Apricity CARE om de ICI-uitkomsten van NSCLC-patiënten uit etnische/raciale minderheden te verbeteren
29 april 2026 bijgewerkt door: Brian Henick, MD, Columbia University
Een fase IV-onderzoek naar Apricity C.A.R.E. Programma voor kankerbijwerkingen Snelle evaluatie om de behandelingsresultaten te verbeteren van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van etnische/raciale minderheden zijn en die immunotherapie krijgen
Het doel van deze proef is om de effectiviteit van de AprictyRxTM-zorgdienst te bestuderen om de behandelingsresultaten van N.S.C.L.C. patiënten die standaardimmunotherapie krijgen, en de frequentie van interacties met het zorgsysteem verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immune checkpoint-remmers (I.C.I.) gericht op de PD-1/PD-L1-as hebben het behandelingslandschap van niet-kleincellige longkanker (N.S.C.L.C.) veranderd. Na het aantonen van verbeterde werkzaamheid en verdraagbaarheid in vergelijking met standaardchemotherapie in verschillende grote klinische onderzoeken, zijn deze nieuwe medicijnen nu F.D.A. goedgekeurd in meerdere behandelingssettings. Met de toename van I.C.I. gebruik, is ook de incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) gestegen, die voorkomen bij tot 16% van de met ICI behandelde patiënten. Snelle herkenning en tijdige behandeling zijn nodig om mogelijke slechte resultaten van directe toxiciteit en/of vroegtijdige stopzetting van de behandeling te voorkomen. Een snelle acceptatie van ICI's kan echter de ervaring en het comfort van zorgverleners met het beheer van belangrijke irAE's beperken. Bovendien kunnen bestaande belemmeringen voor toegang tot zorg, die onevenredig grote gevolgen hebben voor patiënten van ras en etnische minderheid, het onvermogen versterken om patiënten op ICI's effectief te behandelen.
Het gebruik van technologisch ondersteunde gezondheidsinterventies op een cultureel competente manier kan de toegang tot gezondheidszorgbronnen verbeteren en gezondheidsverschillen verminderen. Deze platforms moeten worden geoptimaliseerd op het alfabetiseringsniveau van achtergestelde minderheidsgemeenschappen en kunnen worden aangepast aan de behoeften van de gemeenschap. Onlangs hebben door technologie ondersteunde diensten gericht op door patiënten gerapporteerde resultaten een groeiende belangstelling voor oncologie gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Montefiore Health Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 18 jaar
- Bevestigde NSCLC-diagnose
- Voorgeschreven behandeling met immuun-checkpointremmer, ook in combinatie met chemotherapie
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Zelfidentificatie als lid van een etnische minderheid of achtergestelde bevolking.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met de aanwezigheid van een medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.
- Patiënten die op het moment van de screening deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers krijgen ApricityRx digitale oplossing met pulsoximeters en 24/7 C.A.R.E.
(Cancer Adverse event Rapid Evaluation) om ePRO te monitoren en vast te leggen, het begin of de progressie van symptomen te identificeren, geverifieerd door verpleegkundige triage, interventie door het onderzoeksteam te activeren.
|
Het Apricity CARE-programma voor kankerbijwerkingen Rapid Evaluation is een cloudgebaseerde 24/7 on-demand klinische dekkingsdienst, exclusief geleverd via het ApricityRx digitale zorgplatform door gecertificeerde en bevoegde zorgprofessionals die zijn opgeleid om de symptomen van de patiënt te monitoren en gestandaardiseerde triage uit te voeren volgende op richtlijnen gebaseerde of protocolgespecificeerde trajecten met 3 delen:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Artsen zullen NSCLC-patiënten op ICI's controleren op irAE's als standaardzorg met behulp van routinepraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Likert-type schaalscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Twee focusgroepdiscussies (FGD's), gestratificeerd op een Likert-schaal op basis van de gebruiksfrequentie, om factoren te bepalen die verband houden met het gebruik van de ApricityCare-app en het gebruik van de CARE-bewakingsservice (inloopfase).
Om factoren te beoordelen die verband houden met suboptimaal en optimaal gebruik van de ApricityCare-app en de CARE-bewakingsservice, gezamenlijk "het Apricity CARE-programma".
|
2 jaar
|
|
Percentage studiepatiënten dat vertraging/stopzetting van de behandeling ondervond
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de impact te bepalen van het Apricity CARE-programma op immunotherapie-toxiciteitsmonitoring voor N.S.C.L.C. patiënten die immunotherapie krijgen in een zeer diverse gemeenschap in New York City.
Vertraging of stopzetting van de behandeling met Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) wordt gedefinieerd als een tijdsverschil tussen ICI-doses van meer dan 60 dagen en/of de start van een andere kankertherapie zonder bewijs van ziekteprogressie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage studiepatiënten dat een ernstige irAE ervaart (graad 3 of hoger).
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Om het percentage studiepatiënten te beoordelen dat tijdens de studie een ernstige irAE (graad 3 of hoger) ervaart.
Informatie over individuele behandelingstoxiciteiten (d.w.z. type, frequentie) zal worden verkregen en geregistreerd van het ApricityRxTM-platform en de klinische notitie van de patiënt.
Toxiciteitsgraad wordt toegewezen met behulp van de NCI CTCAE v5.0 en geteld.
|
2,5 jaar
|
|
Tijd voor irAE-beheer
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Om de tijd tot irAE-beheer met ICI te kwantificeren.
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van irAE tot het moment van actieve interventie (d.w.z. verandering in het toedieningsschema, nieuw voorschrijven van ondersteunende medicatie, telefonische counseling over symptomen, ongeplande bezoeken of verwijzingen).
Informatie zal worden verkregen en vastgelegd van het ApricityRxTM-platform en de klinische notitie van de patiënt, en worden opgeteld.
Eenheid gemeten in dagen.
|
2,5 jaar
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling met ICI
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Om de tijd tot irAE-beheer met ICI te kwantificeren.
Dit wordt bepaald als de startdatum van ICI tot de datum van de laatste dosis ICI om welke reden dan ook gespecificeerd in het EPD van de patiënt.
Informatie zal worden verkregen en vastgelegd van het ApricityRxTM-platform en de klinische notitie van de patiënt, en worden opgeteld.
Eenheid gemeten in dagen.
|
2,5 jaar
|
|
Aantal interacties met het zorgteam en gebruik
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Dit wordt gekwantificeerd als het aantal klinische interacties tussen patiënten en zorgverleners vanuit het EMR van de patiënt en omvat telefonische ontmoetingen, ongeplande kliniekbezoeken, SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames - het totaal wordt opgeteld.
|
2,5 jaar
|
|
Aantal afgeronde interviews/enquêtes
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De ervaring van patiënten en zorgverleners zal worden beoordeeld met focusgroepdiscussies (FGD's), semi-gestructureerde interviews en enquêtes
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Herbst RS, Baas P, Kim DW, Felip E, Perez-Gracia JL, Han JY, Molina J, Kim JH, Arvis CD, Ahn MJ, Majem M, Fidler MJ, de Castro G Jr, Garrido M, Lubiniecki GM, Shentu Y, Im E, Dolled-Filhart M, Garon EB. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7. Epub 2015 Dec 19.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Haslam A, Prasad V. Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for and Respond to Checkpoint Inhibitor Immunotherapy Drugs. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2535.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
- Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, Kamphorst AO, Pakkala S, Belani CP, Khuri FR, Ahmed R, Ramalingam SS. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018 Jan 15;124(2):271-277. doi: 10.1002/cncr.31043. Epub 2017 Sep 28.
- Reynolds KL, Cohen JV, Ryan DP, Hochberg EP, Dougan M, Thomas M, Guidon A, Channick C, Chen ST, Schoenfeld S, Sise M, Leaf R, Neilan TG, Chu JN, Hur C, Murciano-Goroff Y, Villani AC, Nasrallah M, Sullivan RJ, Bardia A. Severe immune-related adverse effects (irAE) requiring hospital admission in patients treated with immune checkpoint inhibitors for advanced malignancy: Temporal trends and clinical significance. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(15_suppl):3096-. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3096.
- Zhou X, Yao Z, Yang H, Liang N, Zhang X, Zhang F. Are immune-related adverse events associated with the efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with cancer? A systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2020 Apr 20;18(1):87. doi: 10.1186/s12916-020-01549-2.
- Das S, Johnson DB. Immune-related adverse events and anti-tumor efficacy of immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2019 Nov 15;7(1):306. doi: 10.1186/s40425-019-0805-8.
- Shankar B, Zhang J, Naqash AR, Forde PM, Feliciano JL, Marrone KA, Ettinger DS, Hann CL, Brahmer JR, Ricciuti B, Owen D, Toi Y, Walker P, Otterson GA, Patel SH, Sugawara S, Naidoo J. Multisystem Immune-Related Adverse Events Associated With Immune Checkpoint Inhibitors for Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2020 Dec 1;6(12):1952-1956. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5012.
- Sun X, Roudi R, Dai T, Chen S, Fan B, Li H, Zhou Y, Zhou M, Zhu B, Yin C, Li B, Li X. Immune-related adverse events associated with programmed cell death protein-1 and programmed cell death ligand 1 inhibitors for non-small cell lung cancer: a PRISMA systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2019 Jun 10;19(1):558. doi: 10.1186/s12885-019-5701-6.
- Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, Lamine F, Maillard M, Fraga M, Shabafrouz K, Ribi C, Cairoli A, Guex-Crosier Y, Kuntzer T, Michielin O, Peters S, Coukos G, Spertini F, Thompson JA, Obeid M. Adverse effects of immune-checkpoint inhibitors: epidemiology, management and surveillance. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Sep;16(9):563-580. doi: 10.1038/s41571-019-0218-0.
- Osarogiagbon RU, Sineshaw HM, Unger JM, Acuna-Villaorduna A, Goel S. Immune-Based Cancer Treatment: Addressing Disparities in Access and Outcomes. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2021 Mar;41:1-13. doi: 10.1200/EDBK_323523.
- US Department of Health and Human Services FaDA, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health. Guidance for industry: core patient-reported outcomes in cancer clinical trials. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www.fda.gov/media/149994/download.
- Safa H, Tamil M, Spiess PE, Manley B, Pow-Sang J, Gilbert SM, Safa F, Gonzalez BD, Oswald LB, Semaan A, Diab A, Chahoud J. Patient-Reported Outcomes in Clinical Trials Leading to Cancer Immunotherapy Drug Approvals From 2011 to 2018: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2021 May 4;113(5):532-542. doi: 10.1093/jnci/djaa174.
- Sisodia RC, Rodriguez JA, Sequist TD. Digital disparities: lessons learned from a patient reported outcomes program during the COVID-19 pandemic. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2265-2268. doi: 10.1093/jamia/ocab138.
- Gadgeel SM. Patient-Reported Outcomes in the Era of Immunotherapy Trials. J Thorac Oncol. 2021 Apr;16(4):516-518. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.014. No abstract available.
- WhereWeLiveNYC. Explore Data- Where New Yokers Live 2018 [cited 2021 6 August]. Available from: https://wherewelive.cityofnewyork.us/explore-data/where-new-yorkers-live/.
- NYCHealth. Lung Cancer. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www1.nyc.gov/site/doh/health/health-topics/lung-cancer.page.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
- Xing P, Zhang F, Wang G, Xu Y, Li C, Wang S, Guo Y, Cai S, Wang Y, Li J. Incidence rates of immune-related adverse events and their correlation with response in advanced solid tumours treated with NIVO or NIVO+IPI: a systematic review and meta-analysis. J Immunother Cancer. 2019 Dec 4;7(1):341. doi: 10.1186/s40425-019-0779-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU2705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .