Apricity CARE para melhorar os resultados de ICI de pacientes com NSCLC de minorias étnicas/raciais
29 de abril de 2026 atualizado por: Brian Henick, MD, Columbia University
Um estudo de Fase IV de Apricity C.A.R.E. Programa para Avaliação Rápida de Eventos Adversos do Câncer para Melhorar os Resultados do Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) de Minorias Étnicas/Raciais Recebendo Imunoterapia
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia do serviço de atendimento AprictyRxTM para melhorar os resultados do tratamento de minorias étnicas/raciais N.S.C.L.C. pacientes que recebem imunoterapia padrão de atendimento e reduzem a frequência das interações do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores do ponto de verificação imunológico (I.C.I.) direcionados ao eixo PD-1/PD-L1 mudaram o panorama do tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (N.S.C.L.C.). Depois de demonstrar eficácia e tolerabilidade melhoradas em comparação com a quimioterapia padrão em vários grandes ensaios clínicos, essas novas drogas agora são aprovadas pela FDA. aprovado em vários ambientes de tratamento. Com o aumento do I.C.I. uso, a incidência de efeitos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) também aumentou, ocorrendo em até 16% dos pacientes tratados com ICI. O reconhecimento imediato e o manejo oportuno são necessários para evitar possíveis resultados ruins de toxicidade direta e/ou descontinuação precoce do tratamento. No entanto, a rápida adoção de I.C.I.s pode limitar a experiência e o conforto dos profissionais de saúde com o gerenciamento de irAEs importantes. Além disso, as barreiras existentes para acessar os cuidados que afetam desproporcionalmente os pacientes de minorias raciais e étnicas podem ampliar a incapacidade de gerenciar pacientes em I.C.I.s de forma eficaz.
O uso de intervenções de saúde tecnologicamente habilitadas de maneira culturalmente competente pode melhorar o acesso aos recursos de saúde e reduzir as disparidades de saúde. Essas plataformas precisam ser otimizadas no nível de alfabetização de comunidades minoritárias carentes e podem ser adaptadas para atender às necessidades da comunidade. Recentemente, os serviços baseados em tecnologia focados nos resultados relatados pelo paciente atraíram um interesse crescente na oncologia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Montefiore Health Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de NSCLC
- Tratamento prescrito com inibidor de checkpoint imunológico, inclusive em combinação com quimioterapia
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Autoidentificação como membro de uma minoria étnica ou população carente.
Critério de exclusão:
- Um indivíduo com presença de qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.
- Os pacientes inscritos em outros ensaios clínicos intervencionistas no momento da triagem serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes recebem a solução digital ApricityRx com oxímetros de pulso e C.A.R.E.
(Cancer Adverse event Rapid Evaluation) para monitorar e capturar o ePRO, identificar o início ou a progressão dos sintomas verificados pela triagem de enfermeiras, desencadear a intervenção pela equipe do estudo.
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O programa Apricity CARE para avaliação rápida de eventos adversos do câncer é um serviço de cobertura clínica sob demanda 24 horas por dia, 7 dias por semana, baseado em nuvem, fornecido exclusivamente por meio da plataforma de atendimento digital ApricityRx por profissionais de saúde certificados e licenciados, treinados para monitorar os sintomas do paciente e realizar triagem padronizada seguindo caminhos baseados em diretrizes ou especificados em protocolo com 3 partes:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Os médicos monitorarão pacientes com NSCLC em ICIs para irAEs como um padrão de atendimento usando práticas de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da escala do tipo Likert
Prazo: 2 anos
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Duas discussões de grupos focais (FGDs), estratificadas em uma escala do tipo Likert com base na frequência de utilização, para determinar fatores relacionados ao uso do aplicativo ApricityCare e utilização do serviço de monitoramento CARE (fase Run-in).
Avaliar fatores relacionados ao uso subótimo e ideal do aplicativo ApricityCare e do serviço de monitoramento CARE, coletivamente "o programa Apricity CARE".
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2 anos
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Porcentagem de pacientes do estudo que apresentaram atraso/descontinuação do tratamento
Prazo: 2 anos
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Determinar o impacto do programa Apricity CARE no monitoramento da toxicidade da imunoterapia para N.S.C.L.C. pacientes recebendo imunoterapia em uma comunidade altamente diversificada da cidade de Nova York.
O atraso ou descontinuação do tratamento com Inibidor do Ponto de Verificação Imune (ICI) é definido como um intervalo entre as doses de ICI além de 60 dias e/ou o início de outra terapia contra o câncer sem evidência de progressão da doença.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes do estudo que apresentaram um irAE grave (grau 3 ou superior).
Prazo: 2,5 anos
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Avaliar a porcentagem de pacientes do estudo que apresentam um irAE grave (grau 3 ou superior) durante o estudo.
Informações sobre toxicidades de tratamento individual (ou seja, tipo, frequência) serão obtidas e registradas na plataforma ApricityRxTM e na nota clínica do paciente.
O grau de toxicidade será atribuído usando o NCI CTCAE v5.0 e computado.
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2,5 anos
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Tempo para gerenciamento do irAE
Prazo: 2,5 anos
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Quantificar o tempo para gerenciamento do irAE com ICI.
Isso será definido como o tempo desde o início da irAE até o momento da intervenção ativa (ou seja, alteração no cronograma de administração, nova prescrição de medicação de suporte, aconselhamento por telefone sobre sintomas, consultas ou encaminhamentos não agendados).
As informações serão obtidas e registradas da plataforma ApricityRxTM e da nota clínica do paciente, e computadas.
Unidade medida em dias.
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2,5 anos
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Tempo para descontinuação do tratamento com ICI
Prazo: 2,5 anos
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Quantificar o tempo para gerenciamento do irAE com ICI.
Isso será determinado como a data de início do ICI até a data da última dose de ICI por qualquer motivo especificado pelo EMR do paciente.
As informações serão obtidas e registradas da plataforma ApricityRxTM e da nota clínica do paciente, e computadas.
Unidade medida em dias.
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2,5 anos
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Número de interações com a equipe de atendimento e utilização
Prazo: 2,5 anos
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Isso será quantificado como o número de interações clínicas entre pacientes e provedores do EMR do paciente e incluirá encontros por telefone, visitas clínicas não agendadas, visitas de emergência, internações hospitalares - o total será computado.
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2,5 anos
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Número de entrevistas/pesquisas concluídas
Prazo: 2,5 anos
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A experiência do paciente e do provedor será avaliada com discussões de grupos focais (FGDs), entrevistas semiestruturadas e pesquisas
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Herbst RS, Baas P, Kim DW, Felip E, Perez-Gracia JL, Han JY, Molina J, Kim JH, Arvis CD, Ahn MJ, Majem M, Fidler MJ, de Castro G Jr, Garrido M, Lubiniecki GM, Shentu Y, Im E, Dolled-Filhart M, Garon EB. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7. Epub 2015 Dec 19.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Haslam A, Prasad V. Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for and Respond to Checkpoint Inhibitor Immunotherapy Drugs. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2535.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
- Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, Kamphorst AO, Pakkala S, Belani CP, Khuri FR, Ahmed R, Ramalingam SS. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018 Jan 15;124(2):271-277. doi: 10.1002/cncr.31043. Epub 2017 Sep 28.
- Reynolds KL, Cohen JV, Ryan DP, Hochberg EP, Dougan M, Thomas M, Guidon A, Channick C, Chen ST, Schoenfeld S, Sise M, Leaf R, Neilan TG, Chu JN, Hur C, Murciano-Goroff Y, Villani AC, Nasrallah M, Sullivan RJ, Bardia A. Severe immune-related adverse effects (irAE) requiring hospital admission in patients treated with immune checkpoint inhibitors for advanced malignancy: Temporal trends and clinical significance. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(15_suppl):3096-. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3096.
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- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU2705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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