경막외 진통제를 사용한 산모의 프로토콜 자세 변화 평가. 임상 시험.

정당화:

이 환경에서 임상 실습의 다양성은 자세 변화가 전혀 없는 것, 분만 단계와 무관한 무작위적인 자세 변화, 골반 및 분만 메커니즘에 대한 지식과 함께 분만 단계마다 자주 변경되는 것까지 다양합니다.

분만 중 경막외 진통제를 사용하여 임산부를 동원하기 위한 검증된 절차는 없습니다. 이로 인해 조사관은 분만 중 자세 변화에 대한 프로토콜을 설계하고 조산사 팀을 교육해야 할 필요성에 대해 생각하게 됩니다. 이 모든 것의 목표는 산모에게 통합되고 양질의 케어를 제공하는 것이었습니다. 이는 산모와 태아의 결과뿐만 아니라 산모의 편안함과 임산부의 양질의 케어에 대한 인식에서도 역전되었습니다.

이 연구에서 우리는 표준화된 자세 변화를 확립함으로써 진통 및 퇴원 기간에 대한 경막외 진통제의 운동 효과를 완화하는 데 초점을 맞출 것입니다.

가설 및 목적:

경막외 진통증이 있는 미산부 임산부의 분만 중 자세 변화를 표준화하는 프로토콜의 구현은 팽창 및 만출 시간에 영향을 미쳐 분만 유형, 회음부 상태, 아프가 테스트로 보편적으로 측정되는 산과 및 주산기 결과를 개선합니다. 신생아의 1분 10분과 제대혈의 pH 결과. 9 일반 목적 경막외 진통증이 있는 미산부 임산부의 분만 대 기존 동원에 비해 동원 프로토콜의 영향을 평가합니다.

특정 목표

• 두 상황 모두에서 확장 속도와 배출 시간을 평가합니다.
• 두 상황 모두에서 인공 양막정맥 및 옥시토신 관류의 필요성을 기록합니다.
• 임산부가 속한 집단에 따라 분만 유형을 분석합니다.
• 두 경우 모두 출산 후 회음부 상태를 검사합니다.
• 두 그룹에서 신생아의 자궁외 적응과 관련된 변수의 행동을 평가합니다: 아프가 테스트, 신생아 소생술, 제대 동맥 또는 정맥 혈액의 pH.

방법론:

연구 유형 병렬 그룹, 단일 센터, Madrid Health Service의 3차 병원에서 수행되는 단순 무작위 임상 시험. 참가자는 1:1 비율로 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 Epidad 프로그램(버전 3.1)의 난수 목록을 사용하고 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 마스킹하여 수행됩니다.

연구 모집단 경막외 진통제를 사용하고 분만 치료를 위해 연구 중인 병원에 가는 임신 발달의 위험이 낮은 무산부 임산부17.

포함, 제외 및 제외 기준 18세 이상의 임산부, 만삭 산모 및 임신 위험이 낮은 여성이 포함됩니다17. 그들은 경막 외 진통제를 사용할 의도가 있고 그러한 마취에 대한 금기 사항이 없으며 연구에 자발적으로 참여하기를 원하는 진통의 활성 단계(2-3분마다 3cm 확장 및 규칙적인 수축9)에 있어야 합니다.

분만 중에 조산사가 작업량으로 인해 등록을 완료할 수 없거나 여성이 연구 참여를 포기하기로 결정한 임산부는 제외됩니다.

산과적, 산모 또는 태아의 편안함 때문에 자세 변화를 위한 프로토콜을 따를 수 없는 실험 그룹의 참가자는 연구에서 제외됩니다.

샘플 크기 양면 대비에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 허용하면 각 팔에서 104명의 피험자가 0.4 시간 단위의 차이를 감지해야 합니다. 공통 표준 편차는 1로 가정합니다. 5%의 후속 조치에 대한 손실률이 추정되었습니다. 이전 연구에서 추정한 데이터. 19 (Grammo V.7.12 프로그램을 사용하여 계산됨) 주요 변수 • 분만 시간: 분만 경과 시간이 기록됩니다(확장 단계 + 배출 단계). 이를 위해 24시간마다 보정되는 Bodet 브랜드 디지털 시계가 사용됩니다. 팽창 단계는 팽창 속도(cm/h)와 배출 단계(분)로 측정됩니다.

1. 팽창 시간: 4~10cm 팽창이 경과하고 규칙적인 역학이 동반되는 진통 기간.
2. 만출 시간(분): 완전한 확장에 도달하는 순간(경부 확장 10cm)과 태아 만출이 발생하는 순간 사이에 경과하는 분만 시간.

보조 변수

• 자궁경부 확장: 자궁경부가 열리는 것. 질 검사를 통해 측정되며 단위는 센티미터가 될 것이며, 두 그룹 모두 진통 내내 2시간마다 기록될 것입니다.
• amniorhexis의 유형: 양막 주머니의 파열, 그것은 두 가지 유형이 될 수 있습니다.

인공(조산사나 산부인과 의사가 무균 양막 절개 란셋을 사용하여 시행하는 경우): 4시간 이내에 자궁경부 확장이 양막 백과 함께 2cm 미만으로 통합되면 인공 양수제거술을 시행하고 2시간 후 자궁 확장이 1cm 미만이면 oxytocin910 투여 자발적: 이 경우 옥시토신의 용량은 임상 진료 지침의 국제 권장 사항에 따라 투여됩니다10.

발생할 때 한 번만 기록됩니다.

• 옥시토신 사용: 분만 종료 시 옥시토신 사용 여부와 투여량(IU/kg/시간)을 기록합니다.
• 전달 유형: 의료 개입이 필요하지 않은 Eutocic 전달.

정상 상태의 변화 후 난산 분만에는 다음과 같은 산과적 개입이 필요합니다. 도구적(집게, 주걱 또는 흡입 컵과 같은 산과 도구를 사용하여 태아를 적출하는 경우) 또는 제왕절개(일관된 외과적 개입이 필요한 경우) 실시된다). 자궁강에 접근하기 위해 임산부의 복부 절개를 통한 태아 적출). 배송 종료 시 기록됩니다.

• 제대혈 pH: 제대혈 분석은 출생 전 태아 상태의 객관적인 척도입니다. 스페인 소아과 협회(Spanish Association of Pediatrics)는 동맥 pH가 720을 초과하는 어린이의 심각한 신경학적 후유증이 드문 것으로 정의합니다. 이는 REDIOMETER® 브랜드 ABL90 FLEX 파키미터로 측정됩니다(분석기는 특정 QC 솔루션과 자동 품질 관리를 통합하고 시스템의 지속적인 분석 검사도 수행하며 필요한 경우 자동 교정 조치를 수행합니다.). 단위는 소수점 둘째 자리의 숫자이며 배송이 끝날 때 기록됩니다.
• 신생아 아프가 테스트의 점수: 신생아의 자궁 외 생활에 대한 적응을 평가하고 신생아의 5가지 매개변수(심박수, 호흡 노력, 근긴장도, 자극에 대한 반응 및 피부색)에 점수를 매깁니다. 각 매개변수에는 0.1 또는 2의 점수가 부여됩니다. 최대 점수는 10이고 최소 0입니다. 7 이상의 Apgar 테스트는 자궁 외 생활에 대한 좋은 적응을 나타냅니다. 신생아의 삶의 1분과 5분에 0에서 10까지의 정수가 기록됩니다. 이십 일
• 신생아 소생술의 필요성 및 유형: 신생아의 자궁 외 생활 적응을 위한 지원 조치의 필요성과 관련이 있습니다. 측정 없음 0, 기도 분비물 흡인 1, 지속 기도 양압 적용 2, 간헐적 기도 양압 적용 3, 기관내삽관 적용 4, 약물 투여 5. 신생아 생후 10분 경과 후 유형에 따라 기록됩니다. 이십 일.

개인 변수

• 나이: 년 단위로 측정됩니다.
• 산과 병력: 임신, 낙태, 분만 및 살아 있는 어린이. 정수로 측정됩니다.

재태 연령: 임신한 여성의 마지막 월경일로부터 연구에 모집될 때까지 경과된 시간은 전체 주 단위로 측정됩니다.

임산부 모집 및 관리

1. 산모 모집은 책임 있는 협력 조산사가 분만실에 입원할 때 수행됩니다.
2. 임산부에게는 정보 시트(부록 4)와 사전 동의서(부록 5) 2부가 제공됩니다.
3. 임산부가 연구 정보를 주의 깊게 읽고 해당 조산사와 의심을 해결한 후, 그녀는 사전 동의서의 서명된 사본 중 하나를 수집하고 다른 하나는 임산부의 소유가 됩니다.
4. 참가자가 서면 동의를 진행하면 참가자는 무작위로 통제 그룹 또는 개입 그룹에 속하도록 무작위로 지정됩니다. 무작위화 과정은 우리 센터에 와서 연구 참여에 동의하고 사전 정보(부록 4)를 가지고 정보에 입각한 동의서(부록 5)에 서명한 모든 여성에 의해 수행됩니다. 일단 모집되면 참가자는 참가자의 개인 데이터가 공개되지 않도록 번호를 갖게 됩니다. 데이터 수집 수첩을 통해 연구 대상자에게 할당된 번호, 임산부의 산과 데이터 및 위에서 설명한 변수가 기록됩니다.

준비 조산사의 준비: 연구에 참여하는 조산사는 산과 시뮬레이션 훈련뿐만 아니라 출산 시 여성을 지원하는 데 최소 10년의 경험이 있어야 합니다. 그들은 연구 대상(부록 1)에 대해 통보를 받고 데이터 수집을 표준화하기 위한 교육을 받게 됩니다. 조산사의 총 수는 두 그룹으로 나뉩니다: 1. 평소 관행에 따라 동원을 수행할 자 및 2. 이를 수행할 수 있는 특정 교육 모듈을 받는 실험적 동원 프로토콜을 수행할 자.

전문가 교육: 데이터 수집을 표준화하기 위해 연구에 참여하는 모든 전문가에게 교육이 제공됩니다. 이 교육은 3개 섹션으로 구성됩니다.

1. 소개; 2. 조사의 필요성 및 정당성 3. 변수 수집 훈련을 위한 실제 사례(부록 2).

   세션은 온라인으로 진행되며 소요 시간은 1시간입니다. 실험 그룹의 조산사는 일반 교육 외에도 실험 동원 프로토콜을 수행할 수 있도록 별도의 대면 모듈을 받게 됩니다. 이 세션에서는 다양한 입장에 대해 설명하고 시뮬레이션 사례를 통해 교육을 진행합니다. 세션은 2시간 동안 진행됩니다.

   개입 실험군. 동원 프로토콜: 임산부는 분만 동안 60분마다, 바람직하게는 30분마다 2번의 자세 변경을 합니다.

   임산부의 분만 단계에 따라 위치가 달라집니다. 각 기간에 해당하는 것은 여성의 편안함을 기준으로 선택해야 합니다. 이러한 위치는 아래에 설명되어 있으며 부록 3에서 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.

   A) 확장의 활성 단계(질 검사 >4cm 및 <10cm). 다음과 같은 입장을 취해야 합니다.

   • 심즈
   • 무릎 외회전으로 앉기
   • 월처
   • 변형된 측면 경향

   B) 수동적 만출기(수축 없이 질 검사 ≥10cm). 다음과 같은 입장을 취해야 합니다.

   -심즈

   • 무릎 외회전으로 앉기
   • 월처
   • 변형된 측면 경향
   • 수정된 심즈
   • 무릎 내회전으로 앉기
   • 무릎 외회전을 동반한 외측 욕창
   • 다리가 평행하거나 대칭인 무릎 위
   • McRoberts 반 앉아.

   C) 활성 만출기(수축이 있는 질 검사 ≥10cm). 다음과 같은 입장을 취해야 합니다.

   - 수정된 심즈

   - 무릎 내회전으로 앉기

   • 무릎 외회전을 동반한 외측 욕창
   • 다리가 평행하거나 대칭인 무릎 위
   • McRoberts 반 앉아. 대조군: 조산사는 일상적인 관행에 따라 자세 변화를 일으킬 것입니다. 자세 변화의 유무와 선택한 각 위치에서 보낸 시간이 기록됩니다.

   두 그룹 모두에서 분만 시작부터 끝날 때까지 조산사는 2시간마다 질 검사를 실시하여 임산부의 분만 단계를 평가합니다.

   출산이 끝나면 담당 조산사가 정보에 입각한 동의서와 데이터 노트북을 제출합니다.

   윤리적 측면 연구는 헬싱키 선언, 생의학 연구법 준수 및 임상시험기준 준수에 따라 수행되며 여기에는 데이터 품질 및 피험자 보호를 보장하기 위한 연구 모니터링이 포함됩니다. 참가자들. 연구 프로토콜은 HUPHM 임상 연구 윤리 위원회에서 검토하고 승인합니다. 절차를 시작하기 전에 참가자의 사전 동의를 얻습니다. 개인 정보 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일의 유기적 법률 3/2018에 따라 정보의 기밀성과 참가자의 익명성이 보장됩니다.

   연구의 한계 및 강점 한계: 이중 맹검. 산모 또는 태아의 편안함 또는 도구 분만과 같은 분만 유형과 같은 외래 변수의 영향으로 인한 프로토콜의 완전한 적용.

   조산사의 경험과 시뮬레이션 훈련을 통해 경감시키려는 자궁경부 확장 평가의 가변성.

   강점:

   신체를 침범하거나 치료 목적으로 독극물을 투여할 필요 없이 자세 채택을 기반으로 하기 때문에 피를 흘리지 않는 개입입니다.

   우리가 원하는 결과를 얻고 실제로 문헌에서 제안하는 것처럼 이 중재가 산과 및 주산기 결과를 개선하는 데 기여하고 임산부와 자녀에게 제공되는 치료의 질에 큰 영향을 미칠 것입니다. 또한 자세 변경 프로토콜의 단순성을 고려하여 전체 산부인과 팀에서 신속하게 구현할 수 있습니다.

   프로젝트 수행 수단 • 인적 자원: HUPH Majadahonda의 산부인과 블록 팀에 소속되어 참여를 희망하는 산부인과 전문 간호사.

   • 물적 수단 : 데이터 수집 노트, 정보 시트, 프로토콜에 필요한 편지지.

   학습 개발 일정 • 문서 지원 및 CEIC. 기간 7개월 관리 절차: 연구 팀의 조산사에 의한 데이터 수집 수첩(CRD) 및 동원 프로토콜 검토.

   Puerta de Hierro Majadahonda 대학 병원의 임상 연구 윤리 위원회에 연구 발표.

   파일럿 연구: 모집 절차, 정보(HIP 및 IC), 무작위배정, 후속 조치, 데이터 수집 노트북 작성 및 정보 수집을 평가하기 위해 그룹당 6명의 임산부를 모집하는 파일럿 연구를 수행합니다. 전체 연구팀이 이 첫 번째 단계에 참여하게 됩니다.

   팀과의 커뮤니케이션: 이 단계에서는 연구 프로토콜을 검토하고 파일럿 연구 결과를 전달하는 연구원 회의가 열립니다.

   • 환자 모집 및 데이터 수집. 포함 기준을 충족하는 임산부와 연구팀의 모집 능력에 따라 기간 12개월. 연구에 참여하고자 하는 조산사가 연구팀의 조산사에 의해 수행될 것입니다.

   연구는 Puerta de Hierro Majadahonda 대학 병원(마드리드)의 산부인과 서비스에서 수행됩니다.

   • 데이터베이스, 위생 및 전체 정보를 검토합니다. 기간 1개월. 2단계 개발과 동시에 얻은 데이터의 품질을 평가하여 누락된 정보를 완성하고 중간 분석을 수행할 수 있습니다.
   • 전체 분석, 결과 배포 및 최종 보고서. 기간 2개월 208명의 연구 대상자가 모집되면 관련 원고의 정교화 및 최종 보고서의 정교화를 위해 데이터베이스의 완전한 분석이 수행됩니다.

   연구 결과가 알려지면 임상 세션에서 발표하고 요약 보고서를 전달하여 전체 산부인과 서비스에 알리는 것이 우선 순위입니다.