Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu monitorowania oddechu

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: RTM Vital Signs, LLC

Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych w celu oceny skuteczności systemu RMS w monitorowaniu, rejestrowaniu i przedstawianiu użytkownikowi danych dotyczących czynności układu oddechowego u uczestników zaplanowanych na badanie czynności płuc (PFT).

Uczestnicy ukończą:

  • 60 epizodów zbierania danych ze zmniejszoną objętością oddechową
  • 30 epizodów zbierania danych ze zwiększoną objętością oddechową
  • 80 epizodów oddychania z normalną objętością oddechową

TSS będzie stale przesyłać dane dźwiękowe do sąsiedniego komputera osobistego (PC) przez Bluetooth Low-Energy (BLE). Dane dźwiękowe tchawicy TSS będą rejestrowane na komputerze, a następnie przesyłane przez bezpieczną sieć bezprzewodową do konta w chmurze RTM zgodnego z HIPPA.

Referencyjne dane oddechowe będą jednocześnie rejestrowane przy użyciu zatwierdzonego przez FDA respiratora szpitalnego (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) ze skalibrowanym pneumotachometrem, kapnometrem i ściśle dopasowaną maską na twarz. System ten dokładnie mierzy i rejestruje RR, TV, MV i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla u spontanicznie oddychającego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe dane obserwacyjne zostaną zebrane od maksymalnie 50 pacjentów, u których zaplanowano badanie czynności płuc (PFT) w placówce PFT szpitala uniwersyteckiego im. Thomasa Jeffersona (TJUH). Plan jest taki, aby zarejestrować pełny zestaw danych od 30 pacjentów. Dane oddechowe do tego badania zostaną zebrane w placówce PFT przez personel badawczy na około 1 godzinę przed lub po zaplanowanym teście PFT. Personel badawczy przyklei TSS do skóry nad bliższą częścią tchawicy (linia środkowa powyżej nacięcia mostka). Szyja pacjenta zostanie zbadana przed założeniem TSS.

TSS będzie stale przesyłać dane dźwiękowe do sąsiedniego komputera osobistego (PC) przez Bluetooth Low-Energy (BLE). Dane dźwiękowe tchawicy TSS zostaną zarejestrowane na komputerze, a następnie przesłane przez bezpieczną sieć bezprzewodową TJUH do konta w chmurze RTM zgodnego z HIPPA.

Referencyjne dane oddechowe będą jednocześnie rejestrowane przy użyciu zatwierdzonego przez FDA respiratora szpitalnego (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) ze skalibrowanym pneumotachometrem, kapnometrem i ściśle dopasowaną maską na twarz. Ten zatwierdzony przez FDA system dokładnie mierzy i rejestruje RR, TV, MV i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla u spontanicznie oddychającego pacjenta.

Badani będą oddychać przez maskę twarzową respiratora HAMILTON, kapnometr i pneumotach w zakresie RR, TV i MV z danymi zapisanymi na komputerze. Każdy badany będzie oddychał z normalnym RR, TV i MV przez około 5 minut. Następnie każdy pacjent będzie oddychał z normalną RR i zmniejszoną objętością oddechową przez około 60 do 80 sekund epizodu (płytkie oddychanie), po czym nastąpi okres odpoczynku (normalne oddychanie). Następnie każdy pacjent będzie oddychał z normalnym RR i zwiększoną objętością oddechową przez około 60 do 80 sekund epizodu (głębokie oddychanie), po czym nastąpi okres odpoczynku (normalne oddychanie). Rejestracja tej serii oddechów zajmie około 7,5 minuty. Każdy badany wykona drugą serię oddechów przy użyciu identycznych metod. Badani będą obserwować ekran komputera, który wyświetla objętość oddechową oddech po oddechu, aby pomóc im utrzymać objętość oddechową w pożądanym zakresie podczas każdego zapisu.

Plan zakłada rejestrację i analizę około 280 oddechów każdego badanego i 8400 oddechów 30 badanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Torjman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przebadana zostanie w przybliżeniu taka sama liczba mężczyzn i kobiet. W przybliżeniu taka sama liczba pacjentów będzie w przedziale wiekowym od 21 do 40 lat, w przedziale wiekowym od 41 do 60 lat oraz w przedziale wiekowym > 60 lat. Pacjenci ambulatoryjni zaplanowani na badania w placówce PFT Laboratory w Szpitalu Uniwersyteckim im. Thomasa Jeffersona będą rekrutowani do badań. Dane oddechowe będą zbierane przez personel badawczy około godzinę przed lub po zaplanowanym PFT. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wymagane kryteria włączenia i wyłączenia, kwalifikują się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do ≤ 80 lat
  • W momencie zbierania danych pacjent nie ma aktywnych oznak/objawów infekcji dróg oddechowych, ciężkiej astmy, ciężkiego zapalenia oskrzeli, ciężkiej rozedmy płuc lub niestabilnej choroby układu krążenia
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 38
  • Badany chce i jest w stanie zastosować się do procedur badawczych
  • Uczestnik rozumie język angielski, rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy dla tego badania naukowego oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie badania pacjent ma czynną infekcję dróg oddechowych, niestabilną chorobę układu krążenia, ciężką astmę, ciężkie zapalenie oskrzeli lub ciężką rozedmę płuc
  • Niedawna choroba COVID (musi być bezobjawowa przez > 10 dni lub niedawna ekspozycja na COVID w ciągu ostatnich 10 dni
  • Historia wrażliwości skóry na materiał czujnika, kleju lub maski na twarz
  • Aktywne zapalenie lub infekcja skóry w miejscu przyczepu TSS
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Bieżący udział w innym sponsorowanym przez branżę badaniu leku lub urządzenia
  • Pacjent ma historię lęku lub klaustrofobii związanej z noszeniem maski na twarz
  • Wiek < 21 lat lub > 80 lat
  • BMI < 18 lub > 38

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność RMS systemu RMS w monitorowaniu, rejestrowaniu i prezentowaniu użytkownikowi danych dotyczących czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: 20 minut
RMS mierzy częstość oddechów, przybliżoną/względną objętość oddechową oraz przybliżoną/względną wentylację minutową w porównaniu z pomiarami wykonanymi za pomocą urządzenia pneumatycznego do respiratora HAMILTON
20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru dla częstości oddechów
Ramy czasowe: 20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru dla RR u wszystkich pacjentów wynosi ≤ 5 % (±1 oddech/minutę) w porównaniu z pneumotach
20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru objętości oddechowej
Ramy czasowe: 20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru dla TV dla wszystkich badanych powinien wynosić ≤15% w porównaniu z pneumotach
20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru dla wentylacji minutowej
Ramy czasowe: 20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru dla MV u wszystkich pacjentów powinien wynosić ≤15% w porównaniu z pneumotach
20 minut
Średnie odchylenie pomiaru dla częstości oddechów
Ramy czasowe: 20 minut
Średni błąd pomiaru (RMS-pneumotach) dla RR powinien wynosić < 2% (granice zgodności 95% ±1,96 odchylenia standardowego)
20 minut
Średnie odchylenie pomiaru dla objętości oddechowej
Ramy czasowe: 20 minut
Średnie odchylenie pomiaru (RMS-pneumotach) dla TV powinno wynosić < 5% (95% granic zgodności ±1,96 SD)
20 minut
Średnie odchylenie pomiaru dla wentylacji minutowej
Ramy czasowe: 20 minut
Średni błąd pomiaru (RMS-pneumotach) dla MV powinien wynosić < 5% (granice zgodności 95% ±1,96 odchylenia standardowego)
20 minut
Trend objętości oddechowej
Ramy czasowe: 20 minut
Trend objętości oddechowej > 0,95 (r² korelacja z pneumotachem)
20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru dla liczby sekund od ostatniego oddechu
Ramy czasowe: 20 minut
Średni błąd dokładności pomiaru dla liczby sekund od ostatniego oddechu u wszystkich badanych wynosi ≤ 5 % (± 2 sekundy) w porównaniu z odmową
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj