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Apricity CARE per migliorare i risultati ICI dei pazienti con NSCLC appartenenti a minoranze etniche/razziali

31 marzo 2023 aggiornato da: Brian Henick, MD, Columbia University

Uno studio di fase IV su Apricity C.A.R.E. Programma per il cancro Valutazione rapida degli eventi avversi per migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) appartenenti a minoranze etniche/razziali che ricevono immunoterapia

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia del servizio di assistenza AprictyRxTM per migliorare i risultati del trattamento della minoranza etnica/razziale N.S.C.L.C. pazienti che ricevono immunoterapia standard di cura e ridurre la frequenza delle interazioni del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (I.C.I.) mirati all'asse PD-1/PD-L1 hanno cambiato il panorama del trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Dopo aver dimostrato una migliore efficacia e tollerabilità rispetto alla chemioterapia standard in diversi ampi studi clinici, questi nuovi farmaci sono ora approvati dalla FDA. approvato in più impostazioni di trattamento. Con l'aumento dell'I.C.I. uso, è aumentata anche l'incidenza degli effetti avversi immuno-correlati (irAE), che si verificano fino al 16% dei pazienti trattati con ICI. Il riconoscimento tempestivo e la gestione tempestiva sono necessari per evitare potenziali esiti negativi dovuti alla tossicità diretta e/o all'interruzione precoce del trattamento. Tuttavia, la rapida adozione di I.C.I. può limitare l'esperienza e il comfort degli operatori sanitari nella gestione di importanti irAE. Inoltre, le barriere esistenti all'accesso alle cure che hanno un impatto sproporzionato sui pazienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche possono amplificare l'incapacità di gestire efficacemente i pazienti sottoposti a I.C.I.

L'utilizzo di interventi sanitari tecnologicamente abilitati in modo culturalmente competente può migliorare l'accesso alle risorse sanitarie e ridurre le disparità sanitarie. Queste piattaforme devono essere ottimizzate a livello di alfabetizzazione delle comunità minoritarie svantaggiate e possono essere adattate per soddisfare le esigenze della comunità. Recentemente, i servizi abilitati dalla tecnologia incentrati sugli esiti riportati dai pazienti hanno suscitato un crescente interesse in oncologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bailey Gleason Fitzgerald, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Montefiore Health Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Enrico Castellucci, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • NYU Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vamsidhar Velcheti, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Salman Punekar, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Shu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Herzberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Brain Henick, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di NSCLC
  • Trattamento prescritto con inibitore del checkpoint immunitario, anche in combinazione con la chemioterapia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Autoidentificazione come membro di una minoranza etnica o di una popolazione svantaggiata.

Criteri di esclusione:

  • Un individuo con presenza di qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti arruolati in altri studi clinici interventistici al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti viene fornita la soluzione digitale ApricityRx con pulsossimetri e 24/7 C.A.R.E. (Cancer Adverse event Rapid Evaluation) per monitorare e acquisire ePRO, identificare l'insorgenza o la progressione dei sintomi verificati dal triage infermieristico, innescare l'intervento da parte del team di studio.

Il programma Apricity CARE per la valutazione rapida degli eventi avversi del cancro è un servizio di copertura clinica on-demand basato su cloud 24 ore su 24, 7 giorni su 7, fornito esclusivamente tramite la piattaforma di assistenza digitale ApricityRx da professionisti sanitari certificati e autorizzati che sono formati per monitorare i sintomi del paziente e condurre un triage standardizzato seguenti percorsi basati su linee guida o specificati dal protocollo con 3 parti:

  • Applicazione mobile ApricityCare ™ - per raccogliere dati sanitari (PGHD) su dati biometrici e sintomi auto-riportati (PRO) di sintomi e potenziali effetti collaterali a casa, tra le visite mediche e offre contenuti educativi in ​​video.
  • Applicazione basata sul Web ApricityOncology™ - per fornire agli operatori sanitari autorizzati una visione organizzata, longitudinale e riassuntiva della storia del cancro pertinente di un paziente e della PGHD nel mondo reale ai fini del monitoraggio dei sintomi.
  • ApricityManage™ Dashboard: un dashboard destinato ad amministratori, sponsor o finanziatori per tenere traccia dello stato del programma.
Altri nomi:
  • Programma Apricity CARE
Nessun intervento: Braccio di controllo
I medici monitoreranno i pazienti con NSCLC sottoposti a ICI per irAE come standard di cura utilizzando pratiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di tipo Likert
Lasso di tempo: 2 anni
Due focus group di discussione (FGD), stratificati su scala di tipo Likert in base alla frequenza di utilizzo, per determinare i fattori legati all'utilizzo dell'app ApricityCare e all'utilizzo del servizio di monitoraggio CARE (fase di Run-in). Valutare i fattori relativi all'uso non ottimale e ottimale dell'app ApricityCare e del servizio di monitoraggio CARE, collettivamente "il programma Apricity CARE".
2 anni
Percentuale di pazienti dello studio che hanno manifestato ritardo/interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare l'impatto del programma Apricity CARE sul monitoraggio della tossicità da immunoterapia per N.S.C.L.C. pazienti sottoposti a immunoterapia in una comunità altamente diversificata di New York City. Il ritardo o l'interruzione del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) è definito come un intervallo tra le dosi di ICI oltre i 60 giorni e/o l'inizio di un'altra terapia antitumorale senza evidenza di progressione della malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti dello studio che presentano un grave irAE (grado 3 o superiore).
Lasso di tempo: 2,5 anni
Valutare la percentuale di pazienti in studio che hanno manifestato un grave irAE (grado 3 o superiore) durante lo studio. Le informazioni sulla tossicità del trattamento individuale (ad esempio, tipo, frequenza) saranno ottenute e registrate dalla piattaforma ApricityRxTM e dalla nota clinica del paziente. Il grado di tossicità verrà assegnato utilizzando l'NCI CTCAE v5.0 e conteggiato.
2,5 anni
Tempo per la gestione dell'IRAE
Lasso di tempo: 2,5 anni
Quantificare i tempi di gestione irAE con ICI. Questo sarà definito come il tempo dall'insorgenza di irAE al momento dell'intervento attivo (ad esempio, modifica del programma di somministrazione, nuova prescrizione di farmaci di supporto, consulenza telefonica sui sintomi, visite o rinvii non programmati). Le informazioni saranno ottenute e registrate dalla piattaforma ApricityRxTM e dalla nota clinica del paziente e conteggiate. Unità misurata in giorni.
2,5 anni
Tempo di interruzione del trattamento con ICI
Lasso di tempo: 2,5 anni
Quantificare i tempi di gestione irAE con ICI. Questo sarà determinato come data di inizio dell'ICI alla data dell'ultima dose di ICI per qualsiasi motivo specificato dall'EMR del paziente. Le informazioni saranno ottenute e registrate dalla piattaforma ApricityRxTM e dalla nota clinica del paziente e conteggiate. Unità misurata in giorni.
2,5 anni
Numero di interazioni con il team di assistenza e utilizzo
Lasso di tempo: 2,5 anni
Questo sarà quantificato come il numero di interazioni cliniche tra pazienti e fornitori dall'EMR del paziente e includerà incontri telefonici, visite cliniche non programmate, visite di pronto soccorso, ricoveri ospedalieri - il totale verrà conteggiato.
2,5 anni
Numero di interviste/sondaggi completati
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'esperienza del paziente e del fornitore sarà valutata con discussioni di focus group (FGD), interviste semi-strutturate e sondaggi
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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