Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí způsobené žaludečním rukávem při dušnosti při obezitě

12. července 2023 aktualizováno: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles

Vliv hubnutí vyvolaného žaludečními rukávy na dušnost u pacientů s obezitou: Studie proveditelnosti

Většina dosavadních výzkumů o výsledcích bariatrické chirurgie se týkala metabolického syndromu, poruchy velmi účinně léčené bariatrickou chirurgií. S obezitou je však spojeno i mnoho dalších problémů, kterým se věnuje mnohem méně pozornosti. Mezi ty nejvíce znepokojující pro pacienty je dušnost. Dyspnoe má za následek značné utrpení pacienta, které může výrazně snížit kvalitu života související se zdravím. Málo je známo o vztahu mezi dušností, hubnutím a bariatrickou chirurgií. Dušnost je komplexní příznak, který může vést k adaptivním reakcím, jako je potřeba odpočinku v důsledku i minimální aktivity nebo vyhledání lékařské pomoci. Hlavní výsledek studie bude měřen pomocí nového moderního a vědecky ověřeného měření HRQOL, Patient Reported Outcome Measuring Information System for Heart Failure (PROMIS+HF 27).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této prospektivní shodné kohortové studie je určit proveditelnost budoucí nové rozsáhlé studie, klinické studie, která bude mít za cíl zjistit, jak často je dušnost u obézních pacientů, jak moc dušnost ovlivňuje kvalitu jejich života, a jak jsou tyto parametry ovlivněny lékařsky nebo chirurgicky navozeným úbytkem hmotnosti. Naším základním předpokladem je, že dušnost je častější, než se u obézních pacientů běžně předpokládá, a že hluboce ovlivňuje kvalitu života. Naší hlavní hypotézou je, že úbytek hmotnosti zlepšuje dušnost a HRQOL a že úbytek hmotnosti vyvolaný bariatrickou chirurgií je při zlepšování kvality života související s dušností účinnější než lékařský úbytek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Surgery Departement, UCLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Všichni pacienti podstupující rukávovou resekci žaludku pro závažnou obezitu v lékařském centru Ronalda Reagana budou zvažováni pro zařazení do experimentální skupiny.
  3. Mluvčí anglicky/španělsky.
  4. Zařazení pacienti budou se zachovanými kognicemi a schopností porozumět dotazníkům.
  5. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná kardiovaskulární onemocnění, předchozí operace trávicího traktu, psychické problémy (duševní poruchy a demence), nedávno hospitalizace, plicní onemocnění, selhání ledvin nebo malignita v anamnéze.
  2. Podstupují jiné výkony než rukávovou resekci žaludku nebo tyto operace podstupují poté, co podstoupili jiné bariatrické výkony.

  3. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariatrické chirurgie
Rukávní resekce žaludku bude provedena zkušenými chirurgy. Pooperační péče se bude řídit cestami pooperační péče UCLA pro rukávovou resekci žaludku.
Přístroj: Bariatrické chirurgie
Rukávní resekce žaludku bude provedena zkušenými chirurgy. Pooperační péče se bude řídit cestami pooperační péče UCLA pro rukávovou resekci žaludku.
Experimentální: Lékařské hubnutí
Lékařský zásah do hubnutí se bude řídit standardním protokolem pro výzkum obezity (RFO) Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA). Po dobu 12 měsíců budou pacienti ve skupině s lékařským úbytkem hmotnosti dodržovat velmi lokálně kalorickou dietu (VLCD) v programu UCLA RFO. Všem pacientům ve studii bude předepsán VLCD, cvičební režim a budou se účastnit skupinových lekcí o modifikaci chování. Kalorický příjem se skládá z komerčně připraveného prášku nahrazujícího jídlo, který dodává 700-800 kalorií/den. Každý balíček obsahuje 100 kcal a 15 g vysoce biologického proteinu a denní dávku potřebných minerálů a vitamínů.
Behaviorální: Lékařské hubnutí
Lékařský zásah do hubnutí se bude řídit standardním protokolem RFO UCLA. Po dobu 12 měsíců budou pacienti v lékařské skupině hubnutí dodržovat velmi nízkokalorickou dietu (VLCD) v programu UCLA RFO. Všem pacientům ve studii bude předepsán VLCD, cvičební režim a budou se účastnit skupinových lekcí o modifikaci chování. Kalorický příjem se skládá z komerčně připraveného prášku nahrazujícího jídlo, který dodává 700-800 kalorií/den. Každý balíček obsahuje 100 kcal a 15 g vysoce biologického proteinu a denní dávku potřebných minerálů a vitamínů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců

Bude hodnoceno pomocí PROMIS+HF 27 bude podáváno prostřednictvím RedCap pro pacienty obou skupin.

PROMIS+HF 27 je součástí iniciativy National Institutes of Health s cílem vyvinout nejmodernější opatření pro kvalitu života. PROMIS+HF 27 obsahuje 3 otázky týkající se závažnosti dušnosti. Každý z nich lze hodnotit jednotlivě nebo je lze kombinovat, aby se zvýšila přesnost měření do skóre domény závažnosti dušnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců

Bude hodnoceno pomocí PROMIS+HF 27 bude podáváno prostřednictvím RedCap pro pacienty obou skupin.

PROMIS+HF 27 je součástí iniciativy National Institutes of Health s cílem vyvinout nejmodernější opatření pro kvalitu života.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001915

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit