Gastric Sleeve-indusert vekttap på kortpustethet ved fedme
12. februar 2025 oppdatert av: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
Effekten av vekttap indusert av gastric sleeve på kortpustethet hos pasienter med fedme: en mulighetsstudie
Mest forskning til dags dato på utfall av fedmekirurgi har handlet om metabolsk syndrom, en lidelse som behandles veldig effektivt ved fedmekirurgi.
Men fedme er også forbundet med mange andre problemer som har fått mye mindre oppmerksomhet.
Blant de mest plagsomme av disse for pasienter er dyspné.
Dyspné resulterer i betydelig pasientlidelse som i stor grad kan redusere helserelatert livskvalitet.
Lite er kjent om forholdet mellom dyspné, vekttap og fedmekirurgi.
Dyspné er et komplekst symptom som kan føre til adaptive reaksjoner, for eksempel behovet for å hvile som en konsekvens av selv minimal aktivitet eller å søke legehjelp.
Hovedresultatet av studien vil bli målt ved hjelp av et nytt state-of-the-science validert HRQOL-mål, Patient Reported Outcome Measuring Information System for Heart Failure (PROMIS+HF 27).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne prospektive matchede kohortstudien er å bestemme muligheten for en fremtidig, ny storskala studie, klinisk studie som tar sikte på å bestemme hvor vanlig dyspné er hos overvektige pasienter, hvor mye dyspné påvirker deres livskvalitet, og hvordan disse parametrene påvirkes av medisinsk eller kirurgisk indusert vekttap.
Vår grunnleggende antakelse er at dyspné er mer vanlig enn det som er vanlig å tro hos overvektige pasienter, og at det i stor grad påvirker livskvaliteten.
Vår hovedhypotese er at vekttap forbedrer dyspné og HRQOL, og at vekttap indusert av bariatrisk kirurgi er mer effektivt enn medisinsk vekttap for å forbedre dyspné-relatert livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Surgery Departement, UCLA
-
Ta kontakt med:
- Hila Zelicha
- Telefonnummer: 424-768-0902
- E-post: hila.zelicha@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Alle pasienter som gjennomgår gastric sleeve reseksjon for alvorlig fedme ved Ronald Reagan medisinske senter vil bli vurdert for innmelding i forsøksgruppen.
- Engelsk/spansktalende.
- Pasientene som inkluderes vil være med bevart kognisjon og evne til å forstå spørreskjemaer.
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte- og karsykdom, tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep, psykologiske bekymringer (psykiske lidelser og demens), nylig innlagte sykehus, lungesykdommer, nyresvikt eller historie med malignitet.
- Gjennomgår andre prosedyrer enn reseksjon av gastrisk erme eller har disse operasjonene etter at de har hatt andre bariatriske prosedyrer.
Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fedmekirurgi
Reseksjon av gastrisk erme vil bli utført av erfarne kirurger.
Postoperativ behandling vil følge UCLAs postoperative behandlingsveier for reseksjon av gastrisk erme.
|
Reseksjon av gastrisk erme vil bli utført av erfarne kirurger.
Postoperativ behandling vil følge UCLAs postoperative behandlingsveier for reseksjon av gastrisk erme.
|
|
Eksperimentell: Medisinsk vekttap
Den medisinske vekttapintervensjonen vil følge University of California i Los Angeles (UCLA) standardprotokoll for Research For Obesity (RFO).
Over en periode på 12 måneder vil pasienter i den medisinske vekttapgruppen følge en svært lokal kaloridiett (VLCD) ved UCLA RFO-programmet.
Alle studiepasienter vil bli foreskrevet en VLCD, et treningsregime og vil delta i gruppetimer om atferdsendring.
Kaloriinntaket består av et kommersielt tilberedt måltidserstatningspulver som tilfører 700-800 cal/dag.
Hver formelpakke gir 100 kcal og 15 g protein med høy biologisk verdi, og daglig inntak av nødvendige mineraler og vitaminer.
|
Den medisinske vekttapintervensjonen vil følge UCLAs RFO-standardprotokoll.
Over en periode på 12 måneder vil pasienter i den medisinske vekttapgruppen følge en diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) ved UCLA RFO-programmet.
Alle studiepasienter vil bli foreskrevet en VLCD, et treningsregime og vil delta i gruppetimer om atferdsendring.
Kaloriinntaket består av et kommersielt tilberedt måltidserstatningspulver som tilfører 700-800 cal/dag.
Hver formelpakke gir 100 kcal og 15 g protein med høy biologisk verdi, og daglig inntak av nødvendige mineraler og vitaminer.
Noen pasienter kan få adjuvant medikamentell behandling inkludert Orlistat (Xenical, Alli), Phentermine-topiramate (Qsymia), Naltrexone-bupropion (Contrave), Liraglutid (Saxenda), Semaglutid (Wegovy), Tirzepatide (Zepbound) eller Setmelanotide (Imcivree).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS+HF 27 vil bli administrert via RedCap for pasienter begge grupper. PROMIS+HF 27 er en del av et National Institutes of Health-initiativ for å utvikle toppmoderne tiltak for livskvalitet. PROMIS+HF 27 inneholder 3 spørsmål om alvorlighetsgrad av dyspné. Hver av dem kan vurderes individuelt eller de 3 kombineres for å øke målingspresisjonen til en dyspné-alvorlighetsdomene. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS+HF 27 vil bli administrert via RedCap for pasienter begge grupper. PROMIS+HF 27 er en del av et National Institutes of Health-initiativ for å utvikle toppmoderne tiltak for livskvalitet. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .