Avaliação de protocolo de alterações posturais em parturientes com analgesia peridural. Ensaio Clínico.

JUSTIFICAÇÃO:

A variabilidade na prática clínica neste cenário varia de nenhuma alteração postural, alterações posturais aleatórias não relacionadas ao estágio do trabalho de parto, a mudanças frequentemente direcionadas a cada estágio do trabalho de parto, com conhecimento da pelve e dos mecanismos do parto.

Não existem procedimentos validados para mobilização de gestantes com analgesia peridural durante o trabalho de parto. Isso faz com que os pesquisadores pensem na necessidade de elaborar um protocolo para mudanças posturais durante o trabalho de parto e treinamento da equipe de parteiras. Tudo isso visando oferecer uma assistência unificada e de qualidade às gestantes, o que se reverte não apenas em resultados materno-fetais, mas também em maior conforto materno e na percepção de uma assistência de qualidade pela gestante.

Neste estudo, vamos nos concentrar em atenuar os efeitos motores da analgesia peridural no trabalho de parto e nos períodos expulsivos, estabelecendo mudanças posturais padronizadas.

HIPÓTESE E OBJETIVOS:

A implementação de um protocolo que padronize as alterações posturais durante o trabalho de parto em nulíparas com analgesia peridural terá impacto nos tempos de dilatação e expulsão, melhorando os resultados obstétricos e perinatais que são medidos universalmente com o tipo de parto, o estado perineal, o teste de Apgar com um minuto e dez minutos de vida neonatal e o resultado do pH do sangue do cordão umbilical. 9 Objetivo geral Avaliar o impacto de um protocolo de mobilização durante o trabalho de parto versus mobilização convencional em gestantes nulíparas com analgesia peridural.

Objetivos específicos

• Avalie a velocidade de dilatação e o tempo expulsivo em ambas as situações.
• Registre a necessidade de amniorrexe artificial e perfusão de ocitocina em ambas as situações.
• Analisar o tipo de parto de acordo com o grupo ao qual a gestante pertence.
• Examine o estado perineal após o parto em ambas as situações.
• Avaliar o comportamento de variáveis ​​relacionadas à adaptação extrauterina do recém-nascido em ambos os grupos: teste de Apgar, reanimação neonatal, pH no sangue da artéria ou veia umbilical.

METODOLOGIA:

Tipo de estudo Ensaio clínico randomizado simples com grupos paralelos, centro único, realizado em um hospital terciário do Serviço de Saúde de Madri. Os participantes serão designados aleatoriamente para cada um dos grupos em uma proporção de 1:1. A randomização será realizada por meio de lista de números aleatórios com o programa Epidad (versão 3.1) e mascaramento por meio de envelopes lacrados e numerados sequencialmente.

População do estudo Gestantes nulíparas com baixo risco na evolução da gestação17 que fazem uso de analgesia peridural e se dirigem ao hospital em estudo para assistência ao parto.

Critérios de inclusão, exclusão e eliminação Serão incluídas gestantes maiores de 18 anos, nulíparas a termo e de baixo risco na gestação17. Devem estar na fase ativa do trabalho de parto (3 cm de dilatação e contrações regulares a cada 2-3 minutos9), com a intenção de utilizar a analgesia peridural, não apresentando contraindicações para tal anestesia e desejando participar voluntariamente do estudo.

Serão excluídas aquelas gestantes que, durante o trabalho de parto, a parteira não conseguir concluir o cadastro, devido à carga de trabalho ou a mulher decidir abandonar a participação no estudo, serão excluídas.

Serão eliminadas do estudo as participantes do grupo experimental que, por motivos obstétricos, maternos ou de conforto fetal, não puderem seguir o protocolo de alterações posturais.

Tamanho da amostra Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um contraste bilateral, são necessários 104 indivíduos em cada braço para detectar uma diferença de 0,4 unidades de tempo. O desvio padrão comum é assumido como sendo 1. Estima-se uma taxa de perda de seguimento de 5%. Dados extrapolados de estudos anteriores. 19 (Calculado através do programa Grammo V.7.12) Variável principal • Tempo do trabalho de parto: Será registrado o tempo em minutos que decorrerá o trabalho de parto (fase de dilatação + fase expulsiva). Para isso, será utilizado um relógio digital da marca Bodet, que será calibrado a cada 24 horas. A fase de dilatação será medida como velocidade de dilatação em cm/h e a fase expulsiva em min.

1. Tempo de dilatação: período de trabalho de parto que decorre entre 4 e 10 cm de dilatação e é acompanhado por dinâmica regular.
2. Tempo expulsivo em minutos: período do trabalho de parto que decorre entre o momento em que se atinge a dilatação total (10 cm de dilatação cervical) e o momento em que ocorre a expulsão fetal.

Variáveis ​​Secundárias

• Dilatação cervical: Abertura da abertura cervical uterina. Será medido por exame vaginal e a unidade será centímetros, será registrado a cada duas horas durante todo o trabalho de parto em ambos os grupos.
• Tipo de amniorrexe: Ruptura da bolsa amniótica, pode ser de dois tipos:

Artificial (quando realizada pela parteira ou obstetra usando uma lanceta de amniorrexe estéril): se a dilatação cervical em 4 horas < 2 cm com bolsa amniótica integrar, realizar amniorrexe artificial e se após duas horas a dilatação cervical for < 1 cm administrar ocitocina910 Espontânea: Em neste caso, uma dose de ocitocina será administrada de acordo com a recomendação internacional de diretrizes de prática clínica10.

Será registrado apenas uma vez quando acontecer.

• Uso de ocitocina: será registrado o uso ou não de ocitocina ao final do trabalho de parto, bem como a quantidade em UI/kg/hora administrada,
• Tipo de parto: Parto eutócico, que é aquele que não requer intervenção médica.

O parto distócico, após alteração da normalidade, requer uma intervenção obstétrica, que pode ser: instrumental (se for utilizado instrumento obstétrico como fórceps, espátula ou ventosa para extrair o feto) ou cesariana (quando uma intervenção cirúrgica consistente é realizada). na extração fetal através de uma incisão no abdome da gestante para acessar a cavidade uterina). Será registrado no final da entrega.

• pH do Sangue do Cordão Umbilical: A análise do sangue do cordão umbilical é uma medida objetiva da condição fetal antes do nascimento. A Associação Espanhola de Pediatria define sequelas neurológicas graves em crianças com pH arterial maior que 720 como pouco frequentes. Será medido com um paquímetro ABL90 FLEX da marca REDIOMETER® (O analisador incorpora um controle automático de qualidade com soluções específicas de CQ e também realiza verificações analíticas contínuas do sistema e realiza ações corretivas automatizadas quando necessário). A unidade será de números com duas casas decimais e será registrada ao final da entrega.
• Pontuação no teste de Apgar neonatal: Avalia a adaptação do recém-nascido à vida extrauterina, pontua 5 parâmetros no recém-nascido: frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, resposta a estímulos e cor da pele. Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0,1 ou 2. A pontuação máxima será 10 e a mínima 0. Apgar acima de 7 indica uma boa adaptação à vida extrauterina. Será registrado um número inteiro de 0 a 10, em um minuto e em 5 minutos de vida do neonato. vinte e um
• Necessidade e tipo de reanimação neonatal: Está relacionada com a necessidade de aplicar medidas de suporte ao recém-nascido para a sua adaptação à vida extrauterina. Será medido em números com decimal de 0 a 5 de acordo com a aplicação de nenhuma medida 0, aspiração de secreções das vias aéreas 1, aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas 2, aplicação de pressão positiva intermitente nas vias aéreas 3, aplicação de intubação orotraqueal 4, administração de medicamentos 5. Será registrado de acordo com o tipo após 10 minutos de vida do recém-nascido. vinte e um.

variáveis ​​pessoais

• Idade: será medida em anos
• História obstétrica: Gravidezes, abortos, partos e filhos vivos. Será medido em números inteiros.

Idade gestacional: Tempo decorrido desde a data da última menstruação da gestante até seu recrutamento para o estudo, será medido em semanas inteiras.

Recrutamento e gestão de mulheres grávidas

1. O recrutamento da gestante será realizado no momento da admissão na unidade de parto pela parteira colaboradora responsável.
2. A gestante receberá a folha de informações (Anexo 4) e duas cópias do consentimento informado (Anexo 5).
3. Uma vez que a gestante leia atentamente as informações do estudo e esclareça suas dúvidas com a referida parteira, ela recolherá uma das vias assinadas do consentimento informado, a outra pertencerá à gestante.
4. Quando o participante conceder seu consentimento por escrito, o participante será designado aleatoriamente para pertencer ao grupo de controle ou ao grupo de intervenção aleatoriamente. O processo de randomização será realizado por todas as mulheres que comparecerem ao nosso centro e concordarem em participar do estudo, mediante prévia informação (Anexo 4) e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (Anexo 5). Uma vez recrutados, os participantes terão um número, evitando revelar os dados pessoais do participante. Por meio do caderno de coleta de dados, serão registrados o número atribuído ao sujeito do estudo, os dados obstétricos da gestante e as variáveis ​​acima descritas.

Preparação Preparação das parteiras: As parteiras que fazem parte do estudo devem ter no mínimo 10 anos de experiência na assistência à mulher no parto, bem como treinamento em simulação obstétrica. Eles serão informados sobre o objeto do estudo (Anexo 1) e receberão treinamento para padronizar a coleta de dados. O número total de parteiras será dividido em dois grupos: 1. Aqueles que realizarão mobilizações de acordo com sua prática habitual e 2. Aqueles que realizarão o protocolo de mobilização experimental, que receberá um módulo de treinamento específico para poder realizá-lo.

Treinamento dos profissionais: para padronizar a coleta de dados, será realizado treinamento de todos os profissionais participantes do estudo. Este treinamento será composto de 3 seções:

1. Introdução; 2. Necessidade e justificação da investigação; 3. Exemplos práticos de treino na recolha de variáveis ​​(Anexo 2).

   A sessão será online e terá a duração de uma hora. As parteiras do grupo experimental, além do treinamento geral, receberão um módulo presencial separado para poder realizar o protocolo de mobilização experimental. Nesta sessão serão explicadas as diferentes posições e serão realizados treinos através de casos simulados. A sessão terá duração de 2 horas.

   Grupo experimental de intervenção. Protocolo de mobilização: As gestantes farão 2 mudanças posturais a cada 60 min durante o trabalho de parto, preferencialmente a cada 30 min.

   As posições serão diferentes dependendo da fase do trabalho de parto em que a gestante se encontra. As que correspondem a cada período devem ser escolhidas com base no conforto da mulher. Estas posições são apresentadas a seguir, encontrando-se no anexo 3 mais detalhes das mesmas.

   A) Fase ativa da dilatação (exame vaginal >4 cm e <10 cm). As seguintes posições devem ser adotadas:

   • sims
   • Sentado com rotação externa do joelho
   • Walchers
   • Decúbito lateral modificado

   B) Fase expulsiva passiva (exame vaginal ≥10 cm sem contrações). As seguintes posições devem ser adotadas:

   -sims

   • Sentado com rotação externa do joelho
   • Walchers
   • Decúbito lateral modificado
   • sims modificados
   • Sentado com rotação interna do joelho
   • Decúbito lateral com rotação externa do joelho
   • De joelhos com pernas paralelas ou simétricas
   • McRoberts semi-sentado.

   C) Fase expulsiva ativa (exame vaginal ≥10 cm com contrações). As seguintes posições devem ser adotadas:

   - sims modificados

   - Sentado com rotação interna do joelho

   • Decúbito lateral com rotação externa do joelho
   • De joelhos com pernas paralelas ou simétricas
   • McRoberts semi-sentado. Grupo controle: A parteira desenvolverá alterações posturais de acordo com sua prática habitual. Será registrada a existência ou não de alterações posturais e o tempo gasto em cada uma das posições escolhidas.

   Em ambos os grupos, desde o início até o final do trabalho de parto, a parteira fará exame vaginal a cada 2 horas, avaliando a fase do trabalho de parto em que a gestante se encontra.

   Terminado o parto, a parteira responsável arquivará o consentimento informado e o caderno de dados.

   Aspectos éticos O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki, em conformidade com a Lei de Pesquisa Biomédica e em conformidade com os padrões de Boas Práticas Clínicas, que incluem o monitoramento do estudo para garantir a qualidade dos dados e a proteção do sujeito. participantes. O protocolo do estudo será analisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do HUPHM. Antes de iniciar qualquer procedimento, será obtido o Consentimento Livre e Esclarecido dos participantes. A confidencialidade da informação e o anonimato dos participantes serão garantidos no cumprimento da Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a Proteção de Dados Pessoais e garantia dos direitos digitais.

   Limitações e pontos fortes do estudo Limitações: duplo-cego. A aplicação completa do protocolo devido à influência de variáveis ​​estranhas, como: conforto materno ou fetal ou o tipo de parto, como parto instrumental.

   A variabilidade na avaliação da dilatação cervical, que se tentou amenizar com a experiência e o treinamento simulado das parteiras.

   Forças:

   É uma intervenção não sangrenta, pois se baseia na adoção de posturas, sem que seja necessário invadir o corpo ou administrar venenos para fins terapêuticos.

   Se obtivermos os resultados desejados, e realmente como sugere a literatura, esta intervenção contribuir para a melhoria dos resultados obstétricos e perinatais, terá grande impacto na qualidade da assistência oferecida às gestantes e seus filhos. E pode ser implementado rapidamente por toda a equipe obstétrica dada a simplicidade do protocolo de mudança postural.

   Meios disponíveis para a realização do projeto • Recursos humanos: Enfermeiras especializadas em obstetrícia e ginecologia que queiram participar, pertencentes à equipe do bloco obstétrico do HUPH Majadahonda.

   • Meios materiais: Material de escritório necessário para cadernos de coleta de dados, fichas informativas, protocolo.

   Cronograma de desenvolvimento do estudo • Apoio documental e CEIC. Duração 7 meses Procedimentos Administrativos: revisão do Caderno de Coleta de Dados (CRD) e do protocolo de mobilização pelas parteiras da equipe de pesquisa.

   Apresentação do estudo ao Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Hospital Universitário Puerta de Hierro Majadahonda.

   Estudo Piloto: será realizado um estudo piloto, recrutando 6 gestantes por grupo, para avaliar os procedimentos de recrutamento, informações (HIP e IC), randomização, acompanhamento, preenchimento do Caderno de Coleta de Dados e coleta de informações. Toda a equipe de pesquisa participará desta primeira etapa.

   Comunicação à equipe: nesta fase será realizada a reunião dos pesquisadores, na qual será revisado o protocolo de pesquisa e comunicados os resultados do estudo piloto.

   • Recrutamento de pacientes e coleta de dados. Duração 12 meses dependendo das gestantes que atenderem aos critérios de inclusão e da capacidade de recrutamento da equipe de pesquisa. Será realizado pelas parteiras que desejarem participar do estudo, pelas parteiras da equipe de pesquisa.

   O estudo será realizado no Serviço de Obstetrícia do Hospital Universitário Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid).

   • Revise o banco de dados, saneamento e informações completas. Duração 1 meses. Simultaneamente ao desenvolvimento da fase 2, será avaliada a qualidade dos dados obtidos, para completar a informação em falta e poder realizar análises intermédias.
   • Análise completa, divulgação dos resultados e relatório final. Duração 2 meses Uma vez recrutados os 208 sujeitos do estudo, será realizada uma análise completa da base de dados para a elaboração dos manuscritos pertinentes e elaboração do Relatório Final.

   Conhecidos os resultados do estudo, a prioridade é dar a conhecer a todo o Serviço de Obstetrícia, apresentando-os numa sessão Clínica e entregando um relatório abreviado.