비만에서 숨가쁨에 따른 위 소매 유발 체중 감소
2025년 2월 12일 업데이트: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
위소매절제에 의한 체중감소가 비만환자의 호흡곤란에 미치는 영향: 타당성조사
현재까지 비만 수술 결과에 대한 대부분의 연구는 비만 수술로 매우 효과적으로 치료되는 장애인 대사 증후군에 관한 것입니다.
그러나 비만은 또한 훨씬 적은 관심을 받은 다른 많은 문제와도 관련이 있습니다.
환자에게 가장 문제가 되는 것은 호흡곤란입니다.
호흡곤란은 건강과 관련된 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있는 상당한 환자 고통을 초래합니다.
호흡곤란, 체중 감소, 비만 수술 사이의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
호흡곤란은 최소한의 활동이나 치료를 받은 결과 휴식이 필요한 것과 같은 적응 반응으로 이어질 수 있는 복잡한 증상입니다.
연구의 주요 결과는 검증된 최신 HRQOL 측정인 심부전 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS+HF 27)을 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 일치 코호트 연구의 주요 목적은 비만 환자에서 호흡곤란이 얼마나 흔한지, 호흡곤란이 삶의 질에 얼마나 영향을 미치는지, 그리고 이러한 매개변수가 의학적으로 또는 외과적으로 유도된 체중 감소에 의해 어떻게 영향을 받는지.
우리의 기본 가정은 호흡곤란이 비만 환자에서 일반적으로 생각되는 것보다 더 흔하고 삶의 질에 중대한 영향을 미친다는 것입니다.
우리의 주요 가설은 체중 감소가 호흡곤란과 HRQOL을 개선하고 비만 수술로 인한 체중 감소가 호흡곤란 관련 삶의 질을 개선하는 데 의학적 체중 감소보다 더 효과적이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Surgery Departement, UCLA
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연락하다:
- Hila Zelicha
- 전화번호: 424-768-0902
- 이메일: hila.zelicha@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Ronald Reagan 의료 센터에서 심각한 비만으로 위 소매 절제술을 받는 모든 환자는 실험 그룹에 등록하는 것이 고려됩니다.
- 영어/스페인어 구사자.
- 포함된 환자는 보존된 인지와 설문지를 이해할 수 있는 능력을 가지고 있을 것입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심각한 심혈관 질환, 이전의 위장관 수술, 심리적 문제(정신 장애 및 치매), 최근 입원, 폐 질환, 신부전 또는 악성 병력.
- 위 소매 절제술 이외의 시술을 받고 있거나 다른 비만 수술을 받은 후에 이러한 수술을 받고 있습니다.
연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 수술
위 소매 절제술은 경험이 풍부한 외과 의사가 수행합니다.
수술 후 관리는 위 소매 절제술을 위한 UCLA의 수술 후 관리 경로를 따릅니다.
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위 소매 절제술은 경험이 풍부한 외과 의사가 수행합니다.
수술 후 관리는 위 소매 절제술을 위한 UCLA의 수술 후 관리 경로를 따릅니다.
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실험적: 의료 체중 감소
의학적 체중 감량 중재는 로스앤젤레스 캘리포니아 대학(UCLA)의 RFO(비만 연구) 표준 프로토콜을 따를 것입니다.
12개월 동안 의학적 체중 감량 그룹의 환자는 UCLA RFO 프로그램에서 VLCD(매우 국소 칼로리 다이어트)를 따르게 됩니다.
모든 연구 환자는 운동 요법인 VLCD를 처방받게 되며 행동 수정에 대한 그룹 수업에 참여하게 됩니다.
칼로리 섭취량은 700-800cal/일을 공급하는 상업적으로 준비된 식사 대체 분말로 구성됩니다.
각 포뮬러 패킷은 100kcal 및 생물학적 가치가 높은 단백질 15g과 필수 미네랄 및 비타민의 일일 허용량을 제공합니다.
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의료적 체중 감량 중재는 UCLA의 RFO 표준 프로토콜을 따릅니다.
12개월에 걸쳐 의료 체중 감량 그룹의 환자들은 UCLA RFO 프로그램에서 초저칼로리 다이어트(VLCD)를 따르게 됩니다.
모든 연구 환자는 운동 요법인 VLCD를 처방받고 행동 수정에 관한 그룹 수업에 참여하게 됩니다.
칼로리 섭취량은 하루 700-800칼로리를 공급하는 상업적으로 준비된 식사 대체 분말로 구성됩니다.
각 포뮬러 패킷에는 100kcal, 생물학적 가치가 높은 단백질 15g, 필수 미네랄과 비타민의 일일 허용량이 제공됩니다.
일부 환자는 오르리스타트(제니칼, 알리), 펜터민-토피라메이트(큐시미아), 날트렉손-부프로피온(콘트라브), 리라글루티드(삭센다), 세마글루타이드(Wegovy), 티르제파티드(Zepbound) 또는 세트멜라노타이드(Imcivree)를 포함한 보조 약물 요법을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 12 개월
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PROMIS+HF를 사용하여 평가할 것입니다. 두 그룹의 환자에 대해 RedCap을 통해 27을 투여할 것입니다. PROMIS+HF 27은 삶의 질을 위한 최첨단 조치를 개발하기 위한 국립 보건원(National Institutes of Health) 이니셔티브의 일부입니다. PROMIS+HF 27에는 호흡곤란의 정도에 대한 3가지 질문이 포함되어 있습니다. 이들 각각은 개별적으로 평가하거나 3개를 결합하여 측정 정확도를 호흡곤란 심각도 영역 점수로 높일 수 있습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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PROMIS+HF를 사용하여 평가할 것입니다. 두 그룹의 환자에 대해 RedCap을 통해 27을 투여할 것입니다. PROMIS+HF 27은 삶의 질을 위한 최첨단 조치를 개발하기 위한 국립 보건원(National Institutes of Health) 이니셔티브의 일부입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .