プロトコル硬膜外鎮痛を伴う出産女性の姿勢変化の評価。臨床試験。

正当化:

この設定での臨床診療における変動性は、姿勢の変化がまったくない場合、分娩の段階とは関係のないランダムな姿勢の変化から、分娩の各段階で頻繁に対象となる変更、骨盤と出産のメカニズムに関する知識にまで及びます。

分娩中に硬膜外鎮痛で妊婦を動員するための検証済みの手順はありません。 これにより、研究者は分娩中の姿勢変化と助産師チームのトレーニングのためのプロトコルを設計する必要性について考えるようになります. これらはすべて、妊婦に統一された質の高いケアを提供することを目的としています。これは、母体と胎児の結果が逆転するだけでなく、母体の快適性が向上し、妊婦による質の高いケアの認識にもつながります.

この研究では、標準化された姿勢変化を確立することにより、分娩および排斥期に対する硬膜外鎮痛の運動効果を軽減することに焦点を当てます。

仮説と目的:

硬膜外鎮痛を伴う未経産妊婦の分娩中の姿勢変化を標準化するプロトコルの実装は、拡張と排泄時間に影響を与え、分娩の種類、会陰状態、アプガーテストで普遍的に測定される産科および周産期の転帰を改善します。新生児期の 1 分と 10 分と臍帯血の pH の結果。 9 一般的な目的 硬膜外鎮痛を伴う未産の妊婦における分娩中のモビライゼーション プロトコルと従来のモビライゼーションの影響を評価すること。

具体的な目的

• 両方の状況で拡張と追放の速度を評価します。
• 両方の状況で人工羊水とオキシトシン灌流の必要性を記録します。
• 妊婦が属するグループに応じて分娩の種類を分析します。
• どちらの状況でも、出産後の会陰の状態を調べます。
• 両方のグループで新生児の子宮外適応に関連する変数の動作を評価します: アプガー テスト、新生児蘇生、臍帯動脈または静脈からの血液中の pH。

方法論:

研究の種類 マドリッド保健サービスの三次病院で実施された、単一センターの並行群による単純な無作為化臨床試験。 参加者は、1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、Epidad プログラム (バージョン 3.1) による乱数のリストを使用して実行され、封印された連続番号の封筒を使用してマスキングされます。

研究対象母集団 硬膜外鎮痛を利用し、分娩ケアのために研究中の病院に通う、妊娠の進化のリスクが低い未産の妊婦17。

包含、除外および除外基準 18 歳以上の妊娠中の女性、正期産で未経産であり、妊娠のリスクが低い女性が含まれます 17。 彼らは、硬膜外鎮痛を使用することを意図して、そのような麻酔の禁忌を示さず、自発的に研究に参加することを望んでいる、分娩の活発な段階にある必要があります (3 cm の拡張と 2 ～ 3 分ごとの規則的な収縮 9)。

分娩中に助産師が仕事量のために登録を完了することができない、または女性が研究への参加を断念することを決定した妊婦は除外されます。

産科、母体または胎児の快適さの理由で、姿勢変化のプロトコルに従うことができない実験グループの参加者は、研究から除外されます。

サンプル サイズ 両側対比で 0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れると、0.4 時間単位の差を検出するには、各アームで 104 人の被験者が必要です。 一般的な標準偏差は 1 と仮定されます。 フォローアップの喪失率は 5% と推定されています。 以前の研究から外挿されたデータ。 19 (プログラム Grammo V.7.12 を使用して計算) 主な変数 • 分娩時間: 分単位で記録される分娩時間 (拡張期 + 駆出期)。 このために、24 時間ごとに調整される Bodet ブランドのデジタル時計が使用されます。 拡張フェーズは、拡張速度 (cm/h) および追放フェーズ (min) として測定されます。

1. 拡張時間: 拡張の 4 から 10 cm の間で経過し、通常のダイナミクスを伴う陣痛の期間。
2. 駆出時間（分単位）：子宮頸管が完全に拡張した瞬間（子宮頸管が 10 cm 拡張）から胎児が排出される瞬間までの分娩時間。

二次変数

• 子宮頸部拡張：子宮頸部の開口部の開口部。 膣内検査で測定し、単位はセンチメートルで、両群とも分娩中 2 時間ごとに記録します。
• 羊水破裂のタイプ: 羊膜バッグの破裂。2 つのタイプがあります。

人工的（助産師または産科医が無菌の羊水切開ランセットを使用して実施する場合）：羊水バッグを使用した 4 時間での子宮頸部の拡張が 2cm 未満である場合は、人工羊水切開を実施し、2 時間後に子宮頸部の拡張が 1cm 未満の場合はオキシトシンを投与します910この場合、オキシトシンの用量は、臨床診療ガイドラインの国際的な推奨に従って投与されます10。

それが起こったときに一度だけ記録されます。

• オキシトシンの使用: 分娩終了時のオキシトシンの使用の有無、および投与量 (IU/kg/時間) が記録されます。
• 分娩の種類：医学的介入を必要としない共生分娩。

異常分娩では、正常性が変化した後、産科的介入が必要になります。これには、器械的（鉗子、スパチュラ、吸引カップなどの産科用器具を使用して胎児を摘出する場合）または帝王切開（一貫した外科的介入が行われる場合）があります。が行われて）。子宮腔にアクセスするために妊婦の腹部を切開して胎児を摘出する場合）。 配信終了時に記録されます。

• 臍帯血の pH: 臍帯血の分析は、出生前の胎児の状態を客観的に測定するものです。 スペイン小児科学会は、動脈の pH が 720 を超える小児における重篤な神経学的後遺症はまれであると定義しています。 これは、REDIOMETER® ブランドの ABL90 FLEX 厚度計で測定されます (分析装置は、特定の QC ソリューションを備えた自動品質管理を組み込み、システムの継続的な分析チェックも実行し、必要に応じて自動化された是正措置を実行します)。 単位は小数点以下2桁の数字で、配信終了時に記録されます。
• 新生児アプガー テストのスコア: 新生児の子宮外生活への適応を評価し、新生児の 5 つのパラメータ (心拍数、呼吸努力、筋緊張、刺激への反応、肌の色) をスコア付けします。 各パラメータには 0.1 または 2 のスコアが与えられます。最大スコアは 10 で、最小スコアは 0 です。7 を超えるアプガー テストは、子宮外生活への良好な適応を示します。 新生児の生後 1 分と 5 分で、0 から 10 までの整数が記録されます。 21
• 新生児の蘇生の必要性とタイプ：子宮外生活への適応のために新生児に支援措置を適用する必要性に関連しています。 これは、無測定 0 の適用、気道分泌物の吸引 1、持続的な気道陽圧の適用 2、断続的な気道陽圧の適用 3、気管挿管の適用 4、投薬 5． 新生児の生後10分後からタイプ別に記録されます。 21。

個人変数

• 年齢：年齢で測定されます
• 産科の歴史：妊娠、中絶、出産、生きている子供。 整数で測定されます。

在胎週数: 妊娠中の女性の最終月経日から試験に参加するまでに経過した時間は、1 週間単位で測定されます。

妊婦の採用・管理

1. 妊娠中の女性のリクルートは、担当の共同助産師によって分娩室への入院時に行われます。
2. 妊娠中の女性には、情報シート (付録 4) とインフォームド コンセント (付録 5) のコピー 2 部が渡されます。
3. 妊娠中の女性が研究情報を注意深く読み、助産師との疑問を解決したら、インフォームド コンセントの署名付きコピーの 1 つを受け取り、もう 1 つは妊娠中の女性に属します。
4. 参加者が書面による同意に進むと、参加者は無作為に対照群または介入群に属するように割り当てられます。 無作為化プロセスは、私たちのセンターに来て、研究への参加に同意し、事前情報（付録4）とインフォームドコンセント（付録5）に署名したすべての女性によって実行されます。 募集されると、参加者には番号が付けられ、参加者の個人データが明らかになるのを防ぎます。 データ収集ノートを通じて、被験者に割り当てられた番号、妊婦の産科データ、および上記の変数が記録されます。

準備 助産師の準備: 調査に参加する助産師は、女性の出産支援と産科シミュレーションのトレーニングにおいて最低 10 年の経験が必要です。 彼らは研究の目的を知らされ（付録1）、データ収集を標準化するためのトレーニングを受けます。 助産師の総数は、次の 2 つのグループに分けられます。 通常の慣行に従ってモビライゼーションを実行する人、および 2. 実験的なモビライゼーション プロトコルを実行し、それを実行できるようにするための特定のトレーニング モジュールを受け取る人。

専門家向けのトレーニング: データ収集を標準化するために、研究に参加するすべての専門家にトレーニングが提供されます。 このトレーニングは、次の 3 つのセクションで構成されます。

1. 序章; 2. 調査の必要性と正当性。 3. 変数のコレクションでのトレーニングの実際の例 (付録 2)。

   セッションはオンラインで開催され、所要時間は 1 時間です。 実験グループの助産師は、一般的なトレーニングに加えて、実験的な動員プロトコルを実行できるようにするために、個別の対面モジュールを受け取ります。 このセッションでは、さまざまなポジションについて説明し、ケースをシミュレートしてトレーニングを行います。 セッションは2時間続きます。

   介入実験群。 モビリゼーション プロトコル: 妊娠中の女性は、分娩中 60 分ごと、できれば 30 分ごとに 2 回姿勢を変えます。

   妊娠中の女性がいる陣痛の段階によって、位置は異なります。 女性の心地よさを考えて、それぞれの時期に合わせたものを選ばなければなりません。 これらの立場は以下に記載されており、附属書 3 に詳細が記載されています。

   A) 拡張の活動期 (膣検査 > 4 cm および < 10 cm)。 次の役職を採用する必要があります。

   • シムズ
   • 膝の外旋で座る
   • ウォルチャーズ
   • 変更された側臥位

   B) 受動的駆逐期 (収縮のない 10 cm 以上の膣検査)。 次の役職を採用する必要があります。

   -シムズ

   • 膝の外旋で座る
   • ウォルチャーズ
   • 変更された側臥位
   • 修正されたシム
   • 膝を内旋させて座る
   • 膝の外旋を伴う側臥位
   • 脚が平行または左右対称の膝の上
   • マクロバーツの半座位。

   C) 活発な排斥期 (収縮を伴う 10 cm 以上の膣検査)。 次の役職を採用する必要があります。

   - 変更されたシム

   - 膝を内旋させて座る

   • 膝の外旋を伴う側臥位
   • 脚が平行または左右対称の膝の上
   • マクロバーツの半座位。 対照群：助産師は、通常の練習に従って姿勢を変化させます。 姿勢変化の有無と、選択した各姿勢で過ごした時間が記録されます。

   どちらのグループでも、陣痛の開始から終了まで、助産師は 2 時間ごとに膣検査を行い、妊婦の陣痛の段階を評価します。

   分娩が終わると、担当の助産師がインフォームド コンセントとデータ ノートを提出します。

   倫理的側面 研究は、ヘルシンキ宣言、生物医学研究法への準拠、および臨床試験実施基準への準拠に従って実施されます。これには、データ品質と被験者保護を確保するための研究モニタリングが含まれます。 参加者。 研究プロトコルは、HUPHM 臨床研究倫理委員会によって審査および承認されます。 手順を開始する前に、参加者のインフォームド コンセントが取得されます。 情報の機密性と参加者の匿名性は、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 に従って保証されます。

   研究の限界と強み 限界：二重盲検。 次のような外部変数の影響によるプロトコルの完全な適用: 母体または胎児の快適さ、または器械分娩などの分娩の種類。

   助産師の経験とシミュレーショントレーニングで緩和を試みた子宮頸部拡張の評価のばらつき。

   強み：

   それは体に侵入したり、治療目的で毒物を投与したりすることなく、体位の採用に基づいているため、非血の介入です.

   望ましい結果が得られれば、文献が示唆するように、この介入は産科および周産期の転帰の改善に貢献し、妊婦とその子供に提供されるケアの質に大きな影響を与える. また、姿勢変更プロトコルがシンプルであるため、産科チーム全体で迅速に実装できます。

   プロジェクトを遂行するために利用できる手段 • 人的資源：HUPH マハダオンダの産科ブロックチームに所属する、参加を希望する産婦人科専門の看護師。

   • 物的手段: データ収集ノート、情報シート、プロトコルに必要な文房具。

   研究開発スケジュール • ドキュメントのサポートと CEIC。 期間 7 か月 管理手順: 研究チームの助産師によるデータ収集ノート (CRD) および動員プロトコルのレビュー。

   Puerta de Hierro Majadahonda大学病院の臨床研究倫理委員会への研究のプレゼンテーション。

   パイロット研究：パイロット研究が実施され、グループごとに6人の妊婦を募集し、募集手順、情報（HIPおよびIC）、無作為化、フォローアップ、データ収集ノートの完成、および情報収集を評価します。 研究チーム全体がこの第 1 段階に参加します。

   チームへの連絡: このフェーズでは、研究者会議が開催され、そこで研究プロトコルがレビューされ、パイロット研究の結果が伝達されます。

   • 患者募集とデータ収集。 対象基準を満たす妊娠中の女性と研究チームの募集能力に応じて、期間は12か月です。 研究への参加を希望する助産師、研究チームの助産師によって実施されます。

   この研究は、プエルタ・デ・イエロ・マハダオンダ大学病院（マドリッド）の産科で実施されます。

   • データベース、衛生状態、および完全な情報を確認します。 期間1ヶ月。 ステージ 2 の開発と同時に、得られたデータの品質を評価し、不足している情報を補完し、中間分析を実行できるようにします。
   • 完全な分析、結果の配布、および最終レポート。 期間 2 か月 208 人の研究対象者が募集されると、関連する原稿の精緻化と最終報告書の精緻化のために、データベースの完全な分析が実行されます。

   研究の結果が判明したら、優先事項は、臨床セッションでそれらを提示し、簡略化されたレポートを提供することにより、産科サービス全体にそれらを知らせることです。