualnie lub wszystkie 3 razem, aby zwiększyć precyzję pomiaru w zakresie oceny nasilenia duszności. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu PROMIS+HF 27 zostanie podany przez RedCap pacjentom z obu grup. PROMIS+HF 27 jest częścią inicjatywy National Institutes of Health mającej na celu opracowanie najnowocześniejszych środków poprawy jakości życia. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .