Valutazione di un protocollo sui cambiamenti posturali nelle donne che partoriscono con analgesia epidurale. Test clinico.

GIUSTIFICAZIONE:

La variabilità nella pratica clinica in questo contesto varia da nessun cambiamento posturale, cambiamenti posturali casuali non correlati alla fase del travaglio, a cambiamenti frequentemente mirati a ciascuna fase del travaglio, con conoscenza del bacino e dei meccanismi del parto.

Non esistono procedure validate per mobilizzare le donne in gravidanza con l'analgesia epidurale durante il travaglio. Ciò fa riflettere gli investigatori sulla necessità di progettare un protocollo per i cambiamenti posturali durante il travaglio e la formazione del team di ostetriche. Tutto questo finalizzato ad offrire alle gestanti un'assistenza unificata e di qualità, che non si ribalta solo nei risultati materno-fetali ma anche in un maggior comfort materno e nella percezione di qualità delle cure da parte della gestante.

In questo studio ci concentreremo sulla mitigazione degli effetti motori dell'analgesia epidurale sul travaglio e sui periodi espulsivi stabilendo cambiamenti posturali standardizzati.

IPOTESI E OBIETTIVI:

L'implementazione di un protocollo che standardizzi i cambiamenti posturali durante il travaglio nelle donne gravide nullipare con analgesia epidurale avrà un impatto sulla dilatazione e sui tempi espulsivi, migliorando gli esiti ostetrici e perinatali che sono universalmente misurati con il tipo di parto, lo stato perineale, il test di Apgar a un minuto e dieci minuti di vita neonatale e il risultato del pH del sangue del cordone ombelicale. 9 Obiettivo generale Valutare l'impatto di un protocollo di mobilizzazione durante il travaglio rispetto alla mobilizzazione convenzionale in donne gravide nullipare con analgesia epidurale.

Obiettivi specifici

• Valutare la velocità di dilatazione e il tempo espulsivo in entrambe le situazioni.
• Registrare la necessità di amniorressi artificiale e perfusione di ossitocina in entrambe le situazioni.
• Analizza il tipo di parto in base al gruppo a cui appartiene la donna incinta.
• Esaminare lo stato perineale dopo il parto in entrambe le situazioni.
• Valutare il comportamento delle variabili relative all'adattamento extrauterino del neonato in entrambi i gruppi: test di Apgar, rianimazione neonatale, pH nel sangue dell'arteria o della vena ombelicale.

METODOLOGIA:

Tipo di studio Studio clinico randomizzato semplice con gruppi paralleli, centro unico, realizzato in un ospedale terziario del Servizio Sanitario di Madrid. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un elenco di numeri casuali con il programma Epidad (versione 3.1) e mascheramento utilizzando buste sigillate e numerate in sequenza.

Popolazione in studio Donne gravide nullipare a basso rischio nell'evoluzione della gestazione17 che ricorrono all'analgesia epidurale e si recano presso l'ospedale oggetto di studio per l'assistenza al parto.

Criteri di inclusione, esclusione ed eliminazione Saranno incluse donne gravide di età superiore ai 18 anni, nullipare a termine ea basso rischio in gravidanza17. Devono essere nella fase attiva del travaglio (dilatazione di 3 cm e contrazioni regolari ogni 2-3 minuti9), con l'intenzione di utilizzare l'analgesia epidurale, non mostrando controindicazioni per tale anestesia e desiderando partecipare volontariamente allo studio.

Saranno escluse quelle donne in gravidanza che, durante il travaglio, l'ostetrica non può completare l'iscrizione, a causa del carico di lavoro o la donna decide di abbandonare la partecipazione allo studio.

Saranno eliminati dallo studio quei partecipanti al gruppo sperimentale che, per motivi di comfort ostetrico, materno o fetale, non possono seguire il protocollo per i cambiamenti posturali.

Dimensione del campione Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 su un contrasto bilaterale, sono necessari 104 soggetti in ciascun braccio per rilevare una differenza di 0,4 unità di tempo. Si presume che la deviazione standard comune sia 1. È stato stimato un tasso di perdita al follow-up del 5%. Dati estrapolati da studi precedenti. 19 (Calcolato utilizzando il programma Grammo V.7.12) Variabile principale • Tempo del travaglio: Verrà registrato il tempo in minuti che trascorrerà il travaglio (fase di dilatazione + fase espulsiva). Per questo verrà utilizzato un orologio digitale di marca Bodet, che verrà calibrato ogni 24 ore. La fase di dilatazione sarà misurata come velocità di dilatazione in cm/he la fase espulsiva in min.

1. Tempo di dilatazione: periodo di travaglio che intercorre tra 4 e 10 cm di dilatazione ed è accompagnato da una dinamica regolare.
2. Tempo espulsivo in minuti: periodo di travaglio che intercorre tra il momento in cui si raggiunge la piena dilatazione (10 cm di dilatazione cervicale) e il momento in cui avviene l'espulsione fetale.

Variabili secondarie

• Dilatazione cervicale: Apertura dell'orifizio cervicale uterino. Sarà misurato attraverso l'esame vaginale e l'unità sarà in centimetri, sarà registrato ogni due ore durante il travaglio in entrambi i gruppi.
• Tipo di amnioresi: Rottura del sacco amniotico, può essere di due tipi:

Artificiale (quando eseguita dall'ostetrica o dall'ostetrica utilizzando un bisturi per amnioresi sterile): se la dilatazione cervicale in 4 ore < 2 cm con sacca amniotica si integra, eseguire l'amnioressi artificiale e se dopo due ore la dilatazione cervicale è < 1 cm somministrare ossitocina910 Spontanea: In in questo caso verrà somministrata una dose di ossitocina secondo la raccomandazione internazionale delle linee guida di pratica clinica10.

Verrà registrato solo una volta quando succede.

• Uso di ossitocina: verrà registrato l'uso o meno di ossitocina alla fine del travaglio, nonché la quantità in UI/kg/ora somministrata,
• Tipo di consegna: consegna eutocica, che è quella che non richiede intervento medico.

Il parto distocico, dopo un cambiamento nella normalità, richiede un intervento ostetrico, che può essere: strumentale (se si utilizza uno strumento ostetrico come forcipe, spatola o ventosa per estrarre il feto) o cesareo (quando un consistente intervento chirurgico viene effettuata). nell'estrazione fetale attraverso un'incisione nell'addome della gestante per accedere alla cavità uterina). Sarà registrato al termine della consegna.

• pH del sangue del cordone ombelicale: l'analisi del sangue del cordone ombelicale è una misura obiettiva delle condizioni fetali prima della nascita. L'Associazione spagnola di pediatria definisce infrequenti sequele neurologiche gravi nei bambini con pH arterioso superiore a 720. Sarà misurato con un pachimetro ABL90 FLEX del marchio REDIOMETER® (l'analizzatore incorpora un controllo di qualità automatico con soluzioni QC specifiche ed esegue anche controlli analitici continui del sistema e intraprende azioni correttive automatizzate quando necessario.). Le unità saranno numeri con due cifre decimali e saranno registrate al termine della consegna.
• Punteggio nel test di Apgar neonatale: valuta l'adattamento del neonato alla vita extrauterina, valuta 5 parametri nel neonato: frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, risposta agli stimoli e colore della pelle. Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio di 0,1 o 2. Il punteggio massimo sarà 10 e il punteggio minimo 0. Un test di Apgar superiore a 7 indica un buon adattamento alla vita extrauterina. Verrà registrato un numero intero da 0 a 10, ad un minuto ea 5 minuti di vita del neonato. ventuno
• Necessità e tipologia di rianimazione neonatale: è correlata alla necessità di applicare misure di sostegno al neonato per il suo adattamento alla vita extrauterina. Sarà misurato in numeri con un decimale da 0 a 5 in base all'applicazione di nessuna misura 0, aspirazione delle secrezioni delle vie aeree 1, applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree 2, applicazione della pressione positiva intermittente delle vie aeree 3, applicazione dell'intubazione orotracheale 4, somministrazione di farmaci 5. Verrà registrato in base al tipo dopo 10 minuti di vita del neonato. ventuno.

Variabili personali

• Età: sarà misurata in anni
• Storia ostetrica: gravidanze, aborti, parti e bambini vivi. Sarà misurato in numeri interi.

Età gestazionale: il tempo trascorso dalla data dell'ultimo periodo della donna incinta fino al suo reclutamento per lo studio sarà misurato in settimane intere.

Reclutamento e gestione delle gestanti

1. Il reclutamento della gestante verrà effettuato al momento del ricovero in sala parto da parte dell'ostetrica collaboratrice responsabile.
2. Alla gestante verrà consegnato il foglio informativo (Allegato 4) e due copie del consenso informato (Allegato 5).
3. Una volta che la donna incinta avrà letto attentamente le informazioni sullo studio e risolto i suoi dubbi con detta ostetrica, ritirerà una delle copie firmate del consenso informato, l'altra apparterrà alla donna incinta.
4. Quando il partecipante procede a concedere il suo consenso scritto, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a appartenere al gruppo di controllo o al gruppo di intervento in modo casuale. Il processo di randomizzazione sarà effettuato da tutte le donne che vengono nel nostro centro e accettano di partecipare allo studio, previa informazione (Allegato 4) e firmando il consenso informato (Allegato 5). Una volta reclutati, i partecipanti avranno un numero, evitando di rivelare i dati personali del partecipante. Attraverso il quaderno di raccolta dati verranno registrati il ​​numero assegnato al soggetto dello studio, i dati ostetrici della gestante e le variabili sopra descritte.

Preparazione Preparazione delle ostetriche: Le ostetriche che fanno parte dello studio devono avere un minimo di 10 anni di esperienza nell'assistenza alle donne durante il parto, nonché una formazione in simulazione ostetrica. Saranno informati dell'oggetto dello studio (allegato 1) e riceveranno una formazione per standardizzare la raccolta dei dati. Il numero totale di ostetriche sarà diviso in due gruppi: 1. Coloro che eseguiranno le mobilizzazioni secondo la loro pratica abituale e 2. Coloro che eseguiranno il protocollo di mobilizzazione sperimentale, che riceveranno un modulo di formazione specifico per poterlo eseguire.

Formazione per i professionisti: per standardizzare la raccolta dei dati, sarà fornita formazione a tutti i professionisti che partecipano allo studio. Questa formazione sarà composta da 3 sezioni:

1. Introduzione; 2. Necessità e giustificazione dell'istruttoria; 3. Esempi pratici per esercitarsi nella raccolta delle variabili (Allegato 2).

   La sessione si terrà online e la sua durata sarà di un'ora. Le ostetriche del gruppo sperimentale, oltre alla formazione generale, riceveranno un modulo faccia a faccia separato per poter eseguire il protocollo di mobilizzazione sperimentale. In questa sessione verranno spiegate le diverse posizioni e la formazione sarà svolta attraverso casi simulati. La sessione durerà 2 ore.

   Gruppo sperimentale di intervento. Protocollo di mobilizzazione: le donne in gravidanza effettueranno 2 cambiamenti posturali ogni 60 minuti durante il travaglio, preferibilmente ogni 30 minuti.

   Le posizioni saranno diverse a seconda della fase del travaglio in cui si trova la gestante. Quelli che corrispondono a ciascun periodo devono essere scelti in base al comfort della donna. Tali posizioni sono riportate di seguito, trovandone nell'allegato 3 maggiori dettagli.

   A) Fase attiva della dilatazione (esame vaginale >4 cm e <10 cm). Devono essere adottate le seguenti posizioni:

   • sims
   • Seduto con rotazione esterna del ginocchio
   • Walcher
   • Prono laterale modificato

   B) Fase espulsiva passiva (esame vaginale ≥10 cm senza contrazioni). Devono essere adottate le seguenti posizioni:

   -sim

   • Seduto con rotazione esterna del ginocchio
   • Walcher
   • Prono laterale modificato
   • sim modificate
   • Seduto con rotazione interna del ginocchio
   • Decubito laterale con rotazione esterna del ginocchio
   • In ginocchio con gambe parallele o simmetriche
   • McRoberts semi-seduto.

   C) Fasi espulsive attive (esame vaginale ≥10 cm con contrazioni). Devono essere adottate le seguenti posizioni:

   - Sim modificati

   - Seduto con rotazione interna del ginocchio

   • Decubito laterale con rotazione esterna del ginocchio
   • In ginocchio con gambe parallele o simmetriche
   • McRoberts semi-seduto. Gruppo di controllo: l'ostetrica svilupperà cambiamenti posturali secondo la sua pratica abituale. Verrà registrato l'esistenza di cambiamenti posturali o meno e il tempo trascorso in ciascuna delle posizioni scelte.

   In entrambi i gruppi, dall'inizio del travaglio fino alla fine dello stesso, l'ostetrica effettuerà un esame vaginale ogni 2 ore, valutando lo stadio del travaglio in cui si trova la gestante.

   Terminato il parto, l'ostetrica responsabile archivierà il consenso informato e il quaderno anagrafico.

   Aspetti etici Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, la conformità con la legge sulla ricerca biomedica e la conformità con gli standard di buona pratica clinica, che includono il monitoraggio dello studio per garantire la qualità dei dati e la protezione dei soggetti. partecipanti. Il protocollo dello studio sarà rivisto e approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'HUPHM. Prima di iniziare qualsiasi procedura, sarà ottenuto il consenso informato dei partecipanti. La riservatezza delle informazioni e l'anonimato dei partecipanti saranno garantiti in conformità con la legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali.

   Limiti e punti di forza dello studio Limiti: doppio cieco. La completa applicazione del protocollo a causa dell'influenza di variabili estranee come: comfort materno o fetale o il tipo di parto come un parto strumentale.

   La variabilità nella valutazione della dilatazione cervicale, che si è tentato di attenuare con l'esperienza e l'addestramento simulativo delle ostetriche.

   Punti di forza:

   Si tratta di un intervento non cruento, poiché si basa sull'adozione di posizioni, senza dover invadere il corpo o somministrare veleni a scopo terapeutico.

   Se otteniamo i risultati desiderati, e proprio come suggerisce la letteratura, questo intervento contribuisce a migliorare gli esiti ostetrici e perinatali, avrà un grande impatto sulla qualità delle cure offerte alle donne in gravidanza e ai loro bambini. E può essere rapidamente implementato da tutto il team ostetrico vista la semplicità del protocollo di cambio posturale.

   Mezzi disponibili per realizzare il progetto • Risorse umane: Infermieri specializzati in ostetricia e ginecologia che desiderano partecipare, appartenenti all'équipe del blocco ostetrico dell'HUPH Majadahonda.

   • Materiale significa: Cancelleria necessaria per quaderni di raccolta dati, fogli informativi, protocollo.

   Programma di sviluppo dello studio • Supporto documentale e CEIC. Durata 7 mesi Procedure Amministrative: revisione del Data Collection Notebook (CRD) e del protocollo di mobilizzazione da parte delle ostetriche del gruppo di ricerca.

   Presentazione dello studio al Comitato Etico della Ricerca Clinica dell'Ospedale Universitario Puerta de Hierro Majadahonda.

   Studio pilota: verrà condotto uno studio pilota, reclutando 6 donne in gravidanza per gruppo, per valutare le procedure di reclutamento, le informazioni (HIP e IC), la randomizzazione, il follow-up, il completamento del Data Collection Notebook e la raccolta delle informazioni. L'intero gruppo di ricerca parteciperà a questa prima fase.

   Comunicazione al team: in questa fase si terrà la riunione dei ricercatori, in cui verrà rivisto il protocollo di ricerca e verranno comunicati i risultati dello studio pilota.

   • Reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati. Durata 12 mesi a seconda delle donne in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione e la capacità di reclutamento del gruppo di ricerca. Sarà effettuato dalle ostetriche che desiderano partecipare allo studio, dalle ostetriche del gruppo di ricerca.

   Lo studio sarà condotto presso il Servizio di Ostetricia dell'Ospedale Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid).

   • Database di revisione, sanificazione e informazioni complete. Durata 1 mese. Contestualmente allo svolgimento della fase 2, verrà valutata la qualità dei dati ottenuti, per completare le informazioni mancanti e poter effettuare analisi intermedie.
   • Analisi completa, diffusione dei risultati e relazione finale. Durata 2 mesi Una volta reclutati i 208 soggetti dello studio, verrà effettuata un'analisi completa del database per l'elaborazione dei relativi manoscritti e l'elaborazione del Rapporto Finale.

   Una volta noti i risultati dello studio, la priorità è farli conoscere a tutto il Servizio di Ostetricia presentandoli in una seduta Clinica e consegnando una relazione abbreviata.