Apricity CARE zur Verbesserung der ICI-Ergebnisse von NSCLC-Patienten ethnischer/rassischer Minderheiten
29. April 2026 aktualisiert von: Brian Henick, MD, Columbia University
Eine Phase-IV-Studie von Apricity C.A.R.E. Programme for Cancer Adverse Events Rapid Evaluation zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ethnischer/rassischer Minderheiten, die eine Immuntherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit des AprictyRxTM-Pflegedienstes zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von N.S.C.L.C. Patienten, die eine standardmäßige Immuntherapie erhalten, und die Häufigkeit von Interaktionen mit dem Gesundheitssystem verringern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (I.C.I.), die auf die PD-1/PD-L1-Achse abzielen, haben die Behandlungslandschaft von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (N.S.C.L.C.) verändert. Nachdem in mehreren großen klinischen Studien eine verbesserte Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zur Standard-Chemotherapie nachgewiesen wurde, sind diese neuartigen Medikamente nun von der F.D.A. in mehreren Behandlungsumgebungen zugelassen. Mit der Zunahme von I.C.I. Die Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Wirkungen (irAEs) ist ebenfalls gestiegen und trat bei bis zu 16 % der mit ICI behandelten Patienten auf. Eine rasche Erkennung und rechtzeitige Behandlung sind notwendig, um potenziell schlechte Ergebnisse durch direkte Toxizität und/oder frühzeitiges Absetzen der Behandlung abzuwenden. Die schnelle Einführung von I.C.I.s kann jedoch die Erfahrung und den Komfort von Gesundheitsdienstleistern bei der Verwaltung wichtiger irAEs einschränken. Darüber hinaus können bestehende Barrieren für den Zugang zur Versorgung, die sich unverhältnismäßig stark auf Patienten aus Rassen und ethnischen Minderheiten auswirken, die Unfähigkeit verstärken, Patienten auf I.C.I.s effektiv zu behandeln.
Der kulturell kompetente Einsatz technologisch unterstützter Gesundheitsinterventionen kann den Zugang zu Gesundheitsressourcen verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten verringern. Diese Plattformen müssen für das Alphabetisierungsniveau unterversorgter Minderheitengemeinschaften optimiert werden und können an die Bedürfnisse der Gemeinschaft angepasst werden. In letzter Zeit haben technologiegestützte Dienste, die sich auf patientenberichtete Ergebnisse konzentrieren, ein wachsendes Interesse in der Onkologie geweckt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Montefiore Health Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bestätigte NSCLC-Diagnose
- Verschriebene Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, auch in Kombination mit einer Chemotherapie
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Selbstidentifikation als Mitglied einer ethnischen Minderheit oder unterversorgten Bevölkerung.
Ausschlusskriterien:
- Eine Person mit einem medizinischen, psychologischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings in andere interventionelle klinische Studien aufgenommen wurden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten die digitale ApricityRx-Lösung mit Pulsoximetern und 24/7 C.A.R.E.
(Cancer Adverse event Rapid Evaluation) zur Überwachung und Erfassung von ePRO, Identifizierung des Auftretens oder Fortschreitens von Symptomen, bestätigt durch Triage durch Pflegekräfte, Auslösen einer Intervention durch das Studienteam.
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Das Apricity CARE-Programm zur schnellen Bewertung von unerwünschten Krebsereignissen ist ein cloudbasierter klinischer On-Demand-Service rund um die Uhr, der ausschließlich über die digitale ApricityRx-Pflegeplattform von zertifizierten und lizenzierten medizinischen Fachkräften bereitgestellt wird, die darin geschult sind, die Symptome von Patienten zu überwachen und eine standardisierte Triage durchzuführen folgenden leitlinienbasierten oder protokollspezifizierten Pfaden mit 3 Teilen:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Kliniker überwachen NSCLC-Patienten auf ICIs auf irAEs als Behandlungsstandard unter Anwendung von Routineverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Likert-Skalenwert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zwei Fokusgruppendiskussionen (FGDs), stratifiziert auf einer Likert-Skala basierend auf der Nutzungshäufigkeit, um Faktoren im Zusammenhang mit der Nutzung der ApricityCare-App und der Nutzung des CARE-Überwachungsdienstes zu ermitteln (Run-in-Phase).
Bewertung von Faktoren im Zusammenhang mit suboptimaler und optimaler Nutzung der ApricityCare-App und des CARE-Überwachungsdienstes, zusammen „das Apricity CARE-Programm“.
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2 Jahre
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Prozentsatz der Studienpatienten, bei denen die Behandlung verzögert/abgesetzt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Auswirkungen des Apricity CARE-Programms auf die Toxizitätsüberwachung der Immuntherapie für N.S.C.L.C. Patienten, die eine Immuntherapie in einer sehr heterogenen Gemeinde in New York City erhalten.
Verzögerung oder Abbruch der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) ist definiert als eine Lücke zwischen ICI-Dosen von mehr als 60 Tagen und/oder der Beginn einer anderen Krebstherapie ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Studienpatienten, bei denen ein schwerer irAE (Grad 3 oder höher) auftritt.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Um den Prozentsatz der Studienpatienten zu bestimmen, die während der Studie einen schweren irAE (Grad 3 oder höher) erleiden.
Informationen über individuelle Behandlungstoxizitäten (d. h. Art, Häufigkeit) werden von der ApricityRxTM-Plattform und der klinischen Notiz des Patienten eingeholt und aufgezeichnet.
Der Toxizitätsgrad wird unter Verwendung des NCI CTCAE v5.0 zugewiesen und gezählt.
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2,5 Jahre
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Zeit zum irAE-Management
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Um die Zeit bis zum irAE-Management mit ICI zu quantifizieren.
Dies wird definiert als die Zeit vom Beginn des irAE bis zum Zeitpunkt der aktiven Intervention (d. h. Änderung des Verabreichungsplans, neue Verschreibung unterstützender Medikamente, telefonische Beratung zu Symptomen, außerplanmäßige Besuche oder Überweisungen).
Informationen werden von der ApricityRxTM-Plattform und der klinischen Notiz des Patienten eingeholt und aufgezeichnet und gezählt.
Einheit gemessen in Tagen.
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2,5 Jahre
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Zeit bis zum Absetzen der Behandlung mit ICI
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Um die Zeit bis zum irAE-Management mit ICI zu quantifizieren.
Dies wird als Startdatum von ICI bis zum Datum der letzten ICI-Dosis aus irgendeinem Grund, der in der EMR des Patienten angegeben ist, festgelegt.
Informationen werden von der ApricityRxTM-Plattform und der klinischen Notiz des Patienten eingeholt und aufgezeichnet und gezählt.
Einheit gemessen in Tagen.
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2,5 Jahre
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Anzahl der Interaktionen mit dem Pflegeteam und Auslastung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Dies wird als Anzahl der klinischen Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern aus der EMR des Patienten quantifiziert und umfasst telefonische Begegnungen, außerplanmäßige Klinikbesuche, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen – die Gesamtzahl wird gezählt.
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2,5 Jahre
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Anzahl der abgeschlossenen Interviews/Umfragen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Erfahrung von Patienten und Anbietern wird mit Fokusgruppendiskussionen (FGDs), halbstrukturierten Interviews und Umfragen bewertet
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2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Herbst RS, Baas P, Kim DW, Felip E, Perez-Gracia JL, Han JY, Molina J, Kim JH, Arvis CD, Ahn MJ, Majem M, Fidler MJ, de Castro G Jr, Garrido M, Lubiniecki GM, Shentu Y, Im E, Dolled-Filhart M, Garon EB. Pembrolizumab versus docetaxel for previously treated, PD-L1-positive, advanced non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-010): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1540-1550. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01281-7. Epub 2015 Dec 19.
- Gandhi L, Rodriguez-Abreu D, Gadgeel S, Esteban E, Felip E, De Angelis F, Domine M, Clingan P, Hochmair MJ, Powell SF, Cheng SY, Bischoff HG, Peled N, Grossi F, Jennens RR, Reck M, Hui R, Garon EB, Boyer M, Rubio-Viqueira B, Novello S, Kurata T, Gray JE, Vida J, Wei Z, Yang J, Raftopoulos H, Pietanza MC, Garassino MC; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 31;378(22):2078-2092. doi: 10.1056/NEJMoa1801005. Epub 2018 Apr 16.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
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- Haslam A, Prasad V. Estimation of the Percentage of US Patients With Cancer Who Are Eligible for and Respond to Checkpoint Inhibitor Immunotherapy Drugs. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e192535. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.2535.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- West H, McCleod M, Hussein M, Morabito A, Rittmeyer A, Conter HJ, Kopp HG, Daniel D, McCune S, Mekhail T, Zer A, Reinmuth N, Sadiq A, Sandler A, Lin W, Ochi Lohmann T, Archer V, Wang L, Kowanetz M, Cappuzzo F. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):924-937. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30167-6. Epub 2019 May 20.
- Pillai RN, Behera M, Owonikoko TK, Kamphorst AO, Pakkala S, Belani CP, Khuri FR, Ahmed R, Ramalingam SS. Comparison of the toxicity profile of PD-1 versus PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A systematic analysis of the literature. Cancer. 2018 Jan 15;124(2):271-277. doi: 10.1002/cncr.31043. Epub 2017 Sep 28.
- Reynolds KL, Cohen JV, Ryan DP, Hochberg EP, Dougan M, Thomas M, Guidon A, Channick C, Chen ST, Schoenfeld S, Sise M, Leaf R, Neilan TG, Chu JN, Hur C, Murciano-Goroff Y, Villani AC, Nasrallah M, Sullivan RJ, Bardia A. Severe immune-related adverse effects (irAE) requiring hospital admission in patients treated with immune checkpoint inhibitors for advanced malignancy: Temporal trends and clinical significance. Journal of Clinical Oncology. 2018;36(15_suppl):3096-. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.3096.
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- Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, Lamine F, Maillard M, Fraga M, Shabafrouz K, Ribi C, Cairoli A, Guex-Crosier Y, Kuntzer T, Michielin O, Peters S, Coukos G, Spertini F, Thompson JA, Obeid M. Adverse effects of immune-checkpoint inhibitors: epidemiology, management and surveillance. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Sep;16(9):563-580. doi: 10.1038/s41571-019-0218-0.
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- Paz-Ares L, Ciuleanu TE, Cobo M, Schenker M, Zurawski B, Menezes J, Richardet E, Bennouna J, Felip E, Juan-Vidal O, Alexandru A, Sakai H, Lingua A, Salman P, Souquet PJ, De Marchi P, Martin C, Perol M, Scherpereel A, Lu S, John T, Carbone DP, Meadows-Shropshire S, Agrawal S, Oukessou A, Yan J, Reck M. First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):198-211. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Epub 2021 Jan 18.
- Xing P, Zhang F, Wang G, Xu Y, Li C, Wang S, Guo Y, Cai S, Wang Y, Li J. Incidence rates of immune-related adverse events and their correlation with response in advanced solid tumours treated with NIVO or NIVO+IPI: a systematic review and meta-analysis. J Immunother Cancer. 2019 Dec 4;7(1):341. doi: 10.1186/s40425-019-0779-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU2705
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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