Apricity CARE ke zlepšení výsledků ICI u pacientů s NSCLC etnických/rasových menšin
29. dubna 2026 aktualizováno: Brian Henick, MD, Columbia University
Studie fáze IV Apricity C.A.R.E. Program pro rakovinné nežádoucí příhody Rychlé vyhodnocení pro zlepšení výsledků léčby u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) z etnické/rasové menšiny, kteří dostávají imunoterapii
Účelem této studie je studovat účinnost pečovatelské služby AprictyRxTM pro zlepšení výsledků léčby etnických/rasových menšin N.S.C.L.C. pacientům, kteří dostávají standardní imunoterapii, a snížit frekvenci interakcí zdravotnického systému.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Inhibitory imunitního kontrolního bodu (I.C.I.) zacílené na osu PD-1/PD-L1 změnily způsob léčby nemalobuněčného karcinomu plic (N.S.C.L.C.). Po prokázání zlepšené účinnosti a snášenlivosti ve srovnání se standardní chemoterapií v několika velkých klinických studiích jsou tyto nové léky nyní F.D.A. schválena v různých léčebných zařízeních. S nárůstem I.C.I. Při použití se také zvýšil výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE), které se vyskytují až u 16 % pacientů léčených ICI. Rychlé rozpoznání a včasná léčba jsou nezbytné k odvrácení potenciálních špatných výsledků přímé toxicity a/nebo předčasného ukončení léčby. Rychlé přijetí I.C.I. však může omezit zkušenosti a pohodlí poskytovatelů zdravotní péče se zvládáním důležitých irAE. Kromě toho stávající překážky v přístupu k péči, které neúměrně ovlivňují pacienty z rasových a etnických menšin, mohou zesílit neschopnost efektivně spravovat pacienty na I.C.I.
Použití technologicky podporovaných zdravotních intervencí kulturně kompetentním způsobem může zlepšit přístup ke zdrojům zdravotní péče a snížit rozdíly ve zdraví. Tyto platformy je třeba optimalizovat na úrovni gramotnosti menšinových komunit s nedostatečnými službami a lze je přizpůsobit potřebám komunity. Služby založené na technologiích zaměřené na výsledky hlášené pacienty v poslední době vzbudily rostoucí zájem o onkologii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Montefiore Health Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza NSCLC
- Předepsaná léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu, včetně kombinace s chemoterapií
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Sebeidentifikace jako příslušník etnické menšiny nebo zaostalé populace.
Kritéria vyloučení:
- Jedinec s jakýmkoli zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast v této studii.
- Pacienti zařazení do jiných intervenčních klinických studií v době screeningu budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci mají k dispozici digitální řešení ApricityRx s pulzními oxymetry a 24/7 C.A.R.E.
(Cancer Adverse event Rapid Evaluation) k monitorování a zachycení ePRO, identifikaci nástupu nebo progrese symptomů ověřených tříděním sester, spuštění intervence studijního týmu.
|
Program Apricity CARE pro události Cancer Adverse Rapid Evaluation je cloudová nepřetržitá služba klinického pokrytí na vyžádání, poskytovaná výhradně prostřednictvím platformy digitální péče ApricityRx certifikovanými a licencovanými zdravotnickými profesionály, kteří jsou vyškoleni k monitorování symptomů pacientů a provádění standardizovaného třídění. následující cesty založené na pokynech nebo protokolech se 3 částmi:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Lékaři budou monitorovat pacienty s NSCLC na ICI na irAE jako standardní péči za použití rutinních postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre na stupnici Likertova typu
Časové okno: 2 roky
|
Dvě diskusní skupiny (FGDs), stratifikované na stupnici Likertova typu založené na frekvenci využívání, k určení faktorů souvisejících s používáním aplikace ApricityCare a využíváním monitorovací služby CARE (fáze záběhu).
Pro posouzení faktorů souvisejících s neoptimálním a optimálním používáním aplikace ApricityCare a monitorovací služby CARE, společně „program Apricity CARE“.
|
2 roky
|
|
Procento pacientů ve studii, u kterých došlo k odložení/přerušení léčby
Časové okno: 2 roky
|
Ke stanovení dopadu programu Apricity CARE na monitorování toxicity imunoterapie pro N.S.C.L.C. pacientů, kteří dostávají imunoterapii ve vysoce rozmanité komunitě New Yorku.
Odložení nebo přerušení léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) je definováno jako mezera mezi dávkami ICI delší než 60 dnů a/nebo zahájením jiné terapie rakoviny bez známek progrese onemocnění.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů ve studii, kteří prodělali těžkou irAE (stupeň 3 nebo vyšší).
Časové okno: 2,5 roku
|
K posouzení procenta pacientů ve studii, kteří během studie prodělali těžkou irAE (stupeň 3 nebo vyšší).
Informace o jednotlivých toxicitách léčby (tj. typ, frekvence) budou získány a zaznamenány z platformy ApricityRxTM a klinické poznámky pacienta.
Stupeň toxicity bude přiřazen pomocí NCI CTCAE v5.0 a sečten.
|
2,5 roku
|
|
Čas na řízení irAE
Časové okno: 2,5 roku
|
Kvantifikovat dobu potřebnou k léčbě irAE pomocí ICI.
To bude definováno jako doba od začátku irAE do doby aktivní intervence (tj. změna v rozvrhu podávání, nové předepisování podpůrné medikace, telefonické poradenství ohledně symptomů, neplánované návštěvy nebo doporučení).
Informace budou získány a zaznamenány z platformy ApricityRxTM a klinické poznámky pacienta a sečteny.
Jednotka měřená ve dnech.
|
2,5 roku
|
|
Doba do ukončení léčby ICI
Časové okno: 2,5 roku
|
Kvantifikovat dobu potřebnou k léčbě irAE pomocí ICI.
Toto bude určeno jako počáteční datum ICI do data poslední dávky ICI z jakéhokoli důvodu specifikovaného pacientovým EMR.
Informace budou získány a zaznamenány z platformy ApricityRxTM a klinické poznámky pacienta a sečteny.
Jednotka měřená ve dnech.
|
2,5 roku
|
|
Počet interakcí s pečovatelským týmem a využití
Časové okno: 2,5 roku
|
To bude kvantifikováno jako počet klinických interakcí mezi pacienty a poskytovateli z pacientova EMR a bude zahrnovat telefonická setkání, neplánované návštěvy kliniky, návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice – celkem bude sečteno.
|
2,5 roku
|
|
Počet dokončených rozhovorů/průzkumů
Časové okno: 2,5 roku
|
Zkušenosti pacientů a poskytovatelů budou posouzeny pomocí diskusí ve skupinách (FGD), polostrukturovaných rozhovorů a průzkumů
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Herbst RS, Baas P, Kim DW, Felip E, Perez-Gracia JL, Han JY, Molina J, Kim JH, Arvis CD, Ahn MJ, Majem M, Fidler MJ, de Castro G Jr, Garrido M, Lubiniecki GM, Shentu Y, Im E, Dolled-Filhart M, Garon EB. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7. Epub 2015 Dec 19.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Haslam A, Prasad V. Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for and Respond to Checkpoint Inhibitor Immunotherapy Drugs. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2535.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
- Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, Kamphorst AO, Pakkala S, Belani CP, Khuri FR, Ahmed R, Ramalingam SS. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018 Jan 15;124(2):271-277. doi: 10.1002/cncr.31043. Epub 2017 Sep 28.
- Reynolds KL, Cohen JV, Ryan DP, Hochberg EP, Dougan M, Thomas M, Guidon A, Channick C, Chen ST, Schoenfeld S, Sise M, Leaf R, Neilan TG, Chu JN, Hur C, Murciano-Goroff Y, Villani AC, Nasrallah M, Sullivan RJ, Bardia A. Severe immune-related adverse effects (irAE) requiring hospital admission in patients treated with immune checkpoint inhibitors for advanced malignancy: Temporal trends and clinical significance. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(15_suppl):3096-. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3096.
