民族的/人種的マイノリティNSCLC患者のICIアウトカムを改善するApricity CARE
2026年4月29日 更新者：Brian Henick, MD、Columbia University
Apricity C.A.R.E. の第 IV 相試験がん有害事象に対するプログラム 免疫療法を受けている民族的/人種的マイノリティの非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療成績を改善するための迅速な評価
この試験の目的は、AprictyRxTM ケア サービスの有効性を研究して、民族的/人種的マイノリティ N.S.C.L.C. の治療結果を改善することです。標準治療の免疫療法を受けている患者を減らし、医療システムの相互作用の頻度を減らします。
調査の概要
詳細な説明
PD-1/PD-L1 軸を標的とする免疫チェックポイント阻害剤 (I.C.I.) は、非小細胞肺がん (N.S.C.L.C.) の治療状況を変えました。 いくつかの大規模な臨床試験で標準的な化学療法と比較して改善された有効性と忍容性が実証された後、これらの新薬は現在 FDA に登録されています。複数の治療設定で承認されています。 I.C.I.の増加に伴い、使用すると、免疫関連の副作用 (irAE) の発生率も上昇し、ICI 治療を受けた患者の最大 16% で発生しています。 迅速な認識とタイムリーな管理は、直接的な毒性および/または早期の治療中止による潜在的な悪い結果を回避するために必要です. ただし、I.C.I. の急速な採用は、重要な irAE の管理に関する医療提供者の経験と快適さを制限する可能性があります。 さらに、人種的および民族的マイノリティの患者に不均衡に影響を与えるケアへのアクセスに対する既存の障壁は、I.C.I.の患者を効果的に管理できないことを増幅する可能性があります。
テクノロジーを活用した健康介入を文化的に適切な方法で使用することで、医療リソースへのアクセスを改善し、健康格差を減らすことができます。 これらのプラットフォームは、十分なサービスを受けていないマイノリティ コミュニティのリテラシー レベルで最適化する必要があり、コミュニティのニーズを満たすように適応させることができます。 最近、患者から報告された転帰に焦点を当てたテクノロジー対応サービスが、腫瘍学への関心を高めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10029
- Montefiore Health Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- NYU Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- NSCLCの確定診断
- 化学療法との併用を含む、免疫チェックポイント阻害剤による処方された治療
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 少数民族または十分なサービスを受けていない集団の一員としての自己認識。
除外基準:
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げるような医学的、心理的、または社会的状態がある個人。
- スクリーニング時に他の介入臨床試験に登録された患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者には、パルス酸素濃度計と 24 時間年中無休の C.A.R.E. を備えた ApricityRx デジタル ソリューションが提供されます。
(Cancer Adverse event Rapid Evaluation) ePRO を監視およびキャプチャし、ナース トリアージによって確認された症状の発症または進行を特定し、研究チームによる介入をトリガーします。
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がん有害事象迅速評価のための Apricity CARE プログラムは、クラウドベースの 24 時間年中無休のオンデマンド臨床カバレッジ サービスであり、ApricityRx デジタル ケア プラットフォームを介して、患者の症状を監視し、標準化されたトリアージを実施するように訓練された認定および認可を受けた医療専門家によってのみ提供されます。 3つの部分からなるガイドラインベースまたはプロトコル指定の経路に従います:
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
臨床医は、通常の診療を使用した標準治療として、irAE について ICI で NSCLC 患者を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均リッカート型スケール スコア
時間枠：2年
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ApricityCare アプリの使用と CARE 監視サービスの使用に関連する要因を判断するために、使用頻度に基づいてリッカート型スケールで層別化された 2 つのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) (ランイン フェーズ)。
ApricityCare アプリと CARE 監視サービス (まとめて「Apricity CARE プログラム」) の準最適および最適な使用に関連する要因を評価すること。
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2年
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治療の遅延/中止を経験した試験患者の割合
時間枠：2年
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N.S.C.L.C.の免疫療法毒性モニタリングに対するApricity CAREプログラムの影響を判断すること。非常に多様なニューヨーク市のコミュニティで免疫療法を受けている患者。
Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) 治療の遅延または中止は、60 日を超える ICI の投与間隔および/または疾患進行の証拠のない別のがん治療の開始と定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の irAE (グレード 3 以上) を経験した研究患者の割合。
時間枠：2.5年
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研究中に重度の irAE (グレード 3 以上) を経験した研究患者の割合を評価すること。
個々の治療毒性に関する情報 (種類、頻度など) は、ApricityRxTM プラットフォームと患者の臨床記録から取得および記録されます。
毒性グレードは、NCI CTCAE v5.0 を使用して割り当てられ、集計されます。
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2.5年
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IrAE管理までの時間
時間枠：2.5年
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ICI を使用して irAE 管理までの時間を定量化する。
これは、irAE の発症から積極的な介入 (すなわち、投与スケジュールの変更、支持療法の新しい処方、症状に関する電話カウンセリング、予定外の訪問または紹介) までの時間として定義されます。
情報は、ApricityRxTM プラットフォームと患者の臨床メモから取得および記録され、集計されます。
単位は日数です。
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2.5年
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ICIによる治療中止までの時間
時間枠：2.5年
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ICI を使用して irAE 管理までの時間を定量化する。
これは、ICIの開始日から、患者のEMRによって指定された理由によるICIの最後の投与日までとして決定されます。
情報は、ApricityRxTM プラットフォームと患者の臨床メモから取得および記録され、集計されます。
単位は日数です。
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2.5年
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ケアチームとのやり取りの数と使用率
時間枠：2.5年
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これは、患者の EMR からの患者とプロバイダー間の臨床的相互作用の数として定量化され、電話での対応、予定外の診療所訪問、ED 訪問、入院が含まれ、合計が集計されます。
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2.5年
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完了したインタビュー/調査の数
時間枠：2.5年
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患者と医療提供者の経験は、フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、半構造化インタビュー、および調査で評価されます。
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Henick, MD、Assistant Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Herbst RS, Baas P, Kim DW, Felip E, Perez-Gracia JL, Han JY, Molina J, Kim JH, Arvis CD, Ahn MJ, Majem M, Fidler MJ, de Castro G Jr, Garrido M, Lubiniecki GM, Shentu Y, Im E, Dolled-Filhart M, Garon EB. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7. Epub 2015 Dec 19.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
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- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
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- Reynolds KL, Cohen JV, Ryan DP, Hochberg EP, Dougan M, Thomas M, Guidon A, Channick C, Chen ST, Schoenfeld S, Sise M, Leaf R, Neilan TG, Chu JN, Hur C, Murciano-Goroff Y, Villani AC, Nasrallah M, Sullivan RJ, Bardia A. Severe immune-related adverse effects (irAE) requiring hospital admission in patients treated with immune checkpoint inhibitors for advanced malignancy: Temporal trends and clinical significance. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(15_suppl):3096-. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3096.
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- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。