Apricity CARE mejorará los resultados de ICI de pacientes con NSCLC de minorías étnicas/raciales
29 de abril de 2026 actualizado por: Brian Henick, MD, Columbia University
Un estudio de fase IV de Apricity C.A.R.E. Programa de evaluación rápida de eventos adversos del cáncer para mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de minorías étnicas/raciales que reciben inmunoterapia
El propósito de este ensayo es estudiar la eficacia del servicio de atención AprityRxTM para mejorar los resultados del tratamiento de N.S.C.L.C. de minorías étnicas/raciales. pacientes que reciben inmunoterapia estándar de atención y reducir la frecuencia de las interacciones del sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios (I.C.I.) dirigidos al eje PD-1/PD-L1 han cambiado el panorama del tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Después de demostrar una eficacia y tolerabilidad mejoradas en comparación con la quimioterapia estándar en varios ensayos clínicos grandes, estos nuevos medicamentos ahora están aprobados por la F.D.A. aprobado en múltiples entornos de tratamiento. Con el aumento del I.C.I. uso, la incidencia de efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE) también ha aumentado, ocurriendo en hasta el 16% de los pacientes tratados con ICI. El reconocimiento rápido y el manejo oportuno son necesarios para evitar posibles malos resultados de la toxicidad directa y/o la interrupción temprana del tratamiento. Sin embargo, la rápida adopción de I.C.I.s puede limitar la experiencia y la comodidad de los proveedores de atención médica con el manejo de irAE importantes. Además, las barreras existentes para acceder a la atención que afectan de manera desproporcionada a los pacientes de minorías raciales y étnicas pueden amplificar la incapacidad de manejar a los pacientes en I.C.I. de manera efectiva.
El uso de intervenciones de salud tecnológicamente habilitadas de una manera culturalmente competente puede mejorar el acceso a los recursos de atención médica y reducir las disparidades de salud. Estas plataformas deben optimizarse al nivel de alfabetización de las comunidades minoritarias desatendidas y pueden adaptarse para satisfacer las necesidades de la comunidad. Recientemente, los servicios habilitados por la tecnología centrados en los resultados informados por los pacientes han despertado un interés creciente en la oncología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Montefiore Health Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de NSCLC
- Tratamiento prescrito con un inhibidor del punto de control inmunitario, incluso en combinación con quimioterapia
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Autoidentificación como miembro de una minoría étnica o población desatendida.
Criterio de exclusión:
- Un individuo con presencia de cualquier condición médica, psicológica o social que, en la opinión del investigador, impediría la participación en este estudio.
- Se excluirán los pacientes inscritos en otros ensayos clínicos de intervención en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes reciben la solución digital ApricityRx con oxímetros de pulso y 24/7 C.A.R.E.
(Evaluación rápida de eventos adversos del cáncer) para monitorear y capturar ePRO, identificar el inicio o la progresión de los síntomas verificados por el triaje de enfermeras, desencadenar la intervención del equipo de estudio.
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El programa Apricity CARE para la evaluación rápida de eventos adversos del cáncer es un servicio de cobertura clínica bajo demanda las 24 horas del día, los 7 días de la semana, basado en la nube, proporcionado exclusivamente a través de la plataforma de atención digital ApricityRx por profesionales de la salud certificados y con licencia que están capacitados para monitorear los síntomas del paciente y realizar una clasificación estandarizada. siguientes vías basadas en pautas o protocolos especificados con 3 partes:
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Los médicos monitorearán a los pacientes con NSCLC en ICI para irAE como estándar de atención utilizando prácticas de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media en escala tipo Likert
Periodo de tiempo: 2 años
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Dos discusiones de grupos focales (FGD), estratificadas en una escala tipo Likert basada en la frecuencia de uso, para determinar los factores relacionados con el uso de la aplicación ApricityCare y la utilización del servicio de monitoreo de CARE (fase de ejecución).
Evaluar los factores relacionados con el uso subóptimo y óptimo de la aplicación ApricityCare y el servicio de monitoreo CARE, colectivamente "el programa Apricity CARE".
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2 años
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Porcentaje de pacientes del estudio que experimentaron un retraso/interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el impacto del programa Apricity CARE en el control de la toxicidad de la inmunoterapia para N.S.C.L.C. pacientes que reciben inmunoterapia en una comunidad muy diversa de la ciudad de Nueva York.
El retraso o la interrupción del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) se define como una brecha entre las dosis de ICI de más de 60 días y/o el inicio de otra terapia contra el cáncer sin evidencia de progresión de la enfermedad.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes del estudio que experimentan una irAE grave (grado 3 o superior).
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Para evaluar el porcentaje de pacientes del estudio que experimentan un irAE grave (grado 3 o superior) durante el estudio.
La información sobre las toxicidades del tratamiento individual (es decir, tipo, frecuencia) se obtendrá y registrará de la plataforma ApricityRxTM y la nota clínica del paciente.
El grado de toxicidad se asignará utilizando el NCI CTCAE v5.0 y se contabilizará.
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2,5 años
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Tiempo para la gestión de irAE
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Cuantificar el tiempo de gestión de irAE con ICI.
Esto se definirá como el tiempo desde el inicio de irAE hasta el momento de la intervención activa (es decir, cambio en el horario de administración, nueva prescripción de medicación de apoyo, asesoramiento telefónico sobre los síntomas, visitas no programadas o referencias).
La información se obtendrá y registrará de la plataforma ApricityRxTM y la nota clínica del paciente, y se contabilizará.
Unidad medida en días.
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2,5 años
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Tiempo hasta la suspensión del tratamiento con ICI
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Cuantificar el tiempo de gestión de irAE con ICI.
Esto se determinará como la fecha de inicio de ICI hasta la fecha de la última dosis de ICI por cualquier motivo especificado por el EMR del paciente.
La información se obtendrá y registrará de la plataforma ApricityRxTM y la nota clínica del paciente, y se contabilizará.
Unidad medida en días.
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2,5 años
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Número de interacciones con el equipo de atención y utilización
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Esto se cuantificará como el número de interacciones clínicas entre pacientes y proveedores del EMR del paciente e incluirá encuentros telefónicos, visitas clínicas no programadas, visitas al servicio de urgencias, admisiones hospitalarias; se contabilizará el total.
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2,5 años
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Número de entrevistas/encuestas completadas
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La experiencia del paciente y del proveedor se evaluará con discusiones de grupos focales (FGD), entrevistas semiestructuradas y encuestas
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU2705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .