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Biometrie und selbstberichtete Gesundheitsveränderungen bei Erwachsenen, die Verhaltensbehandlungen gegen chronische Schmerzen erhalten

6. Mai 2024 aktualisiert von: Heather Poupore-King, Stanford University

Welche objektiven Veränderungen treten bei der Verhaltensbehandlung auf: Bewertung von Biometrie und selbstberichteten Gesundheitsmessungen von erwachsenen Patienten, die Verhaltensbehandlungen mit chronischen Schmerzen erhalten

Die Studie wird wichtige Informationen zu den biometrischen Veränderungen liefern, die bei der Verhaltensbehandlung von chronischen Schmerzen auftreten, und die zusätzlichen Auswirkungen von integrierter Bewegung und überwachtem Training untersuchen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Schmerzrehabilitationsprogramme Auswirkungen auf die körperliche Funktion in von Patienten berichteten Ergebnissen und objektiven Messungen der körperlichen Aktivität oder sitzenden Zeit mit einem tragbaren Fitbit haben. Darüber hinaus werden wir die Zusammenhänge zwischen Bewegung, Schmerzakzeptanz und verwandten Gesundheitsfaktoren wie Schmerzstärke, Schlaf, Funktionsstatus, Depression und Angst untersuchen. Die Hinzufügung biometrischer Daten wird eine weitere Untersuchung des Zusammenhangs zwischen objektiven Maßnahmen und Maßnahmen zur Selbstauskunft des Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen haben einen großen Einfluss auf die gesellschaftliche Funktion sowie die Stimmung, körperliche Funktion, Behinderung und Lebensqualität einer einzelnen Person und ihre Gesundheit. Der Zweck der Studie besteht darin, objektive Ergebnismessungen zu Bewegung, Aktivität, Biometrie und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen für Teilnehmer von Verhaltensbehandlungsgruppen mit einer Dauer von 6-8 Wochen im Stanford Pain Management Center zu sammeln. Die Gruppenteilnehmer lernen Fähigkeiten und entwickeln einen personalisierten Plan, um die Fähigkeiten während des gesamten Programms einzusetzen. Die Studie wird Teilnehmern mit abnehmbaren Wearables am Handgelenk 2 Wochen lang vor der Gruppe folgen, um Grundlinien der Bewegungsaktivität festzulegen, während der Gruppenintervention (6-8 Wochen) und 2 Wochen nach der Gruppe, um festzustellen, welche Gruppen Vorteile in verschiedenen Aspekten der Gesundheit haben, darunter: Schlaf, psychologische Prozesse der Schmerzakzeptanz, körperliche Mobilität, Lebensqualität und die Auswirkungen von überwachter Bewegung und körperlicher Aktivität in den Behandlungsgruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94061
        • Stanford Pain Management Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18+
  2. Nicht krebsbedingte chronische Schmerzen (Schmerzen, die an mindestens der Hälfte der Tage von 6 Monaten oder mehr auftreten)
  3. Englisch fließend
  4. Fähigkeit, an >70 % der Behandlungssitzungen teilzunehmen, um sicherzustellen, dass eine aktive Behandlung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, nicht englischsprachige oder psychologische Faktoren, die das Verständnis des Materials und/oder die vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  2. Teilnehmer mit akutem Cauda-Equina-Syndrom
  3. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest ohne LOB abzuschließen

3) Chronischer Schmerz, erklärt durch eine entzündliche Erkrankung

Für die bewegungsbasierten Teile der Gruppe:

Ausschluss: Für unsere CBT + Bewegungsgruppe (niedrige Intensität/restaurative) Bewegung: Der Patient muss in der Lage sein, 20 Minuten lang ohne Gleichgewichtsverlust oder Unterstützung der oberen Extremitäten (UE) aufrecht zu sitzen. Eine Sitzunfähigkeit ohne Verwendung der UE-Unterstützung wäre ausgeschlossen. Dies gewährleistet die Sicherheit, dass der Teilnehmer das angepasste Bewegungsprogramm ohne Sturzrisiko absolvieren kann. Die HF wird in diesen restaurativen Bewegungsklassen nicht auf > 50 % der HFmax erhöht.

Ausschlusskriterien für die Bewegungsgruppe Back in ACTion (höhere Intensität) ist die Unfähigkeit, einen 6-minütigen Gehtest sicher oder ohne Gleichgewichtsverlust zu absolvieren, da dies ein Sturzrisiko darstellt, das während der gesamten Klasse individuelle Unterstützung erfordert, oder medizinischer Ausschluss von Herz-Kreislauf-Übungen über 50 % HFmax, da die HF in diesen Kursen auf 50-70 % HFmax angehoben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verhaltensgruppenbehandlung (Kognitive Verhaltenstherapie CBT + Bewegung)
Kognitive Verhaltenstherapie-Gruppe unter der Leitung eines Psychologen zum Erlernen von Schmerzbewältigungsfähigkeiten mit einer sanften Bewegungskomponente von 45 Minuten bis 60 Minuten Dauer bei einem lizenzierten Gesundheitsdienstleister (PT oder OT).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer nehmen an einem der vom Stanford Pain Management Center angebotenen verhaltensorientierten Gruppenbehandlungsprogramme teil. Dieser Kurs kann online über Zoom oder persönlich im Stanford Pain Management Center abgehalten werden. Der Unterricht kann zu Schulungszwecken aufgezeichnet werden. Aus Datenschutzgründen werden keine Namen oder Bilder/Gesichter aufgezeichnet. Die Verhaltensgruppen sind 3 Typen, mit oder ohne Übung/Bewegung. Zu den aktuellen evidenzbasierten Behandlungen, die als Standardpraxis angeboten werden, gehören: Kognitive Verhaltenstherapiegruppe mit Bewegung, Akzeptanz- und Bindungstherapiegruppe mit oder ohne Bewegung. Die Gruppenteilnehmer lernen in jeder Gruppe unterschiedliche Fähigkeiten und entwickeln einen personalisierten Plan, um die Fähigkeiten nach Gruppenende einzusetzen. Am Ende der Gruppe erhalten die Teilnehmer eine anonyme Umfrage über die Klasse, um die Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Die Bewegung in diesem Teil des Kurses ist so konzipiert, dass sie eine geringe Auswirkung hat und erholsam/sanft ist, ohne signifikante Erhöhungen der HF > 50 % HFmax.
Andere Namen:
  • Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung
  • Gruppenbewegung
Nur Verhaltensgruppenbehandlung (ACT).
Akzeptanz- und Commitment-Therapiegruppe, die von einem Psychologen geleitet wird, um Fähigkeiten zu erlernen, um ihre Beziehung zu Schmerzen zu ändern und die Auswirkungen von Schmerzen auf ihr Leben zu verringern.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
ACT ist ein 6-wöchiges verhaltensorientiertes Gruppenprogramm, das von einem Psychologen geleitet wird, um die psychische Flexibilität zu verbessern und Schmerzinterferenzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren.
Verhaltensgruppenbehandlung (ACT + Bewegung) – Zurück in ACTion
Akzeptanz- und Commitment-Therapiegruppe, die von einem Psychologen geleitet wird, um Fähigkeiten zu erlernen, um ihre Beziehung zu Schmerzen zu ändern, um die Auswirkungen von Schmerzen auf ihr Leben zu verringern und die Bereitschaft zu verbessern, sich an wertvollen Aktivitäten zu beteiligen. Dauernde Bewegungskomponente mit intensiven und sanften Bewegungseinheiten mit einer Gesamtbewegungszeit von 90 Minuten - 2 Stunden unter der Leitung eines lizenzierten Gesundheitsdienstleisters eines PT oder OT.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
ACT ist ein 6-wöchiges verhaltensorientiertes Gruppenprogramm, das von einem Psychologen geleitet wird, um die psychische Flexibilität zu verbessern und Schmerzinterferenzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen zu reduzieren.
Verhalten: Moderate bis hochintensive Gruppenübungen
Gruppenübungen unter der Leitung eines beaufsichtigten Klinikers mit kardiovaskulärem Fokus, um die Herzfrequenz in Zonen zu erhöhen und Anpassungen zur Verbesserung der kardiovaskulären Fitness zu sehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sitzenden Verhaltenszeit
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen)
Sitzendes Verhalten ist definiert als jegliches Wachverhalten wie Sitzen oder Lehnen mit einem Energieverbrauch von 1,5 metabolischen Äquivalenten (MET) oder weniger
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
Schlafdauer pro "Nachtzyklus"
Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
Anzahl der Schritte, die an einem 24-Stunden-Tag ausgeführt werden
Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
Körperliche Aktivität Vitalzeichen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
das subjektive Maß der Minuten, die eine Person in einer Woche körperlich aktiv ist (in Minuten)
Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
HF-Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
Bei der Herzfrequenzvariabilität (pro Teilnehmer) schwankt die Zeitspanne zwischen Ihren Herzschlägen leicht. Auch wenn diese Schwankungen außer mit speziellen Geräten nicht nachweisbar sind, können sie dennoch auf aktuelle oder zukünftige Gesundheitsprobleme hinweisen, einschließlich Herzerkrankungen und psychische Probleme wie Angstzustände und Depressionen. Die Herzfrequenzvariabilität (in Millisekunden) hat keinen Standardreferenzbereich. HF ist das Hochfrequenzband von HRV.
Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Post-Gruppe)
13-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung des Katastrophendenkens im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen. Die Punktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Post-Gruppe)
PROMIS-Depressions-Score
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
Selbstberichtete Fragebögen zur Beurteilung von Depressionen. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depression verwendet eine T-Score-Metrik, und die Scores reichen von 10T bis 85T, wobei der Populationsmittelwert 50T (SD von 10) beträgt. Höhere T-Scores würden ein schlechteres Symptom in jedem Bereich anzeigen.
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
PROMIS Angst-Score
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
Selbstberichtete Fragebögen zur Beurteilung von Angstzuständen. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstmessungen verwenden eine T-Score-Metrik, und die Scores reichen von 10T bis 85T, wobei der Populationsmittelwert 50T (SD von 10) beträgt. Höhere T-Scores würden ein schlechteres Symptom in jedem Bereich anzeigen.
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
PROMIS-Score für Schlafstörungen
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
Selbstberichtete Fragebögen zur Beurteilung der Schlafqualität. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) , Sleep Disturbance verwenden eine T-Score-Metrik, und die Scores reichen von 10T bis 85T, wobei der Populationsmittelwert 50T (SD von 10) beträgt. Höhere T-Scores würden ein schlechteres Symptom in jedem Bereich anzeigen.
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
PROMIS Physical Function Score
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
Selbstberichtete Fragebögen zur Beurteilung der körperlichen Funktion/Mobilität. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst die körperliche Funktion anhand einer T-Score-Metrik, und die Scores reichen von 10T bis 85T, wobei der Populationsmittelwert 50T (SD von 10) beträgt. Höhere T-Scores würden ein schlechteres Symptom in jedem Bereich anzeigen.
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
PROMIS Schmerzinterferenz-Score
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
Selbstberichtete Fragebögen zur Beurteilung der Schmerzinterferenz. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Schmerzinterferenz und körperliche Funktionsmessungen verwenden eine T-Score-Metrik, und die Scores reichen von 10T bis 85T, wobei der Populationsmittelwert 50T (SD von 10) beträgt. Höhere T-Scores würden ein schlechteres Symptom in jedem Bereich anzeigen.
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen) und 6 Monate Follow-up (Postgruppe)
Dauer der Herzfrequenz in Trainingszonen (50-70 % HRMax) (während des Trainings)
Zeitfenster: Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen)

Die Zeit in einem 24-Stunden-Zeitraum, in der der Teilnehmer eine erhöhte Herzfrequenz für eine anhaltende Dauer hat, was auf körperliche Aktivität hinweist.

Wir möchten unsere Zeit (Minuten) in HF-Zonen erhöhen, um anzuzeigen, dass während der Bewegungsteile der Interventionen mehr Zeit mit aktiver Übung verbracht wird.
Präintervention (Baseline) und Postintervention (nach 10 Wochen)
Durchschnittliche Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)

Eine Studie aus dem Jahr 2013 in der Zeitschrift Heart verfolgte 16 Jahre lang die kardiovaskuläre Gesundheit von etwa 3.000 Männern und fand heraus, dass eine hohe Ruheherzfrequenz mit einer geringeren körperlichen Fitness und einem höheren Blutdruck, Körpergewicht und zirkulierenden Blutfettwerten verbunden war. Die Forscher entdeckten auch, dass das Risiko eines vorzeitigen Todes umso größer ist, je höher der Ruhepuls einer Person ist. Insbesondere verdoppelte eine RHF zwischen 81 und 90 die Todeswahrscheinlichkeit, während eine RHF über 90 sie verdreifachte.

Ein niedriger Ruhepuls deutet oft auf eine bessere körperliche Fitness hin. Eine Verringerung der durchschnittlichen Ruheherzfrequenz würde eine Verbesserung der CV-Fitness für unsere Behandlungsinterventionen anzeigen.
Vor dem Eingriff (Basislinie), Ende der Behandlungssitzung (Woche 6) und nach dem Eingriff (nach 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather King, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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