소수 민족/인종 NSCLC 환자의 ICI 결과를 개선하기 위한 Apricity CARE
2026년 4월 29일 업데이트: Brian Henick, MD, Columbia University
Apricity C.A.R.E.의 IV상 연구 암 부작용에 대한 프로그램 면역 요법을 받는 소수 민족/인종 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 치료 결과를 개선하기 위한 신속한 평가
이 실험의 목적은 소수 민족/인종 N.S.C.L.C.의 치료 결과를 개선하기 위한 AprictyRxTM 케어 서비스의 효과를 연구하는 것입니다. 표준 치료 면역 요법을 받는 환자의 수를 늘리고 의료 시스템 상호 작용의 빈도를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
PD-1/PD-L1 축을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제(I.C.I.)는 비소세포폐암(N.S.C.L.C.)의 치료 환경을 변화시켰습니다. 여러 대규모 임상 시험에서 표준 화학 요법과 비교하여 향상된 효능과 내약성을 입증한 후, 이 새로운 약물은 이제 FDA입니다. 여러 치료 환경에서 승인되었습니다. I.C.I. ICI 치료 환자의 최대 16%에서 발생하는 면역 관련 부작용(irAE) 발생률도 증가했습니다. 직접적인 독성 및/또는 조기 치료 중단으로 인한 잠재적인 나쁜 결과를 피하려면 즉각적인 인식과 적시 관리가 필요합니다. 그러나 I.C.I.의 빠른 채택은 중요한 irAE 관리에 대한 의료 제공자의 경험과 편안함을 제한할 수 있습니다. 또한 소수 인종 및 소수 민족 환자에게 불균형적으로 영향을 미치는 치료 접근에 대한 기존 장벽은 I.C.I.s에서 환자를 효과적으로 관리할 수 없는 능력을 증폭시킬 수 있습니다.
기술적으로 활성화된 건강 개입을 문화적으로 유능한 방식으로 사용하면 의료 자원에 대한 접근성을 개선하고 건강 격차를 줄일 수 있습니다. 이러한 플랫폼은 소외된 소수자 커뮤니티의 식자 수준에서 최적화되어야 하며 커뮤니티의 요구 사항을 충족하도록 조정할 수 있습니다. 최근에는 환자가 보고한 결과에 초점을 맞춘 기술 기반 서비스가 종양학에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10029
- Montefiore Health Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- NYU Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이≥ 18세
- 확인된 NSCLC 진단
- 화학 요법과의 병용을 포함하여 면역 체크포인트 억제제로 처방된 치료
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 소수 민족 또는 소외 계층의 구성원으로서의 자기 식별.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 개인.
- 스크리닝 시점에 다른 중재 임상 시험에 등록된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
참가자에게는 산소 포화도 측정기와 연중무휴 C.A.R.E.가 포함된 ApricityRx 디지털 솔루션이 제공됩니다.
(Cancer Adverse event Rapid Evaluation) ePRO 모니터링 및 캡처, 간호사 분류에 의해 확인된 증상의 시작 또는 진행 식별, 연구 팀의 개입 트리거.
|
암 부작용 사례를 위한 Apricity CARE 프로그램 Rapid Evaluation은 클라우드 기반 24/7 온디맨드 임상 커버리지 서비스로, 환자의 증상을 모니터링하고 표준화된 분류를 수행하도록 훈련된 인증 및 면허 의료 전문가가 ApricityRx 디지털 케어 플랫폼을 통해 독점적으로 제공합니다. 다음 세 부분으로 구성된 지침 기반 또는 프로토콜 지정 경로:
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
임상의는 irAE에 대한 ICI의 NSCLC 환자를 일상적인 관행을 사용하는 치료 표준으로 모니터링합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 Likert 유형 척도 점수
기간: 2 년
|
ApricityCare 앱의 사용 및 CARE 모니터링 서비스의 사용과 관련된 요인을 결정하기 위해 사용 빈도를 기반으로 리커트 유형 척도로 계층화된 두 개의 포커스 그룹 토론(FGD)(런인 단계).
ApricityCare 앱 및 CARE 모니터링 서비스(총칭하여 "Apricity CARE 프로그램")의 차선 및 최적 사용과 관련된 요소를 평가합니다.
|
2 년
|
|
치료 지연/중단을 경험한 연구 환자의 비율
기간: 2 년
|
N.S.C.L.C.에 대한 면역요법 독성 모니터링에 대한 Apricity CARE 프로그램의 영향을 확인합니다. 매우 다양한 뉴욕시 커뮤니티에서 면역 요법을 받는 환자.
면역관문억제제(ICI) 치료 지연 또는 중단은 60일을 초과하는 ICI 용량 사이의 간격 및/또는 질병 진행의 증거 없이 다른 암 요법의 시작으로 정의됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 irAE(등급 3 이상)를 경험한 연구 환자의 백분율.
기간: 2.5년
|
연구 중에 심각한 irAE(등급 3 이상)를 경험한 연구 환자의 백분율을 평가하기 위해.
개별 치료 독성(즉, 유형, 빈도)에 대한 정보는 ApricityRxTM 플랫폼 및 환자의 임상 기록에서 획득 및 기록됩니다.
독성 등급은 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 할당되고 집계됩니다.
|
2.5년
|
|
IRAE 관리 시간
기간: 2.5년
|
ICI로 irAE 관리 시간을 정량화합니다.
이는 irAE의 시작부터 적극적인 개입(즉, 투여 일정의 변경, 지원 약물의 새로운 처방, 증상에 대한 전화 상담, 예정되지 않은 방문 또는 의뢰)까지의 시간으로 정의됩니다.
정보는 ApricityRxTM 플랫폼과 환자의 임상 메모에서 획득 및 기록되고 집계됩니다.
단위는 일 단위로 측정됩니다.
|
2.5년
|
|
ICI로 치료 중단까지의 시간
기간: 2.5년
|
ICI로 irAE 관리 시간을 정량화합니다.
이것은 환자의 EMR에 명시된 어떤 이유로든 ICI의 시작 날짜부터 ICI의 마지막 용량 날짜까지로 결정됩니다.
정보는 ApricityRxTM 플랫폼과 환자의 임상 메모에서 획득 및 기록되고 집계됩니다.
단위는 일 단위로 측정됩니다.
|
2.5년
|
|
케어팀과의 상호작용 횟수 및 활용
기간: 2.5년
|
이것은 환자의 EMR에서 환자와 제공자 사이의 임상적 상호 작용의 수로 정량화되며 전화 상담, 예정되지 않은 진료소 방문, 응급실 방문, 병원 입원이 포함되며 총계가 계산됩니다.
|
2.5년
|
|
완료된 인터뷰/설문 조사 수
기간: 2.5년
|
FGD(포커스 그룹 토론), 반구조화된 인터뷰 및 설문 조사를 통해 환자 및 제공자 경험을 평가합니다.
|
2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Herbst RS, Baas P, Kim DW, Felip E, Perez-Gracia JL, Han JY, Molina J, Kim JH, Arvis CD, Ahn MJ, Majem M, Fidler MJ, de Castro G Jr, Garrido M, Lubiniecki GM, Shentu Y, Im E, Dolled-Filhart M, Garon EB. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7. Epub 2015 Dec 19.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Haslam A, Prasad V. Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for and Respond to Checkpoint Inhibitor Immunotherapy Drugs. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2535.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
- Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, Kamphorst AO, Pakkala S, Belani CP, Khuri FR, Ahmed R, Ramalingam SS. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018 Jan 15;124(2):271-277. doi: 10.1002/cncr.31043. Epub 2017 Sep 28.
- Reynolds KL, Cohen JV, Ryan DP, Hochberg EP, Dougan M, Thomas M, Guidon A, Channick C, Chen ST, Schoenfeld S, Sise M, Leaf R, Neilan TG, Chu JN, Hur C, Murciano-Goroff Y, Villani AC, Nasrallah M, Sullivan RJ, Bardia A. Severe immune-related adverse effects (irAE) requiring hospital admission in patients treated with immune checkpoint inhibitors for advanced malignancy: Temporal trends and clinical significance. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(15_suppl):3096-. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3096.
- Zhou X, Yao Z, Yang H, Liang N, Zhang X, Zhang F. Are immune-related adverse events associated with the efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with cancer? A systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2020 Apr 20;18(1):87. doi: 10.1186/s12916-020-01549-2.
- Das S, Johnson DB. Immune-related adverse events and anti-tumor efficacy of immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2019 Nov 15;7(1):306. doi: 10.1186/s40425-019-0805-8.
- Shankar B, Zhang J, Naqash AR, Forde PM, Feliciano JL, Marrone KA, Ettinger DS, Hann CL, Brahmer JR, Ricciuti B, Owen D, Toi Y, Walker P, Otterson GA, Patel SH, Sugawara S, Naidoo J. Multisystem Immune-Related Adverse Events Associated With Immune Checkpoint Inhibitors for Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2020 Dec 1;6(12):1952-1956. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5012.
- Sun X, Roudi R, Dai T, Chen S, Fan B, Li H, Zhou Y, Zhou M, Zhu B, Yin C, Li B, Li X. Immune-related adverse events associated with programmed cell death protein-1 and programmed cell death ligand 1 inhibitors for non-small cell lung cancer: a PRISMA systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2019 Jun 10;19(1):558. doi: 10.1186/s12885-019-5701-6.
- Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, Lamine F, Maillard M, Fraga M, Shabafrouz K, Ribi C, Cairoli A, Guex-Crosier Y, Kuntzer T, Michielin O, Peters S, Coukos G, Spertini F, Thompson JA, Obeid M. Adverse effects of immune-checkpoint inhibitors: epidemiology, management and surveillance. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Sep;16(9):563-580. doi: 10.1038/s41571-019-0218-0.
- Osarogiagbon RU, Sineshaw HM, Unger JM, Acuna-Villaorduna A, Goel S. Immune-Based Cancer Treatment: Addressing Disparities in Access and Outcomes. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2021 Mar;41:1-13. doi: 10.1200/EDBK_323523.
- US Department of Health and Human Services FaDA, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health. Guidance for industry: core patient-reported outcomes in cancer clinical trials. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www.fda.gov/media/149994/download.
- Safa H, Tamil M, Spiess PE, Manley B, Pow-Sang J, Gilbert SM, Safa F, Gonzalez BD, Oswald LB, Semaan A, Diab A, Chahoud J. Patient-Reported Outcomes in Clinical Trials Leading to Cancer Immunotherapy Drug Approvals From 2011 to 2018: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2021 May 4;113(5):532-542. doi: 10.1093/jnci/djaa174.
- Sisodia RC, Rodriguez JA, Sequist TD. Digital disparities: lessons learned from a patient reported outcomes program during the COVID-19 pandemic. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2265-2268. doi: 10.1093/jamia/ocab138.
- Gadgeel SM. Patient-Reported Outcomes in the Era of Immunotherapy Trials. J Thorac Oncol. 2021 Apr;16(4):516-518. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.014. No abstract available.
- WhereWeLiveNYC. Explore Data- Where New Yokers Live 2018 [cited 2021 6 August]. Available from: https://wherewelive.cityofnewyork.us/explore-data/where-new-yorkers-live/.
- NYCHealth. Lung Cancer. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www1.nyc.gov/site/doh/health/health-topics/lung-cancer.page.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
- Xing P, Zhang F, Wang G, Xu Y, Li C, Wang S, Guo Y, Cai S, Wang Y, Li J. Incidence rates of immune-related adverse events and their correlation with response in advanced solid tumours treated with NIVO or NIVO+IPI: a systematic review and meta-analysis. J Immunother Cancer. 2019 Dec 4;7(1):341. doi: 10.1186/s40425-019-0779-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .