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慢性疼痛の行動療法を受けている成人におけるバイオメトリクスと自己申告による健康変化

2024年5月6日 更新者：Heather Poupore-King、Stanford University

行動療法でどのような客観的変化が起こるか：慢性疼痛で行動療法を受けている成人患者のバイオメトリクスと自己申告による健康指標の評価

この研究は、慢性疼痛の行動療法で発生する生体測定学的変化に関する重要な情報を提供し、統合された運動と監視された運動の追加の影響を調査します。 この臨床試験の目的は、痛みのリハビリテーション プログラムが身体機能に影響を与えるかどうかを判断することです。これは、患者から報告された結果と、ウェアラブル Fitbit を使用した身体活動または座りっぱなし時間の客観的な測定値においてです。 さらに、運動、痛みの受容、および痛みの重症度、睡眠、機能状態、うつ病、不安などの関連する健康要因との関連を調べます。 生体認証データの追加により、客観的測定値と患者の自己報告測定値との関連をさらに調査することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛は、社会機能だけでなく、個人の気分、身体機能、障害、生活の質と健康に大きな影響を与えます。 この研究の目的は、スタンフォード疼痛管理センターでの6〜8週間の行動療法グループの参加者の動き、活動、バイオメトリクス、および患者報告の結果測定に関する客観的な結果測定を収集することです。 グループ参加者はスキルを学び、プログラム全体でスキルを使用するための個別の計画を立てます。 この研究では、参加者の手首に取り外し可能なウェアラブルを装着した参加者をグループ前の 2 週間追跡し、グループ介入中 (6 ～ 8 週間) およびグループ後の 2 週間で運動活動のベースラインを確立し、次のような健康のさまざまな側面でどのグループにメリットがあるかを判断します。睡眠、痛みの受容の心理的プロセス、身体の可動性、生活の質、および治療群における監視された動きと身体活動の影響。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94061
        • Stanford Pain Management Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性疼痛のある参加者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 非がん性慢性疼痛（半年以上、半日以上の痛み）
  3. 英語力
  4. 積極的な治療が確実に行われるように、70% 以上の治療セッションに参加する能力

除外基準:

  1. -認知障害、英語を話さない、または心理的要因により、資料の理解および/または研究への完全な参加が妨げられる。
  2. -急性馬尾症候群の参加者
  3. LOB なしで 6 分間の歩行テストを完了できない

3) 炎症性疾患で説明される慢性疼痛

グループの移動ベースの部分:

除外: CBT + 運動 (低強度/回復) 運動グループの場合: 患者は、バランスや上肢 (UE) の補助を失うことなく、20 分間直立して座ることができなければなりません。 UE サポートを使用せずに座れないことは除外されます。 これにより、参加者が転倒のリスクなしに適合した運動プログラムを完了できるという安全性が保証されます。 これらの回復運動クラスでは、HR が HRmax の 50% を超えて上昇することはありません。

Back in Action (高強度) 動作グループの除外基準は、6 分間の歩行テストを安全に完了できないか、バランスを失うことなく、クラス全体で個別の支援が必要な転倒のリスクがあるため、または心血管運動から医学的に除外されることです。これらのクラスでは HR が 50 ～ 70% HR max に上昇するため、50% HRmax を超えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
行動集団療法（認知行動療法 CBT + 運動）
心理学者が率いる認知行動療法グループは、認可された医療提供者 (PT または OT) の下で、45 分から 60 分間の穏やかな動きのコンポーネントを使用して、痛みに対処するスキルを学びます。
行動：認知行動療法
参加者は、スタンフォード疼痛管理センターが提供する行動グループ治療プログラムの 1 つに参加します。 このクラスは、Zoom を介してオンラインで開催するか、スタンフォード ペイン マネジメント センターを拠点として直接開催することができます。 クラスは、トレーニング目的で記録される場合があります。 プライバシー上の理由から、名前や画像/顔は記録されません。 行動群は、運動・運動の有無の 3 種類である。 標準的な実践として提供される現在のエビデンスに基づく治療には、運動を伴う認知行動療法グループ、運動を伴うまたは伴わないアクセプタンスおよびコミットメント療法グループが含まれます。 グループ参加者は、各グループでさまざまなスキルを学び、グループ終了後にスキルを使用するための個別の計画を立てます。 グループ参加者の最後に、治療の満足度を評価するために、クラスに関する匿名の調査が行われます。 クラスのこの部分の動きは、影響が少なく、回復的/穏やかになるように設計されており、HRmax の 50% を超える大幅な HR の増加はありません。
他の名前：
  • 痛み対処スキル
  • グループの動き
行動集団治療（ACT）のみ
心理学者が率いるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー グループでは、痛みとの関係を変化させ、痛みが人生に与える影響を軽減するスキルを学びます。
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
ACT は心理学者が主導する 6 週間の行動グループ プログラムで、慢性疼痛患者の心理的柔軟性を改善し、疼痛障害を軽減します。
行動集団療法 (ACT + 動き) - ACTion に戻る
心理学者が率いるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー グループでは、痛みとの関係を変えるスキルを学び、痛みが人生に与える影響を減らし、価値のある活動に従事する意欲を高めます。 PT または OT の認可を受けたヘルスケア提供者が主導する、合計 90 分 - 2 時間の激しい動きと穏やかな動きのセッションから続く動きのコンポーネント。
行動：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
ACT は心理学者が主導する 6 週間の行動グループ プログラムで、慢性疼痛患者の心理的柔軟性を改善し、疼痛障害を軽減します。
行動：中強度から高強度のグループエクササイズ
心臓血管に焦点を当てた監督下の臨床医が主導するグループエクササイズで、心拍数をゾーンに増やして、心臓血管のフィットネスを改善するための適応を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りがちな行動時間の変化
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（10週）
座りっぱなしの行動は、1.5 代謝当量作業 (MET) 以下のエネルギー消費で、座ったり寄りかかったりするなどの覚醒行動として定義されます。
介入前（ベースライン）および介入後（10週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間
時間枠：介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
「夜のサイクル」あたりの睡眠時間
介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
毎日の歩数
時間枠：介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
1日24時間の歩数
介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
身体活動のバイタル サイン
時間枠：介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
人が 1 週間に物理的にアクティブな時間 (分単位) の主観的な尺度
介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
HF-心拍変動
時間枠：介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
心拍変動 (参加者ごと) は、心拍間の時間がわずかに変動する場所です。 これらの変動は、特殊なデバイスを使用しない限り検出できませんが、心臓病や不安やうつ病などのメンタルヘルスの問題など、現在または将来の健康問題を示している可能性があります。 心拍変動 (ミリ秒単位) には、標準参照範囲がありません。 HF は HRV の高周波帯域です。
介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)
壊滅的な痛み
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
成人の痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破局的な痛みが大きいことを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
PROMIS うつ病スコア
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
うつ病を評価するための自己報告アンケート。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - うつ病は T スコア指標を使用し、スコアは 10T から 85T の範囲で、人口平均スコアは 50T (SD 10) です。 T スコアが高いほど、各ドメインで症状が悪化していることを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
PROMIS 不安スコア
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
不安を評価するための自己報告アンケート。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安測定では T スコア メトリックが使用され、スコアの範囲は 10T から 85T で、人口平均スコアは 50T (SD 10) です。 T スコアが高いほど、各ドメインで症状が悪化していることを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
PROMIS 睡眠障害スコア
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
睡眠の質を評価するための自己報告アンケート。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、睡眠障害は T スコア指標を使用し、スコアは 10T から 85T の範囲で、人口平均スコアは 50T (SD 10) です。 T スコアが高いほど、各ドメインで症状が悪化していることを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
PROMIS 身体機能スコア
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
身体機能/可動性を評価するための自己報告アンケート。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能測定では、T スコア メトリックが使用され、スコアの範囲は 10T から 85T で、人口平均スコアは 50T (SD 10) です。 T スコアが高いほど、各ドメインで症状が悪化していることを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
PROMIS 疼痛干渉スコア
時間枠：介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
痛みの干渉を評価するための自己報告アンケート。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)、痛みの干渉、および身体機能の測定では、T スコア メトリックが使用され、スコアは 10T から 85T の範囲で、人口平均スコアは 50T (SD 10) です。 T スコアが高いほど、各ドメインで症状が悪化していることを示します。
介入前 (ベースライン)、介入後 (10 週間)、および 6 か月のフォローアップ (ポストグループ)
運動ゾーンでの心拍数の持続時間 (50-70% HRMax) (運動中)
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後（10週）

24 時間のうち、参加者の心拍数が持続的に上昇し、運動を示している時間。

HRzones の時間 (分) を増やして、介入の動きの部分でアクティブなエクササイズにより多くの時間を費やすことを示します。
介入前（ベースライン）および介入後（10週）
平均安静時心拍数
時間枠：介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)

Heart 誌に掲載された 2013 年の研究では、約 3,000 人の男性の心臓血管の健康状態を 16 年間追跡し、安静時の心拍数が高いと、体力の低下、血圧、体重、および循環血中脂肪のレベルの上昇と関連していることがわかりました。 研究者はまた、人の安静時心拍数が高いほど、早死のリスクが高くなることも発見しました。 具体的には、RHR が 81 ～ 90 の場合、死亡の可能性が 2 倍になり、RHR が 90 を超えると死亡の可能性が 3 倍になりました。

安静時の心拍数が低いということは、多くの場合、体力が優れていることを示しています。 平均安静時心拍数の減少は、治療介入に対する CV 適合度の改善を示します。
介入前 (ベースライン)、治療セッション終了時 (6 週目)、および介入後 (10 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Heather King, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月27日

一次修了 (推定)

2025年10月25日

研究の完了 (推定)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66952

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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