Estudio de rendimiento y seguridad del sistema de monitorización respiratoria
El objetivo de este estudio de observación es recopilar datos para evaluar la eficacia del sistema RMS en la supervisión, el registro y la presentación de datos de la función respiratoria al usuario en participantes programados para pruebas de función pulmonar (PFT).
Los participantes completarán:
- 60 episodios de recopilación de datos con un volumen corriente disminuido
- 30 episodios de recopilación de datos con un volumen corriente aumentado
- 80 episodios con respiración a volumen corriente normal
El TSS transmitirá continuamente datos de sonido a una computadora personal (PC) adyacente a través de Bluetooth Low-Energy (BLE). Los datos de sonido de la tráquea TSS se grabarán en la PC y luego se transmitirán a través de una red inalámbrica segura a una cuenta en la nube RTM que cumpla con HIPPA.
Los datos de respiración de referencia se registrarán simultáneamente con un ventilador hospitalario aprobado por la FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) con un neumotacómetro calibrado, un capnómetro y una máscara facial ajustada. Este sistema mide y registra con precisión la RR, TV, VM y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración de un paciente que respira espontáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los datos observacionales de un solo centro se capturarán en hasta 50 pacientes programados para pruebas de función pulmonar (PFT) en las instalaciones de PFT para pacientes ambulatorios del Hospital de la Universidad Thomas Jefferson (TJUH). El plan es registrar un conjunto completo de datos de 30 pacientes. El personal de investigación recopilará los datos de respiración para este estudio en las instalaciones de PFT aproximadamente 1 hora antes o después de la prueba de PFT programada. El personal del estudio adherirá el TSS a la piel sobre la tráquea proximal (línea media por encima de la muesca esternal). Se examinará el cuello del paciente antes de colocar el TSS.
El TSS transmitirá continuamente datos de sonido a una computadora personal (PC) adyacente a través de Bluetooth Low-Energy (BLE). Los datos de sonido de la tráquea TSS se grabarán en la PC y luego se transmitirán a través de una red inalámbrica TJUH segura a una cuenta en la nube RTM que cumpla con HIPPA.
Los datos de respiración de referencia se registrarán simultáneamente con un ventilador hospitalario aprobado por la FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) con un neumotacómetro calibrado, un capnómetro y una máscara facial ajustada. Este sistema aprobado por la FDA mide y registra con precisión la RR, TV, VM y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración de un paciente que respira espontáneamente.
Los sujetos del estudio respirarán a través de la máscara facial, el capnómetro y el neumotacómetro del ventilador HAMILTON en un rango de RR, TV y VM con los datos registrados en una computadora. Cada sujeto del estudio respirará con una FR, TV y VM normales durante aproximadamente 5 minutos. Luego, cada sujeto respirará con una FR normal y un volumen corriente reducido durante un episodio de aproximadamente 60 a 80 segundos (respiración superficial), seguido de un período de descanso (respiración normal). Luego, cada sujeto respirará con una FR normal y un volumen corriente aumentado durante un episodio de aproximadamente 60 a 80 segundos (respiración profunda), seguido de un período de descanso (respiración normal). Esta serie de respiraciones tardará aproximadamente 7,5 minutos en registrarse. Cada sujeto completará una segunda serie de respiración utilizando métodos idénticos. Los sujetos del estudio observarán una pantalla de computadora que muestra el volumen corriente respiración por respiración para ayudarlos a mantener su volumen corriente en el rango deseado durante cada registro.
El plan es registrar y analizar aproximadamente 280 respiraciones por sujeto de estudio y 8400 respiraciones de los 30 sujetos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Joseph, DO
- Número de teléfono: 215-503-8032
- Correo electrónico: jeffrey.joseph@rtmvitalsigns.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Breanna Atherton, BS
- Número de teléfono: 419-450-5645
- Correo electrónico: batherton@mededge.io
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Jennifer Lessin, RN
- Número de teléfono: 215-955-5804
- Correo electrónico: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
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Investigador principal:
- Marc Torjman, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a ≤ 80 años
- El sujeto no presenta signos/síntomas activos de infección respiratoria, asma grave, bronquitis grave, enfisema grave o enfermedad cardiovascular inestable en el momento de la recopilación de datos
- Índice de Masa Corporal entre 18 a 38
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- El sujeto entiende el idioma inglés, comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas a este estudio de investigación, y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección respiratoria activa, enfermedad cardiovascular inestable, asma grave, bronquitis grave o enfisema grave en el momento del estudio
- Enfermedad reciente de COVID (debe estar libre de síntomas durante > 10 días o exposición reciente a COVID en los últimos 10 días)
- Historial de sensibilidad de la piel al sensor, adhesivo o materiales de la mascarilla
- Inflamación activa o infección de la piel en el sitio de unión del TSS
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o medicamento patrocinado por la industria
- El paciente tiene antecedentes de ansiedad o claustrofobia relacionados con el uso de una mascarilla
- Edad < 21 o > 80 años
- IMC < 18 o > 38
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de RMS del sistema RMS en el monitoreo, registro y presentación de datos de función respiratoria al usuario
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El RMS mide la frecuencia respiratoria, el volumen tidal aproximado/relativo y la ventilación por minuto aproximada/relativa en comparación con las mediciones realizadas con el dispositivo de neumotacómetro del ventilador HAMILTON
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20 minutos
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Error medio de precisión de la medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El error de precisión de medición medio para RR en todos los sujetos será ≤ 5 % (±1 respiración/minuto) en comparación con el neumotacógrafo.
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20 minutos
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Error de precisión de medición promedio para el volumen corriente
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El error medio de precisión de medición para TV en todos los sujetos será ≤15 % en comparación con el neumotacógrafo.
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20 minutos
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Error medio de precisión de medición para ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El error de precisión de medición medio para VM en todos los sujetos será ≤15 % en comparación con el neumotacógrafo.
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20 minutos
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Sesgo medio de medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El sesgo medio de medición (RMS-neumotacógrafo) para RR será < 2 % (límites de concordancia del 95 % ±1,96 DE)
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20 minutos
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Sesgo de medición medio para el volumen corriente
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El sesgo de medición medio (RMS-neumotacógrafo) para TV debe ser < 5 % (límites de concordancia del 95 % ±1,96 DE)
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20 minutos
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Sesgo de medición medio para ventilación por minuto
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El sesgo medio de medición (RMS-neumotacógrafo) para VM debe ser < 5 % (límites de concordancia del 95 % ±1,96 DE)
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20 minutos
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Tendencia del volumen corriente
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tendencia del volumen corriente > 0,95 (correlación r² con el neumotacógrafo)
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20 minutos
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Error de precisión de medición medio para el número de segundos desde la última respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El error medio de precisión de la medición del número de segundos desde la última respiración en todos los sujetos será ≤ 5 % (± 2 segundos) en comparación con el neumotacógrafo.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .