Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы респираторного мониторинга

2 апреля 2023 г. обновлено: RTM Vital Signs, LLC

Целью этого обсервационного исследования является сбор данных для оценки эффективности системы RMS при мониторинге, регистрации и представлении данных о функции дыхания пользователю у участников, которым запланировано тестирование функции легких (PFT).

Участники выполнят:

  • 60 эпизодов сбора данных с уменьшенным дыхательным объемом
  • 30 эпизодов сбора данных с увеличенным дыхательным объемом
  • 80 эпизодов дыхания с нормальным дыхательным объемом

TSS будет непрерывно передавать звуковые данные на соседний персональный компьютер (ПК) через Bluetooth Low-Energy (BLE). Звуковые данные трахеи TSS будут записаны на ПК, а затем переданы через безопасную беспроводную сеть в облачную учетную запись RTM, совместимую с HIPPA.

Эталонные данные дыхания будут одновременно записываться с помощью утвержденного FDA больничного вентилятора (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) с калиброванным пневмотахометром, капнометром и плотно прилегающей лицевой маской. Эта система точно измеряет и записывает RR, TV, MV и концентрацию углекислого газа в конце выдоха у спонтанно дышащего пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обсервационные одноцентровые данные будут собраны по 50 пациентам, которым запланировано тестирование функции легких (PFT) в амбулаторном учреждении PFT Университетской больницы Томаса Джефферсона (TJUH). План состоит в том, чтобы записать полный набор данных от 30 пациентов. Данные о дыхании для этого исследования будут собираться в центре PFT исследовательским персоналом примерно за 1 час до или после запланированного теста PFT. Исследовательский персонал прикрепит TSS к коже над проксимальным отделом трахеи (средняя линия над вырезкой грудины). Перед наложением TSS будет осмотрена шея пациента.

TSS будет непрерывно передавать звуковые данные на соседний персональный компьютер (ПК) через Bluetooth Low-Energy (BLE). Звуковые данные трахеи TSS будут записаны на ПК, а затем переданы через безопасную беспроводную сеть TJUH в облачную учетную запись RTM, совместимую с HIPPA.

Эталонные данные дыхания будут одновременно записываться с помощью утвержденного FDA больничного вентилятора (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) с калиброванным пневмотахометром, капнометром и плотно прилегающей лицевой маской. Эта одобренная FDA система точно измеряет и записывает ЧДД, ТВ, МД и концентрацию углекислого газа в конце выдоха у пациентов со спонтанным дыханием.

Субъекты исследования будут дышать через лицевую маску аппарата ИВЛ HAMILTON, капнометр и пневмотахометр в диапазоне ЧД, ТВ и МВ с данными, записанными на компьютер. Каждый субъект исследования будет дышать с нормальной частотой дыхания, ТВ и МВ в течение приблизительно 5 минут. Затем каждый субъект будет дышать с нормальной ЧДД и уменьшенным дыхательным объемом в течение примерно 60–80 секунд эпизода (поверхностное дыхание), за которым следует период отдыха (нормальное дыхание). Затем каждый субъект будет дышать с нормальной ЧДД и увеличенным дыхательным объемом в течение примерно 60–80 секунд эпизода (глубокое дыхание), за которым следует период отдыха (нормальное дыхание). Запись этой серии дыхания займет примерно 7,5 минут. Каждый субъект выполнит вторую серию дыхательных упражнений, используя идентичные методы. Субъекты исследования будут наблюдать за экраном компьютера, на котором отображается дыхательный объем в зависимости от вдоха, чтобы помочь им поддерживать свой дыхательный объем в желаемом диапазоне во время каждой записи.

План состоит в том, чтобы записать и проанализировать примерно 280 вдохов на каждого субъекта исследования и 8400 вдохов от 30 субъектов исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Breanna Atherton, BS
  • Номер телефона: 419-450-5645
  • Электронная почта: batherton@mededge.io

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Torjman, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет изучено примерно равное количество мужчин и женщин. Примерно равное количество субъектов будет в возрастном диапазоне от 21 до 40 лет, в возрастном диапазоне от 41 до 60 лет и в возрастном диапазоне > 60 лет. Амбулаторные пациенты, запланированные для тестирования в лаборатории PFT в университетской больнице Томаса Джефферсона, будут набраны для исследования. Данные о дыхании будут собираться исследовательским персоналом примерно за час до или после запланированного PFT. Все пациенты, отвечающие необходимым критериям включения и исключения, имеют право на регистрацию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до ≤ 80 лет
  • У субъекта нет активных признаков/симптомов респираторной инфекции, тяжелой астмы, тяжелого бронхита, тяжелой эмфиземы или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания на момент сбора данных.
  • Индекс массы тела от 18 до 38
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования
  • Субъект понимает английский язык, понимает риски, преимущества и альтернативы этого исследования, а также желает и может дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет активную респираторную инфекцию, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, тяжелую астму, тяжелый бронхит или тяжелую эмфизему на момент исследования.
  • Недавнее заболевание COVID (должно быть бессимптомным в течение > 10 дней или недавнее воздействие COVID в течение последних 10 дней)
  • История чувствительности кожи к сенсору, клею или материалам лицевой маски
  • Активное воспаление или инфекция кожи в месте прикрепления СТШ
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Текущее участие в исследовании лекарств или устройств, спонсируемом другой отраслью.
  • У пациента в анамнезе тревога или клаустрофобия, связанные с ношением лицевой маски.
  • Возраст < 21 или > 80 лет
  • ИМТ < 18 или > 38

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность RMS системы RMS при мониторинге, регистрации и представлении данных о функции дыхания пользователю
Временное ограничение: 20 минут
Среднеквадратичное значение измеряет частоту дыхания, приблизительный/относительный дыхательный объем и приблизительный/относительный минутный объем вентиляции по сравнению с измерениями, выполненными с помощью аппарата искусственной вентиляции легких HAMILTON.
20 минут
Средняя погрешность измерения частоты дыхания
Временное ограничение: 20 минут
Средняя погрешность измерения ЧДД у всех субъектов должна быть ≤ 5 % (±1 вдох/мин) по сравнению с пневмотахометром.
20 минут
Средняя погрешность измерения дыхательного объема
Временное ограничение: 20 минут
Средняя погрешность измерения ТВ по всем испытуемым должна быть ≤15% по сравнению с пневмотахометром.
20 минут
Средняя погрешность измерения для минутной вентиляции
Временное ограничение: 20 минут
Средняя погрешность измерения МВ у всех испытуемых должна быть ≤15% по сравнению с пневмотахометром.
20 минут
Средняя погрешность измерения частоты дыхания
Временное ограничение: 20 минут
Среднее отклонение измерения (RMS-пневмотахометрия) для RR должно быть < 2% (95%-й предел согласия ±1,96 SD).
20 минут
Средняя погрешность измерения дыхательного объема
Временное ограничение: 20 минут
Среднее отклонение измерения (RMS-пневмотахометрия) для TV должно быть < 5% (95%-й предел согласия ±1,96 SD).
20 минут
Среднее отклонение измерения для минутной вентиляции
Временное ограничение: 20 минут
Среднее отклонение измерения (RMS-пневмотахометрия) для MV должно быть < 5 % (95 % пределы согласия ±1,96 SD).
20 минут
Тенденция дыхательного объема
Временное ограничение: 20 минут
Тренд дыхательного объема > 0,95 (корреляция r² с пневмотахом)
20 минут
Средняя погрешность измерения количества секунд с момента последнего вдоха
Временное ограничение: 20 минут
Средняя погрешность измерения количества секунд с момента последнего вдоха у всех испытуемых должна быть ≤ 5 % (± 2 секунды) по сравнению с пневмотахометром.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTM Vital Signs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться