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Étude sur la sécurité et les performances du système de surveillance respiratoire

2 avril 2023 mis à jour par: RTM Vital Signs, LLC

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter des données pour évaluer l'efficacité du système RMS dans la surveillance, l'enregistrement et la présentation des données de la fonction respiratoire à l'utilisateur chez les participants programmés pour les tests de la fonction pulmonaire (PFT).

Les participants compléteront :

  • 60 épisodes de collecte de données avec un volume courant réduit
  • 30 épisodes de collecte de données avec un volume courant accru
  • 80 épisodes avec respiration à volume courant normal

Le TSS transmettra en continu des données sonores à un ordinateur personnel (PC) adjacent via Bluetooth Low-Energy (BLE). Les données sonores de la trachée TSS seront enregistrées sur le PC, puis transmises via un réseau sans fil sécurisé à un compte cloud RTM conforme à la loi HIPPA.

Les données respiratoires de référence seront enregistrées simultanément à l'aide d'un ventilateur hospitalier approuvé par la FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) avec un pneumotachographe calibré, un capnomètre et un masque facial bien ajusté. Ce système mesure et enregistre avec précision la fréquence respiratoire, la TV, la VM et la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration d'un patient respirant spontanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Des données observationnelles monocentriques seront capturées sur jusqu'à 50 patients programmés pour des tests de la fonction pulmonaire (PFT) dans l'établissement PFT ambulatoire de l'hôpital universitaire Thomas Jefferson (TJUH). Le plan est d'enregistrer un ensemble de données complet de 30 patients. Les données respiratoires pour cette étude seront recueillies dans l'installation PFT par le personnel de recherche environ 1 heure avant ou après le test PFT prévu. Le personnel de l'étude fera adhérer le TSS à la peau sur la trachée proximale (ligne médiane au-dessus de l'échancrure sternale). Le cou du patient sera examiné avant la fixation du TSS.

Le TSS transmettra en continu des données sonores à un ordinateur personnel (PC) adjacent via Bluetooth Low-Energy (BLE). Les données sonores de la trachée TSS seront enregistrées sur le PC, puis transmises via un réseau sans fil sécurisé TJUH à un compte cloud RTM conforme à HIPPA.

Les données respiratoires de référence seront enregistrées simultanément à l'aide d'un ventilateur hospitalier approuvé par la FDA (Hamilton Medical, HAMILTON-C1) avec un pneumotachographe calibré, un capnomètre et un masque facial bien ajusté. Ce système approuvé par la FDA mesure et enregistre avec précision la concentration de dioxyde de carbone RR, TV, MV et de fin d'expiration d'un patient respirant spontanément.

Les sujets de l'étude respireront à travers le masque facial du ventilateur HAMILTON, le capnomètre et le pneumotachographe sur une plage de RR, TV et VM avec les données enregistrées sur un ordinateur. Chaque sujet de l'étude respirera avec une fréquence cardiaque, une TV et une VM normales pendant environ 5 minutes. Chaque sujet respirera ensuite avec une fréquence cardiaque normale et un volume courant réduit pendant environ 60 à 80 secondes (respiration superficielle), suivi d'une période de repos (respiration normale). Chaque sujet respirera ensuite avec une fréquence cardiaque normale et un volume courant augmenté pendant environ 60 à 80 secondes (respiration profonde), suivi d'une période de repos (respiration normale). Cette série de respirations prendra environ 7,5 minutes à enregistrer. Chaque sujet effectuera une deuxième série de respirations en utilisant les mêmes méthodes. Les sujets de l'étude observeront un écran d'ordinateur qui affiche le volume courant respiration par respiration pour les aider à maintenir leur volume courant dans la plage souhaitée pendant chaque enregistrement.

