呼吸監視システムの安全性と性能に関する研究
この観察研究の目的は、肺機能検査 (PFT) が予定されている参加者の呼吸機能データの監視、記録、およびユーザーへの提示における RMS システムの有効性を評価するためのデータを収集することです。
参加者は以下を完了します。
- 一回換気量を減らした 60 エピソードのデータ収集
- 一回換気量を増やした 30 エピソードのデータ収集
- 通常の一回換気量呼吸で 80 エピソード
TSS は、Bluetooth Low-Energy (BLE) を介して、隣接するパーソナル コンピューター (PC) にサウンド データを継続的に送信します。 TSS の気管音データは PC に記録され、安全なワイヤレス ネットワークを介して HIPPA 準拠の RTM クラウド アカウントに送信されます。
参照呼吸データは、FDA 承認の病院用人工呼吸器 (Hamilton Medical、HAMILTON-C1) を使用して、校正済みの呼吸気流計、カプノメーター、ぴったりとフィットするフェイス マスクを使用して同時に記録されます。 このシステムは、自発呼吸患者の RR、TV、MV、呼気終末二酸化炭素濃度を正確に測定し、記録します。
調査の概要
詳細な説明
観察単一センター データは、トーマス ジェファーソン大学病院 (TJUH) の外来 PFT 施設で肺機能検査 (PFT) が予定されている最大 50 人の患者で取得されます。 計画は、30 人の患者からの完全なデータセットを記録することです。 この研究の呼吸データは、予定された PFT テストの約 1 時間前後に研究担当者によって PFT 施設で収集されます。 試験担当者は、TSS を気管近位 (胸骨ノッチの上の正中線) 上の皮膚に接着します。 TSS を取り付ける前に、患者の首を検査します。
TSS は、Bluetooth Low-Energy (BLE) を介して、隣接するパーソナル コンピューター (PC) にサウンド データを継続的に送信します。 TSS 気管音データは PC に記録され、安全な TJUH ワイヤレス ネットワークを介して HIPPA 準拠の RTM クラウド アカウントに送信されます。
参照呼吸データは、FDA 承認の病院用人工呼吸器 (Hamilton Medical、HAMILTON-C1) を使用して、校正済みの呼吸気流計、カプノメーター、ぴったりとフィットするフェイス マスクを使用して同時に記録されます。 この FDA 承認システムは、自発呼吸患者の RR、TV、MV、呼気終末二酸化炭素濃度を正確に測定し、記録します。
研究対象者は、ハミルトン人工呼吸器のフェイス マスク、カプノメーター、呼吸器を介して、RR、TV、および MV の範囲で呼吸し、データはコンピューターに記録されます。 各被験者は、約 5 分間、通常の RR、TV、および MV で呼吸します。 次に、各被験者は、約 60 ～ 80 秒のエピソード (浅い呼吸) の間、通常の RR および減少した一回換気量で呼吸し、その後に休止期間 (通常の呼吸) が続きます。 次に、各被験者は、約 60 ～ 80 秒のエピソード (深呼吸) の間、通常の RR と増加した 1 回換気量で呼吸し、その後に休止期間 (通常の呼吸) が続きます。 この一連の呼吸を記録するには、約 7.5 分かかります。 各被験者は、同じ方法を使用して 2 回目の一連の呼吸を完了します。 研究対象者は、呼吸ごとの一回換気量を表示するコンピューター画面を観察し、各記録中に一回換気量を望ましい範囲に維持するのに役立ちます。
計画では、被験者ごとに約 280 回の呼吸と、30 人の被験者からの 8,400 回の呼吸を記録して分析する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Joseph, DO
- 電話番号：215-503-8032
- メール：jeffrey.joseph@rtmvitalsigns.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Breanna Atherton, BS
- 電話番号：419-450-5645
- メール：batherton@mededge.io
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer Lessin, RN
- 電話番号：215-955-5804
- メール：Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
-
主任研究者：
- Marc Torjman, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳から80歳以下
- -被験者は、データ収集時に呼吸器感染症、重度の喘息、重度の気管支炎、重度の肺気腫、または不安定な心血管疾患の活動的な徴候/症状を持っていません
- 体格指数 18 から 38 の間
- -被験者は研究手順を喜んで順守することができます
- -被験者は英語を理解し、この調査研究のリスク、利点、および代替手段を理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- -被験者は、研究時に活動性の呼吸器感染症、不安定な心血管疾患、重度の喘息、重度の気管支炎、または重度の肺気腫を患っています
- 最近のCOVID病気（10日以上症状がないか、過去10日以内の最近のCOVID曝露でなければなりません
- センサー、接着剤、またはフェイスマスクの素材に対する皮膚過敏症の病歴
- TSS付着部位の皮膚の活発な炎症または感染
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 別の業界が後援する薬物またはデバイス研究への現在の参加
- -患者は、フェイスマスクの着用に関連する不安または閉所恐怖症の病歴があります
- 年齢 < 21 または > 80 歳
- BMI < 18 または > 38
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能データの監視、記録、およびユーザーへの提示における RMS システムの RMS の有効性
時間枠：20分
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RMS は、呼吸数、おおよそ/相対一回換気量、およびおおよそ/相対分時換気量を測定し、HAMILTON 人工呼吸器ニューモタック デバイスで行われた測定値と比較します。
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20分
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呼吸数の平均測定精度誤差
時間枠：20分
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すべての被験者にわたるRRの平均測定精度誤差は、気流と比較して≤5％（±1呼吸/分）でなければなりません
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20分
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一回換気量の平均測定精度誤差
時間枠：20分
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すべての被験者にわたる TV の平均測定精度誤差は、気流と比較して 15% 以下でなければなりません。
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20分
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分時換気量の平均測定精度誤差
時間枠：20分
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すべての被験者の MV の平均測定精度誤差は、気流と比較して 15% 以下でなければなりません。
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20分
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呼吸数の平均測定バイアス
時間枠：20分
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RR の平均測定バイアス (RMS-pneumotach) は < 2% (一致の 95% 限界 ±1.96 SD) でなければならない
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20分
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一回換気量の平均測定バイアス
時間枠：20分
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TV の平均測定バイアス (RMS-pneumotach) は < 5% (一致の 95% 限界 ±1.96 SD) でなければならない
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20分
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分時換気量の平均測定バイアス
時間枠：20分
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MV の平均測定バイアス (RMS-pneumotach) は < 5% (一致の 95% 限界 ±1.96 SD) でなければならない
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20分
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一回換気量の傾向
時間枠：20分
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一回換気量の傾向 > 0.95 (気流との r² 相関)
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20分
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最後の呼吸からの秒数の平均測定精度誤差
時間枠：20分
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すべての被験者の最後の呼吸からの秒数の平均測定精度誤差は、気流と比較して ≤ 5 % (± 2 秒) でなければならない
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20分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc Torjman, PhD、Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。