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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di monitoraggio respiratorio

2 aprile 2023 aggiornato da: RTM Vital Signs, LLC

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati per valutare l'efficacia del sistema RMS nel monitoraggio, registrazione e presentazione dei dati sulla funzione respiratoria all'utente nei partecipanti programmati per il test di funzionalità polmonare (PFT).

I partecipanti completeranno:

  • 60 episodi di raccolta dati con volume corrente ridotto
  • 30 episodi di raccolta dati con volume corrente aumentato
  • 80 episodi con respirazione a volume corrente normale

Il TSS trasmetterà continuamente dati audio a un personal computer (PC) adiacente tramite Bluetooth Low-Energy (BLE). I dati del suono della trachea TSS verranno registrati sul PC e quindi trasmessi tramite una rete wireless sicura a un account cloud RTM conforme a HIPPA.

I dati respiratori di riferimento verranno registrati simultaneamente utilizzando un ventilatore ospedaliero approvato dalla FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) con pneumotacografo calibrato, capnometro e maschera facciale aderente. Questo sistema misura e registra accuratamente la concentrazione di RR, TV, MV e di anidride carbonica di fine espirazione di un paziente che respira spontaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati osservazionali di un singolo centro verranno acquisiti su un massimo di 50 pazienti in attesa di test di funzionalità polmonare (PFT) presso la struttura PFT ambulatoriale del Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Il piano è registrare un set completo di dati da 30 pazienti. I dati sulla respirazione per questo studio saranno raccolti nella struttura PFT dal personale di ricerca circa 1 ora prima o dopo il test PFT programmato. Il personale dello studio farà aderire il TSS alla pelle sopra la trachea prossimale (linea mediana sopra la tacca sternale). Il collo del paziente verrà esaminato prima dell'attacco TSS.

Il TSS trasmetterà continuamente dati audio a un personal computer (PC) adiacente tramite Bluetooth Low-Energy (BLE). I dati del suono della trachea TSS verranno registrati sul PC e quindi trasmessi tramite una rete wireless TJUH sicura a un account cloud RTM conforme a HIPPA.

I dati respiratori di riferimento verranno registrati simultaneamente utilizzando un ventilatore ospedaliero approvato dalla FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) con pneumotacografo calibrato, capnometro e maschera facciale aderente. Questo sistema approvato dalla FDA misura e registra accuratamente la concentrazione di RR, TV, MV e di anidride carbonica di fine espirazione di un paziente che respira spontaneamente.

I soggetti dello studio respireranno attraverso la maschera facciale, il capnometro e il pneumotacografo del ventilatore HAMILTON su una gamma di RR, TV e MV con i dati registrati su un computer. Ogni soggetto dello studio respirerà con un normale RR, TV e MV per circa 5 minuti. Ogni soggetto respirerà quindi con un normale RR e un volume corrente ridotto per un episodio di circa 60-80 secondi (respiro superficiale), seguito da un periodo di riposo (respiro normale). Ogni soggetto respirerà quindi con un normale RR e un volume corrente aumentato per un episodio di circa 60-80 secondi (respirazione profonda), seguito da un periodo di riposo (respirazione normale). Questa serie di respiri impiegherà circa 7,5 minuti per essere registrata. Ogni soggetto completerà una seconda serie di respirazione utilizzando gli stessi metodi. I soggetti dello studio osserveranno uno schermo di computer che mostra il volume corrente respiro dopo respiro per aiutarli a mantenere il loro volume corrente nell'intervallo desiderato durante ogni registrazione.

Il piano è registrare e analizzare circa 280 respiri per soggetto dello studio e 8.400 respiri dai 30 soggetti dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Torjman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà studiato un numero approssimativamente uguale di soggetti maschi/femmine. Approssimativamente un numero uguale di soggetti sarà nella fascia di età da 21 a 40 anni, nella fascia di età da 41 a 60 anni e nella fascia di età > 60 anni. I pazienti ambulatoriali programmati per i test presso la struttura del laboratorio PFT presso il Thomas Jefferson University Hospital saranno reclutati per lo studio. I dati sulla respirazione saranno raccolti dal personale dello studio circa un'ora prima o dopo il PFT programmato. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione richiesti sono idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a ≤ 80 anni
  • Il soggetto non presenta segni/sintomi attivi di infezione respiratoria, asma grave, bronchite grave, enfisema grave o malattia cardiovascolare instabile al momento della raccolta dei dati
  • Indice di massa corporea tra 18 e 38
  • Soggetto disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto comprende la lingua inglese, comprende i rischi, i benefici e le alternative a questo studio di ricerca ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione respiratoria attiva, una malattia cardiovascolare instabile, asma grave, bronchite grave o enfisema grave al momento dello studio
  • Malattia COVID recente (deve essere priva di sintomi da > 10 giorni o esposizione recente a COVID negli ultimi 10 giorni
  • Storia di sensibilità della pelle al sensore, all'adesivo o ai materiali della maschera facciale
  • Infiammazione attiva o infezione della pelle nel sito di attacco del TSS
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi sponsorizzato dall'industria
  • Il paziente ha una storia di ansia o claustrofobia correlata all'uso di una maschera facciale
  • Età < 21 o > 80 anni
  • BMI < 18 o > 38

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di RMS del sistema RMS nel monitoraggio, registrazione e presentazione dei dati sulla funzione respiratoria all'utente
Lasso di tempo: 20 minuti
L'RMS misura la frequenza respiratoria, il volume corrente approssimativo/relativo e la ventilazione al minuto approssimativa/relativa rispetto alle misurazioni effettuate con il dispositivo pneumotacografico del ventilatore HAMILTON
20 minuti
Errore di precisione della misurazione media per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 20 minuti
L'errore medio di accuratezza della misurazione per RR in tutti i soggetti deve essere ≤ 5% (±1 atto respiratorio/minuto) rispetto al pneumotacografo
20 minuti
Errore di precisione della misurazione media per il volume corrente
Lasso di tempo: 20 minuti
L'errore medio di accuratezza della misurazione per TV in tutti i soggetti deve essere ≤15% rispetto al pneumotacografo
20 minuti
Errore di precisione della misurazione media per la ventilazione minuto
Lasso di tempo: 20 minuti
L'errore medio di accuratezza della misurazione per la VM in tutti i soggetti deve essere ≤15% rispetto al pneumotacografo
20 minuti
Bias di misurazione media per la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 20 minuti
La deviazione media della misurazione (RMS-pneumotach) per RR deve essere < 2% (95% limiti di concordanza ±1,96 DS)
20 minuti
Bias di misurazione media per il volume corrente
Lasso di tempo: 20 minuti
La deviazione media della misurazione (RMS-pneumotach) per la TV deve essere < 5% (limiti di concordanza del 95% ±1,96 DS)
20 minuti
Deviazione media della misurazione per la ventilazione minuto
Lasso di tempo: 20 minuti
La deviazione media della misurazione (RMS-pneumotach) per MV deve essere < 5% (95% limiti di concordanza ±1,96 DS)
20 minuti
Andamento del volume corrente
Lasso di tempo: 20 minuti
Tendenza del volume corrente > 0,95 (correlazione r² con pneumotach)
20 minuti
Errore medio di accuratezza della misurazione per il numero di secondi dall'ultimo respiro
Lasso di tempo: 20 minuti
L'errore medio di accuratezza della misurazione per il numero di secondi dall'ultimo respiro in tutti i soggetti deve essere ≤ 5 % (± 2 secondi) rispetto al pneumotacografo
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

9 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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