Le plan est d'enregistrer et d'analyser environ 280 respirations par sujet d'étude et 8 400 respirations des 30 sujets d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Torjman, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ un nombre égal de sujets masculins/féminins seront étudiés. Environ un nombre égal de sujets seront dans la tranche d'âge de 21 à 40 ans, la tranche d'âge de 41 à 60 ans et la tranche d'âge > 60 ans. Les patients ambulatoires devant subir des tests dans les installations du laboratoire PFT de l'hôpital universitaire Thomas Jefferson seront recrutés pour l'étude. Les données respiratoires seront recueillies par le personnel de l'étude environ une heure avant ou après la PFT prévue. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion requis sont éligibles pour l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans à ≤ 80 ans
  • Le sujet ne présente aucun signe/symptôme actif d'infection respiratoire, d'asthme sévère, de bronchite sévère, d'emphysème sévère ou de maladie cardiovasculaire instable au moment de la collecte des données
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 38
  • Sujet désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le sujet comprend la langue anglaise, comprend les risques, les avantages et les alternatives à cette étude de recherche, et est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection respiratoire active, une maladie cardiovasculaire instable, un asthme sévère, une bronchite sévère ou un emphysème sévère au moment de l'étude
  • Maladie COVID récente (doit ne présenter aucun symptôme depuis > 10 jours ou exposition récente au COVID au cours des 10 derniers jours
  • Antécédents de sensibilité cutanée aux matériaux du capteur, de l'adhésif ou du masque facial
  • Inflammation active ou infection de la peau au site de fixation du TSS
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Participation actuelle à une autre étude sur un médicament ou un dispositif parrainé par l'industrie
  • Le patient a des antécédents d'anxiété ou de claustrophobie liés au port d'un masque facial
  • Âge < 21 ou > 80 ans
  • IMC < 18 ou > 38

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du RMS du système RMS dans la surveillance, l'enregistrement et la présentation des données de la fonction respiratoire à l'utilisateur
Délai: 20 minutes
Le RMS mesure la fréquence respiratoire, le volume courant approximatif/relatif et la ventilation minute approximative/relative par rapport aux mesures effectuées avec le pneumotachographe HAMILTON.
20 minutes
Erreur de précision de mesure moyenne pour la fréquence respiratoire
Délai: 20 minutes
L'erreur moyenne de précision de mesure pour la RR pour tous les sujets doit être ≤ 5 % (± 1 respiration/minute) par rapport au pneumotachographe
20 minutes
Erreur de précision de mesure moyenne pour le volume courant
Délai: 20 minutes
L'erreur moyenne de précision de mesure pour la TV sur tous les sujets doit être ≤ 15 % par rapport au pneumotach
20 minutes
Erreur de précision de mesure moyenne pour la ventilation minute
Délai: 20 minutes
L'erreur moyenne de précision de mesure pour MV sur tous les sujets doit être ≤ 15 % par rapport au pneumotachographe
20 minutes
Biais de mesure moyen pour la fréquence respiratoire
Délai: 20 minutes
Le biais de mesure moyen (RMS-pneumotach) pour RR doit être < 2 % (limites d'accord à 95 % ± 1,96 ET)
20 minutes
Biais de mesure moyen pour le volume courant
Délai: 20 minutes
Le biais de mesure moyen (RMS-pneumotach) pour TV doit être < 5 % (limites d'accord à 95 % ± 1,96 SD)
20 minutes
Biais de mesure moyen pour la ventilation minute
Délai: 20 minutes
Le biais de mesure moyen (RMS-pneumotach) pour MV doit être < 5 % (limites d'accord à 95 % ± 1,96 ET)
20 minutes
Tendance du volume courant
Délai: 20 minutes
Tendance du volume courant > 0,95 (corrélation r² au pneumotach)
20 minutes
Erreur moyenne de précision de mesure pour le nombre de secondes depuis la dernière respiration
Délai: 20 minutes
L'erreur moyenne de précision de la mesure du nombre de secondes depuis la dernière respiration pour tous les sujets doit être ≤ 5 % (± 2 secondes) par rapport au pneumotachographe
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTM Vital Signs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Torjman, PhD, Thomas Jefferson University and Hospitals Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

9 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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