호흡 모니터링 시스템 안전 및 성능 연구
이 관찰 연구의 목표는 폐 기능 검사(PFT)를 위해 예정된 참가자의 사용자에게 호흡 기능 데이터를 모니터링, 기록 및 제시하는 RMS 시스템의 효능을 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
참가자는 다음을 완료합니다.
- 일회 호흡량이 감소된 60회 데이터 수집
- 일회 호흡량이 증가한 30회 데이터 수집
- 정상 일회 호흡량 호흡의 80회
TSS는 BLE(Bluetooth Low-Energy)를 통해 인접한 개인용 컴퓨터(PC)에 사운드 데이터를 지속적으로 전송합니다. TSS 기관 소리 데이터는 PC에 기록된 다음 보안 무선 네트워크를 통해 HIPPA를 준수하는 RTM 클라우드 계정으로 전송됩니다.
참조 호흡 데이터는 FDA 승인 병원 인공호흡기(Hamilton Medical, HAMILTON-C1)와 보정된 기압계, 카프노미터 및 꼭 맞는 안면 마스크를 사용하여 동시에 기록됩니다. 이 시스템은 자발 호흡 환자의 RR, TV, MV 및 호기말 이산화탄소 농도를 정확하게 측정하고 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
Thomas Jefferson 대학 병원(TJUH)의 외래 환자 PFT 시설에서 폐 기능 검사(PFT)를 위해 예정된 최대 50명의 환자에 대해 관찰 단일 센터 데이터를 수집합니다. 계획은 30명의 환자로부터 완전한 데이터 세트를 기록하는 것입니다. 이 연구를 위한 호흡 데이터는 예정된 PFT 테스트 전후 약 1시간 동안 연구원이 PFT 시설에서 수집합니다. 연구 담당자는 근위 기관(흉골 노치 위의 정중선) 위의 피부에 TSS를 부착합니다. TSS 부착 전에 환자의 목을 검사합니다.
TSS는 BLE(Bluetooth Low-Energy)를 통해 인접한 개인용 컴퓨터(PC)에 사운드 데이터를 지속적으로 전송합니다. TSS 기관 소리 데이터는 PC에 기록된 다음 안전한 TJUH 무선 네트워크를 통해 HIPPA를 준수하는 RTM 클라우드 계정으로 전송됩니다.
참조 호흡 데이터는 FDA 승인 병원 인공호흡기(Hamilton Medical, HAMILTON-C1)와 보정된 기압계, 카프노미터 및 꼭 맞는 안면 마스크를 사용하여 동시에 기록됩니다. 이 FDA 승인 시스템은 자발 호흡 환자의 RR, TV, MV 및 호기말 이산화탄소 농도를 정확하게 측정하고 기록합니다.
연구 대상자는 컴퓨터에 기록된 데이터와 함께 RR, TV 및 MV 범위에 걸쳐 HAMILTON 인공호흡기의 안면 마스크, 카프노미터 및 기압을 통해 호흡합니다. 각 연구 대상자는 약 5분 동안 정상적인 RR, TV 및 MV로 호흡합니다. 그런 다음 각 피험자는 정상적인 RR과 감소된 일회 호흡량으로 약 60~80초 에피소드(얕은 호흡)에 이어 휴식 기간(정상 호흡)으로 호흡합니다. 그런 다음 각 피험자는 정상적인 RR과 약 60~80초 에피소드(심호흡) 동안 증가된 일회 호흡량으로 호흡한 다음 휴식 기간(정상 호흡)을 합니다. 이 일련의 호흡을 기록하는 데 약 7.5분이 소요됩니다. 각 피험자는 동일한 방법을 사용하여 두 번째 일련의 호흡을 완료합니다. 연구 피험자는 각 기록 중에 원하는 범위에서 일회 호흡량을 유지하는 데 도움이 되도록 호흡별 일회 호흡량을 표시하는 컴퓨터 화면을 관찰합니다.
계획은 연구 주제당 약 280개의 호흡과 30명의 연구 주제에서 8,400개의 호흡을 기록하고 분석하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Joseph, DO
- 전화번호: 215-503-8032
- 이메일: jeffrey.joseph@rtmvitalsigns.com
연구 연락처 백업
- 이름: Breanna Atherton, BS
- 전화번호: 419-450-5645
- 이메일: batherton@mededge.io
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
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연락하다:
- Jennifer Lessin, RN
- 전화번호: 215-955-5804
- 이메일: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
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수석 연구원:
- Marc Torjman, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 ~ ≤ 80세
- 피험자는 데이터 수집 시점에 호흡기 감염, 중증 천식, 중증 기관지염, 중증 폐기종 또는 불안정한 심혈관 질환의 활성 징후/증상이 없습니다.
- 18에서 38 사이의 체질량 지수
- 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있는 피험자
- 피험자는 영어를 이해하고, 이 연구에 대한 위험, 이점 및 대안을 이해하고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 시점에 활동성 호흡기 감염, 불안정한 심혈관 질환, 중증 천식, 중증 기관지염 또는 중증 폐기종이 있습니다.
- 최근 COVID 질병(> 10일 동안 증상이 없거나 지난 10일 이내에 최근 COVID 노출이어야 함)
- 센서, 접착제 또는 안면 마스크 재료에 대한 피부 민감성 이력
- TSS 부착 부위에서 피부의 활동성 염증 또는 감염
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 업계에서 후원하는 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
- 환자는 안면 마스크 착용과 관련된 불안 또는 밀실 공포증의 병력이 있습니다.
- 21세 미만 또는 80세 초과
- BMI < 18 또는 > 38
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 기능 데이터를 모니터링, 기록 및 사용자에게 제공하는 RMS 시스템의 RMS의 효능
기간: 20 분
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RMS는 HAMILTON 인공 호흡기 기압 장치로 수행한 측정과 비교할 때 호흡수, 근사/상대 일회 호흡량 및 근사/상대 분당 환기를 측정합니다.
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20 분
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호흡수에 대한 평균 측정 정확도 오류
기간: 20 분
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모든 피험자에 걸친 RR의 평균 측정 정확도 오차는 기흉과 비교하여 ≤ 5%(±1 호흡/분)여야 합니다.
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20 분
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일회 호흡량에 대한 평균 측정 정확도 오류
기간: 20 분
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모든 과목에서 TV에 대한 평균 측정 정확도 오류는 폐렴에 비해 ≤15%여야 합니다.
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20 분
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Minute Ventilation에 대한 평균 측정 정확도 오류
기간: 20 분
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모든 피험자에 대한 MV의 평균 측정 정확도 오류는 폐렴에 비해 ≤15%여야 합니다.
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20 분
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호흡수에 대한 평균 측정 편향
기간: 20 분
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RR에 대한 평균 측정 편향(RMS-pneumotach)은 2% 미만이어야 합니다(합의 95% 한계 ±1.96 SD).
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20 분
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일회 호흡량에 대한 평균 측정 편향
기간: 20 분
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TV에 대한 평균 측정 편향(RMS-pneumotach)은 5% 미만이어야 합니다(합치도의 95% 한계 ±1.96 SD).
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20 분
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Minute Ventilation에 대한 평균 측정 편향
기간: 20 분
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MV에 대한 평균 측정 편향(RMS-pneumotach)은 5% 미만이어야 합니다(합의 95% 한계 ±1.96 SD).
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20 분
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일조량 추세
기간: 20 분
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일회 호흡량 추세 > 0.95(pneumotach에 대한 r² 상관관계)
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20 분
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마지막 호흡 이후 몇 초 동안의 평균 측정 정확도 오류
기간: 20 분
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모든 피험자에 대한 마지막 호흡 이후 몇 초 동안의 평균 측정 정확도 오차는 기압과 비교하여 ≤ 5%(± 2초)여야 합니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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