만성 통증에 대한 행동 치료를 받는 성인의 생체 인식 및 자가 보고 건강 변화
2024년 5월 6일 업데이트: Heather Poupore-King, Stanford University
행동치료로 인해 발생하는 객관적인 변화: 만성통증으로 행동치료를 받는 성인 환자의 생체인식 및 자가보고 건강측정 평가
이 연구는 만성 통증에 대한 행동 치료에서 발생하는 생체 인식 변화에 관한 중요한 정보를 제공하고 통합 운동 및 감독 운동의 추가 영향을 탐구합니다.
이 임상 시험의 목표는 통증 재활 프로그램이 웨어러블 Fitbit을 사용하여 환자가 보고한 결과 및 신체 활동 또는 앉아 있는 시간의 객관적인 측정에서 신체 기능에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
또한 움직임, 통증 수용 및 통증 심각도, 수면, 기능 상태, 우울증 및 불안과 같은 관련 건강 요인 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
생체 인식 데이터를 추가하면 객관적 측정과 환자 자가 보고 측정 사이의 연관성을 추가로 조사할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 개인의 기분, 신체 기능, 장애, 삶의 질 및 건강뿐만 아니라 사회적 기능에 큰 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 스탠포드 통증 관리 센터에서 6-8주간 지속되는 행동 치료 그룹의 참가자를 대상으로 움직임, 활동, 생체 인식 및 환자 보고 결과 측정에 대한 객관적인 결과 측정을 수집하는 것입니다.
그룹 참가자는 기술을 배우고 프로그램 전체에서 기술을 사용할 개인화된 계획을 개발합니다.
이 연구는 운동 활동 기준선을 설정하기 위해 그룹 전 2주 동안 손목에 탈착식 웨어러블을 착용한 참가자를 추적하고 그룹 개입(6-8주) 동안과 그룹 후 2주 동안 다음을 포함하여 건강의 다양한 측면에서 어떤 그룹이 혜택을 받는지 결정합니다. 수면, 통증 수용의 심리적 과정, 신체 이동성, 삶의 질, 치료 그룹에서 감독된 움직임과 신체 활동의 영향.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94061
- Stanford Pain Management Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성통증이 있는 참가자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비암성 만성통증(6개월 이상 하루의 절반 이상 발생하는 통증)
- 영어 유창성
- 적극적인 치료가 제공되도록 70% 이상의 치료 세션에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- 인지 장애, 비영어권 구사 또는 자료의 이해 및/또는 연구의 완전한 참여를 방해하는 심리적 요인.
- 급성 마미 증후군 참가자
- LOB 없이 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없음
3) 염증성 질환으로 설명되는 만성 통증
그룹의 이동 기반 부분:
제외: CBT + 운동(저강도/회복) 운동 그룹의 경우: 환자는 균형을 잃거나 상지(UE)의 도움 없이 20분 동안 똑바로 앉아 있을 수 있어야 합니다. UE 지원을 사용하지 않고 앉을 수 없는 것은 제외됩니다. 이것은 참가자가 낙상 위험 없이 적응된 움직임 프로그램을 완료할 수 있는 안전을 보장합니다. 이러한 회복 운동 클래스에서 HR은 > 50% HRmax로 상승하지 않습니다.
Back in ACction(고강도) 운동 그룹에 대한 제외 기준은 6분 걷기 테스트를 안전하게 또는 균형을 잃지 않고 완료할 수 없는 것입니다. 이는 수업 내내 개별적인 도움이 필요한 낙상 위험이 있거나 심혈관 운동에서 의학적 배제가 있기 때문입니다. 50% HRmax 이상, HR은 이 등급에서 50-70% HR max로 상승할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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행동집단치료(인지행동치료 CBT + 운동)
심리학자가 이끄는 인지 행동 치료 그룹은 면허가 있는 의료 서비스 제공자(PT 또는 OT)에서 45분에서 60분 동안 지속되는 부드러운 움직임 구성 요소로 통증 대처 기술을 배웁니다.
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참가자들은 스탠포드 통증 관리 센터에서 제공하는 행동 그룹 치료 프로그램 중 하나에 참석하게 됩니다.
이 수업은 Zoom을 통해 온라인으로 진행하거나 Stanford Pain Management Center에서 직접 진행할 수 있습니다.
수업은 교육 목적으로 녹화될 수 있습니다.
개인 정보 보호를 위해 이름이나 이미지/얼굴은 기록되지 않습니다.
행동 그룹은 운동/움직임이 있거나 없는 3가지 유형입니다.
표준 진료로 제공되는 현재 증거 기반 치료에는 움직임이 있는 인지 행동 치료 그룹, 움직임이 있거나 없는 수용 및 전념 치료 그룹이 포함됩니다.
그룹 참가자는 각 그룹에서 다른 기술을 배우고 그룹이 끝난 후 기술을 사용할 개인화된 계획을 개발합니다.
그룹이 끝나면 참가자는 치료 만족도를 평가하기 위해 클래스에 대한 익명 설문 조사를 받게 됩니다.
수업 중 이 부분의 움직임은 HR > 50% HRmax의 현저한 증가 없이 충격이 적고 회복/부드럽게 설계되었습니다.
다른 이름들:
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행동 집단 치료(ACT)만
심리학자가 이끄는 수용 및 헌신 치료 그룹은 통증이 삶에 미치는 영향을 줄이기 위해 통증과의 관계를 바꾸는 기술을 배웁니다.
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ACT는 만성 통증 환자의 심리적 유연성을 향상시키고 통증 간섭을 줄이기 위해 심리학자가 이끄는 6주간의 행동 그룹 프로그램입니다.
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행동 집단 치료(ACT + 움직임) - Back in ACtion
심리학자가 이끄는 수용 및 헌신 치료 그룹은 통증과의 관계를 변화시켜 삶에 대한 통증의 영향을 줄이고 가치 있는 활동에 참여하려는 의지를 향상시키는 기술을 배웁니다.
총 이동 시간이 90분 - 2시간인 PT 또는 OT가 주도하는 강렬하고 부드러운 이동 세션에서 지속되는 이동 구성 요소.
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ACT는 만성 통증 환자의 심리적 유연성을 향상시키고 통증 간섭을 줄이기 위해 심리학자가 이끄는 6주간의 행동 그룹 프로그램입니다.
심박수를 영역으로 증가시켜 심혈관 건강을 개선하기 위한 적응을 확인하기 위해 심혈관에 중점을 둔 감독된 임상의가 주도하는 그룹 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 행동 시간의 변화
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(10주 시점)
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앉아있는 행동은 1.5 MET(metabolic equivalent task) 이하의 에너지 소비로 앉거나 기대는 것과 같은 깨어 있는 행동으로 정의됩니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(10주 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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"야간 주기"당 수면 시간
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개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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일일 걸음 수
기간: 개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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24시간 동안 발생하는 걸음 수
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개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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신체 활동 활력 징후
기간: 개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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사람이 일주일 동안 신체 활동을 하는 주관적 측정치(분)
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개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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HF-심박수 변동성
기간: 개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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심박 변이도(참가자당)는 심장 박동 사이의 시간이 약간 변동하는 곳입니다.
이러한 변동은 특수 장치를 제외하고 감지할 수 없지만 여전히 심장 상태 및 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 문제를 포함하여 현재 또는 미래의 건강 문제를 나타낼 수 있습니다.
심박 변이도(밀리초 단위)에는 표준 참조 범위가 없습니다.
HF는 HRV의 고주파 대역입니다.
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개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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통증 파국화
기간: 개입 전(기준선), 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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성인의 통증과 관련된 파국적 사고를 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 측정.
점수의 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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개입 전(기준선), 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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PROMIS 우울증 점수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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우울증을 평가하기 위한 자가 보고 설문지.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) - 우울증은 T-점수 메트릭을 사용하며 점수 범위는 10T에서 85T이며 모집단 평균 점수는 50T(SD 10)입니다.
T 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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PROMIS 불안 점수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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불안을 평가하기 위한 자가 보고 설문지.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 측정은 T-점수 메트릭을 사용하며 점수 범위는 10T에서 85T이며 모집단 평균 점수는 50T(SD 10)입니다.
T 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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PROMIS 수면 장애 점수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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수면의 질을 평가하기 위한 자가 보고 설문지.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), 수면 장애는 T-점수 메트릭을 사용하고 점수 범위는 10T에서 85T이며 모집단 평균 점수는 50T(SD 10)입니다.
T 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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PROMIS 신체 기능 점수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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신체 기능/이동성을 평가하기 위한 자가 보고 설문지.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 측정은 T-점수 메트릭을 사용하며 점수 범위는 10T에서 85T이며 모집단 평균 점수는 50T(SD 10)입니다.
T 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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PROMIS 통증 간섭 점수
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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통증 간섭을 평가하기 위한 자가 보고 설문지.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), 통증 간섭 및 신체 기능 측정은 T-점수 메트릭을 사용하며 점수 범위는 10T에서 85T이며 모집단 평균 점수는 50T(SD 10)입니다.
T 점수가 높을수록 각 영역에서 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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개입 전(기준선) 및 개입 후(10주차) 및 6개월 후속 조치(그룹 후)
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운동 구역의 심박수 지속 시간(50-70% HRMax)(운동 중)
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후(10주 시점)
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24시간 동안 참가자가 운동을 나타내는 지속 기간 동안 심박수가 상승한 시간입니다. 개입의 움직임 부분 동안 활동적인 운동에 더 많은 시간을 소비함을 나타내기 위해 HR 영역의 시간(분)을 늘리고자 합니다. |
개입 전(기준선) 및 개입 후(10주 시점)
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평균 안정시 심박수
기간: 개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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Heart 저널의 2013년 연구에서는 16년 동안 약 3,000명의 남성의 심혈관 건강을 추적한 결과 높은 안정시 심박수가 낮은 체력, 높은 혈압, 체중 및 순환하는 혈중 지방 수치와 관련이 있음을 발견했습니다. 연구원들은 또한 사람의 안정시 심박수가 높을수록 조기 사망의 위험이 더 크다는 것을 발견했습니다. 구체적으로 RHR이 81~90이면 사망 확률이 두 배, RHR이 90보다 높으면 세 배가 됩니다. 낮은 안정시 심박수는 종종 더 나은 체력을 의미합니다. 평균 안정시 심박수가 감소하면 치료 개입에 대한 CV 적합성이 개선되었음을 나타냅니다. |
개입 전(기준선), 치료 세션 종료(6주차) 및 개입 후(10주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather King, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- You DS, Ziadni MS, Cooley CE, Talavera DC, Mackey SC, Poupore-King H. Effectiveness of a multidisciplinary rehabilitation program in real-world patients with chronic back pain: A pilot cohort data analysis. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(6):965-973. doi: 10.3233/BMR-200305.
- Neumann A, Hampel P. Long-term effects of rehabilitation and prevention of further chronification of pain among patients with non-specific low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1257-1268. doi: 10.3233/BMR-210221.
- Pears S, Sutton S. Effectiveness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for promoting physical activity: a systematic review and meta-analysis. Health Psychol Rev. 2021 Mar;15(1):159-184. doi: 10.1080/17437199.2020.1727759. Epub 2020 Feb 17.
- Mercer K, Li M, Giangregorio L, Burns C, Grindrod K. Behavior Change Techniques Present in Wearable Activity Trackers: A Critical Analysis. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 27;4(2):e40. doi: 10.2196/mhealth.4461.
- Karayannis NV, Sturgeon JA, Kemani MK, Mackey SC, Greco CM, Wicksell RK, McCracken LM. Pain acceptance and psychological inflexibility predict pain interference outcomes for persons with chronic pain receiving pain psychology. Scand J Pain. 2023 Feb 7;23(3):464-475. doi: 10.1515/sjpain-2022-0107. Print 2023 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .