Az epidurális fájdalomcsillapítással szülő nők testtartási változásainak protokolljának értékelése. Klinikai vizsgálat.

INDOKOLÁS:

A klinikai gyakorlat változatossága ebben a helyzetben a testtartási változások hiányától, a vajúdás szakaszától független véletlenszerű testtartási változásoktól a vajúdás egyes szakaszaiban gyakran megcélzott változásokig terjed, a medence és a szülés mechanizmusainak ismeretében.

Nincsenek validált eljárások a terhes nők epidurális fájdalomcsillapítással történő mobilizálására a vajúdás során. Ez arra készteti a kutatókat, hogy elgondolkodjanak azon, hogy szükséges-e protokollt kidolgozni a vajúdás során bekövetkező testtartási változásokra és a szülésznői csapat képzésére. Mindez a várandós nők egységes és minőségi ellátását célozta meg, ami nem csak az anyai-magzati eredményekben, hanem a nagyobb anyai kényelemben és a minőségi ellátás várandós általi megítélésében is megfordul.

Ebben a tanulmányban az epidurális fájdalomcsillapítás vajúdásra és kilökődési periódusokra gyakorolt ​​motoros hatásainak mérséklésére fogunk összpontosítani standardizált testtartási változások megállapításával.

HIPOTÉZIS ÉS CÉLKITŰZÉSEK:

Az epidurális fájdalomcsillapításban részesülő, szülés közbeni testtartási változásokat standardizáló protokoll bevezetése hatással lesz a tágulási és a kilökődési időre, javítva a szülészeti és perinatális kimeneteleket, amelyeket a szülés típusával, a perineális állapottal és az Apgar-teszttel egyetemesen mérnek. egy perc és tíz perc újszülött életkor és a köldökzsinórvér pH-eredménye. 9 Általános célkitűzés A vajúdás alatti mobilizációs protokoll hatásának értékelése a hagyományos mobilizációval szemben epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő, nem szült terhes nőknél.

Konkrét célkitűzések

• Mindkét helyzetben értékelje a tágulás sebességét és a kilökődési időt.
• Mindkét helyzetben jegyezze fel a mesterséges amniorrhexis és az oxitocin perfúzió szükségességét.
• Elemezze a szülés típusát aszerint, hogy a terhes nő melyik csoportba tartozik.
• Mindkét helyzetben vizsgálja meg a szülés utáni perineális állapotot.
• Értékelje az újszülött méhen kívüli adaptációjával kapcsolatos változók viselkedését mindkét csoportban: Apgar-teszt, újszülött újraélesztés, pH a köldökartériából vagy vénából származó vérben.

MÓDSZERTAN:

Vizsgálat típusa Egyszerű randomizált klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokkal, egyetlen centrumban, a Madridi Egészségügyi Szolgálat felsőfokú kórházában. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az egyes csoportokba 1:1 arányban. A véletlenszerűsítés az Epidad programmal (3.1-es verziójú) véletlen számok listájával, valamint a lezárt és sorszámozott borítékok maszkolása segítségével történik.

Vizsgálati populáció A terhesség alakulásában alacsony kockázattal rendelkező, szülés nélküli terhes nők17, akik epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak, és a vizsgált kórházba mennek szülés miatt.

Bevonási, kizárási és eliminációs kritériumok A 18 évnél idősebb terhes nőket, akik idő előtt nem szültek, és a terhesség alatt alacsony a kockázata17. A vajúdás aktív fázisában kell lenniük (3 cm-es tágulás és rendszeres összehúzódások 2-3 percenként9), epidurális fájdalomcsillapítás szándékával, nem mutatnak ellenjavallatot az ilyen érzéstelenítésre, és önkéntesen kívánnak részt venni a vizsgálatban.

Kizárásra kerülnek azok a terhes nők, akiknél a szülésznő a vajúdás során, leterheltség miatt nem tudja befejezni a regisztrációt, vagy a nő úgy dönt, hogy lemond a vizsgálatból.

A kísérleti csoport azon résztvevői, akik szülészeti, anyai vagy magzati kényelmi okok miatt nem tudják követni a testtartási változtatások protokollját, kikerülnek a vizsgálatból.

A minta mérete Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot kétoldalas kontraszt esetén, mindkét karon 104 alanyra van szükség ahhoz, hogy 0,4 időegységnyi különbséget észleljünk. A közös szórást 1-nek feltételezzük. A becslések szerint a nyomon követés miatti veszteség mértéke 5%. A korábbi vizsgálatokból extrapolált adatok. 19 (A Grammo V.7.12 programmal számítva) Fő változó • Szülési idő: A vajúdásból eltelt idő percekben rögzítésre kerül (tágulási fázis + kilökési fázis). Ehhez egy Bodet márkájú digitális órát használnak majd, amelyet 24 óránként kalibrálnak. A tágulási fázist a tágulási sebességként mérjük cm/h-ban, az expulzív fázist pedig percben.

1. Tágulási idő: a vajúdás időszaka, amely 4 és 10 cm tágulás között telik el, és szabályos dinamikával jár.
2. Kihajtási idő percekben: a vajúdás időszaka, amely a teljes tágulás elérése (10 cm-es nyaki tágulás) és a magzat kilökődése között eltelik.

Másodlagos változók

• Méhnyak tágulás: A méhnyaki nyílás megnyitása. Hüvelyi vizsgálattal mérik, és a mértékegység centiméteres lesz, mindkét csoportban a vajúdás során kétóránként rögzítik.
• Amniorhexis típusa: A magzatvíz zsák szakadása, kétféle lehet:

Mesterséges (amikor a szülésznő vagy a szülész végzi steril amniorhexis lándzsával): ha a méhnyak tágítása 4 óra alatt < 2 cm magzatvízzel integrálódik, végezzen mesterséges amniorrhexist, és ha két óra múlva a méhnyak tágulása < 1 cm, adjon oxitocint910 Spontán: ebben az esetben egy adag oxitocint adnak be a klinikai gyakorlati irányelvek nemzetközi ajánlásának10 megfelelően.

Csak egyszer kerül rögzítésre, amikor megtörténik.

• Oxitocin használata: fel kell jegyezni az oxitocin felhasználását vagy sem a szülés végén, valamint a beadott mennyiséget NE/kg/óra egységben,
• Szülés típusa: Eutociás szülés, amely nem igényel orvosi beavatkozást.

A normális állapot megváltozását követően a disztociás szülés szülészeti beavatkozást igényel, amely lehet: műszeres (ha szülészeti műszert, például csipeszt, spatulát vagy tapadókorongot használnak a magzat kiemelésére) vagy császármetszés (ha következetes sebészeti beavatkozás) végrehajtásra került). magzati extrakciónál a várandós nő hasán bemetszéssel a méhüreghez való hozzáférés érdekében). A szállítás végén rögzítésre kerül.

• A köldökzsinórvér pH-ja: A köldökzsinórvér elemzése a magzat születés előtti állapotának objektív mérése. A Spanyol Gyermekgyógyászok Szövetsége a súlyos neurológiai következményeket ritkaként határozza meg olyan gyermekeknél, akiknél az artériás pH-érték meghaladja a 720-at. Mérése REDIOMETER® márkájú ABL90 FLEX pachiméterrel történik (Az analizátor automatikus minőség-ellenőrzést tartalmaz speciális minőségellenőrzési megoldásokkal, valamint folyamatos analitikai ellenőrzéseket is végez a rendszerben, és szükség esetén automatikus korrekciós intézkedéseket hajt végre.). Az egység két tizedesjegyű számokból áll, és a kézbesítés végén rögzítésre kerül.
• Pontszám az újszülött Apgar-tesztjében: Értékeli az újszülött alkalmazkodását a méhen kívüli élethez, 5 paramétert értékel az újszülöttnél: pulzusszám, légzési erőfeszítés, izomtónus, ingerekre adott válasz és bőrszín. Minden paraméter 0,1 vagy 2 pontot kap. A maximális pontszám 10, a minimum pedig 0. A 7 feletti Apgar-teszt a méhen kívüli élethez való jó alkalmazkodást jelzi. Egy 0 és 10 közötti egész szám kerül rögzítésre az újszülött életének egy percénél és 5 percénél. huszonegy
• Újszülött újraélesztési igény és típusa: Az újszülött méhen kívüli élethez való alkalmazkodását segítő intézkedések alkalmazásának szükségességéhez kapcsolódik. A mérés 0-tól 5-ig terjedő tizedesjegyekkel történik, a 0-as mérték nélkül, a légúti váladék felszívása 1, a folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása 2, az időszakos pozitív légúti nyomás alkalmazása 3, az orotracheális intubáció alkalmazása 4, gyógyszer beadása 5. Az újszülött életének 10 perce után a típus szerint rögzítésre kerül. huszonegy.

Személyes változók

• Életkor: években lesz mérve
• Szülészeti anamnézis: Terhesség, abortusz, szülés és élő gyermekek. Egész számokban lesz mérve.

Terhességi kor: A terhes nő utolsó időszakától a vizsgálatba való felvételéig eltelt időt teljes hetekben mérjük.

Terhes nők toborzása és kezelése

1. A terhes nő felvételét a szülői osztályra történő felvételkor a felelős együttműködő szülésznő végzi.
2. A várandós nő megkapja a tájékoztató lapot (4. sz. melléklet) és a beleegyező nyilatkozat két példányát (5. melléklet).
3. Miután a várandós nő figyelmesen elolvassa a vizsgálati információkat, és kétségeit eloszlatja az említett szülésznővel, a beleegyező nyilatkozat egyik aláírt példányát összegyűjti, a másik a terhes nőé lesz.
4. Amikor a résztvevő megadja írásos hozzájárulását, véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy véletlenszerűen az intervenciós csoportba. A véletlen besorolási eljárást minden olyan nő végzi el, aki a központunkba érkezik és hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, előzetes tájékoztatással (4. melléklet) és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (5. melléklet). A toborzás után a résztvevők számot kapnak, elkerülve a résztvevő személyes adatainak felfedését. Az adatgyűjtő jegyzetfüzeten keresztül rögzítésre kerül a vizsgált alanyhoz rendelt szám, a terhes nő szülészeti adatai és a fentebb leírt változók.

Felkészülés A szülésznők felkészítése: A vizsgálatban részt vevő szülésznőknek legalább 10 éves tapasztalattal kell rendelkezniük a szülés segítésében, valamint a szülészeti szimulációs képzésben. Tájékoztatást kapnak a vizsgálat tárgyáról (1. melléklet), és képzésben részesülnek az adatgyűjtés szabványosítására. A szülésznők teljes számát két csoportra osztják: 1. Azok, akik a szokásos gyakorlatuk szerint fogják végrehajtani a mozgósításokat és 2. Akik elvégzik a kísérleti mozgósítási protokollt, amely egy meghatározott képzési modult kap, hogy ezt végre tudja hajtani.

Szakemberek képzése: az adatgyűjtés egységesítése érdekében a vizsgálatban résztvevő valamennyi szakember számára képzést biztosítunk. Ez a képzés 3 részből áll:

1. Bevezetés; 2. A vizsgálat szükségessége, indokoltsága; 3. Gyakorlati példák a változók gyűjtésének oktatásához (2. melléklet).

   A foglalkozás online lesz, időtartama egy óra lesz. A kísérleti csoport szülésznői az általános képzés mellett külön személyes modult kapnak, hogy végre tudják hajtani a kísérleti mobilizációs protokollt. Ezen a foglalkozáson elmagyarázzák a különböző pozíciókat, és szimulált eseteken keresztül folyik a képzés. A foglalkozás 2 órás lesz.

   Beavatkozási kísérleti csoport. Mobilizációs protokoll: A terhes nők 60 percenként 2 testtartást változtatnak a szülés során, lehetőleg 30 percenként.

   A pozíciók eltérőek lesznek attól függően, hogy a terhes nő milyen fázisban van. Azokat, amelyek megfelelnek az egyes időszakoknak, a nő kényelme alapján kell kiválasztani. Ezeket az álláspontokat az alábbiakban ismertetjük, további részleteket a 3. mellékletben találva.

   A) A tágulás aktív fázisa (hüvelyvizsgálat >4 cm és <10 cm). A következő álláspontokat kell elfogadni:

   • Sims
   • Ülés térd külső forgatással
   • Walchers
   • Módosult oldalirányú hajlam

   B) Passzív expulzív fázis (hüvelyvizsgálat ≥10 cm összehúzódások nélkül). A következő álláspontokat kell elfogadni:

   -sims

   • Ülés térd külső forgatással
   • Walchers
   • Módosult oldalirányú hajlam
   • módosított sims
   • Ülés térd belső forgással
   • Oldalirányú decubitus térd külső forgásával
   • Térdre, párhuzamos vagy szimmetrikus lábakkal
   • McRoberts félig ül.

   C) Aktív expulzív fázisok (hüvelyvizsgálat ≥10 cm összehúzódásokkal). A következő álláspontokat kell elfogadni:

   - módosított sims

   - Ülés térd belső forgással

   • Oldalirányú decubitus térd külső forgásával
   • Térdre, párhuzamos vagy szimmetrikus lábakkal
   • McRoberts félig ül. Kontroll csoport: A szülésznő a szokásos gyakorlatának megfelelően testtartási változásokat fejleszt ki. A testtartási változások megléte vagy sem, valamint az egyes kiválasztott pozíciókban eltöltött idő rögzítésre kerül.

   Mindkét csoportban a vajúdás kezdetétől annak végéig a szülésznő 2 óránként hüvelyi vizsgálatot végez, felmérve, hogy a terhes nő milyen stádiumban van.

   A szülés befejeztével a felelős szülésznő iktatja a beleegyező nyilatkozatot és az adatfüzetet.

   Etikai szempontok A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak, az Orvosbiológiai Kutatási Törvénynek és a Helyes Klinikai Gyakorlatnak való megfelelésnek megfelelően végzik el, amelyek magukban foglalják az adatok minőségének és az alanyok védelmének biztosítását szolgáló vizsgálati monitorozást. résztvevők. A vizsgálati protokollt a HUPHM Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága felülvizsgálja és hagyja jóvá. Bármilyen eljárás megkezdése előtt be kell szerezni a résztvevők tájékozott hozzájárulását. Az információk titkosságát és a résztvevők anonimitását a személyes adatok védelméről és a digitális jogok biztosításáról szóló, december 5-i 3/2018.

   A vizsgálat korlátai és erősségei Korlátozások: Kettős vakság. A protokoll teljes körű alkalmazása az olyan idegen változók hatására, mint: anyai vagy magzati komfortérzet, vagy a szülés típusa, például műszeres szülés.

   A méhnyak tágulat megítélésének változékonysága, amelyet a szülésznők tapasztalataival és szimulációs képzésével próbáltak enyhíteni.

   Erősségek:

   Nem véres beavatkozásról van szó, hiszen pozíciók felvételén alapszik, anélkül, hogy be kellene hatolnia a szervezetbe vagy terápiás célból mérgeket kellene beadni.

   Ha a kívánt eredményt elérjük, és valóban, ahogy a szakirodalom sugallja, ez a beavatkozás hozzájárul a szülészeti és perinatális kimenetelek javulásához, nagy hatással lesz a várandós nők és gyermekeik ellátásának minőségére. És a testtartásváltási protokoll egyszerűsége miatt az egész szülészeti csapat gyorsan megvalósíthatja.

   A projekt megvalósításához rendelkezésre álló eszközök • Humán erőforrás: Szülészetre és nőgyógyászatra szakosodott, részt venni kívánó ápolónők, akik a HUPH Majadahonda szülészeti blokkcsapatához tartoznak.

   • Anyagi eszközök: Adatgyűjtő füzetek, adatlapok, protokollok szükséges írószerei.

   Tanulmányfejlesztési ütemterv • Dokumentumtámogatás és CEIC. Időtartam 7 hónap Adminisztratív eljárások: az Adatgyűjtési Jegyzetfüzet (CRD) és a mobilizációs protokoll áttekintése a kutatócsoport szülésznői által.

   A tanulmány bemutatása a Puerta de Hierro Majadahonda Egyetemi Kórház Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának.

   Kísérleti tanulmány: kísérleti tanulmányt fognak végezni, amelyben csoportonként 6 terhes nőt vesznek fel a toborzási eljárások, az információk (HIP és IC), a randomizálás, a nyomon követés, az adatgyűjtési jegyzetfüzet kitöltése és az információgyűjtés értékelése céljából. A teljes kutatócsoport részt vesz ebben az első szakaszban.

   Kommunikáció a csapattal: ebben a fázisban kerül megrendezésre a kutatói értekezlet, amelyen áttekintik a kutatási protokollt, és ismertetik a pilot vizsgálat eredményeit.

   • Beteg toborzás és adatgyűjtés. Időtartam 12 hónap a felvételi kritériumoknak megfelelő terhes nőktől és a kutatócsoport felvételi kapacitásától függően. A vizsgálatban részt venni kívánó szülésznők, a kutatócsoport szülésznõi végzik.

   A vizsgálatot a Puerta de Hierro Majadahonda Egyetemi Kórház szülészeti osztályán (Madrid) végzik.

   • Tekintse át az adatbázist, a higiéniát és a teljes információkat. Időtartam 1 hónap. A 2. szakasz kidolgozásával egyidejűleg a kapott adatok minőségének felmérése, a hiányzó információk kiegészítése és a közbenső elemzések elvégzése érdekében történik.
   • Teljes elemzés, eredmények terjesztése és zárójelentés. Időtartam 2 hónap A 208 vizsgálati alany felvételét követően az adatbázis teljes elemzésére kerül sor a vonatkozó kéziratok kidolgozásához és a zárójelentés elkészítéséhez.

   Amint a vizsgálat eredményei ismertté váltak, az a prioritás, hogy azokat a teljes Szülészeti Szolgálattal megismertessük egy klinikai ülésen és egy rövidített jelentés elkészítésével.