Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apricity CARE för att förbättra ICI-resultaten hos NSCLC-patienter med etnisk/raslig minoritet

31 mars 2023 uppdaterad av: Brian Henick, MD, Columbia University

En fas IV-studie av Apricity C.A.R.E. Program för cancerbiverkningar Snabb utvärdering för att förbättra behandlingsresultaten för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får immunterapi med etnisk/rasminoritet

Syftet med denna studie är att studera effektiviteten hos AprictyRxTM-vårdtjänsten för att förbättra behandlingsresultaten för etnisk/raslig minoritet N.S.C.L.C. patienter som får immunterapi av standardvård och minska frekvensen av interaktioner mellan sjukvårdssystemen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunkontrollpunktshämmare (I.C.I.) som riktar sig mot PD-1/PD-L1-axeln har förändrat behandlingslandskapet för icke-småcellig lungcancer (N.S.C.L.C.). Efter att ha visat förbättrad effekt och tolerabilitet jämfört med standardkemoterapi i flera stora kliniska prövningar, är dessa nya läkemedel nu F.D.A. godkänd i flera behandlingsinställningar. Med ökningen av I.C.I. användning har förekomsten av immunrelaterade biverkningar (irAEs) också ökat och förekommer hos upp till 16 % av ICI-behandlade patienter. Snabbt erkännande och snabb behandling är nödvändigt för att undvika potentiella dåliga resultat från direkt toxicitet och/eller tidigt avbrytande av behandlingen. Snabbt införande av I.C.I.s kan dock begränsa vårdgivares erfarenhet och komfort med att hantera viktiga irAE. Dessutom kan befintliga hinder för tillgång till vård som oproportionerligt påverkar ras- och etniska minoritetspatienter förstärka oförmågan att hantera patienter på I.C.I.s effektivt.

Att använda teknologiskt möjliga hälsoinsatser på ett kulturellt kompetent sätt kan förbättra tillgången till hälsovårdsresurser och minska hälsoskillnaderna. Dessa plattformar måste optimeras på läskunnighetsnivån hos underbetjänade minoritetssamhällen och kan anpassas för att möta samhällets behov. Nyligen har teknikaktiverade tjänster fokuserade på patientrapporterade resultat fått ett växande intresse för onkologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajwanth Veluswamy, MD
        • Underutredare:
          • Bailey Gleason Fitzgerald, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Montefiore Health Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Enrico Castellucci, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • NYU Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vamsidhar Velcheti, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Salman Punekar, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Underutredare:
          • Catherine Shu, MD
        • Underutredare:
          • Benjamin Herzberg, MD
        • Huvudutredare:
          • Brain Henick, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥ 18 år
  • Bekräftad NSCLC-diagnos
  • Föreskriven behandling med immun-checkpoint-hämmare, inklusive i kombination med kemoterapi
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Självidentifiering som medlem av en etnisk minoritet eller underbetjänad befolkning.

Exklusions kriterier:

  • En individ med närvaro av något medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
  • Patienter som registrerats i andra interventionella kliniska prövningar vid tidpunkten för screening kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Deltagarna förses med ApricityRx digital lösning med pulsoximetrar och 24/7 C.A.R.E. (Cancer Adverse Event Rapid Evaluation) för att övervaka och fånga ePRO, identifiera debut eller progression av symtom som verifierats av sjukskötersketriage, utlösa intervention av studieteamet.
Övrig: Apricity C.A.R.E. Program för cancerbiverkningar snabb utvärdering

Apricity CARE-programmet för cancerbiverkningar Rapid Evaluation är en molnbaserad 24/7 on-demand klinisk täckningstjänst, levererad exklusivt via den digitala vårdplattformen ApricityRx av certifierade och licensierade sjukvårdspersonal som är utbildade i att övervaka patientens symtom och utföra standardiserad triage. följande riktlinjebaserade eller protokollspecificerade vägar med 3 delar:

  • ApricityCare™ mobilapplikation - för att samla in hälsodata (PGHD) om biometri och självrapporterade symtom (PRO) av symtom och potentiella biverkningar hemma, mellan läkarbesök, och erbjuder utbildningsinnehåll i video.
  • ApricityOncology™ webbaserad applikation - för att ge auktoriserade vårdgivare en organiserad, longitudinell och sammanfattad bild av en patients relevanta cancerhistoria och verkliga PGHD för symtomövervakning.
  • ApricityManage™ Dashboard - en instrumentpanel avsedd för administratörer, sponsorer eller finansiärer för att spåra programstatus.
Andra namn:
  • Apricity CARE-program
Inget ingripande: Kontrollarm
Kliniker kommer att övervaka NSCLC-patienter på ICI för irAEs som en standardvård med hjälp av rutinpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skala av Likert-typ
Tidsram: 2 år
Två fokusgruppsdiskussioner (FGDs), stratifierade på en Likert-skala baserad på användningsfrekvensen, för att fastställa faktorer relaterade till användningen av ApricityCare-appen och användningen av CARE-övervakningstjänsten (inkörningsfasen). För att bedöma faktorer relaterade till suboptimal och optimal användning av ApricityCare-appen och CARE-övervakningstjänsten, tillsammans "Apricity CARE-programmet".
2 år
Procent av studiepatienter som upplevde behandlingsförsening/avbrott
Tidsram: 2 år
För att fastställa effekten av Apricity CARE-programmet på immunterapitoxicitetsövervakning för N.S.C.L.C. patienter som får immunterapi i ett mycket mångsidigt New York City-samhälle. Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) behandlingsfördröjning eller avbrott definieras som ett gap mellan doser av ICI efter 60 dagar och/eller initiering av en annan cancerbehandling utan tecken på sjukdomsprogression.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av studiepatienter som upplever en allvarlig irAE (grad 3 eller högre).
Tidsram: 2,5 år
Att bedöma procentandelen av studiepatienter som upplever en allvarlig irAE (grad 3 eller högre) under studien. Information om individuell behandlingstoxicitet (d.v.s. typ, frekvens) kommer att erhållas och registreras från ApricityRxTM-plattformen och patientens kliniska anteckning. Toxicitetsgrad kommer att tilldelas med NCI CTCAE v5.0 och räknas.
2,5 år
Dags för irAE-ledning
Tidsram: 2,5 år
Att kvantifiera tid till irAE-hantering med ICI. Detta kommer att definieras som tiden från början av irAE till tidpunkten för aktiv intervention (d.v.s. ändrad administreringsschema, ny ordination av stödjande medicin, telefonrådgivning om symtom, oplanerade besök eller remisser). Information kommer att erhållas och registreras från ApricityRxTM-plattformen och patientens kliniska anteckning, och sammanställs. Enhet mätt i dagar.
2,5 år
Dags till avbrytande av behandlingen med ICI
Tidsram: 2,5 år
Att kvantifiera tid till irAE-hantering med ICI. Detta kommer att bestämmas som startdatum för ICI till datum för den sista dosen av ICI av någon anledning som specificeras av patientens EMR. Information kommer att erhållas och registreras från ApricityRxTM-plattformen och patientens kliniska anteckning, och sammanställs. Enhet mätt i dagar.
2,5 år
Antal interaktioner med vårdteamet och utnyttjande
Tidsram: 2,5 år
Detta kommer att kvantifieras som antalet kliniska interaktioner mellan patienter och vårdgivare från patientens EMR och kommer att inkludera telefonmöten, oplanerade klinikbesök, ED-besök, sjukhusinläggningar - totalt kommer att räknas.
2,5 år
Antal genomförda intervjuer/enkäter
Tidsram: 2,5 år
Patient och vårdgivares erfarenhet kommer att bedömas med fokusgruppsdiskussioner (FGDs), semistrukturerade intervjuer och undersökningar
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Henick, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU2705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera