Gastric Sleeve-geïnduceerd gewichtsverlies bij kortademigheid bij obesitas
12 februari 2025 bijgewerkt door: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
Het effect van gewichtsverlies door gastric sleeve op kortademigheid bij patiënten met obesitas: een haalbaarheidsonderzoek
Het meeste onderzoek tot nu toe naar de resultaten van bariatrische chirurgie ging over het metabool syndroom, een aandoening die zeer effectief wordt behandeld door bariatrische chirurgie.
Obesitas wordt echter ook in verband gebracht met tal van andere problemen die veel minder aandacht hebben gekregen.
Een van de meest verontrustende hiervan voor patiënten is kortademigheid.
Dyspnoe leidt tot aanzienlijk leed bij de patiënt, wat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven sterk kan verminderen.
Er is weinig bekend over de relatie tussen kortademigheid, gewichtsverlies en bariatrische chirurgie.
Kortademigheid is een complex symptoom dat kan leiden tot adaptieve reacties, zoals de behoefte om te rusten als gevolg van zelfs minimale activiteit of het zoeken naar medische hulp.
Het belangrijkste resultaat van de studie zal worden gemeten met behulp van een nieuwe state-of-the-science gevalideerde HRQOL-meting, het Patient Reported Outcome Measurement Information System for Heart Failure (PROMIS+HF 27).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze prospectieve gematchte cohortstudie is het bepalen van de haalbaarheid van een toekomstige, nieuwe grootschalige studie, klinische studie die zal proberen te bepalen hoe vaak kortademigheid voorkomt bij obese patiënten, hoeveel kortademigheid hun kwaliteit van leven beïnvloedt, en hoe deze parameters worden beïnvloed door medisch of chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies.
Onze basisaanname is dat kortademigheid vaker voorkomt dan algemeen wordt aangenomen bij obese patiënten en dat het een diepgaande invloed heeft op de kwaliteit van leven.
Onze belangrijkste hypothese is dat gewichtsverlies dyspnoe en HRQOL verbetert en dat door bariatrische chirurgie geïnduceerd gewichtsverlies effectiever is dan medisch gewichtsverlies bij het verbeteren van dyspnoe-gerelateerde kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Surgery Departement, UCLA
-
Contact:
- Hila Zelicha
- Telefoonnummer: 424-768-0902
- E-mail: hila.zelicha@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- Alle patiënten die een gastric sleeve-resectie ondergaan wegens ernstige obesitas in het Ronald Reagan medisch centrum, komen in aanmerking voor opname in de experimentele groep.
- Engels/Spaanstaligen.
- De geïncludeerde patiënten zullen met bewaarde cognitie zijn en het vermogen om vragenlijsten te begrijpen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten, eerdere gastro-intestinale operaties, psychische problemen (psychische stoornissen en dementie), recent opgenomen in het ziekenhuis, longziekten, nierfalen of een voorgeschiedenis van maligniteiten.
- Andere procedures ondergaan dan resectie van de gastric sleeve of deze operaties ondergaan nadat ze andere bariatrische procedures hebben ondergaan.
Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bariatrische chirurgie
Gastric sleeve-resectie wordt uitgevoerd door ervaren chirurgen.
Postoperatieve zorg volgt de postoperatieve zorgtrajecten van UCLA voor gastric sleeve-resectie.
|
Gastric sleeve-resectie wordt uitgevoerd door ervaren chirurgen.
Postoperatieve zorg volgt de postoperatieve zorgtrajecten van UCLA voor gastric sleeve-resectie.
|
|
Experimenteel: Medisch gewichtsverlies
De medische interventie voor gewichtsverlies volgt het standaardprotocol van de University of California in Los Angeles (UCLA) Research For Obesity (RFO).
Gedurende een periode van 12 maanden volgen patiënten in de groep voor medisch gewichtsverlies een zeer lokaal caloriedieet (VLCD) in het UCLA RFO-programma.
Alle studiepatiënten krijgen een VLCD voorgeschreven, een oefenregime en nemen deel aan groepslessen over gedragsverandering.
De calorie-inname bestaat uit een commercieel bereid maaltijdvervangend poeder dat 700-800 cal/dag levert.
Elk formulepakket bevat 100 kcal en 15 g eiwit met een hoge biologische waarde, en de dagelijkse hoeveelheid benodigde mineralen en vitamines.
|
De medische interventie voor gewichtsverlies zal het RFO-standaardprotocol van UCLA volgen.
Gedurende een periode van 12 maanden zullen patiënten in de medische gewichtsverliesgroep een zeer laagcalorisch dieet (VLCD) volgen in het UCLA RFO-programma.
Alle onderzoekspatiënten zullen een VLCD en een oefenregime voorgeschreven krijgen en zullen deelnemen aan groepslessen over gedragsverandering.
De calorie-inname bestaat uit een commercieel bereid maaltijdvervangend poeder dat 700-800 calorieën per dag levert.
Elk formulepakket bevat 100 kcal en 15 g eiwit met een hoge biologische waarde, en de dagelijkse hoeveelheid benodigde mineralen en vitamines.
Sommige patiënten kunnen adjuvante medicamenteuze therapie krijgen, waaronder Orlistat (Xenical, Alli), Phentermine-topiramaat (Qsymia), Naltrexon-bupropion (Contrave), Liraglutide (Saxenda), Semaglutide (Wegovy), Tirzepatide (Zepbound) of Setmelanotide (Imcivree).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS+HF 27 zal worden toegediend via RedCap voor beide groepen patiënten. PROMIS+HF 27 maakt deel uit van een initiatief van de National Institutes of Health om state-of-the-art maatregelen voor kwaliteit van leven te ontwikkelen. PROMIS+HF 27 bevat 3 vragen over de ernst van de kortademigheid. Elk van hen kan afzonderlijk worden beoordeeld of de 3 gecombineerd om de meetnauwkeurigheid te verhogen tot een domeinscore voor de ernst van de kortademigheid. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS+HF 27 zal worden toegediend via RedCap voor beide groepen patiënten. PROMIS+HF 27 maakt deel uit van een initiatief van de National Institutes of Health om state-of-the-art maatregelen voor kwaliteit van leven te ontwikkelen. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .