Schlauchmagen-induzierter Gewichtsverlust bei Atemnot bei Adipositas
12. Februar 2025 aktualisiert von: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
Die Wirkung von Schlauchmagen-induziertem Gewichtsverlust auf Kurzatmigkeit bei Patienten mit Adipositas: Eine Machbarkeitsstudie
Die meisten bisherigen Forschungen zu den Ergebnissen bariatrischer Chirurgie betrafen das metabolische Syndrom, eine Störung, die sehr effektiv durch bariatrische Chirurgie behandelt werden kann.
Adipositas ist jedoch auch mit vielen anderen Problemen verbunden, denen viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt wurde.
Zu den für Patienten am meisten beunruhigenden gehört Dyspnoe.
Dyspnoe führt zu erheblicher Belastung des Patienten, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität stark beeinträchtigen kann.
Über den Zusammenhang zwischen Dyspnoe, Gewichtsverlust und Adipositaschirurgie ist wenig bekannt.
Dyspnoe ist ein komplexes Symptom, das zu Anpassungsreaktionen führen kann, wie z. B. dem Bedürfnis, sich selbst bei minimaler Aktivität auszuruhen oder einen Arzt aufzusuchen.
Das Hauptergebnis der Studie wird mit einem neuen, nach dem Stand der Wissenschaft validierten HRQOL-Maß gemessen, dem Patient Reported Outcome Measuring Information System for Heart Failure (PROMIS+HF 27).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser prospektiven abgestimmten Kohortenstudie besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen, neuartigen groß angelegten Studie, einer klinischen Studie, die darauf abzielt, festzustellen, wie häufig Dyspnoe bei adipösen Patienten auftritt, wie stark Dyspnoe ihre Lebensqualität beeinträchtigt, und wie diese Parameter durch medizinisch oder chirurgisch induzierten Gewichtsverlust beeinflusst werden.
Unsere Grundannahme ist, dass Dyspnoe bei übergewichtigen Patienten häufiger auftritt als allgemein angenommen und dass sie die Lebensqualität stark beeinträchtigt.
Unsere Haupthypothese ist, dass Gewichtsverlust Dyspnoe und HRQOL verbessert und dass Gewichtsverlust durch Adipositaschirurgie effektiver ist als medizinischer Gewichtsverlust, um die Dyspnoe-bedingte Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- Surgery Departement, UCLA
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Kontakt:
- Hila Zelicha
- Telefonnummer: 424-768-0902
- E-Mail: hila.zelicha@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
- Alle Patienten, die sich im Ronald Reagan Medical Center einer Schlauchmagenresektion wegen schwerer Fettleibigkeit unterziehen, werden für die Aufnahme in die Versuchsgruppe in Betracht gezogen.
- Englisch/Spanisch sprechend.
- Die eingeschlossenen Patienten verfügen über eine erhaltene Wahrnehmung und die Fähigkeit, Fragebögen zu verstehen.
- Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, frühere Magen-Darm-Operationen, psychische Probleme (psychische Störungen und Demenz), kürzlicher Krankenhausaufenthalt, Lungenerkrankungen, Nierenversagen oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Sich anderen Verfahren als der Schlauchmagenresektion unterziehen oder sich diesen Operationen unterziehen, nachdem sie sich anderen bariatrischen Verfahren unterzogen haben.
Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bariatrische Chirurgie
Die Schlauchmagenresektion wird von erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Die postoperative Versorgung folgt den postoperativen Versorgungspfaden der UCLA für die Resektion des Schlauchmagens.
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Die Schlauchmagenresektion wird von erfahrenen Chirurgen durchgeführt.
Die postoperative Versorgung folgt den postoperativen Versorgungspfaden der UCLA für die Resektion des Schlauchmagens.
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Experimental: Medizinische Gewichtsabnahme
Die medizinische Intervention zur Gewichtsabnahme folgt dem Standardprotokoll der University of California in Los Angeles (UCLA) Research For Obesity (RFO).
Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden Patienten in der Gruppe zur medizinischen Gewichtsabnahme im RFO-Programm der UCLA einer sehr lokalkalorischen Diät (VLCD) folgen.
Allen Studienpatienten wird ein VLCD und ein Trainingsprogramm verschrieben und sie nehmen an Gruppenkursen zur Verhaltensänderung teil.
Die Kalorienaufnahme besteht aus einem kommerziell zubereiteten Mahlzeitenersatzpulver, das 700-800 kcal/Tag liefert.
Jede Formelpackung enthält 100 kcal und 15 g biologisch hochwertiges Protein sowie die Tagesdosis an erforderlichen Mineralien und Vitaminen.
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Die medizinische Intervention zur Gewichtsreduktion folgt dem RFO-Standardprotokoll der UCLA.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden Patienten in der Gruppe zur medizinischen Gewichtsabnahme im Rahmen des UCLA RFO-Programms eine sehr kalorienarme Diät (VLCD) einhalten.
Allen Studienpatienten wird ein VLCD und ein Trainingsprogramm verschrieben und sie nehmen an Gruppenkursen zur Verhaltensänderung teil.
Die Kalorienzufuhr besteht aus einem handelsüblichen Mahlzeitenersatzpulver, das 700–800 Kalorien pro Tag liefert.
Jede Formelpackung enthält 100 kcal und 15 g Protein mit hohem biologischen Wert sowie die Tagesdosis an benötigten Mineralien und Vitaminen.
Einige Patienten erhalten möglicherweise eine adjuvante medikamentöse Therapie, einschließlich Orlistat (Xenical, Alli), Phentermin-Topiramat (Qsymia), Naltrexon-Bupropion (Contrave), Liraglutid (Saxenda), Semaglutid (Wegovy), Tirzepatid (Zepbound) oder Setmelanotid (Imcivree).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird mit dem PROMIS+HF 27 bewertet und über RedCap für Patienten beider Gruppen verabreicht. PROMIS+HF 27 ist Teil einer Initiative der National Institutes of Health zur Entwicklung modernster Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität. PROMIS+HF 27 enthält 3 Fragen zum Schweregrad der Dyspnoe. Jeder von ihnen kann einzeln bewertet oder die 3 kombiniert werden, um die Messgenauigkeit zu einem Bereichsscore für den Schweregrad der Dyspnoe zu erhöhen. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird mit dem PROMIS+HF 27 bewertet und über RedCap für Patienten beider Gruppen verabreicht. PROMIS+HF 27 ist Teil einer Initiative der National Institutes of Health zur Entwicklung modernster Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001915
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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