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Pérdida de peso inducida por manga gástrica en la dificultad para respirar en la obesidad

12 de julio de 2023 actualizado por: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles

El efecto de la pérdida de peso inducida por manga gástrica en la dificultad para respirar en pacientes con obesidad: un estudio de viabilidad

La mayoría de las investigaciones realizadas hasta la fecha sobre los resultados de la cirugía bariátrica se han centrado en el síndrome metabólico, un trastorno que se trata con mucha eficacia mediante la cirugía bariátrica. Sin embargo, la obesidad también está asociada con muchos otros problemas que han recibido mucha menos atención. Entre los más preocupantes para los pacientes se encuentra la disnea. La disnea produce una angustia sustancial en el paciente que puede reducir en gran medida la calidad de vida relacionada con la salud. Poco se sabe sobre la relación entre la disnea, la pérdida de peso y la cirugía bariátrica. La disnea es un síntoma complejo que puede dar lugar a respuestas adaptativas, como la necesidad de reposo como consecuencia de la mínima actividad o de la búsqueda de atención médica. El resultado principal del estudio se medirá utilizando una nueva medida de CVRS validada de última generación, el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente para la Insuficiencia Cardíaca (PROMIS+HF 27).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio prospectivo de cohortes emparejadas es determinar la viabilidad de un ensayo clínico futuro, novedoso y a gran escala, que tendrá como objetivo determinar qué tan común es la disnea en pacientes obesos, cuánto afecta la disnea a su calidad de vida, y cómo estos parámetros se ven afectados por la pérdida de peso inducida médica o quirúrgicamente. Nuestra suposición básica es que la disnea es más común de lo que comúnmente se cree en pacientes obesos y que afecta profundamente la calidad de vida. Nuestra hipótesis principal es que la pérdida de peso mejora la disnea y la CVRS y que la pérdida de peso inducida por cirugía bariátrica es más eficaz que la pérdida de peso médica para mejorar la calidad de vida relacionada con la disnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • Surgery Departement, UCLA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  2. Todos los pacientes que se sometan a una resección de manga gástrica por obesidad grave en el centro médico Ronald Reagan serán considerados para inscribirse en el grupo experimental.
  3. hablantes de inglés/español.
  4. Los pacientes incluidos serán con cognición conservada y capacidad para comprender cuestionarios.
  5. Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular grave, cirugía gastrointestinal previa, problemas psicológicos (trastornos mentales y demencia), hospitalización reciente, enfermedades pulmonares, insuficiencia renal o antecedentes de malignidad.
  2. Se someten a procedimientos distintos a la resección de manga gástrica o se someten a estas operaciones después de haber tenido otros procedimientos bariátricos.

  3. Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía bariátrica
La resección de manga gástrica será realizada por cirujanos experimentados. La atención posoperatoria seguirá las vías de atención posoperatoria de UCLA para la resección de manga gástrica.
Dispositivo: Cirugía bariátrica
La resección de manga gástrica será realizada por cirujanos experimentados. La atención posoperatoria seguirá las vías de atención posoperatoria de UCLA para la resección de manga gástrica.
Experimental: Pérdida de peso médica
La intervención médica para la pérdida de peso seguirá el protocolo estándar de Investigación para la Obesidad (RFO) de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA). Durante un período de 12 meses, los pacientes del grupo médico de pérdida de peso seguirán una dieta muy baja en calorías (VLCD) en el programa UCLA RFO. A todos los pacientes del estudio se les prescribirá un VLCD, un régimen de ejercicio y participarán en clases grupales sobre modificación del comportamiento. La ingesta calórica consiste en un polvo sustitutivo de comidas preparado comercialmente que aporta entre 700 y 800 cal/día. Cada paquete de fórmula proporciona 100 kcal y 15 g de proteína de alto valor biológico, y la cantidad diaria necesaria de minerales y vitaminas.
Conductual: Pérdida de peso médica
La intervención médica para la pérdida de peso seguirá el protocolo estándar RFO de UCLA. Durante un período de 12 meses, los pacientes del grupo médico de pérdida de peso seguirán una dieta muy baja en calorías (VLCD) en el programa UCLA RFO. A todos los pacientes del estudio se les prescribirá un VLCD, un régimen de ejercicio y participarán en clases grupales sobre modificación del comportamiento. La ingesta calórica consiste en un polvo sustitutivo de comidas preparado comercialmente que aporta entre 700 y 800 cal/día. Cada paquete de fórmula proporciona 100 kcal y 15 g de proteína de alto valor biológico, y la cantidad diaria necesaria de minerales y vitaminas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses

Se evaluará mediante PROMIS+HF 27 y se administrará a través de RedCap para ambos grupos de pacientes.

PROMIS+HF 27 es parte de una iniciativa de los Institutos Nacionales de Salud para desarrollar medidas de vanguardia para la calidad de vida. PROMIS+HF 27 contiene 3 preguntas sobre la gravedad de la disnea. Cada uno de ellos se puede evaluar individualmente o los 3 combinados para aumentar la precisión de la medición en una puntuación de dominio de gravedad de la disnea.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses

Se evaluará mediante PROMIS+HF 27 y se administrará a través de RedCap para ambos grupos de pacientes.

PROMIS+HF 27 es parte de una iniciativa de los Institutos Nacionales de Salud para desarrollar medidas de vanguardia para la calidad de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001915

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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