Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema de Monitoramento Respiratório
O objetivo deste estudo observacional é coletar dados para avaliar a eficácia do sistema RMS em monitorar, registrar e apresentar dados de função respiratória ao usuário em participantes agendados para testes de função pulmonar (PFT).
Os participantes irão completar:
- 60 episódios de coleta de dados com volume corrente diminuído
- 30 episódios de coleta de dados com aumento do volume corrente
- 80 episódios com respiração de volume corrente normal
O TSS transmitirá continuamente dados de som para um computador pessoal (PC) adjacente via Bluetooth Low-Energy (BLE). Os dados de som da traquéia TSS serão gravados no PC e, em seguida, transmitidos por meio de uma rede sem fio segura para uma conta de nuvem RTM compatível com HIPPA.
Os dados respiratórios de referência serão registrados simultaneamente usando um ventilador hospitalar aprovado pela FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) com um pneumotacômetro calibrado, capnômetro e uma máscara facial bem ajustada. Este sistema mede e registra com precisão a concentração de RR, TV, VM e dióxido de carbono expirado de um paciente com respiração espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os dados observacionais de um único centro serão capturados em até 50 pacientes agendados para testes de função pulmonar (PFT) nas instalações ambulatoriais de PFT do Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). O plano é registrar um conjunto de dados completo de 30 pacientes. Os dados de respiração para este estudo serão coletados na instalação de PFT pelo pessoal da pesquisa aproximadamente 1 hora antes ou depois do teste de PFT agendado. A equipe do estudo irá aderir o TSS à pele sobre a traqueia proximal (linha média acima da fúrcula). O pescoço do paciente será examinado antes da fixação do TSS.
O TSS transmitirá continuamente dados de som para um computador pessoal (PC) adjacente via Bluetooth Low-Energy (BLE). Os dados de som da traquéia TSS serão gravados no PC e, em seguida, transmitidos por meio de uma rede sem fio TJUH segura para uma conta de nuvem RTM compatível com HIPPA.
Os dados respiratórios de referência serão registrados simultaneamente usando um ventilador hospitalar aprovado pela FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) com um pneumotacômetro calibrado, capnômetro e uma máscara facial bem ajustada. Este sistema aprovado pela FDA mede e registra com precisão a concentração de RR, TV, MV e dióxido de carbono expirado de um paciente com respiração espontânea.
Os sujeitos do estudo respirarão através da máscara facial do ventilador HAMILTON, capnômetro e pneumotacômetro em uma faixa de RR, TV e MV com os dados registrados em um computador. Cada sujeito do estudo respirará com FR, TV e VM normais por aproximadamente 5 minutos. Cada sujeito então respirará com uma FR normal e um volume corrente diminuído por aproximadamente 60 a 80 segundos de episódio (respiração superficial), seguido por um período de descanso (respiração normal). Cada sujeito então respirará com uma FR normal e um volume corrente aumentado por aproximadamente 60 a 80 segundos de episódio (respiração profunda), seguido por um período de descanso (respiração normal). Esta série de respiração levará aproximadamente 7,5 minutos para ser registrada. Cada sujeito completará uma segunda série de respiração usando métodos idênticos. Os participantes do estudo observarão uma tela de computador que exibe o volume corrente respiração a respiração para ajudá-los a manter seu volume corrente na faixa desejada durante cada registro.
O plano é registrar e analisar aproximadamente 280 respirações por sujeito do estudo e 8.400 respirações dos 30 sujeitos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Joseph, DO
- Número de telefone: 215-503-8032
- E-mail: jeffrey.joseph@rtmvitalsigns.com
Estude backup de contato
- Nome: Breanna Atherton, BS
- Número de telefone: 419-450-5645
- E-mail: batherton@mededge.io
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Jennifer Lessin, RN
- Número de telefone: 215-955-5804
- E-mail: Jennifer.Lessin@Jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Marc Torjman, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a ≤ 80 anos
- O indivíduo não apresenta sinais/sintomas ativos de infecção respiratória, asma grave, bronquite grave, enfisema grave ou doença cardiovascular instável no momento da coleta de dados
- Índice de Massa Corporal entre 18 a 38
- Sujeito disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito entende o idioma inglês, entende os riscos, benefícios e alternativas para este estudo de pesquisa e está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma infecção respiratória ativa, doença cardiovascular instável, asma grave, bronquite grave ou enfisema grave no momento do estudo
- Doença recente de COVID (deve estar livre de sintomas por > 10 dias ou exposição recente a COVID nos últimos 10 dias
- Histórico de sensibilidade da pele ao sensor, adesivo ou materiais da máscara facial
- Inflamação ativa ou infecção da pele no local de fixação do TSS
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo patrocinado pela indústria
- O paciente tem histórico de ansiedade ou claustrofobia relacionada ao uso de máscara facial
- Idade < 21 ou > 80 anos
- IMC < 18 ou > 38
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do RMS do sistema RMS em monitorar, registrar e apresentar dados de função respiratória ao usuário
Prazo: 20 minutos
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O RMS mede a frequência respiratória, o volume corrente aproximado/relativo e a ventilação minuto aproximada/relativa quando comparado com as medições feitas com o dispositivo pneumotacômetro do ventilador HAMILTON
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20 minutos
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Erro médio de precisão de medição para frequência respiratória
Prazo: 20 minutos
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O erro médio de precisão da medição para RR em todos os indivíduos deve ser ≤ 5% (±1 respiração/minuto) em comparação com o pneumotacômetro
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20 minutos
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Erro médio de precisão de medição para volume corrente
Prazo: 20 minutos
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O erro médio de precisão de medição para TV em todos os assuntos deve ser ≤15% em comparação com o pneumotacômetro
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20 minutos
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Erro médio de precisão de medição para ventilação por minuto
Prazo: 20 minutos
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O erro médio de precisão de medição para VM em todos os indivíduos deve ser ≤15% em comparação com o pneumotacômetro
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20 minutos
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Viés de medição média para frequência respiratória
Prazo: 20 minutos
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O viés de medição médio (RMS-pneumotach) para RR deve ser < 2% (limites de concordância de 95% ± 1,96 SD)
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20 minutos
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Viés de medição médio para Volume Corrente
Prazo: 20 minutos
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O viés de medição médio (RMS-pneumotach) para TV deve ser < 5% (limites de concordância de 95% ±1,96 SD)
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20 minutos
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Viés de medição média para ventilação por minuto
Prazo: 20 minutos
|
O viés de medição médio (RMS-pneumotach) para VM deve ser < 5% (limites de concordância de 95% ± 1,96 SD)
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20 minutos
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Tendência de volume corrente
Prazo: 20 minutos
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Tendência do volume corrente > 0,95 (correlação r² com pneumotacômetro)
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20 minutos
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Erro médio de precisão de medição para o número de segundos desde a última respiração
Prazo: 20 minutos
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O erro médio de precisão da medição para o número de segundos desde a última respiração em todos os indivíduos deve ser ≤ 5% (± 2 segundos) em comparação com o pneumotacômetro
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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