Perdita di peso indotta dalla manica gastrica sulla mancanza di respiro nell'obesità
12 febbraio 2025 aggiornato da: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
L'effetto della perdita di peso indotta dalla manica gastrica sulla mancanza di respiro nei pazienti con obesità: uno studio di fattibilità
La maggior parte delle ricerche fino ad oggi sugli esiti della chirurgia bariatrica ha riguardato la sindrome metabolica, un disturbo trattato molto efficacemente dalla chirurgia bariatrica.
Tuttavia, l'obesità è anche associata a molti altri problemi che hanno ricevuto molta meno attenzione.
Tra i più preoccupanti di questi per i pazienti c'è la dispnea.
La dispnea si traduce in un notevole disagio del paziente che può ridurre notevolmente la qualità della vita correlata alla salute.
Poco si sa sulla relazione tra dispnea, perdita di peso e chirurgia bariatrica.
La dispnea è un sintomo complesso che può portare a risposte adattative, come la necessità di riposare come conseguenza di un'attività anche minima o di richiedere assistenza medica.
L'esito principale dello studio sarà misurato utilizzando una nuova misura HRQOL validata all'avanguardia, il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente per l'insufficienza cardiaca (PROMIS + HF 27).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio prospettico di coorte abbinato è determinare la fattibilità di un futuro, nuovo studio su larga scala, sperimentazione clinica che mirerà a determinare quanto sia comune la dispnea nei pazienti obesi, quanto la dispnea influisca sulla loro qualità di vita, e come questi parametri sono influenzati dalla perdita di peso indotta dal punto di vista medico o chirurgico.
Il nostro presupposto di base è che la dispnea è più comune di quanto si creda comunemente nei pazienti obesi e che influisce profondamente sulla qualità della vita.
La nostra ipotesi principale è che la perdita di peso migliori la dispnea e la HRQOL e che la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica sia più efficace della perdita di peso medica nel migliorare la qualità della vita correlata alla dispnea.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- Surgery Departement, UCLA
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Contatto:
- Hila Zelicha
- Numero di telefono: 424-768-0902
- Email: hila.zelicha@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età.
- Tutti i pazienti sottoposti a resezione della manica gastrica per obesità grave presso il centro medico Ronald Reagan saranno presi in considerazione per l'arruolamento nel gruppo sperimentale.
- Parlanti inglese/spagnolo.
- I pazienti inclusi saranno con cognizione preservata e capacità di comprendere i questionari.
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari gravi, precedenti interventi chirurgici gastrointestinali, problemi psicologici (disturbi mentali e demenza), ospedalizzazione recente, malattie polmonari, insufficienza renale o anamnesi di tumore maligno.
- Sottoposti a procedure diverse dalla resezione della manica gastrica o sottoposti a queste operazioni dopo aver subito altre procedure bariatriche.
Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia bariatrica
La resezione della manica gastrica sarà eseguita da chirurghi esperti.
L'assistenza postoperatoria seguirà i percorsi di assistenza postoperatoria dell'UCLA per la resezione della manica gastrica.
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La resezione della manica gastrica sarà eseguita da chirurghi esperti.
L'assistenza postoperatoria seguirà i percorsi di assistenza postoperatoria dell'UCLA per la resezione della manica gastrica.
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Sperimentale: Perdita di peso medica
L'intervento medico per la perdita di peso seguirà il protocollo standard Research For Obesity (RFO) dell'Università della California a Los Angeles (UCLA).
Per un periodo di 12 mesi, i pazienti nel gruppo medico per la perdita di peso seguiranno una dieta calorica molto locale (VLCD) presso il programma RFO dell'UCLA.
A tutti i pazienti dello studio verrà prescritto un VLCD, un regime di esercizi e parteciperanno a lezioni di gruppo sulla modifica comportamentale.
L'apporto calorico consiste in una polvere sostitutiva del pasto preparata commercialmente che fornisce 700-800 calorie al giorno.
Ogni bustina formula fornisce 100kcal e 15g di proteine ad alto valore biologico, oltre al fabbisogno giornaliero di sali minerali e vitamine necessari.
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L'intervento medico per la perdita di peso seguirà il protocollo standard RFO dell'UCLA.
Per un periodo di 12 mesi, i pazienti del gruppo di perdita di peso medico seguiranno una dieta a bassissimo contenuto calorico (VLCD) presso il programma RFO dell'UCLA.
A tutti i pazienti dello studio verrà prescritto un VLCD, un regime di esercizi e parteciperà a lezioni di gruppo sulla modifica comportamentale.
L'apporto calorico consiste in un sostituto del pasto in polvere preparato commercialmente che fornisce 700-800 calorie al giorno.
Ogni pacchetto di formula fornisce 100 kcal e 15 g di proteine ad alto valore biologico e la dose giornaliera di minerali e vitamine necessari.
Alcuni pazienti possono ricevere una terapia farmacologica adiuvante tra cui Orlistat (Xenical, Alli), fentermina-topiramato (Qsymia), Naltrexone-bupropione (Contrave), Liraglutide (Saxenda), Semaglutide (Wegovy), Tirzepatide (Zepbound) o Setmelanotide (Imcivree).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando il PROMIS + HF 27 sarà somministrato tramite RedCap per i pazienti di entrambi i gruppi. PROMIS+HF 27 fa parte di un'iniziativa del National Institutes of Health per sviluppare misure all'avanguardia per la qualità della vita. PROMIS+HF 27 contiene 3 domande sulla gravità della dispnea. Ciascuno di essi può essere valutato individualmente o i 3 combinati per aumentare la precisione della misurazione in un punteggio del dominio di gravità della dispnea. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà valutato utilizzando il PROMIS + HF 27 sarà somministrato tramite RedCap per i pazienti di entrambi i gruppi. PROMIS+HF 27 fa parte di un'iniziativa del National Institutes of Health per sviluppare misure all'avanguardia per la qualità della vita. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .