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Dati biometrici e cambiamenti di salute auto-riportati negli adulti che ricevono trattamenti comportamentali per il dolore cronico

6 maggio 2024 aggiornato da: Heather Poupore-King, Stanford University

Quali cambiamenti oggettivi si verificano con il trattamento comportamentale: valutazione della biometria e delle misure di salute autodichiarate di pazienti adulti che ricevono trattamenti comportamentali con dolore cronico

Lo studio fornirà informazioni importanti sui cambiamenti biometrici che si verificano nei trattamenti comportamentali per il dolore cronico ed esplorerà l'impatto aggiuntivo del movimento integrato e dell'esercizio supervisionato. L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i programmi di riabilitazione del dolore hanno un impatto sulla funzione fisica negli esiti riportati dai pazienti e nelle misurazioni oggettive dell'attività fisica o del tempo sedentario con un Fitbit indossabile. Inoltre, esamineremo le associazioni tra movimento, accettazione del dolore e fattori di salute correlati, come la gravità del dolore, il sonno, lo stato funzionale, la depressione e l'ansia. L'aggiunta di dati biometrici consentirà ulteriori indagini sull'associazione tra misure oggettive e misure di autovalutazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico ha un forte impatto sulla funzione sociale, nonché sull'umore, sulla funzione fisica, sulla disabilità, sulla qualità della vita e sulla salute di una singola persona. Lo scopo dello studio è raccogliere misure di esito oggettive su movimento, attività, dati biometrici e misure di esito riportate dal paziente per i partecipanti a gruppi di trattamento comportamentale della durata di 6-8 settimane presso lo Stanford Pain Management Center. I partecipanti al gruppo imparano le abilità e sviluppano un piano personalizzato per utilizzare le abilità durante il programma. Lo studio seguirà i partecipanti con dispositivi indossabili rimovibili al polso per 2 settimane prima del gruppo per stabilire le linee di base dell'attività di movimento, durante l'intervento di gruppo (6-8 settimane) e 2 settimane dopo il gruppo per determinare quali gruppi hanno benefici in vari aspetti della salute, tra cui: sonno, processi psicologici di accettazione del dolore, mobilità fisica, qualità della vita e impatto del movimento supervisionato e dell'attività fisica nei gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94061
        • Stanford Pain Management Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con dolore cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Dolore cronico non oncologico (dolore che si verifica in almeno la metà dei giorni di 6 mesi o più)
  3. Ottima conoscenza dell'inglese
  4. Capacità di partecipare a sessioni di trattamento> 70% per garantire che venga erogato un trattamento attivo

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva, non parlare inglese o fattori psicologici che precluderebbero la comprensione del materiale e/o la piena partecipazione allo studio.
  2. Partecipanti con sindrome della cauda equina acuta
  3. Incapacità di completare un test del cammino di 6 minuti senza LOB

3) Dolore cronico come spiegato dalla malattia infiammatoria

Per le porzioni di gruppo basate sul movimento:

Esclusione: Per il nostro gruppo di movimento CBT + Movimento (bassa intensità/riparatore): il paziente deve essere in grado di stare seduto in posizione eretta per 20 minuti senza perdita di equilibrio o assistenza agli arti superiori (UE). Sarebbe esclusa l'impossibilità di sedersi senza l'uso del supporto dell'UE. Ciò garantisce la sicurezza che il partecipante possa completare il programma di movimento adattato senza rischio di cadute. La FC non sarà elevata > 50% FCmax in queste classi di movimento riparativo.

I criteri di esclusione per il gruppo di movimento Back in ACTion (intensità più alta) sono l'incapacità di completare un test del cammino di 6 minuti in sicurezza o senza perdita di equilibrio, in quanto ciò comporta un rischio di caduta che richiede assistenza individuale per tutta la classe o l'esclusione medica dall'esercizio cardiovascolare oltre il 50% della FCmax, poiché la FC sarà elevata al 50-70% della FCmax in queste classi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento di gruppo comportamentale (terapia cognitivo comportamentale CBT + movimento)
Gruppo di terapia cognitivo comportamentale guidato da uno psicologo per apprendere le abilità di coping del dolore, con una componente di movimento delicato della durata da 45 minuti a 60 minuti sotto un operatore sanitario autorizzato (PT o OT).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti parteciperanno a uno dei programmi di trattamenti di gruppo comportamentali offerti dallo Stanford Pain Management Center. Questa lezione può essere tenuta online tramite Zoom o di persona presso lo Stanford Pain Management Center. La lezione può essere registrata per scopi di formazione. Non verranno registrati nomi o immagini/volti per motivi di privacy. I gruppi comportamentali sono di 3 tipi, con o senza esercizio/movimento. Gli attuali trattamenti basati sull'evidenza che vengono forniti come pratica standard includono: gruppo di terapia cognitivo-comportamentale, con movimento, gruppo di terapia di accettazione e impegno, con o senza movimento. I partecipanti al gruppo apprenderanno diverse abilità in ciascun gruppo e svilupperanno un piano personalizzato per utilizzare le abilità dopo la fine del gruppo. Al termine del gruppo ai partecipanti verrà fornito un questionario anonimo sulla classe per valutare il gradimento del trattamento. Il movimento in questa parte della classe è progettato per un impatto basso e riparatore/delicato, senza aumenti significativi della FC > 50% FCmax.
Altri nomi:
  • Abilità di coping del dolore
  • Movimento di gruppo
Solo trattamento di gruppo comportamentale (ACT).
Gruppo di terapia di accettazione e impegno guidato da uno psicologo per apprendere le abilità per cambiare la loro relazione con il dolore per diminuire l'impatto del dolore sulla loro vita.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
ACT è un programma di gruppo comportamentale di 6 settimane condotto da uno psicologo per migliorare la flessibilità psicologica e ridurre l'interferenza del dolore nei pazienti con dolore cronico.
Trattamento di gruppo comportamentale (ACT + Movement) - Torna in ACTion
Gruppo di terapia di accettazione e impegno guidato da uno psicologo per apprendere le abilità per cambiare la loro relazione con il dolore per diminuire l'impatto del dolore sulla loro vita e migliorare la volontà di impegnarsi in attività di valore. Componente di movimento per durare con sessioni di movimento intense e delicate con un tempo di movimento totale di 90 minuti - 2 ore guidate da un operatore sanitario autorizzato un PT o OT.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
ACT è un programma di gruppo comportamentale di 6 settimane condotto da uno psicologo per migliorare la flessibilità psicologica e ridurre l'interferenza del dolore nei pazienti con dolore cronico.
Comportamentale: Esercizio di gruppo di intensità da moderata ad alta
Esercizio di gruppo guidato da un medico supervisionato con focus cardiovascolare per aumentare la frequenza cardiaca in zone per vedere gli adattamenti per migliorare la forma fisica cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane)
Il comportamento sedentario è definito come qualsiasi comportamento da svegli come sedersi o appoggiarsi con un dispendio energetico di 1,5 attività metaboliche equivalenti (MET) o meno
Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
Tempo di sonno per "ciclo notturno"
Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
Numero di passi che si verificano in una giornata di 24 ore
Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
Segno vitale di attività fisica
Lasso di tempo: Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
la misura soggettiva dei minuti in cui una persona è fisicamente attiva in una settimana (in minuti)
Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
Variabilità della frequenza cardiaca HF
Lasso di tempo: Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
La variabilità della frequenza cardiaca (per partecipante) è il punto in cui la quantità di tempo tra i battiti cardiaci oscilla leggermente. Anche se queste fluttuazioni non sono rilevabili se non con dispositivi specializzati, possono comunque indicare problemi di salute attuali o futuri, comprese condizioni cardiache e problemi di salute mentale come ansia e depressione. La variabilità della frequenza cardiaca (in millisecondi) non ha un intervallo di riferimento standard. HF è la banda ad alta frequenza dell'HRV.
Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Pre intervento (linea di base) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Misurazione self-report di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti. Il punteggio varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Pre intervento (linea di base) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Punteggio di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Questionari auto-segnalati per valutare la depressione. Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - La depressione utilizza una metrica T-score e i punteggi vanno da 10T a 85T, con il punteggio medio della popolazione di 50T (DS di 10). Punteggi T più alti indicherebbero sintomi peggiori in ciascun dominio.
Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Questionari autosegnalati per valutare l'ansia. Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Le misurazioni dell'ansia utilizzano una metrica T-score e i punteggi vanno da 10T a 85T, con il punteggio medio della popolazione di 50T (SD di 10). Punteggi T più alti indicherebbero sintomi peggiori in ciascun dominio.
Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Punteggio dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Questionari autosegnalati per valutare la qualità del sonno. Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), i disturbi del sonno utilizzano una metrica del punteggio T e i punteggi vanno da 10T a 85T, con il punteggio medio della popolazione di 50T (DS di 10). Punteggi T più alti indicherebbero sintomi peggiori in ciascun dominio.
Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
PROMIS Punteggio della funzione fisica
Lasso di tempo: Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Questionari autoferiti per valutare la funzione fisica/mobilità. Le misurazioni della funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) utilizzano una metrica T-score e i punteggi vanno da 10T a 85T, con il punteggio medio della popolazione di 50T (SD di 10). Punteggi T più alti indicherebbero sintomi peggiori in ciascun dominio.
Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Questionari auto-riferiti per valutare l'interferenza del dolore. Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS), l'interferenza del dolore e le misure della funzione fisica utilizzano una metrica T-score e i punteggi vanno da 10T a 85T, con il punteggio medio della popolazione di 50T (DS di 10). Punteggi T più alti indicherebbero sintomi peggiori in ciascun dominio.
Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane) e follow-up a 6 mesi (gruppo post)
Durata della frequenza cardiaca nelle zone di esercizio (50-70% FCMax) (durante l'esercizio)
Lasso di tempo: Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane)

Il tempo in un periodo di 24 ore in cui il partecipante ha una frequenza cardiaca elevata per una durata prolungata che indica l'esercizio.

Vorremmo aumentare la nostra quantità di tempo (minuti) nelle zone FC per indicare più tempo trascorso in esercizio attivo durante le porzioni di movimento degli interventi.
Pre intervento (basale) e post intervento (a 10 settimane)
Frequenza cardiaca media a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)

Uno studio del 2013 sulla rivista Heart ha monitorato la salute cardiovascolare di circa 3.000 uomini per 16 anni e ha scoperto che un'elevata frequenza cardiaca a riposo era collegata a una minore forma fisica e a pressione sanguigna, peso corporeo e livelli di grassi circolanti più elevati. I ricercatori hanno anche scoperto che maggiore è la frequenza cardiaca a riposo di una persona, maggiore è il rischio di morte prematura. Nello specifico, un RHR compreso tra 81 e 90 ha raddoppiato la probabilità di morte, mentre un RHR superiore a 90 l'ha triplicata.

Una bassa frequenza cardiaca a riposo suggerisce spesso una maggiore forma fisica. Una riduzione della frequenza cardiaca media a riposo indicherebbe un miglioramento della forma fisica CV per i nostri interventi terapeutici.
Pre intervento (basale), fine della sessione di trattamento (settimana 6) e post intervento (a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather King, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66952

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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