- Zhou X, Yao Z, Yang H, Liang N, Zhang X, Zhang F. Are immune-related adverse events associated with the efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with cancer? A systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2020 Apr 20;18(1):87. doi: 10.1186/s12916-020-01549-2.
- Das S, Johnson DB. Immune-related adverse events and anti-tumor efficacy of immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2019 Nov 15;7(1):306. doi: 10.1186/s40425-019-0805-8.
- Shankar B, Zhang J, Naqash AR, Forde PM, Feliciano JL, Marrone KA, Ettinger DS, Hann CL, Brahmer JR, Ricciuti B, Owen D, Toi Y, Walker P, Otterson GA, Patel SH, Sugawara S, Naidoo J. Multisystem Immune-Related Adverse Events Associated With Immune Checkpoint Inhibitors for Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2020 Dec 1;6(12):1952-1956. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5012.
- Sun X, Roudi R, Dai T, Chen S, Fan B, Li H, Zhou Y, Zhou M, Zhu B, Yin C, Li B, Li X. Immune-related adverse events associated with programmed cell death protein-1 and programmed cell death ligand 1 inhibitors for non-small cell lung cancer: a PRISMA systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2019 Jun 10;19(1):558. doi: 10.1186/s12885-019-5701-6.
- Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, Lamine F, Maillard M, Fraga M, Shabafrouz K, Ribi C, Cairoli A, Guex-Crosier Y, Kuntzer T, Michielin O, Peters S, Coukos G, Spertini F, Thompson JA, Obeid M. Adverse effects of immune-checkpoint inhibitors: epidemiology, management and surveillance. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Sep;16(9):563-580. doi: 10.1038/s41571-019-0218-0.
- Osarogiagbon RU, Sineshaw HM, Unger JM, Acuna-Villaorduna A, Goel S. Immune-Based Cancer Treatment: Addressing Disparities in Access and Outcomes. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2021 Mar;41:1-13. doi: 10.1200/EDBK_323523.
- US Department of Health and Human Services FaDA, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health. Guidance for industry: core patient-reported outcomes in cancer clinical trials. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www.fda.gov/media/149994/download.
- Safa H, Tamil M, Spiess PE, Manley B, Pow-Sang J, Gilbert SM, Safa F, Gonzalez BD, Oswald LB, Semaan A, Diab A, Chahoud J. Patient-Reported Outcomes in Clinical Trials Leading to Cancer Immunotherapy Drug Approvals From 2011 to 2018: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2021 May 4;113(5):532-542. doi: 10.1093/jnci/djaa174.
- Sisodia RC, Rodriguez JA, Sequist TD. Digital disparities: lessons learned from a patient reported outcomes program during the COVID-19 pandemic. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2265-2268. doi: 10.1093/jamia/ocab138.
- Gadgeel SM. Patient-Reported Outcomes in the Era of Immunotherapy Trials. J Thorac Oncol. 2021 Apr;16(4):516-518. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.014. No abstract available.
- WhereWeLiveNYC. Explore Data- Where New Yokers Live 2018 [cited 2021 6 August]. Available from: https://wherewelive.cityofnewyork.us/explore-data/where-new-yorkers-live/.
- NYCHealth. Lung Cancer. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www1.nyc.gov/site/doh/health/health-topics/lung-cancer.page.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
- Xing P, Zhang F, Wang G, Xu Y, Li C, Wang S, Guo Y, Cai S, Wang Y, Li J. Incidence rates of immune-related adverse events and their correlation with response in advanced solid tumours treated with NIVO or NIVO+IPI: a systematic review and meta-analysis. J Immunother Cancer. 2019 Dec 4;7(1):341. doi: 10.1186/s40425-019-0779-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU2705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .