Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun hihan aiheuttama painonpudotus hengenahdistus liikalihavuuden yhteydessä

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles

Mahalaukun hihan aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus hengenahdistukseen lihavilla potilailla: Toteutettavuustutkimus

Suurin osa tähän mennessä tutkimuksista bariatristen leikkausten tuloksista on koskenut metabolista oireyhtymää, häiriötä, jota hoidetaan erittäin tehokkaasti bariatrisella kirurgialla. Liikalihavuuteen liittyy kuitenkin myös monia muita ongelmia, jotka ovat saaneet paljon vähemmän huomiota. Yksi näistä potilaille vaikeimmista on hengenahdistus. Hengenahdistus aiheuttaa huomattavaa potilaan kärsimystä, joka voi heikentää suuresti terveyteen liittyvää elämänlaatua. Hengenahdin, painonpudotuksen ja bariatrisen leikkauksen välisestä suhteesta tiedetään vähän. Hengenahdistus on monimutkainen oire, joka voi johtaa adaptiivisiin reaktioihin, kuten tarve levätä vähäisenkin toiminnan tai lääkärinhoidon seurauksena. Tutkimuksen päätulosta mitataan käyttämällä uutta tieteen tasalla validoitua HRQOL-mittausta, Patient Reported Outcome Measuring Information System for Heart Failure -järjestelmää (PROMIS+HF 27).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen sovitetun kohorttitutkimuksen päätarkoituksena on selvittää tulevan, uuden laajan mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka yleinen hengenahdistus on lihavilla potilailla, kuinka paljon hengenahdistus vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa, ja miten lääketieteellisesti tai kirurgisesti aiheutettu painonpudotus vaikuttaa näihin parametreihin. Perusoletuksemme on, että hengenahdistus on yleisempää kuin yleisesti uskotaan lihavilla potilailla ja että se vaikuttaa syvästi elämänlaatuun. Päähypoteesimme on, että painonpudotus parantaa hengenahdistusta ja HRQOL:a ja että bariatrisen leikkauksen aiheuttama painonpudotus on lääketieteellistä painonpudotusta tehokkaampi parantamaan hengenahdistukseen liittyvää elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • Surgery Departement, UCLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  2. Kaikkien potilaiden, joille tehdään mahalaukun resektio vakavan liikalihavuuden vuoksi Ronald Reaganin terveyskeskuksessa, harkitaan ottamista koeryhmään.
  3. Englannin/espanjan puhujat.
  4. Mukana olevilla potilailla on säilynyt kognitio ja kyky ymmärtää kyselylomakkeita.
  5. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, aiempi maha-suolikanavan leikkaus, psyykkiset huolenaiheet (mielenterveyshäiriöt ja dementia), äskettäin sairaalahoito, keuhkosairaudet, munuaisten vajaatoiminta tai aiempi pahanlaatuinen kasvain.
  2. Heille tehdään muita toimenpiteitä kuin mahalaukun resektio tai heillä on näitä leikkauksia muiden bariatristen toimenpiteiden jälkeen.

  3. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen leikkaus
Kokeneet kirurgit tekevät mahalaukun resektion. Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa UCLA:n leikkauksen jälkeisiä hoitopolkuja mahalaukun resektiossa.
Laite: Bariatrinen leikkaus
Kokeneet kirurgit tekevät mahalaukun resektion. Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa UCLA:n leikkauksen jälkeisiä hoitopolkuja mahalaukun resektiossa.
Kokeellinen: Lääketieteellinen painonpudotus
Lääketieteellinen painonpudotustoimi noudattaa Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) Research For Obesity (RFO) -standardia. Lääketieteellisen painonpudotusryhmän potilaat noudattavat 12 kuukauden ajan UCLA RFO -ohjelmassa erittäin paikallista kaloriruokavaliota (VLCD). Kaikille tutkimuspotilaille määrätään VLCD, harjoitusohjelma, ja he osallistuvat käyttäytymisen muuttamista koskeviin ryhmätunteihin. Kalorien saanti koostuu kaupallisesti valmistetusta ateriankorvausjauheesta, joka tuottaa 700-800 kaloria päivässä. Jokainen reseptipaketti sisältää 100 kcal ja 15 g korkean biologisen arvon proteiinia sekä päivittäisen saannin tarvittavista kivennäisaineista ja vitamiineista.
Lääke: Lääketieteellinen laihtuminen
Lääketieteellinen painonpudotustoimi noudattaa UCLA:n RFO-standardiprotokollaa. Lääketieteellisen painonpudotusryhmän potilaat noudattavat 12 kuukauden ajan erittäin vähäkalorista ruokavaliota (VLCD) UCLA RFO -ohjelmassa. Kaikille tutkimuspotilaille määrätään VLCD, harjoitusohjelma, ja he osallistuvat käyttäytymisen muuttamista koskeviin ryhmätunteihin. Kalorien saanti koostuu kaupallisesti valmistetusta ateriankorvausjauheesta, joka tuottaa 700-800 kaloria päivässä. Jokainen reseptipaketti sisältää 100 kcal ja 15 g korkean biologisen arvon proteiinia sekä päivittäisen saannin tarvittavista kivennäisaineista ja vitamiineista. Jotkut potilaat voivat saada adjuvanttihoitoa, mukaan lukien orlistaatti (Xenical, Alli), fentermiini-topiramaatti (Qsymia), naltreksoni-bupropioni (Contrave), liraglutidi (Saxenda), semaglutidi (Wegovy), tirtsepatidi (Zepbound) tai setmelanotide (Imcivree).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioidaan käyttämällä PROMIS+HF 27:ää annetaan RedCapin kautta molemmille potilaille.

PROMIS+HF 27 on osa National Institutes of Health -aloitetta, jonka tavoitteena on kehittää huippuluokan toimenpiteitä elämänlaadun parantamiseksi. PROMIS+HF 27 sisältää 3 kysymystä hengenahdistuksen vakavuudesta. Jokainen niistä voidaan arvioida yksitellen tai 3 yhdistettynä mittaustarkkuuden lisäämiseksi hengenahdistuksen vakavuusalueen pistemääräksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioidaan käyttämällä PROMIS+HF 27:ää annetaan RedCapin kautta molemmille potilaille.

PROMIS+HF 27 on osa National Institutes of Health -aloitetta, jonka tavoitteena on kehittää huippuluokan toimenpiteitä elämänlaadun parantamiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-001915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa