Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten valvontajärjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

sunnuntai 2. huhtikuuta 2023 päivittänyt: RTM Vital Signs, LLC

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä dataa arvioidakseen RMS-järjestelmän tehokkuutta hengitystoimintotietojen seurannassa, tallentamisessa ja esittämisessä käyttäjälle keuhkotoimintatestaukseen (PFT) suunnitelluilla osallistujilla.

Osallistujat suorittavat:

  • 60 jaksoa tiedonkeruusta alentuneella vuoroveden määrällä
  • 30 jaksoa tiedonkeruusta lisääntyneellä vuoroveden määrällä
  • 80 jaksoa normaalilla tilavuushengityksellä

TSS lähettää jatkuvasti äänidataa viereiseen henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC) Bluetooth Low-Energyn (BLE) kautta. TSS-henkitorven äänitiedot tallennetaan tietokoneelle ja lähetetään sitten suojatun langattoman verkon kautta RTM-pilvitilille, joka on HIPPA-yhteensopiva.

Viitehengitystiedot tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä FDA:n hyväksymää sairaalahengityslaitetta (Hamilton Medical, HAMILTON-C1), jossa on kalibroitu pneumotach, kapnometri ja tiukka kasvomaski. Tämä järjestelmä mittaa ja tallentaa tarkasti spontaanisti hengittävän potilaan RR-, TV-, MV- ja vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen havainnointitiedot kerätään jopa 50 potilaasta, joille on määrä tehdä keuhkojen toimintatestejä (PFT) Thomas Jeffersonin yliopistollisen sairaalan (TJUH) avohoidon PFT-laitoksessa. Suunnitelmana on tallentaa täydellinen tietojoukko 30 potilaasta. Tutkimushenkilöstö kerää hengitystiedot tätä tutkimusta varten PFT-tilassa noin 1 tunti ennen suunniteltua PFT-testiä tai sen jälkeen. Tutkimushenkilöstö kiinnittää TSS:n ihoon proksimaalisen henkitorven yli (keskiviiva rintalastan loven yläpuolella). Potilaan niska tutkitaan ennen TSS-kiinnitystä.

TSS lähettää jatkuvasti äänidataa viereiseen henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC) Bluetooth Low-Energyn (BLE) kautta. TSS-henkitorven äänidata tallennetaan tietokoneelle ja lähetetään sitten suojatun langattoman TJUH-verkon kautta RTM-pilvitilille, joka on HIPPA-yhteensopiva.

Viitehengitystiedot tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä FDA:n hyväksymää sairaalahengityslaitetta (Hamilton Medical, HAMILTON-C1), jossa on kalibroitu pneumotach, kapnometri ja tiukka kasvomaski. Tämä FDA:n hyväksymä järjestelmä mittaa ja tallentaa tarkasti spontaanisti hengittävän potilaan RR-, TV-, MV- ja vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuuden.

Koehenkilöt hengittävät HAMILTON-hengityslaitteen kasvonaamion, kapnometrin ja pneumotachin kautta RR-, TV- ja MV-alueella tietokoneelle tallennettujen tietojen avulla. Jokainen tutkittava hengittää normaalilla RR:llä, TV:llä ja MV:llä noin 5 minuuttia. Jokainen koehenkilö hengittää sitten normaalilla RR:llä ja pienentyneellä hengityksen tilavuudella noin 60–80 sekunnin jaksossa (matala hengitys), jota seuraa lepojakso (normaali hengitys). Jokainen koehenkilö hengittää sitten normaalilla RR:llä ja lisääntyneellä hengityksen tilavuudella noin 60–80 sekunnin ajan (syvä hengitys), jota seuraa lepojakso (normaali hengitys). Tämän hengityssarjan tallentaminen kestää noin 7,5 minuuttia. Jokainen koehenkilö suorittaa toisen hengityssarjan samoilla menetelmillä. Tutkittavat tarkkailevat tietokoneen näyttöä, joka näyttää hengityksen hengittämisen tilavuuden auttaakseen heitä pitämään hengityksen tilavuutensa halutulla alueella jokaisen tallennuksen aikana.

Suunnitelmana on tallentaa ja analysoida noin 280 hengitystä tutkittavaa kohden ja 8 400 hengitystä 30 tutkittavasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Torjman, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehiä ja naisia ​​tutkitaan suunnilleen yhtä paljon. Suunnilleen yhtä monta koehenkilöä on 21–40-vuotiaita, 41–60-vuotiaita ja yli 60-vuotiaita. Thomas Jeffersonin yliopistollisen sairaalan PFT-laboratorion laitokseen testattavat avopotilaat rekrytoidaan tutkimuksiin. Tutkimushenkilöstö kerää hengitystiedot noin tunti ennen suunniteltua PFT:tä tai sen jälkeen. Kaikki potilaat, jotka täyttävät vaaditut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 - ≤ 80 vuotta
  • Tutkittavalla ei tiedonkeruuhetkellä ole aktiivisia merkkejä/oireita hengitystieinfektiosta, vaikeasta astmasta, vaikeasta keuhkoputkentulehduksesta, vaikeasta emfyseemasta tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta
  • Painoindeksi välillä 18-38
  • Aihe, joka haluaa ja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
  • Tutkittava ymmärtää englannin kieltä, ymmärtää tämän tutkimustutkimuksen riskit, edut ja vaihtoehdot ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aktiivinen hengitystieinfektio, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, vaikea astma, vaikea keuhkoputkentulehdus tai vaikea emfyseema tutkimuksen aikana
  • Äskettäinen COVID-sairaus (on oltava oireeton yli 10 päivää tai äskettäinen COVID-altistuminen viimeisen 10 päivän aikana
  • Aiempi ihon herkkyys anturi-, liima- tai kasvomaskimateriaaleille
  • Aktiivinen ihotulehdus tai infektio TSS-kiinnityskohdassa
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Osallistuminen toisen alan sponsoroimaan lääke- tai laitetutkimukseen
  • Potilaalla on ollut kasvomaskin käyttämiseen liittyvää ahdistusta tai klaustrofobiaa
  • Ikä < 21 tai > 80 vuotta
  • BMI < 18 tai > 38

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMS-järjestelmän RMS:n tehokkuus hengitystoimintotietojen valvonnassa, tallentamisessa ja esittämisessä käyttäjälle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
RMS mittaa hengitystiheyttä, likimääräistä/suhteellista hengitystilavuutta ja likimääräistä/suhteellista minuuttiventilaatiota verrattuna mittauksiin, jotka on tehty HAMILTON-hengityslaitteen pneumotach-laitteella.
20 minuuttia
Keskimääräinen mittaustarkkuusvirhe hengitystaajuudelle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräisen mittaustarkkuuden virheen RR:lle kaikilla koehenkilöillä on oltava ≤ 5 % (±1 hengitys/minuutti) verrattuna pneumotaksiin
20 minuuttia
Keskimääräinen mittaustarkkuusvirhe vuoroveden tilavuudelle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
TV:n keskimääräisen mittaustarkkuusvirheen tulee olla ≤ 15 % paineilmasäätimeen verrattuna
20 minuuttia
Keskimääräinen mittaustarkkuusvirhe minuuttiventilaatiolle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräisen mittaustarkkuusvirheen MV:lle kaikkien koehenkilöiden osalta on oltava ≤15 % verrattuna pneumotachiin
20 minuuttia
Keskimääräinen mittauspoikkeama hengitystiheydelle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräisen mittauspoikkeaman (RMS-pneumotach) RR:lle on oltava < 2 % (95 %:n sopimusrajat ±1,96 SD)
20 minuuttia
Keskimääräinen mittauspoikkeama vuoroveden tilavuudelle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
TV:n keskimääräisen mittauspoikkeaman (RMS-pneumotach) tulee olla < 5 % (95 %:n sopimusrajat ±1,96 SD)
20 minuuttia
Keskimääräinen mittauspoikkeama minuuttiventilaatiolle
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräisen mittauspoikkeaman (RMS-pneumotach) MV:lle tulee olla < 5 % (95 %:n sopimusrajat ±1,96 SD)
20 minuuttia
Vuorovesimäärän trendi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Vuorovesitilavuuden trendi > 0,95 (r² korrelaatio pneumotaksiin)
20 minuuttia
Keskimääräinen mittaustarkkuusvirhe viimeisestä hengityksestä kuluneiden sekuntien lukumäärässä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräisen mittaustarkkuuden virheen sekuntimäärälle viimeisestä hengityksestä kaikkien koehenkilöiden osalta on oltava ≤ 5 % (± 2 sekuntia) verrattuna pneumotaksiin
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTM Vital Signs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa