Evaluering av en protokoll Postural endringer hos kvinner som føder med epidural analgesi. Klinisk utprøving.

BERETTIGELSE:

Variasjon i klinisk praksis i denne innstillingen spenner fra ingen posturale endringer i det hele tatt, tilfeldige posturale endringer som ikke er relatert til fødselsstadiet, til endringer som ofte er rettet mot hvert stadie av fødselen, med kunnskap om bekkenet og mekanismene ved fødsel.

Det finnes ingen validerte prosedyrer for å mobilisere gravide kvinner med epidural analgesi under fødsel. Dette får etterforskerne til å tenke på behovet for å utforme en protokoll for posturale endringer under fødsel og opplæring av teamet med jordmødre. Alt dette tok sikte på å tilby enhetlig og kvalitetsmessig omsorg til gravide kvinner, som ikke bare reverseres i mors-fosterresultater, men også i større mors komfort og i oppfatningen av kvalitetspleie fra den gravide kvinnen.

I denne studien vil vi fokusere på å dempe de motoriske effektene av epidural analgesi på fødsel og ekspulsive perioder ved å etablere standardiserte posturale endringer.

HYPOTESE OG MÅL:

Implementeringen av en protokoll som standardiserer posturale endringer under fødselen hos gravide kvinner med epidural analgesi med epidural analgesi, vil ha en innvirkning på utvidelses- og ekspulsive tider, og forbedre obstetriske og perinatale utfall som måles universelt med type fødsel, perinealstatus, Apgar-testen ved ett minutt og ti minutter av neonatalt liv og pH-resultatet av navlestrengsblod. 9 Generelt mål Å evaluere effekten av en mobiliseringsprotokoll under fødsel versus konvensjonell mobilisering hos gravide kvinner med epidural analgesi.

Spesifikke mål

• Evaluer hastigheten på utvidelse og utdrivende tid i begge situasjoner.
• Registrer behovet for kunstig amniorrhexis og oksytocinperfusjon i begge situasjoner.
• Analyser type levering i henhold til gruppen som den gravide kvinnen tilhører.
• Undersøk perineal tilstand etter fødsel i begge situasjoner.
• Vurder oppførselen til variabler knyttet til den ekstrauterine tilpasningen av det nyfødte i begge grupper: Apgar-test, neonatal gjenopplivning, pH i blod fra navlearterie eller vene.

METODOLOGI:

Type studie Enkel randomisert klinisk studie med parallelle grupper, enkeltsenter, utført på et tertiærsykehus i Madrid Health Service. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt hver av gruppene i forholdet 1:1. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en liste over tilfeldige tall med Epidad-programmet (versjon 3.1) og maskering ved hjelp av forseglede og sekvensielt nummererte konvolutter.

Studiepopulasjon Nulliparøse gravide kvinner med lav risiko i utviklingen av svangerskapet17 som benytter seg av epidural analgesi og går til sykehuset under utredning for fødselshjelp.

Inklusjons-, eksklusjons- og eliminasjonskriterier Gravide kvinner eldre enn 18 år, terminløse og lav risiko i svangerskapet vil bli inkludert17. De må være i den aktive fasen av fødselen (3 cm utvidede og regelmessige sammentrekninger hvert 2.-3. minutt9), med den hensikt å bruke epidural analgesi, ikke vise kontraindikasjoner for slik anestesi, og ønsker å delta frivillig i studien.

De gravide kvinner som under fødselen ikke kan fullføre registreringen av jordmor på grunn av arbeidsbelastning eller kvinnen bestemmer seg for å avstå fra deltakelse i studien, vil bli ekskludert.

De deltakerne i forsøksgruppen som av obstetriske, mors- eller fostermessige hensyn ikke kan følge protokollen for posturale endringer vil bli eliminert fra studien.

Prøvestørrelse Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 på en tosidig kontrast, kreves det 104 forsøkspersoner i hver arm for å oppdage en forskjell på 0,4 tidsenheter. Det vanlige standardavviket antas å være 1. Det er estimert en tapsrate ved oppfølging på 5 %. Data ekstrapolert fra tidligere studier. 19 (Beregnet ved hjelp av programmet Grammo V.7.12) Hovedvariabel • Arbeidstid: Tiden i minutter som går av fødselen vil bli registrert (utvidelsesfase + utdrivningsfase). Til dette skal det benyttes en digital klokke fra Bodet-merket, som vil bli kalibrert hver 24. time. Utvidelsesfasen vil bli målt som utvidelseshastighet i cm/t og utdrivningsfasen i min.

1. Utvidelsestid: fødselsperiode som går mellom 4 og 10 cm med utvidelse og er ledsaget av regelmessig dynamikk.
2. Utstøtingstid i minutter: fødselsperiode som går mellom det øyeblikket full utvidelse nås (10 cm livmorhalsutvidelse) og det øyeblikket fosterutdrivelsen skjer.

Sekundære variabler

• Cervical dilatation: Åpning av livmor cervical åpning. Det vil bli målt gjennom vaginal undersøkelse og enheten vil være centimeter, det vil bli registrert annenhver time gjennom fødselen i begge grupper.
• Type amniorhexis: Ruptur av fostervannsposen, den kan være av to typer:

Kunstig (når utført av jordmor eller fødselslege ved bruk av en steril fostervannslansett): hvis livmorhalsutvidelse på 4 timer < 2 cm med fostervannspose integreres, utfør kunstig fostervannsprøve og hvis livmorhalsutvidelse etter to timer er < 1 cm gis oksytocin910 Spontant: i dette tilfellet vil en dose oksytocin bli administrert i henhold til internasjonale retningslinjer for klinisk praksis10.

Det vil bare bli tatt opp én gang når det skjer.

• Bruk av oksytocin: bruk eller ikke av oksytocin ved slutten av fødselen vil bli registrert, samt mengden i IE/kg/time administrert,
• Type levering: Eutokisk fødsel, som ikke krever medisinsk intervensjon.

Dystokisk fødsel, etter en normalitetsendring, krever en obstetrisk intervensjon, som kan være: instrumentell (hvis et obstetrisk instrument som tang, spatler eller en sugekopp brukes til å trekke ut fosteret) eller keisersnitt (når et konsekvent kirurgisk inngrep er utført). ved føtal ekstraksjon gjennom et snitt i magen til den gravide kvinnen for å få tilgang til livmorhulen). Det vil bli registrert ved slutten av leveringen.

• Navlestrengsblod pH: Analyse av navlestrengsblod er et objektivt mål på fosterets tilstand før fødselen. Den spanske barnelegeforeningen definerer alvorlige nevrologiske følgetilstander hos barn med arteriell pH større enn 720 som sjeldne. Det vil bli målt med et REDIOMETER®-merke ABL90 FLEX pachymeter (analysatoren har en automatisk kvalitetskontroll med spesifikke QC-løsninger og utfører også kontinuerlige analytiske kontroller av systemet og foretar automatiske korrigerende handlinger når det er nødvendig.). Enheten vil være tall med to desimaler og vil bli registrert ved slutten av leveringen.
• Skår i neonatal Apgar-test: Evaluerer nyfødts tilpasning til liv utenom livmor, skårer 5 parametere hos nyfødt: hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimuli og hudfarge. Hver parameter gis en poengsum på 0,1 eller 2. Maksimal poengsum vil være 10 og minimum 0. En Apgar-test over 7 indikerer en god tilpasning til liv utenom livmor. Et heltall fra 0 til 10 vil bli registrert, etter ett minutt og ved 5 minutter av nyfødtens liv. tjueen
• Behov for neonatal gjenopplivning og type: Det er relatert til behovet for å sette inn støttetiltak for den nyfødte for tilpasning til liv utenom livmor. Det vil bli målt i tall med en desimal fra 0 til 5 i henhold til bruken av ingen mål 0, aspirasjon av luftveissekret 1, påføring av kontinuerlig positivt luftveistrykk 2, påføring av intermitterende positivt luftveistrykk 3, påføring av orotrakeal intubasjon 4, legemiddeladministrasjon 5. Det vil bli registrert i henhold til typen etter 10 minutter av den nyfødtes liv. tjueen.

Personlige variabler

• Alder: det vil bli målt i år
• Obstetrisk historie: Svangerskap, aborter, fødsel og levende barn. Det vil bli målt i hele tall.

Svangerskapsalder: Tiden som har gått fra datoen for siste menstruasjon til den gravide kvinnen til hun ble rekruttert til studien, vil bli målt i hele uker.

Rekruttering og ledelse av gravide

1. Rekrutteringen av den gravide vil bli utført ved innleggelse på fødeenheten av ansvarlig samarbeidende jordmor.
2. Den gravide vil få utlevert informasjonsarket (vedlegg 4) og to kopier av det informerte samtykket (vedlegg 5).
3. Så snart den gravide har lest studieinformasjonen nøye og løst tvilen med jordmoren, vil hun samle inn en av de signerte kopiene av det informerte samtykket, den andre vil tilhøre den gravide kvinnen.
4. Når deltakeren fortsetter med å gi sitt skriftlige samtykke, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt til å tilhøre kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen tilfeldig. Randomiseringsprosessen vil bli utført av alle kvinnene som kommer til vårt senter og samtykker i å delta i studien, med forhåndsinformasjon (vedlegg 4) og signere det informerte samtykket (vedlegg 5). Når de er rekruttert, vil deltakerne ha et nummer, og unngå å avsløre deltakerens personlige data. Gjennom datainnsamlingsnotisboken vil nummeret som er tildelt studieobjektet, de obstetriske dataene til den gravide kvinnen og variablene beskrevet ovenfor bli registrert.

Forberedelse Forberedelse av jordmødrene: Jordmødrene som inngår i studiet skal ha minimum 10 års erfaring med å bistå kvinner i fødsel, samt opplæring i obstetrisk simulering. De vil bli informert om formålet med studien (vedlegg 1) og vil få opplæring i å standardisere datainnsamlingen. Totalt antall jordmødre vil bli delt inn i to grupper: 1. De som skal gjennomføre mobiliseringer etter sin vanlige praksis og 2. De som skal gjennomføre den eksperimentelle mobiliseringsprotokollen, som får en spesifikk opplæringsmodul for å kunne gjennomføre den.

Opplæring for fagfolk: for å standardisere datainnsamlingen vil det bli gitt opplæring til alle fagpersoner som deltar i studien. Denne opplæringen vil bestå av 3 deler:

1. Introduksjon; 2. Undersøkelsens nødvendighet og begrunnelse; 3. Praktiske eksempler for opplæring i innsamling av variabler (vedlegg 2).

   Sesjonen holdes online og varer i én time. Jordmødrene i forsøksgruppen vil i tillegg til generell opplæring få en egen ansikt-til-ansikt-modul for å kunne gjennomføre den eksperimentelle mobiliseringsprotokollen. I denne økten vil de ulike stillingene bli forklart og opplæring vil bli gjennomført gjennom simulerte case. Økten vil vare i 2 timer.

   Intervensjonsforsøksgruppe. Mobiliseringsprotokoll: Gravide kvinner vil foreta 2 posturale endringer hvert 60. min gjennom hele fødselen, helst hvert 30. min.

   Stillingene vil være forskjellige avhengig av fødselsfasen den gravide befinner seg i. De som tilsvarer hver periode må velges ut fra kvinnens komfort. Disse stillingene er angitt nedenfor, og finner i vedlegg 3 flere detaljer om dem.

   A) Aktiv fase av dilatasjon (vaginal undersøkelse >4 cm og <10 cm). Følgende standpunkter må vedtas:

   • sims
   • Sittende med utvendig rotasjon av kneet
   • Walchers
   • Modifisert lateral utsatt

   B) Passiv ekspulsiv fase (vaginal undersøkelse ≥10 cm uten rier). Følgende standpunkter må vedtas:

   -sims

   • Sittende med utvendig rotasjon av kneet
   • Walchers
   • Modifisert lateral utsatt
   • modifiserte sims
   • Sitter med intern rotasjon i kneet
   • Lateral decubitus med utvendig rotasjon av kneet
   • På knær med parallelle eller symmetriske ben
   • McRoberts halvsittende.

   C) Aktive ekspulsive faser (vaginal undersøkelse ≥10 cm med rier). Følgende standpunkter må vedtas:

   - modifiserte sims

   - Sittende med innvendig rotasjon av kneet

   • Lateral decubitus med utvendig rotasjon av kneet
   • På knær med parallelle eller symmetriske ben
   • McRoberts halvsittende. Kontrollgruppe: Jordmor vil utvikle posturale endringer i henhold til sin vanlige praksis. Eksistensen av posturale endringer eller ikke og tiden brukt i hver av de valgte posisjonene vil bli registrert.

   I begge grupper, fra begynnelsen av fødselen til slutten av den, vil jordmor foreta en vaginal undersøkelse hver 2. time, for å evaluere fødselsstadiet den gravide er i.

   Når forløsningen er over, vil ansvarlig jordmor arkivere det informerte samtykket og datanotatet.

   Etiske aspekter Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen, samsvar med lov om biomedisinsk forskning og samsvar med standarder for god klinisk praksis, som inkluderer studieovervåking for å sikre datakvalitet og beskyttelse av personer. deltakere. Studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av HUPHM Clinical Research Ethics Committee. Før du starter en prosedyre, vil informert samtykke fra deltakerne innhentes. Konfidensialiteten til informasjonen og anonymiteten til deltakerne vil bli garantert i samsvar med organisk lov 3/2018, av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter.

   Studiets begrensninger og styrker Begrensninger: Dobbel blending. Den fullstendige anvendelsen av protokollen på grunn av påvirkning av utenlandske variabler som: mors eller fosterkomfort eller typen levering som en instrumentell fødsel.

   Variabiliteten i vurderingen av cervikal dilatasjon, som ble forsøkt lindret med erfaring og simuleringstrening av jordmødre.

   Styrker:

   Det er en ikke-blodig intervensjon, siden den er basert på vedtakelse av posisjoner, uten å måtte invadere kroppen eller administrere gift for terapeutiske formål.

   Hvis vi oppnår de ønskede resultatene, og egentlig som litteraturen antyder, bidrar denne intervensjonen til å forbedre obstetriske og perinatale utfall, vil det ha stor innvirkning på kvaliteten på omsorgen som tilbys gravide kvinner og deres barn. Og det kan raskt implementeres av hele det obstetriske teamet gitt den enkle postural endringsprotokollen.

   Midler tilgjengelig for å gjennomføre prosjektet • Menneskelige ressurser: Sykepleiere spesialisert i fødselshjelp og gynekologi som ønsker å delta, som tilhører obstetrisk blokkteam ved HUPH Majadahonda.

   • Materielle midler: Nødvendig skrivemateriell for datainnsamlingsnotatbøker, informasjonsark, protokoll.

   Studieutviklingsplan • Dokumentarstøtte og CEIC. Varighet 7 måneder Administrative prosedyrer: gjennomgang av Data Collection Notebook (CRD) og mobiliseringsprotokollen av jordmødrene i forskerteamet.

   Presentasjon av studien for Clinical Research Ethics Committee ved Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital.

   Pilotstudie: Det vil bli gjennomført en pilotstudie som rekrutterer 6 gravide kvinner per gruppe, for å evaluere rekrutteringsprosedyrene, informasjon (HIP og IC), randomisering, oppfølging, fullføring av Data Collection Notebook og informasjonsinnsamling. Hele forskerteamet vil delta i denne første fasen.

   Kommunikasjon til teamet: i denne fasen vil forskermøtet bli holdt, hvor forskningsprotokollen vil bli gjennomgått og resultatene av pilotstudien vil bli kommunisert.

   • Pasientrekruttering og datainnsamling. Varighet 12 måneder avhengig av de gravide som oppfyller inklusjonskriteriene og rekrutteringskapasiteten til forskerteamet. Den vil bli utført av jordmødrene som ønsker å delta i studien, av jordmødrene i forskerteamet.

   Studien vil bli utført i Obstetrics Service ved Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital (Madrid).

   • Gjennomgå database, sanitær og fullstendig informasjon. Varighet 1 mnd. Samtidig med utviklingen av trinn 2 vil kvaliteten på innhentede data vurderes, for å komplettere den manglende informasjonen og for å kunne gjennomføre mellomanalyser.
   • Full analyse, formidling av resultater og sluttrapport. Varighet 2 måneder Når de 208 studiepersonene er rekruttert, vil en fullstendig analyse av databasen bli utført for utarbeidelse av de relevante manuskriptene og utarbeidelse av sluttrapporten.

   Når resultatene av studien er kjent, er prioritet å gjøre dem kjent for hele fødselstjenesten ved å presentere dem i en klinisk sesjon og levere en forkortet rapport.