Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og ydeevne for åndedrætsovervågningssystem

2. april 2023 opdateret af: RTM Vital Signs, LLC

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data for at evaluere effektiviteten af ​​RMS-systemet til overvågning, registrering og præsentation af respirationsfunktionsdata for brugeren hos deltagere, der er planlagt til lungefunktionstest (PFT).

Deltagerne udfylder:

  • 60 episoder med dataindsamling med nedsat tidalvolumen
  • 30 episoder med dataindsamling med øget tidalvolumen
  • 80 episoder med normal tidalvolumen vejrtrækning

TSS'en vil løbende overføre lyddata til en tilstødende personlig computer (PC) via Bluetooth Low-Energy (BLE). TSS trachea-lyddata vil blive optaget på pc'en og derefter transmitteret via et sikkert trådløst netværk til en RTM-skykonto, der er HIPPA-kompatibel.

Referenceåndedrætsdata vil blive registreret samtidigt med en FDA-godkendt hospitalsventilator (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) med en kalibreret pneumotach, kapnometer og en tætsiddende ansigtsmaske. Dette system måler og registrerer nøjagtigt en spontant vejrtrækningspatients RR, TV, MV og kuldioxidkoncentration i endetiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationelle enkeltcenterdata vil blive indfanget på op til 50 patienter, der er planlagt til lungefunktionstest (PFT) på Thomas Jefferson University Hospitals (TJUH) ambulante PFT-facilitet. Planen er at registrere et komplet datasæt fra 30 patienter. Åndedrætsdata til denne undersøgelse vil blive indsamlet i PFT-faciliteten af ​​forskningspersonale cirka 1 time før eller efter den planlagte PFT-test. Undersøgelsespersonale vil klæbe TSS til huden over den proksimale luftrør (midtlinie over brystpartiet). Patientens nakke vil blive undersøgt før TSS-vedhæftning.

TSS'en vil løbende overføre lyddata til en tilstødende personlig computer (PC) via Bluetooth Low-Energy (BLE). TSS trachea-lyddata vil blive optaget på pc'en og derefter transmitteret via et sikkert TJUH trådløst netværk til en RTM-skykonto, der er HIPPA-kompatibel.

Referenceåndedrætsdata vil blive registreret samtidigt med en FDA-godkendt hospitalsventilator (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) med en kalibreret pneumotach, kapnometer og en tætsiddende ansigtsmaske. Dette FDA-godkendte system måler og registrerer nøjagtigt en spontant vejrtrækningspatients RR-, TV-, MV- og kuldioxidkoncentration i endetiden.

Forsøgspersoner vil trække vejret gennem HAMILTON-ventilatorens ansigtsmaske, , kapnometer og pneumotach over en række RR, TV og MV med dataene optaget på en computer. Hvert forsøgsperson vil trække vejret med en normal RR, TV og MV i cirka 5 minutter. Hvert forsøgsperson vil derefter trække vejret med en normal RR og et reduceret tidalvolumen i ca. 60 til 80 sekunders episode (overfladisk vejrtrækning), efterfulgt af en hvileperiode (normal vejrtrækning). Hvert forsøgsperson vil derefter trække vejret med en normal RR og et øget tidalvolumen i ca. 60 til 80 sekunders episode (dyb vejrtrækning), efterfulgt af en hvileperiode (normal vejrtrækning). Denne serie af vejrtrækning vil tage cirka 7,5 minutter at registrere. Hvert forsøgsperson vil gennemføre en anden serie af vejrtrækning ved hjælp af de identiske metoder. Undersøgelsespersoner vil observere en computerskærm, der viser åndedrag-for-ånde tidalvolumen for at hjælpe dem med at holde deres tidalvolumen i det ønskede område under hver optagelse.

Planen er at registrere og analysere cirka 280 vejrtrækninger pr. forsøgsperson og 8.400 vejrtrækninger fra de 30 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Torjman, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omtrent lige mange mandlige/kvindelige forsøgspersoner vil blive studeret. Omtrent et lige så stort antal forsøgspersoner vil være i alderen 21 til 40, aldersgruppen 41 til 60 og > 60 år. Ambulante patienter, der er planlagt til test på PFT-laboratoriet på Thomas Jefferson University Hospital, vil blive rekrutteret til undersøgelse. Vejrtrækningsdata vil blive indsamlet af undersøgelsens personale cirka en time før eller efter den planlagte PFT. Alle patienter, der opfylder de krævede inklusions- og eksklusionskriterier, er berettigede til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til ≤ 80 år
  • Forsøgspersonen har ingen aktive tegn/symptomer på en luftvejsinfektion, svær astma, svær bronkitis, svær emfysem eller ustabil kardiovaskulær sygdom på tidspunktet for dataindsamlingen
  • Body Mass Index mellem 18 og 38
  • Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersonen forstår det engelske sprog, forstår risici, fordele og alternativer til denne forskningsundersøgelse og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktiv luftvejsinfektion, ustabil kardiovaskulær sygdom, svær astma, svær bronkitis eller svær emfysem på undersøgelsestidspunktet
  • Nylig COVID-sygdom (skal være symptomfri i > 10 dage eller nylig COVID-eksponering inden for de seneste 10 dage
  • Historie om hudfølsomhed over for sensor-, klæbemiddel- eller ansigtsmaskematerialer
  • Aktiv betændelse eller infektion i huden på stedet for TSS-vedhæftning
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Aktuel deltagelse i en anden industrisponsoreret lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten har en historie med angst eller klaustrofobi relateret til at bære en ansigtsmaske
  • Alder < 21 eller > 80 år
  • BMI < 18 eller > 38

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​RMS i RMS-systemet til overvågning, registrering og præsentation af respirationsfunktionsdata for brugeren
Tidsramme: 20 minutter
RMS måler åndedrætsfrekvens, omtrentlig/relativ tidalvolumen og omtrentlig/relativ minutventilation sammenlignet med målinger foretaget med HAMILTON ventilator pneumoach-enhed
20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl for respirationsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl for RR på tværs af alle forsøgspersoner skal være ≤ 5 % (±1 vejrtrækning/minut) sammenlignet med pneumotachen
20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl for tidalvolumen
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl for tv på tværs af alle forsøgspersoner skal være ≤15 % sammenlignet med pneumotachen
20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl for minutventilation
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl for MV på tværs af alle forsøgspersoner skal være ≤15 % sammenlignet med pneumotachen
20 minutter
Middel måling bias for respirationsfrekvens
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig målebias (RMS-pneumotach) for RR skal være < 2 % (95 % grænser for overensstemmelse ±1,96 SD)
20 minutter
Gennemsnitlig målebias for tidalvolumen
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig målebias (RMS-pneumotach) for TV skal være < 5 % (95 % grænser for overensstemmelse ±1,96 SD)
20 minutter
Gennemsnitlig målebias for minutventilation
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig målebias (RMS-pneumotach) for MV skal være < 5 % (95 % grænser for overensstemmelse ±1,96 SD)
20 minutter
Tidevandsvolumentendens
Tidsramme: 20 minutter
Tidalvolumentendens > 0,95 (r² korrelation til pneumotach)
20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl i antal sekunder siden sidste vejrtrækning
Tidsramme: 20 minutter
Gennemsnitlig målenøjagtighedsfejl i antal sekunder siden sidste åndedræt for alle forsøgspersoner skal være ≤ 5 % (± 2 sekunder) sammenlignet med pneumotachen
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTM Vital Signs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner