Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane biometryczne i samodzielnie zgłaszane zmiany zdrowotne u dorosłych otrzymujących behawioralne leczenie przewlekłego bólu

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Heather Poupore-King, Stanford University

Jakie obiektywne zmiany zachodzą w leczeniu behawioralnym: ocena danych biometrycznych i samodzielnie zgłaszanych środków zdrowotnych dorosłych pacjentów otrzymujących leczenie behawioralne z przewlekłym bólem

Badanie dostarczy ważnych informacji dotyczących zmian biometrycznych zachodzących w behawioralnym leczeniu przewlekłego bólu i zbada dodatkowy wpływ zintegrowanego ruchu i nadzorowanych ćwiczeń. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy programy rehabilitacji przeciwbólowej mają wpływ na sprawność fizyczną w wynikach zgłaszanych przez pacjentów oraz obiektywne pomiary aktywności fizycznej lub czasu siedzącego za pomocą nadającego się do noszenia Fitbit. Dodatkowo zbadamy powiązania między ruchem, akceptacją bólu i powiązanymi czynnikami zdrowotnymi, takimi jak nasilenie bólu, sen, stan funkcjonalny, depresja i niepokój. Dodanie danych biometrycznych pozwoli na dalsze badanie związku między obiektywnymi pomiarami a samooceną pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból ma duży wpływ na funkcjonowanie społeczne, a także na nastrój, sprawność fizyczną, niepełnosprawność oraz jakość życia i zdrowie poszczególnych osób. Celem badania jest zebranie obiektywnych miar wyników dotyczących ruchu, aktywności, danych biometrycznych i miar wyników zgłaszanych przez pacjentów dla uczestników grup leczenia behawioralnego trwających 6-8 tygodni w Stanford Pain Management Center. Uczestnicy grupy uczą się umiejętności i opracowują spersonalizowany plan wykorzystania tych umiejętności w całym programie. Badanie obejmie uczestników ze zdejmowanymi urządzeniami do noszenia na nadgarstku przez 2 tygodnie przed grupą, aby ustalić podstawowe poziomy aktywności ruchowej, podczas interwencji grupowej (6-8 tygodni) i 2 tygodnie po grupie, aby określić, które grupy odnoszą korzyści w różnych aspektach zdrowia, w tym: snu, psychologicznych procesów akceptacji bólu, mobilności fizycznej, jakości życia oraz wpływu nadzorowanego ruchu i aktywności fizycznej w grupach leczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94061
        • Stanford Pain Management Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym bólem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18+
  2. Przewlekły ból nienowotworowy (ból, który pojawia się przez co najmniej połowę dni w ciągu 6 miesięcy lub dłużej)
  3. płynność języka angielskiego
  4. Możliwość uczestniczenia w ponad 70% sesjach terapeutycznych w celu zapewnienia aktywnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych, brak znajomości języka angielskiego lub czynniki psychologiczne, które wykluczają zrozumienie materiału i/lub pełne uczestnictwo w badaniu.
  2. Uczestnicy z ostrym zespołem ogona końskiego
  3. Niemożność ukończenia 6-minutowego testu marszu bez LOB

3) Przewlekły ból wyjaśniony chorobą zapalną

Dla części grupy opartych na ruchu:

Wyjątek: Dla naszej grupy CBT + Ruch (niska intensywność/regeneracja): Pacjent musi być w stanie siedzieć prosto przez 20 minut bez utraty równowagi lub pomocy kończyny górnej (UE). Niemożność siedzenia bez korzystania ze wsparcia UE byłaby wykluczona. Zapewnia to bezpieczeństwo, że uczestnik może zrealizować dostosowany program ruchowy bez ryzyka upadków. HR nie wzrośnie > 50% HRmax na tych zajęciach z ruchu regeneracyjnego.

Kryterium wykluczenia dla grupy ruchowej Back in ACTion (o wyższej intensywności) jest niezdolność do bezpiecznego przejścia 6-minutowego testu marszu bez utraty równowagi, ponieważ stwarza to ryzyko upadku wymagające indywidualnej pomocy podczas zajęć lub wykluczenie medyczne z ćwiczeń sercowo-naczyniowych powyżej 50% HRmax, gdyż na tych zajęciach HR będzie podwyższone do 50-70% HRmax.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia grupowa behawioralna (terapia poznawczo-behawioralna CBT + ruch)
Grupa Terapii Poznawczo-Behawioralnej prowadzona przez psychologa w celu nauki umiejętności radzenia sobie z bólem, z elementem delikatnego ruchu, trwająca od 45 minut do 60 minut pod licencjonowanym dostawcą opieki zdrowotnej (PT lub OT).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy wezmą udział w jednym z behawioralnych programów grupowych terapii oferowanych przez Stanford Pain Management Center. Te zajęcia mogą odbywać się online za pośrednictwem Zoom lub osobiście w Stanford Pain Management Center. Zajęcia mogą być nagrywane w celach szkoleniowych. Żadne nazwiska ani obrazy/twarze nie będą rejestrowane ze względu na ochronę prywatności. Grupy behawioralne są 3 rodzaje, z lub bez ćwiczeń/ruchu. Obecne terapie oparte na dowodach, które są oferowane jako standardowa praktyka, obejmują: grupę terapii poznawczo-behawioralnej z ruchem, grupę terapii akceptacji i zaangażowania, z ruchem lub bez. Uczestnicy grupy nauczą się różnych umiejętności w każdej grupie i opracują spersonalizowany plan wykorzystania tych umiejętności po zakończeniu grupy. Na koniec grupy uczestnicy otrzymają anonimową ankietę dotyczącą zajęć, aby ocenić satysfakcję z zabiegu. Ruch w tej części zajęć jest zaprojektowany tak, aby miał niewielki wpływ i regenerujący/delikatny, bez znaczącego wzrostu HR > 50% HRmax.
Inne nazwy:
  • Umiejętności radzenia sobie z bólem
  • Ruch grupowy
Tylko behawioralne leczenie grupowe (ACT).
Grupa Terapii Akceptacji i Zaangażowania prowadzona przez psychologa w celu zdobycia umiejętności zmiany relacji z bólem w celu zmniejszenia wpływu bólu na ich życie.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
ACT to 6-tygodniowy behawioralny program grupowy prowadzony przez psychologa w celu poprawy elastyczności psychicznej i zmniejszenia zakłóceń bólowych u pacjentów z przewlekłym bólem.
Terapia grupowa behawioralna (ACT + Ruch) - Z powrotem w AKCJI
Grupa Terapii Akceptacji i Zaangażowania prowadzona przez psychologa w celu zdobycia umiejętności zmiany relacji z bólem w celu zmniejszenia wpływu bólu na życie i zwiększenia chęci do angażowania się w wartościowe aktywności. Element ruchowy trwający od intensywnych i delikatnych sesji ruchowych o całkowitym czasie ruchu 90 minut - 2 godziny prowadzone przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia PT lub OT.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
ACT to 6-tygodniowy behawioralny program grupowy prowadzony przez psychologa w celu poprawy elastyczności psychicznej i zmniejszenia zakłóceń bólowych u pacjentów z przewlekłym bólem.
Behawioralne: Ćwiczenia grupowe o średniej lub wysokiej intensywności
Ćwiczenie grupowe prowadzone przez nadzorowanego klinicystę z koncentracją na układzie sercowo-naczyniowym w celu zwiększenia tętna w strefach, aby zobaczyć adaptacje poprawiające wydolność sercowo-naczyniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Zachowanie siedzące jest definiowane jako każde zachowanie na jawie, takie jak siedzenie lub pochylanie się, z wydatkiem energetycznym równym 1,5 równoważnika metabolicznego zadania (MET) lub mniej
Przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (po 10 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Czas snu w „cyklu nocnym”
Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Liczba kroków wykonywanych w ciągu 24-godzinnej doby
Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Aktywność fizyczna Podpis życiowy
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
subiektywna miara minut, jaką osoba jest aktywna fizycznie w ciągu tygodnia (w minutach)
Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
HF-zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Zmienność tętna (na uczestnika) to miejsce, w którym czas między uderzeniami serca nieznacznie się zmienia. Mimo że fluktuacje te są niewykrywalne z wyjątkiem specjalistycznych urządzeń, nadal mogą wskazywać na obecne lub przyszłe problemy zdrowotne, w tym choroby serca i problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak lęk i depresja. Zmienność rytmu serca (w milisekundach) nie ma standardowego zakresu odniesienia. HF to pasmo wysokiej częstotliwości HRV.
Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i po 6 miesiącach obserwacji (grupa po)
13-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem wśród dorosłych. Wynik mieści się w zakresie od 0-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny.
Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i po 6 miesiącach obserwacji (grupa po)
Skala depresji PROMIS
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Kwestionariusze samoopisowe do oceny depresji. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Depresja wykorzystuje metrykę T-score, a wyniki mieszczą się w zakresie od 10T do 85T, przy średnim wyniku populacji 50T (SD 10). Wyższe wyniki T wskazywałyby na gorszy objaw w każdej domenie.
Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Wynik lęku PROMIS
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Kwestionariusze zgłaszane samodzielnie do oceny lęku. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pomiary lęku wykorzystują metrykę T-score, a wyniki mieszczą się w zakresie od 10T do 85T, ze średnim wynikiem populacji 50T (SD 10). Wyższe wyniki T wskazywałyby na gorszy objaw w każdej domenie.
Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Ocena zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze do oceny jakości snu. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), zaburzenia snu wykorzystują metrykę T-score, a wyniki mieszczą się w zakresie od 10T do 85T, przy średnim wyniku populacji 50T (SD 10). Wyższe wyniki T wskazywałyby na gorszy objaw w każdej domenie.
Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Ocena funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze do oceny sprawności fizycznej/mobilności. Pomiary funkcji fizycznych zgłaszane przez pacjentów w systemie informacji o wynikach (PROMIS) wykorzystują metrykę T-score, a wyniki mieszczą się w zakresie od 10T do 85T, przy średnim wyniku populacji wynoszącym 50T (SD 10). Wyższe wyniki T wskazywałyby na gorszy objaw w każdej domenie.
Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Ocena interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Kwestionariusze samoopisowe do oceny interferencji bólu. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), interferencja bólu i pomiary funkcji fizycznych wykorzystują metrykę T-score, a wyniki mieszczą się w zakresie od 10T do 85T, przy średnim wyniku populacji 50T (SD 10). Wyższe wyniki T wskazywałyby na gorszy objaw w każdej domenie.
Przed interwencją (linia wyjściowa) i po interwencji (po 10 tygodniach) i 6-miesięczną obserwacją (grupa po)
Czas trwania tętna w strefach ćwiczeń (50-70% HRMax) (podczas ćwiczeń)
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (po 10 tygodniach)

Czas w okresie 24 godzin, w którym uczestnik ma podwyższone tętno przez dłuższy czas, co wskazuje na wysiłek.

Chcielibyśmy wydłużyć nasz czas (minuty) w strefach HR, aby wskazać więcej czasu spędzonego na aktywnych ćwiczeniach podczas części interwencji związanych z ruchem.
Przed interwencją (poziom wyjściowy) i po interwencji (po 10 tygodniach)
Średnie tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)

Badanie z 2013 roku w czasopiśmie Heart śledziło stan układu sercowo-naczyniowego około 3000 mężczyzn przez 16 lat i wykazało, że wysokie tętno spoczynkowe było związane z niższą sprawnością fizyczną i wyższym ciśnieniem krwi, masą ciała i poziomem krążących tłuszczów we krwi. Naukowcy odkryli również, że im wyższe tętno spoczynkowe, tym większe ryzyko przedwczesnej śmierci. Konkretnie, RHR między 81 a 90 podwoiło szansę na śmierć, podczas gdy RHR powyżej 90 potroiło ją.

Niskie tętno spoczynkowe często sugeruje większą sprawność fizyczną. Zmniejszenie średniego tętna spoczynkowego wskazywałoby na poprawę sprawności układu sercowo-naczyniowego dla naszych interwencji terapeutycznych.
Przed interwencją (linia bazowa), zakończenie sesji leczenia (tydzień 6) i po interwencji (po 10 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather King, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66952

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj