Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биометрия и самооценка изменений здоровья у взрослых, получающих поведенческое лечение хронической боли

6 мая 2024 г. обновлено: Heather Poupore-King, Stanford University

Какие объективные изменения происходят при поведенческом лечении: оценка биометрических показателей и самооценки состояния здоровья взрослых пациентов, получающих поведенческое лечение с хронической болью

Исследование предоставит важную информацию о биометрических изменениях, происходящих при поведенческом лечении хронической боли, и исследует дополнительное влияние комплексного движения и контролируемых упражнений. Целью этого клинического испытания является определение того, влияют ли программы реабилитации от боли на физическую функцию в результатах, о которых сообщают пациенты, и объективных показателях физической активности или времени сидячего образа жизни с помощью носимых устройств Fitbit. Кроме того, мы изучим связи между движением, принятием боли и соответствующими факторами здоровья, такими как тяжесть боли, сон, функциональное состояние, депрессия и тревога. Добавление биометрических данных позволит провести дальнейшее исследование связи между объективными показателями и показателями самоотчетов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль оказывает сильное влияние на социальную функцию, а также на настроение, физическую функцию, инвалидность, качество жизни и здоровье отдельного человека. Целью исследования является сбор объективных показателей результатов движения, активности, биометрических показателей и показателей результатов, сообщаемых пациентами, для участников групп поведенческого лечения продолжительностью 6-8 недель в Стэнфордском центре управления болью. Участники группы изучают навыки и разрабатывают индивидуальный план использования навыков на протяжении всей программы. В исследовании будут участвовать участники со съемными носимыми устройствами на запястье в течение 2 недель до группы, чтобы установить базовые уровни двигательной активности, во время группового вмешательства (6-8 недель) и через 2 недели после группы, чтобы определить, какие группы имеют преимущества по различным аспектам здоровья, включая: сон, психологические процессы принятия боли, физическую подвижность, качество жизни и влияние контролируемого движения и физической активности в группах лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хронической болью

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18+
  2. Нераковая хроническая боль (боль, возникающая не менее половины дней в течение 6 месяцев и более)
  3. свободное владение английским языком
  4. Возможность посещать > 70% лечебных сеансов для обеспечения активного лечения

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения, незнание английского языка или психологические факторы, препятствующие пониманию материала и/или полному участию в исследовании.
  2. Участники с острым синдромом конского хвоста
  3. Невозможность пройти тест 6-минутной ходьбы без LOB

3) Хроническая боль, объясняемая воспалительным заболеванием.

Для частей группы, основанных на движении:

Исключение: для нашей группы движений КПТ + движение (низкая интенсивность/восстановительное): пациент должен быть в состоянии сидеть прямо в течение 20 минут без потери равновесия или помощи верхних конечностей (UE). Невозможность сидеть без использования поддержки UE будет исключена. Это обеспечивает безопасность того, что участник может выполнить адаптированную программу движения без риска падения. ЧСС не будет повышена > 50% HRmax на этих занятиях по восстановительным движениям.

Критерием исключения для группы движений «Спина в действии» (более высокая интенсивность) является невозможность пройти тест 6-минутной ходьбы безопасно или без потери равновесия, поскольку это создает риск падения, требующий индивидуальной помощи на протяжении всего класса, или медицинского исключения из сердечно-сосудистых упражнений. более 50% ЧССмакс, так как ЧСС будет повышена до 50-70% ЧССмакс в этих классах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поведенческая групповая терапия (когнитивно-поведенческая терапия CBT + движение)
Группа когнитивно-поведенческой терапии под руководством психолога для обучения навыкам преодоления боли с компонентом мягких движений продолжительностью от 45 до 60 минут под руководством лицензированного поставщика медицинских услуг (PT или OT).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники примут участие в одной из программ поведенческого группового лечения, предлагаемых Стэнфордским центром управления болью. Этот класс может быть проведен онлайн через Zoom или лично в Стэнфордском центре управления болью. Урок может быть записан в учебных целях. Никакие имена или изображения/лица не будут записаны по соображениям конфиденциальности. Поведенческие группы бывают 3-х типов, с упражнениями/движениями или без них. Текущие методы лечения, основанные на фактических данных, которые предоставляются в качестве стандартной практики, включают: группу когнитивно-поведенческой терапии с движением, группу терапии принятия и приверженности с движением или без него. Участники группы изучат различные навыки в каждой группе и разработают индивидуальный план использования навыков после окончания группы. В конце группы участникам будет предоставлен анонимный опрос о классе для оценки удовлетворенности лечением. Движения в этой части класса рассчитаны на низкое воздействие и восстанавливающие/мягкие, без значительного увеличения ЧСС > 50% ЧССмакс.
Другие имена:
  • Навыки преодоления боли
  • Групповое движение
Только поведенческая групповая терапия (ACT)
Группа терапии принятия и приверженности под руководством психолога изучает навыки изменения своего отношения к боли, чтобы уменьшить влияние боли на их жизнь.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
ACT — это 6-недельная поведенческая групповая программа под руководством психолога, направленная на улучшение психологической гибкости и уменьшение влияния боли у пациентов с хронической болью.
Поведенческая групповая терапия (АКТ + Движение) - Возвращение в ДЕЙСТВИЕ
Группа терапии принятия и приверженности под руководством психолога для обучения навыкам изменения своего отношения к боли, чтобы уменьшить влияние боли на их жизнь и повысить готовность заниматься ценной деятельностью. Компонент движения, который длится от интенсивных и нежных сеансов движения с общим временем движения от 90 минут до 2 часов под руководством лицензированного поставщика медицинских услуг PT или OT.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
ACT — это 6-недельная поведенческая групповая программа под руководством психолога, направленная на улучшение психологической гибкости и уменьшение влияния боли у пациентов с хронической болью.
Поведенческий: Групповые упражнения средней и высокой интенсивности
Групповые упражнения под наблюдением врача, специализирующегося на сердечно-сосудистых заболеваниях, для увеличения ЧСС по зонам, чтобы увидеть адаптацию для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени сидячего поведения
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель)
Сидячий образ жизни определяется как любое поведение в состоянии бодрствования, такое как сидение или наклонение, с расходом энергии в 1,5 метаболического эквивалента нагрузки (МЭТ) или меньше.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
Количество времени сна за «ночной цикл»
До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
Количество шагов за 24 часа в сутки
До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
Физическая активность Жизненно важный знак
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
субъективная мера минут, в течение которых человек физически активен в неделю (в минутах)
До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
ВЧ-вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
Вариабельность сердечного ритма (на участника) — это небольшие колебания времени между ударами сердца. Несмотря на то, что эти колебания невозможно обнаружить, кроме как с помощью специализированных устройств, они все же могут указывать на текущие или будущие проблемы со здоровьем, включая сердечные заболевания и проблемы с психическим здоровьем, такие как тревога и депрессия. Вариабельность сердечного ритма (в миллисекундах) не имеет стандартного референтного диапазона. HF – это высокочастотный диапазон ВСР.
До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)
Катастрофическая боль
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (после группы)
Измерение самооценки из 13 пунктов, предназначенное для оценки катастрофического мышления, связанного с болью среди взрослых. Оценка колеблется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (после группы)
Шкала депрессии PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Самостоятельные опросники для оценки депрессии. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Депрессия использует показатель T-балла, и баллы варьируются от 10T до 85T, со средним баллом по популяции 50T (SD 10). Более высокие баллы Т указывают на ухудшение симптома в каждом домене.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Шкала тревожности PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Самостоятельные опросники для оценки тревожности. Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Для измерения тревожности используется метрика T-балла, и баллы варьируются от 10T до 85T, при этом средний балл по популяции составляет 50T (стандартное отклонение 10). Более высокие баллы Т указывают на ухудшение симптома в каждом домене.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
PROMIS Шкала нарушений сна
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Самостоятельные опросники для оценки качества сна. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Нарушение сна использует показатель T-балла, и баллы варьируются от 10T до 85T, со средним баллом по популяции 50T (SD 10). Более высокие баллы Т указывают на ухудшение симптома в каждом домене.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
PROMIS Оценка физических функций
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Самооценка Анкеты для оценки физической функции/подвижности. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) измеряет физическую функцию с помощью показателя T-балла, и баллы варьируются от 10T до 85T, со средним баллом для популяции 50T (SD 10). Более высокие баллы Т указывают на ухудшение симптома в каждом домене.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Шкала интерференции боли PROMIS
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Анкеты с самооценкой для оценки влияния боли. Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), интерференция боли и показатели физической функции используют показатель Т-балла, а баллы варьируются от 10Т до 85Т, при этом средний балл по популяции составляет 50Т (стандартное отклонение 10). Более высокие баллы Т указывают на ухудшение симптома в каждом домене.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель) и последующее наблюдение через 6 месяцев (группа после вмешательства)
Продолжительность частоты сердечных сокращений в зонах упражнений (50-70% HRMax) (во время тренировки)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель)

Время в течение 24 часов, когда у участника наблюдается повышенная частота сердечных сокращений в течение длительного времени, что указывает на физическую нагрузку.

Мы хотели бы увеличить наше количество времени (минут) в зонах ЧСС, чтобы показать больше времени, затрачиваемого на активные упражнения во время двигательных частей вмешательств.
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 10 недель)
Средняя частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)

Исследование, проведенное в 2013 году в журнале Heart, отслеживало сердечно-сосудистое здоровье около 3000 мужчин в течение 16 лет и обнаружило, что высокая частота сердечных сокращений в состоянии покоя была связана с более низкой физической подготовкой и более высоким кровяным давлением, массой тела и уровнем циркулирующих жиров в крови. Исследователи также обнаружили, что чем выше частота сердечных сокращений человека в состоянии покоя, тем выше риск преждевременной смерти. В частности, RHR от 81 до 90 удваивал вероятность смерти, а RHR выше 90 утраивал ее.

Низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя часто свидетельствует о большей физической форме. Снижение средней частоты сердечных сокращений в покое указывало бы на улучшение пригодности сердечно-сосудистой системы для наших лечебных вмешательств.
До вмешательства (исходный уровень), в конце сеанса лечения (6-я неделя) и после вмешательства (через 10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Heather King, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66952

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться