Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en prestaties van het ademhalingsbewakingssysteem

2 april 2023 bijgewerkt door: RTM Vital Signs, LLC

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van gegevens om de doeltreffendheid van het RMS-systeem te evalueren bij het bewaken, vastleggen en presenteren van ademhalingsfunctiegegevens aan de gebruiker bij deelnemers die zijn ingepland voor longfunctietesten (PFT).

Deelnemers voltooien:

  • 60 afleveringen van gegevensverzameling met een verminderd ademvolume
  • 30 afleveringen van gegevensverzameling met een verhoogd ademvolume
  • 80 afleveringen met normale ademhaling met ademvolume

De TSS verzendt continu geluidsgegevens naar een aangrenzende personal computer (PC) via Bluetooth Low-Energy (BLE). TSS-luchtpijpgeluidsgegevens worden op de pc opgenomen en vervolgens via een beveiligd draadloos netwerk verzonden naar een RTM-cloudaccount dat voldoet aan HIPPA.

Referentieademhalingsgegevens worden gelijktijdig geregistreerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde ziekenhuisventilator (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) met een gekalibreerde pneumotach, capnometer en een nauwsluitend gezichtsmasker. Dit systeem meet en registreert nauwkeurig de RR, TV, MV en end-tidal kooldioxideconcentratie van een spontaan ademende patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Observationele single-center gegevens zullen worden vastgelegd van maximaal 50 patiënten die gepland zijn voor longfunctietesten (PFT) in de polikliniek PFT-faciliteit van het Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Plan is om een ​​complete dataset van 30 patiënten vast te leggen. Ademhalingsgegevens voor dit onderzoek zullen ongeveer 1 uur voor of na de geplande PFT-test door onderzoekspersoneel in de PFT-faciliteit worden verzameld. Onderzoekspersoneel hecht de TSS op de huid over de proximale trachea (middellijn boven de sternale inkeping). De nek van de patiënt zal voorafgaand aan TSS-aanhechting worden onderzocht.

De TSS verzendt continu geluidsgegevens naar een aangrenzende personal computer (PC) via Bluetooth Low-Energy (BLE). TSS-luchtpijpgeluidsgegevens worden op de pc opgenomen en vervolgens via een beveiligd TJUH draadloos netwerk verzonden naar een RTM-cloudaccount dat voldoet aan HIPPA.

Referentieademhalingsgegevens worden gelijktijdig geregistreerd met behulp van een door de FDA goedgekeurde ziekenhuisventilator (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) met een gekalibreerde pneumotach, capnometer en een nauwsluitend gezichtsmasker. Dit door de FDA goedgekeurde systeem meet en registreert nauwkeurig de RR, TV, MV en end-tidal kooldioxideconcentratie van een spontaan ademende patiënt.

De proefpersonen ademen door het gezichtsmasker, de capnometer en de pneumotach van het HAMILTON-beademingsapparaat over een bereik van RR, TV en MV, waarbij de gegevens op een computer worden geregistreerd. Elke proefpersoon ademt ongeveer 5 minuten met een normale RR, TV en MV. Elke proefpersoon ademt dan met een normale RR en een verminderd ademvolume gedurende een episode van ongeveer 60 tot 80 seconden (oppervlakkige ademhaling), gevolgd door een rustperiode (normale ademhaling). Elke proefpersoon ademt dan met een normale RR en een verhoogd ademvolume gedurende een episode van ongeveer 60 tot 80 seconden (diepe ademhaling), gevolgd door een rustperiode (normale ademhaling). Deze reeks ademhalingen duurt ongeveer 7,5 minuten om op te nemen. Elke proefpersoon voltooit een tweede reeks ademhalingen met identieke methoden. De proefpersonen zullen een computerscherm observeren dat adem-voor-adem ademvolume weergeeft om hen te helpen hun ademvolume tijdens elke opname binnen het gewenste bereik te houden.

Het plan is om ongeveer 280 ademhalingen per proefpersoon en 8.400 ademhalingen van de 30 proefpersonen vast te leggen en te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Torjman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal ongeveer een gelijk aantal mannelijke/vrouwelijke proefpersonen worden bestudeerd. Ongeveer een gelijk aantal proefpersonen zal in het leeftijdsbereik van 21 tot 40 jaar, het leeftijdsbereik van 41 tot 60 jaar en het leeftijdsbereik > 60 jaar vallen. Poliklinische patiënten die gepland zijn voor testen in de PFT-laboratoriumfaciliteit van het Thomas Jefferson University Hospital zullen worden aangeworven voor onderzoek. Ademhalingsgegevens worden ongeveer een uur voor of na de geplande PFT verzameld door het studiepersoneel. Alle patiënten die voldoen aan de vereiste inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot ≤ 80 jaar
  • Proefpersoon heeft geen actieve tekenen/symptomen van een luchtweginfectie, ernstige astma, ernstige bronchitis, ernstig emfyseem of onstabiele hart- en vaatziekten op het moment van gegevensverzameling
  • Body Mass Index tussen 18 en 38
  • Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures
  • De proefpersoon begrijpt de Engelse taal, begrijpt de risico's, voordelen en alternatieven voor dit onderzoek en is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve luchtweginfectie, onstabiele hart- en vaatziekten, ernstige astma, ernstige bronchitis of ernstig emfyseem op het moment van de studie
  • Recente COVID-ziekte (moet gedurende > 10 dagen symptoomvrij zijn of recente blootstelling aan COVID in de afgelopen 10 dagen
  • Geschiedenis van gevoeligheid van de huid voor de materialen van de sensor, het kleefmiddel of het gezichtsmasker
  • Actieve ontsteking of infectie van de huid op de plaats van TSS-aanhechting
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Huidige deelname aan een ander door de industrie gesponsord onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van angst of claustrofobie in verband met het dragen van een gezichtsmasker
  • Leeftijd < 21 of > 80 jaar
  • BMI < 18 of > 38

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van RMS van het RMS-systeem bij het bewaken, vastleggen en presenteren van ademhalingsfunctiegegevens aan de gebruiker
Tijdsspanne: 20 minuten
De RMS meet de ademhalingsfrequentie, het geschatte/relatieve teugvolume en de geschatte/relatieve minuutventilatie in vergelijking met metingen die zijn uitgevoerd met het HAMILTON ventilator-pneumotachapparaat
20 minuten
Gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor RR voor alle proefpersonen moet ≤ 5 % (±1 ademhaling/minuut) zijn in vergelijking met de pneumotach
20 minuten
Gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor teugvolume
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor tv voor alle onderwerpen moet ≤15% zijn in vergelijking met de pneumotach
20 minuten
Gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor minuutventilatie
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor MV voor alle proefpersonen moet ≤15% zijn in vergelijking met de pneumotach
20 minuten
Gemiddelde meetbias voor ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 20 minuten
Gemiddelde meetafwijking (RMS-pneumotach) voor RR moet < 2% zijn (95% overeenstemmingsgrenzen ±1,96 SD)
20 minuten
Gemiddelde meetbias voor teugvolume
Tijdsspanne: 20 minuten
Gemiddelde meetafwijking (RMS-pneumotach) voor tv moet < 5% zijn (95% overeenstemmingsgrenzen ±1,96 SD)
20 minuten
Gemiddelde meetafwijking voor minuutventilatie
Tijdsspanne: 20 minuten
Gemiddelde meetafwijking (RMS-pneumotach) voor MV moet < 5% zijn (95% overeenstemmingsgrenzen ±1,96 SD)
20 minuten
Getijdenvolume trend
Tijdsspanne: 20 minuten
Trend volume teug > 0,95 (r² correlatie met pneumotach)
20 minuten
Gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor het aantal seconden sinds de laatste ademhaling
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde meetnauwkeurigheidsfout voor het aantal seconden sinds de laatste ademhaling voor alle proefpersonen moet ≤ 5 % (± 2 seconden) zijn in vergelijking met de pneumotach
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

9 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren