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Perda de peso induzida pela manga gástrica na falta de ar na obesidade

12 de julho de 2023 atualizado por: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles

O efeito da perda de peso induzida pela manga gástrica na falta de ar em pacientes com obesidade: um estudo de viabilidade

A maioria das pesquisas até o momento sobre os resultados da cirurgia bariátrica tem sido sobre a síndrome metabólica, um distúrbio tratado com muita eficácia pela cirurgia bariátrica. No entanto, a obesidade também está associada a muitos outros problemas que receberam muito menos atenção. Entre os mais preocupantes para os pacientes está a dispneia. A dispneia resulta em sofrimento substancial do paciente que pode reduzir muito a qualidade de vida relacionada à saúde. Pouco se sabe sobre a relação entre dispneia, perda de peso e cirurgia bariátrica. A dispneia é um sintoma complexo que pode levar a respostas adaptativas, como a necessidade de repouso como consequência de uma atividade mínima ou da procura de atendimento médico. O resultado principal do estudo será medido usando uma nova medida de QVRS validada pelo estado da ciência, o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente para Insuficiência Cardíaca (PROMIS+HF 27).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo de coorte prospectivo pareado é determinar a viabilidade de um novo estudo clínico em larga escala futuro que terá como objetivo determinar o quão comum é a dispneia em pacientes obesos, o quanto a dispneia afeta sua qualidade de vida, e como esses parâmetros são afetados pela perda de peso induzida por medicamentos ou cirurgias. Nossa suposição básica é que a dispneia é mais comum do que comumente se acredita em pacientes obesos e afeta profundamente a qualidade de vida. Nossa principal hipótese é que a perda de peso melhora a dispneia e a QVRS e que a perda de peso induzida pela cirurgia bariátrica é mais eficaz do que a perda de peso médica na melhora da qualidade de vida relacionada à dispneia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • Surgery Departement, UCLA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  2. Todos os pacientes submetidos à ressecção da manga gástrica para obesidade grave no centro médico Ronald Reagan serão considerados para inclusão no grupo experimental.
  3. Falantes de inglês/espanhol.
  4. Os pacientes incluídos estarão com cognição preservada e capacidade de compreensão de questionários.
  5. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular grave, cirurgia gastrointestinal prévia, preocupações psicológicas (distúrbios mentais e demência), hospitalização recente, doenças pulmonares, insuficiência renal ou história de malignidade.
  2. Submetidos a outros procedimentos além da ressecção da manga gástrica ou submetidos a essas operações após outros procedimentos bariátricos.

  3. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia bariatrica
A ressecção da manga gástrica será realizada por cirurgiões experientes. Os cuidados pós-operatórios seguirão os caminhos de cuidados pós-operatórios da UCLA para a ressecção da manga gástrica.
Dispositivo: Cirurgia bariatrica
A ressecção da manga gástrica será realizada por cirurgiões experientes. Os cuidados pós-operatórios seguirão os caminhos de cuidados pós-operatórios da UCLA para a ressecção da manga gástrica.
Experimental: Perda de peso médica
A intervenção médica para perda de peso seguirá o protocolo padrão de pesquisa para obesidade (RFO) da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA). Durante um período de 12 meses, os pacientes do grupo de perda de peso médica seguirão uma dieta muito calórica (VLCD) no programa UCLA RFO. A todos os pacientes do estudo será prescrito um VLCD, um regime de exercícios e participarão de aulas em grupo sobre modificação comportamental. A ingestão calórica consiste em um pó substituto de refeição preparado comercialmente fornecendo 700-800 cal/dia. Cada pacote de fórmula fornece 100 kcal e 15 g de proteína de alto valor biológico e a dose diária necessária de minerais e vitaminas.
Comportamental: Perda de peso médica
A intervenção médica para perda de peso seguirá o protocolo padrão RFO da UCLA. Durante um período de 12 meses, os pacientes do grupo de perda de peso médica seguirão uma dieta muito baixa em calorias (VLCD) no programa UCLA RFO. A todos os pacientes do estudo será prescrito um VLCD, um regime de exercícios e participarão de aulas em grupo sobre modificação comportamental. A ingestão calórica consiste em um pó substituto de refeição preparado comercialmente fornecendo 700-800 cal/dia. Cada pacote de fórmula fornece 100 kcal e 15 g de proteína de alto valor biológico e a dose diária necessária de minerais e vitaminas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: 12 meses

Será avaliado usando o PROMIS+HF 27 será administrado via RedCap para os pacientes de ambos os grupos.

O PROMIS+HF 27 faz parte de uma iniciativa do National Institutes of Health para desenvolver medidas de ponta para a qualidade de vida. O PROMIS+HF 27 contém 3 questões sobre a gravidade da dispneia. Cada um deles pode ser avaliado individualmente ou os 3 combinados para aumentar a precisão da medição em um escore de domínio de gravidade da dispneia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses

Será avaliado usando o PROMIS+HF 27 será administrado via RedCap para os pacientes de ambos os grupos.

O PROMIS+HF 27 faz parte de uma iniciativa do National Institutes of Health para desenvolver medidas de ponta para a qualidade de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Northwestern University
University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001915

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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