Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og ytelse av respiratorisk overvåkingssystem

2. april 2023 oppdatert av: RTM Vital Signs, LLC

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn data for å evaluere effektiviteten til RMS-systemet ved overvåking, registrering og presentasjon av respirasjonsfunksjonsdata til brukeren hos deltakere som er planlagt for lungefunksjonstesting (PFT).

Deltakerne vil fullføre:

  • 60 episoder med datainnsamling med redusert tidevannsvolum
  • 30 episoder med datainnsamling med økt tidevannsvolum
  • 80 episoder med normal tidalvolumpusting

TSS-en vil kontinuerlig overføre lyddata til en tilstøtende personlig datamaskin (PC) via Bluetooth Low-Energy (BLE). TSS trachea-lyddata vil bli tatt opp på PC-en og deretter overført via et sikkert trådløst nettverk til en RTM-skykonto som er HIPPA-kompatibel.

Referansepustedata vil bli registrert samtidig ved bruk av en FDA-godkjent sykehusventilator (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) med en kalibrert pneumotach, kapnometer og en tettsittende ansiktsmaske. Dette systemet måler og registrerer nøyaktig en spontant pustende pasients RR-, TV-, MV- og karbondioksidkonsentrasjon ved endetid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonsdata fra enkeltsenter vil bli fanget opp på opptil 50 pasienter som er planlagt for lungefunksjonstesting (PFT) ved Thomas Jefferson University Hospitals (TJUH) polikliniske PFT-anlegg. Planen er å registrere et komplett datasett fra 30 pasienter. Pustedata for denne studien vil bli samlet inn i PFT-anlegget av forskningspersonell omtrent 1 time før eller etter den planlagte PFT-testen. Studiepersonell vil feste TSS til huden over den proksimale luftrøret (midtlinjen over brystpartiet). Pasientens nakke vil bli undersøkt før TSS-feste.

TSS-en vil kontinuerlig overføre lyddata til en tilstøtende personlig datamaskin (PC) via Bluetooth Low-Energy (BLE). TSS trachea-lyddata vil bli tatt opp på PC-en og deretter overført via et sikkert TJUH trådløst nettverk til en RTM-skykonto som er HIPPA-kompatibel.

Referansepustedata vil bli registrert samtidig ved bruk av en FDA-godkjent sykehusventilator (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) med en kalibrert pneumotach, kapnometer og en tettsittende ansiktsmaske. Dette FDA-godkjente systemet måler og registrerer en spontant pustende pasients RR-, TV-, MV- og karbondioksidkonsentrasjon ved endetid.

Studiepersoner vil puste gjennom HAMILTON-ventilatorens ansiktsmaske, kapnometer og pneumotach over en rekke RR, TV og MV med dataene registrert på en datamaskin. Hvert studieperson vil puste med en normal RR, TV og MV i omtrent 5 minutter. Hvert forsøksperson vil deretter puste med en normal RR og et redusert tidevolum i ca. 60 til 80 sekunders episode (grunn pust), etterfulgt av en hvileperiode (normal pust). Hvert forsøksperson vil deretter puste med en normal RR og økt tidalvolum i ca. 60 til 80 sekunders episode (dyp pusting), etterfulgt av en hvileperiode (normal pust). Denne serien med pust vil ta omtrent 7,5 minutter å registrere. Hvert forsøksperson vil fullføre en andre serie med pusting ved å bruke de identiske metodene. Forsøkspersoner vil observere en dataskjerm som viser tidevolum pust for pust for å hjelpe dem å opprettholde tidevannsvolumet i ønsket område under hver opptak.

Planen er å registrere og analysere omtrent 280 pust per studiefag og 8400 pust fra de 30 studieemnene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Torjman, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent like mange mannlige/kvinnelige fag vil bli studert. Omtrent like mange forsøkspersoner vil være i aldersgruppen 21 til 40, aldersgruppen 41 til 60 og > 60 år. Polikliniske pasienter som er planlagt for testing ved PFT-laboratoriet ved Thomas Jefferson University Hospital vil bli rekruttert til studier. Pustedata vil bli samlet inn av studiepersonell omtrent en time før eller etter den planlagte PFT. Alle pasienter som oppfyller nødvendige inklusjons- og eksklusjonskriterier er kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til ≤ 80 år
  • Personen har ingen aktive tegn/symptomer på en luftveisinfeksjon, alvorlig astma, alvorlig bronkitt, alvorlig emfysem eller ustabil hjerte- og karsykdom på tidspunktet for datainnsamlingen
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 38
  • Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  • Emnet forstår det engelske språket, forstår risikoene, fordelene og alternativene til denne forskningsstudien, og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en aktiv luftveisinfeksjon, ustabil kardiovaskulær sykdom, alvorlig astma, alvorlig bronkitt eller alvorlig emfysem på studietidspunktet
  • Nylig COVID-sykdom (må være symptomfri i > 10 dager eller nylig COVID-eksponering innen de siste 10 dagene
  • Historie om hudfølsomhet overfor sensoren, limet eller ansiktsmaskematerialene
  • Aktiv betennelse eller infeksjon i huden på stedet for TSS-feste
  • Personen er gravid eller ammer
  • Nåværende deltakelse i en annen bransjesponset legemiddel- eller enhetsstudie
  • Pasienten har en historie med angst eller klaustrofobi knyttet til bruk av ansiktsmaske
  • Alder < 21 eller > 80 år
  • BMI < 18 eller > 38

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av RMS til RMS-systemet ved overvåking, registrering og presentasjon av respirasjonsfunksjonsdata for brukeren
Tidsramme: 20 minutter
RMS måler respirasjonsfrekvens, omtrentlig/relativt tidalvolum og omtrentlig/relativ minuttventilasjon sammenlignet med målinger gjort med HAMILTON respirator pneumatisk apparat.
20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil for RR for alle forsøkspersoner skal være ≤ 5 % (±1 pust/minutt) sammenlignet med pneumotachen
20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil for tidevannsvolum
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil for TV for alle forsøkspersoner skal være ≤15 % sammenlignet med pneumotachen
20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil for minuttventilasjon
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil for MV på tvers av alle forsøkspersoner skal være ≤15 % sammenlignet med pneumotachen
20 minutter
Gjennomsnittlig måleskjevhet for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig målebias (RMS-pneumotach) for RR skal være < 2 % (95 % grenser for samsvar ±1,96 SD)
20 minutter
Gjennomsnittlig måleskjevhet for tidevannsvolum
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig måleskjevhet (RMS-pneumotach) for TV skal være < 5 % (95 % samsvarsgrenser ±1,96 SD)
20 minutter
Gjennomsnittlig måleskjevhet for minuttventilasjon
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig målebias (RMS-pneumotach) for MV skal være < 5 % (95 % samsvarsgrenser ±1,96 SD)
20 minutter
Tidevannsvolumtrend
Tidsramme: 20 minutter
Tidevannsvolumtrend > 0,95 (r² korrelasjon til pneumotach)
20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil i antall sekunder siden siste pust
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig målenøyaktighetsfeil for antall sekunder siden siste pust for alle forsøkspersoner skal være ≤ 5 % (± 2 sekunder) sammenlignet med pneumotachen
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

9. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsfrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere