Perda de peso induzida pela manga gástrica na falta de ar na obesidade
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
O efeito da perda de peso induzida pela manga gástrica na falta de ar em pacientes com obesidade: um estudo de viabilidade
A maioria das pesquisas até o momento sobre os resultados da cirurgia bariátrica tem sido sobre a síndrome metabólica, um distúrbio tratado com muita eficácia pela cirurgia bariátrica.
No entanto, a obesidade também está associada a muitos outros problemas que receberam muito menos atenção.
Entre os mais preocupantes para os pacientes está a dispneia.
A dispneia resulta em sofrimento substancial do paciente que pode reduzir muito a qualidade de vida relacionada à saúde.
Pouco se sabe sobre a relação entre dispneia, perda de peso e cirurgia bariátrica.
A dispneia é um sintoma complexo que pode levar a respostas adaptativas, como a necessidade de repouso como consequência de uma atividade mínima ou da procura de atendimento médico.
O resultado principal do estudo será medido usando uma nova medida de QVRS validada pelo estado da ciência, o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente para Insuficiência Cardíaca (PROMIS+HF 27).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de coorte prospectivo pareado é determinar a viabilidade de um novo estudo clínico em larga escala futuro que terá como objetivo determinar o quão comum é a dispneia em pacientes obesos, o quanto a dispneia afeta sua qualidade de vida, e como esses parâmetros são afetados pela perda de peso induzida por medicamentos ou cirurgias.
Nossa suposição básica é que a dispneia é mais comum do que comumente se acredita em pacientes obesos e afeta profundamente a qualidade de vida.
Nossa principal hipótese é que a perda de peso melhora a dispneia e a QVRS e que a perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica é mais eficaz do que a perda de peso médica na melhora da qualidade de vida relacionada à dispneia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Surgery Departement, UCLA
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Contato:
- Hila Zelicha
- Número de telefone: 424-768-0902
- E-mail: hila.zelicha@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Todos os pacientes submetidos à ressecção da manga gástrica para obesidade grave no centro médico Ronald Reagan serão considerados para inclusão no grupo experimental.
- Falantes de inglês/espanhol.
- Os pacientes incluídos estarão com cognição preservada e capacidade de compreensão de questionários.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular grave, cirurgia gastrointestinal prévia, preocupações psicológicas (distúrbios mentais e demência), hospitalização recente, doenças pulmonares, insuficiência renal ou história de malignidade.
- Submetidos a outros procedimentos além da ressecção da manga gástrica ou submetidos a essas operações após outros procedimentos bariátricos.
Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia bariatrica
A ressecção da manga gástrica será realizada por cirurgiões experientes.
Os cuidados pós-operatórios seguirão os caminhos de cuidados pós-operatórios da UCLA para a ressecção da manga gástrica.
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A ressecção da manga gástrica será realizada por cirurgiões experientes.
Os cuidados pós-operatórios seguirão os caminhos de cuidados pós-operatórios da UCLA para a ressecção da manga gástrica.
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Experimental: Perda de peso médica
A intervenção médica para perda de peso seguirá o protocolo padrão de pesquisa para obesidade (RFO) da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA).
Durante um período de 12 meses, os pacientes do grupo de perda de peso médica seguirão uma dieta muito calórica (VLCD) no programa UCLA RFO.
A todos os pacientes do estudo será prescrito um VLCD, um regime de exercícios e participarão de aulas em grupo sobre modificação comportamental.
A ingestão calórica consiste em um pó substituto de refeição preparado comercialmente fornecendo 700-800 cal/dia.
Cada pacote de fórmula fornece 100 kcal e 15 g de proteína de alto valor biológico e a dose diária necessária de minerais e vitaminas.
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A intervenção médica para perda de peso seguirá o protocolo padrão RFO da UCLA.
Durante um período de 12 meses, os pacientes do grupo de perda de peso médica seguirão uma dieta de muito baixo teor calórico (VLCD) no programa RFO da UCLA.
Todos os pacientes do estudo receberão prescrição de VLCD, um regime de exercícios e participarão de aulas em grupo sobre modificação comportamental.
A ingestão calórica consiste em um pó substituto de refeição preparado comercialmente, fornecendo 700-800 cal/dia.
Cada pacote de fórmula fornece 100kcal e 15g de proteínas de alto valor biológico, além da dose diária de minerais e vitaminas necessárias.
Alguns pacientes podem receber terapia medicamentosa adjuvante, incluindo Orlistat (Xenical, Alli), Fentermina-topiramato (Qsymia), Naltrexona-bupropiona (Contrave), Liraglutida (Saxenda), Semaglutida (Wegovy), Tirzepatida (Zepbound) ou Setmelanotida (Imcivree).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispnéia
Prazo: 12 meses
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Será avaliado usando o PROMIS+HF 27 será administrado via RedCap para os pacientes de ambos os grupos. O PROMIS+HF 27 faz parte de uma iniciativa do National Institutes of Health para desenvolver medidas de ponta para a qualidade de vida. O PROMIS+HF 27 contém 3 questões sobre a gravidade da dispneia. Cada um deles pode ser avaliado individualmente ou os 3 combinados para aumentar a precisão da medição em um escore de domínio de gravidade da dispneia. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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Será avaliado usando o PROMIS+HF 27 será administrado via RedCap para os pacientes de ambos os grupos. O PROMIS+HF 27 faz parte de uma iniciativa do National Institutes of Health para desenvolver medidas de ponta para a qualidade de vida. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .