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Sicherheits- und Leistungsstudie zu Atmungsüberwachungssystemen

2. April 2023 aktualisiert von: RTM Vital Signs, LLC

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist das Sammeln von Daten zur Bewertung der Wirksamkeit des RMS-Systems bei der Überwachung, Aufzeichnung und Präsentation von Atemfunktionsdaten für den Benutzer bei Teilnehmern, die für Lungenfunktionstests (PFT) vorgesehen sind.

Die Teilnehmer absolvieren:

  • 60 Episoden der Datenerfassung mit einem verringerten Atemzugvolumen
  • 30 Episoden der Datenerfassung mit erhöhtem Tidalvolumen
  • 80 Episoden mit normaler Atemzugvolumenatmung

Das TSS überträgt kontinuierlich Tondaten über Bluetooth Low-Energy (BLE) an einen benachbarten Personal Computer (PC). TSS-Luftröhrenschalldaten werden auf dem PC aufgezeichnet und dann über ein sicheres drahtloses Netzwerk an ein RTM-Cloud-Konto übertragen, das HIPPA-konform ist.

Referenzatmungsdaten werden gleichzeitig mit einem von der FDA zugelassenen Krankenhausbeatmungsgerät (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) mit einem kalibrierten Pneumotach, Kapnometer und einer eng anliegenden Gesichtsmaske aufgezeichnet. Dieses System misst und zeichnet die RR-, TV-, MV- und endtidale Kohlendioxidkonzentration eines spontan atmenden Patienten genau auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An bis zu 50 Patienten, die für Lungenfunktionstests (PFT) in der ambulanten PFT-Einrichtung des Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) vorgesehen sind, werden Beobachtungsdaten aus einem einzigen Zentrum erfasst. Geplant ist, einen kompletten Datensatz von 30 Patienten zu erfassen. Atemdaten für diese Studie werden in der PFT-Einrichtung von Forschungspersonal etwa 1 Stunde vor oder nach dem geplanten PFT-Test gesammelt. Das Studienpersonal wird das TSS über der proximalen Trachea (Mittellinie über der Brustbeinkerbe) auf die Haut kleben. Der Hals des Patienten wird vor der TSS-Anbringung untersucht.

Das TSS überträgt kontinuierlich Tondaten über Bluetooth Low-Energy (BLE) an einen benachbarten Personal Computer (PC). TSS-Luftröhrenschalldaten werden auf dem PC aufgezeichnet und dann über ein sicheres drahtloses TJUH-Netzwerk an ein RTM-Cloud-Konto übertragen, das HIPPA-konform ist.

Referenzatmungsdaten werden gleichzeitig mit einem von der FDA zugelassenen Krankenhausbeatmungsgerät (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) mit einem kalibrierten Pneumotach, Kapnometer und einer eng anliegenden Gesichtsmaske aufgezeichnet. Dieses von der FDA zugelassene System misst und zeichnet die RR-, TV-, MV- und endtidale Kohlendioxidkonzentration eines spontan atmenden Patienten genau auf.

Die Studienteilnehmer atmen durch die Gesichtsmaske, das Kapnometer und den Pneumotach des HAMILTON-Beatmungsgeräts über einen Bereich von RR, TV und MV, wobei die Daten auf einem Computer aufgezeichnet werden. Jedes Studiensubjekt atmet etwa 5 Minuten lang mit einem normalen RR, TV und MV. Jeder Proband atmet dann mit einem normalen RR und einem verringerten Tidalvolumen für eine Episode von etwa 60 bis 80 Sekunden (flache Atmung), gefolgt von einer Ruhephase (normale Atmung). Jeder Proband atmet dann mit einem normalen RR und einem erhöhten Tidalvolumen für eine Episode von etwa 60 bis 80 Sekunden (tiefes Atmen), gefolgt von einer Ruhephase (normales Atmen). Die Aufzeichnung dieser Reihe von Atemzügen dauert ungefähr 7,5 Minuten. Jeder Proband führt eine zweite Atemserie mit identischen Methoden durch. Die Studienteilnehmer beobachten einen Computerbildschirm, der Atemzug für Atemzug Atemzugvolumen anzeigt, um ihnen zu helfen, ihr Atemzugvolumen während jeder Aufzeichnung im gewünschten Bereich zu halten.

Es ist geplant, etwa 280 Atemzüge pro Studienteilnehmer und 8.400 Atemzüge der 30 Studienteilnehmer aufzuzeichnen und zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Torjman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden etwa gleich viele männliche/weibliche Fächer studiert. Etwa die gleiche Anzahl von Probanden wird in der Altersgruppe der 21- bis 40-Jährigen, der Altersgruppe der 41- bis 60-Jährigen und der Altersgruppe > 60 Jahre sein. Ambulante Patienten, die für Tests in der PFT-Laboreinrichtung des Thomas Jefferson University Hospital vorgesehen sind, werden für die Studie rekrutiert. Atmungsdaten werden vom Studienpersonal etwa eine Stunde vor oder nach dem geplanten PFT erfasst. Alle Patienten, die die erforderlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis ≤ 80 Jahre
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Datenerhebung keine aktiven Anzeichen/Symptome einer Atemwegsinfektion, schweres Asthma, schwere Bronchitis, schweres Emphysem oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 38
  • Subjekt bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Der Proband versteht die englische Sprache, versteht die Risiken, Vorteile und Alternativen zu dieser Forschungsstudie und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zum Zeitpunkt der Studie eine aktive Atemwegsinfektion, eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, schweres Asthma, schwere Bronchitis oder ein schweres Emphysem
  • Kürzliche COVID-Erkrankung (muss seit > 10 Tagen symptomfrei sein oder kürzliche COVID-Exposition innerhalb der letzten 10 Tage
  • Geschichte der Hautempfindlichkeit gegenüber den Materialien des Sensors, des Klebstoffs oder der Gesichtsmaske
  • Aktive Entzündung oder Infektion der Haut an der Stelle der TSS-Anhaftung
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen von der Industrie gesponserten Arzneimittel- oder Gerätestudie
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Angstzuständen oder Klaustrophobie im Zusammenhang mit dem Tragen einer Gesichtsmaske
  • Alter < 21 oder > 80 Jahre
  • BMI < 18 oder > 38

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von RMS des RMS-Systems bei der Überwachung, Aufzeichnung und Präsentation von Atemfunktionsdaten für den Benutzer
Zeitfenster: 20 Minuten
Das RMS misst die Atemfrequenz, das ungefähre/relative Tidalvolumen und das ungefähre/relative Atemminutenvolumen im Vergleich zu Messungen, die mit dem HAMILTON-Ventilator-Pneumotach-Gerät durchgeführt wurden
20 Minuten
Mittlerer Messgenauigkeitsfehler für die Atemfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
Der mittlere Messgenauigkeitsfehler für RR bei allen Probanden muss ≤ 5 % (±1 Atemzug/Minute) im Vergleich zum Pneumotach betragen
20 Minuten
Mittlerer Messgenauigkeitsfehler für das Tidalvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Der durchschnittliche Messgenauigkeitsfehler für TV bei allen Probanden muss ≤ 15 % im Vergleich zum Pneumotach betragen
20 Minuten
Mittlerer Messgenauigkeitsfehler für Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Der mittlere Messgenauigkeitsfehler für MV bei allen Probanden muss ≤ 15 % im Vergleich zum Pneumotach betragen
20 Minuten
Mittlere Messabweichung für die Atemfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten
Mittlere Messabweichung (RMS-Pneumotach) für RR muss < 2 % sein (95 % Übereinstimmungsgrenzen ± 1,96 SD)
20 Minuten
Mittlere Messabweichung für das Tidalvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Mittlere Messabweichung (RMS-Pneumotach) für TV muss < 5 % sein (95 % Übereinstimmungsgrenzen ±1,96 SD)
20 Minuten
Mittlere Messabweichung für Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten
Mittlere Messabweichung (RMS-Pneumotach) für MV muss < 5 % sein (95 % Übereinstimmungsgrenzen ± 1,96 SD)
20 Minuten
Tidalvolumen-Trend
Zeitfenster: 20 Minuten
Tidalvolumentrend > 0,95 (r² Korrelation zu Pneumotach)
20 Minuten
Mittlerer Messgenauigkeitsfehler für die Anzahl der Sekunden seit dem letzten Atemzug
Zeitfenster: 20 Minuten
Der mittlere Messgenauigkeitsfehler für die Anzahl der Sekunden seit dem letzten Atemzug muss bei allen Probanden ≤ 5 % (± 2 Sekunden) im Vergleich zum Pneumotach betragen
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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