Apricity CARE w celu poprawy wyników ICI pacjentów z NSCLC należących do mniejszości etnicznych/rasowych
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brian Henick, MD, Columbia University
Badanie IV fazy Apricity C.A.R.E. Program działań niepożądanych związanych z rakiem Szybka ocena w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z mniejszości etnicznych/rasowych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujących immunoterapię
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności usług opieki AprictyRxTM w celu poprawy wyników leczenia N.S.C.L.C. mniejszości etnicznych/rasowych. pacjentów otrzymujących standardową immunoterapię i zmniejszyć częstotliwość interakcji z systemem opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) ukierunkowane na oś PD-1/PD-L1 zmieniły krajobraz leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Po wykazaniu lepszej skuteczności i tolerancji w porównaniu ze standardową chemioterapią w kilku dużych badaniach klinicznych, te nowe leki są teraz F.D.A. zatwierdzony w wielu ustawieniach leczenia. Wraz ze wzrostem I.C.I. stosowania, częstość występowania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAEs) również wzrosła, występując nawet u 16% pacjentów leczonych ICI. Szybkie rozpoznanie i wczesne postępowanie są niezbędne, aby uniknąć potencjalnych złych wyników wynikających z bezpośredniej toksyczności i/lub wczesnego przerwania leczenia. Jednak szybkie przyjęcie ICI może ograniczyć doświadczenie i komfort pracowników służby zdrowia w zarządzaniu ważnymi irAE. Ponadto istniejące bariery w dostępie do opieki, które nieproporcjonalnie wpływają na pacjentów należących do mniejszości rasowych i etnicznych, mogą zwiększać niezdolność do skutecznego zarządzania pacjentami na ICI.
Korzystanie z interwencji zdrowotnych opartych na technologii w sposób kompetentny kulturowo może poprawić dostęp do zasobów opieki zdrowotnej i zmniejszyć dysproporcje zdrowotne. Platformy te należy zoptymalizować pod kątem poziomu umiejętności czytania i pisania w społecznościach mniejszościowych o niedostatecznym dostępie i można je dostosować do potrzeb społeczności. Ostatnio usługi oparte na technologii, które koncentrują się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów, cieszą się rosnącym zainteresowaniem w onkologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Montefiore Health Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzona diagnoza NSCLC
- Zalecane leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, w tym w połączeniu z chemioterapią
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Samoidentyfikacja jako członka mniejszości etnicznej lub populacji niedostatecznie obsługiwanej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której występuje jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
- Pacjenci włączeni do innych interwencyjnych badań klinicznych w czasie badania przesiewowego zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy otrzymują cyfrowe rozwiązanie ApricityRx z pulsoksymetrami i całodobową C.A.R.E.
(szybka ocena zdarzeń niepożądanych związanych z rakiem) w celu monitorowania i rejestrowania ePRO, identyfikowania początku lub progresji objawów weryfikowanych przez segregację pielęgniarek, inicjowania interwencji zespołu badawczego.
|
Program Apricity CARE dotyczący zdarzeń niepożądanych związanych z rakiem Szybka ocena to całodobowa usługa opieki klinicznej na żądanie w chmurze, świadczona wyłącznie za pośrednictwem cyfrowej platformy opieki ApricityRx przez certyfikowanych i licencjonowanych pracowników służby zdrowia, którzy są przeszkoleni w zakresie monitorowania objawów pacjentów i przeprowadzania standaryzowanej selekcji następujące ścieżki oparte na wytycznych lub protokołach, składające się z 3 części:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Klinicyści będą monitorować pacjentów z NSCLC otrzymujących ICI pod kątem irAE jako standard opieki, stosując rutynowe praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik na skali typu Likerta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dwie dyskusje w grupach fokusowych (FGD), uwarstwione na skali typu Likerta w oparciu o częstotliwość użytkowania, w celu określenia czynników związanych z korzystaniem z aplikacji ApricityCare i wykorzystaniem usługi monitorowania CARE (faza docierania).
Ocena czynników związanych z nieoptymalnym i optymalnym wykorzystaniem aplikacji ApricityCare oraz usługi monitorowania CARE, łącznie „program Apricity CARE”.
|
2 lata
|
|
Odsetek badanych pacjentów, u których wystąpiło opóźnienie/przerwanie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić wpływ programu Apricity CARE na monitorowanie toksyczności immunoterapii dla N.S.C.L.C. pacjentów otrzymujących immunoterapię w bardzo zróżnicowanej społeczności Nowego Jorku.
Opóźnienie lub przerwanie leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) definiuje się jako przerwę między dawkami ICI przekraczającą 60 dni i/lub rozpoczęcie innej terapii przeciwnowotworowej bez oznak progresji choroby.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu, u których wystąpił ciężki irAE (stopień 3. lub wyższy).
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Ocena odsetka pacjentów uczestniczących w badaniu, u których wystąpił ciężki irAE (stopień 3. lub wyższy).
Informacje na temat toksyczności poszczególnych zabiegów (tj. rodzaj, częstotliwość) zostaną uzyskane i zapisane na platformie ApricityRxTM oraz w dokumentacji klinicznej pacjenta.
Stopień toksyczności zostanie przypisany przy użyciu NCI CTCAE v5.0 i zliczony.
|
2,5 roku
|
|
Czas na zarządzanie irAE
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Aby określić ilościowo czas do zarządzania irAE za pomocą ICI.
Zostanie to zdefiniowane jako czas od wystąpienia irAE do czasu aktywnej interwencji (tj. zmiana harmonogramu podawania, nowa recepta na leki wspomagające, poradnictwo telefoniczne dotyczące objawów, nieplanowane wizyty lub skierowania).
Informacje będą pozyskiwane i rejestrowane z platformy ApricityRxTM oraz z dokumentacji klinicznej pacjenta, a następnie rejestrowane.
Jednostka mierzona w dniach.
|
2,5 roku
|
|
Czas do zakończenia leczenia ICI
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Aby określić ilościowo czas do zarządzania irAE za pomocą ICI.
Zostanie to określone jako data rozpoczęcia ICI do daty ostatniej dawki ICI z dowolnego powodu określonego w EMR pacjenta.
Informacje będą pozyskiwane i rejestrowane z platformy ApricityRxTM oraz z dokumentacji klinicznej pacjenta, a następnie rejestrowane.
Jednostka mierzona w dniach.
|
2,5 roku
|
|
Liczba interakcji z zespołem opieki i wykorzystanie
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zostanie to określone ilościowo jako liczba interakcji klinicznych między pacjentami a dostawcami z EMR pacjenta i będzie obejmowało spotkania telefoniczne, nieplanowane wizyty w klinice, wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala - suma zostanie zliczona.
|
2,5 roku
|
|
Liczba zrealizowanych wywiadów/ankiet
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Doświadczenia pacjentów i usługodawców zostaną ocenione za pomocą dyskusji w grupach fokusowych (FGD), częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i ankiet
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Herbst RS, Baas P, Kim DW, Felip E, Perez-Gracia JL, Han JY, Molina J, Kim JH, Arvis CD, Ahn MJ, Majem M, Fidler MJ, de Castro G Jr, Garrido M, Lubiniecki GM, Shentu Y, Im E, Dolled-Filhart M, Garon EB. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7. Epub 2015 Dec 19.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Denis F, Basch E, Septans AL, Bennouna J, Urban T, Dueck AC, Letellier C. Two-Year Survival Comparing Web-Based Symptom Monitoring vs Routine Surveillance Following Treatment for Lung Cancer. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):306-307. doi: 10.1001/jama.2018.18085.
- Haslam A, Prasad V. Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for and Respond to Checkpoint Inhibitor Immunotherapy Drugs. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2535.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
- Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, Kamphorst AO, Pakkala S, Belani CP, Khuri FR, Ahmed R, Ramalingam SS. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018 Jan 15;124(2):271-277. doi: 10.1002/cncr.31043. Epub 2017 Sep 28.
- Reynolds KL, Cohen JV, Ryan DP, Hochberg EP, Dougan M, Thomas M, Guidon A, Channick C, Chen ST, Schoenfeld S, Sise M, Leaf R, Neilan TG, Chu JN, Hur C, Murciano-Goroff Y, Villani AC, Nasrallah M, Sullivan RJ, Bardia A. Severe immune-related adverse effects (irAE) requiring hospital admission in patients treated with immune checkpoint inhibitors for advanced malignancy: Temporal trends and clinical significance. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(15_suppl):3096-. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3096.
- Zhou X, Yao Z, Yang H, Liang N, Zhang X, Zhang F. Are immune-related adverse events associated with the efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients with cancer? A systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2020 Apr 20;18(1):87. doi: 10.1186/s12916-020-01549-2.
- Das S, Johnson DB. Immune-related adverse events and anti-tumor efficacy of immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2019 Nov 15;7(1):306. doi: 10.1186/s40425-019-0805-8.
- Shankar B, Zhang J, Naqash AR, Forde PM, Feliciano JL, Marrone KA, Ettinger DS, Hann CL, Brahmer JR, Ricciuti B, Owen D, Toi Y, Walker P, Otterson GA, Patel SH, Sugawara S, Naidoo J. Multisystem Immune-Related Adverse Events Associated With Immune Checkpoint Inhibitors for Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2020 Dec 1;6(12):1952-1956. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.5012.
- Sun X, Roudi R, Dai T, Chen S, Fan B, Li H, Zhou Y, Zhou M, Zhu B, Yin C, Li B, Li X. Immune-related adverse events associated with programmed cell death protein-1 and programmed cell death ligand 1 inhibitors for non-small cell lung cancer: a PRISMA systematic review and meta-analysis. BMC Cancer. 2019 Jun 10;19(1):558. doi: 10.1186/s12885-019-5701-6.
- Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, Lamine F, Maillard M, Fraga M, Shabafrouz K, Ribi C, Cairoli A, Guex-Crosier Y, Kuntzer T, Michielin O, Peters S, Coukos G, Spertini F, Thompson JA, Obeid M. Adverse effects of immune-checkpoint inhibitors: epidemiology, management and surveillance. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Sep;16(9):563-580. doi: 10.1038/s41571-019-0218-0.
- Osarogiagbon RU, Sineshaw HM, Unger JM, Acuna-Villaorduna A, Goel S. Immune-Based Cancer Treatment: Addressing Disparities in Access and Outcomes. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2021 Mar;41:1-13. doi: 10.1200/EDBK_323523.
- US Department of Health and Human Services FaDA, Center for Drug Evaluation and Research, Center for Biologics Evaluation and Research, Center for Devices and Radiological Health. Guidance for industry: core patient-reported outcomes in cancer clinical trials. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www.fda.gov/media/149994/download.
- Safa H, Tamil M, Spiess PE, Manley B, Pow-Sang J, Gilbert SM, Safa F, Gonzalez BD, Oswald LB, Semaan A, Diab A, Chahoud J. Patient-Reported Outcomes in Clinical Trials Leading to Cancer Immunotherapy Drug Approvals From 2011 to 2018: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2021 May 4;113(5):532-542. doi: 10.1093/jnci/djaa174.
- Sisodia RC, Rodriguez JA, Sequist TD. Digital disparities: lessons learned from a patient reported outcomes program during the COVID-19 pandemic. J Am Med Inform Assoc. 2021 Sep 18;28(10):2265-2268. doi: 10.1093/jamia/ocab138.
- Gadgeel SM. Patient-Reported Outcomes in the Era of Immunotherapy Trials. J Thorac Oncol. 2021 Apr;16(4):516-518. doi: 10.1016/j.jtho.2021.02.014. No abstract available.
- WhereWeLiveNYC. Explore Data- Where New Yokers Live 2018 [cited 2021 6 August]. Available from: https://wherewelive.cityofnewyork.us/explore-data/where-new-yorkers-live/.
- NYCHealth. Lung Cancer. 2021 [cited 2021 6 August]. Available from: https://www1.nyc.gov/site/doh/health/health-topics/lung-cancer.page.
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, Park K, Ciardiello F, von Pawel J, Gadgeel SM, Hida T, Kowalski DM, Dols MC, Cortinovis DL, Leach J, Polikoff J, Barrios C, Kabbinavar F, Frontera OA, De Marinis F, Turna H, Lee JS, Ballinger M, Kowanetz M, He P, Chen DS, Sandler A, Gandara DR; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32517-X. Epub 2016 Dec 13.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
- Xing P, Zhang F, Wang G, Xu Y, Li C, Wang S, Guo Y, Cai S, Wang Y, Li J. Incidence rates of immune-related adverse events and their correlation with response in advanced solid tumours treated with NIVO or NIVO+IPI: a systematic review and meta-analysis. J Immunother Cancer. 2019 Dec 4;7(1):341. doi: 10.1186/s40425-019-0779-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU2705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .