Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biometri og selvrapporterte helseendringer hos voksne som mottar atferdsbehandlinger for kroniske smerter

6. mai 2024 oppdatert av: Heather Poupore-King, Stanford University

Hvilke målendringer skjer med atferdsbehandling: Evaluering av biometri og selvrapporterte helsetiltak hos voksne pasienter som mottar atferdsbehandlinger med kroniske smerter

Studien vil gi viktig informasjon om de biometriske endringene som oppstår i atferdsbehandlinger for kroniske smerter og utforske den ekstra effekten av integrert bevegelse og overvåket trening. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om smerterehabiliteringsprogrammer har innvirkning på fysisk funksjon i pasientrapporterte resultater og objektive mål på fysisk aktivitet eller stillesittende tid med en bærbar Fitbit. I tillegg vil vi undersøke assosiasjonene mellom bevegelse, smerteaksept og relaterte helsefaktorer, som smertens alvorlighetsgrad, søvn, funksjonsstatus, depresjon og angst. Tillegget av biometriske data vil gi mulighet for videre undersøkelse av sammenhengen mellom objektive tiltak og pasientens egenrapporteringstiltak.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter har stor innvirkning på samfunnsfunksjonen så vel som den enkeltes humør, fysiske funksjon, funksjonshemming, livskvalitet og helse. Formålet med studien er å samle objektive utfallsmål på bevegelse, aktivitet, biometri og pasientrapporterte utfallsmål for deltakere i atferdsbehandlingsgrupper med 6-8 ukers varighet ved Stanford Pain Management Center. Gruppedeltakere lærer ferdigheter og utvikler en personlig plan for å bruke ferdighetene gjennom hele programmet. Studien vil følge deltakere med avtakbare wearables på håndleddet i 2 uker før gruppe for å etablere bevegelsesaktivitetsbasislinjer, under gruppeintervensjonen (6-8 uker) og 2 uker etter gruppen for å bestemme hvilke grupper som har fordeler på tvers av ulike helseaspekter, inkludert: søvn, psykologiske prosesser med smerteaksept, fysisk mobilitet, livskvalitet og påvirkning av overvåket bevegelse og fysisk aktivitet i behandlingsgruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94061
        • Stanford Pain Management Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kroniske smerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Ikke-kreft kronisk smerte (smerte som oppstår på minst halvparten av dagene på 6 måneder eller mer)
  3. Engelsk flytende
  4. Evne til å delta på >70 % behandlingsøkter for å sikre aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svekkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer som vil hindre forståelse av materiale og/eller full deltakelse i studien.
  2. Deltakere med akutt cauda equina syndrom
  3. Manglende evne til å fullføre en 6 minutters gangtest uten LOB

3) Kronisk smerte som forklart av inflammatorisk sykdom

For de bevegelsesbaserte delene av gruppen:

Ekskludering: For vår CBT + Movement (lav intensitet/restorative) bevegelsesgruppe: Pasienten må kunne sitte oppreist i 20 minutter uten tap av balanse eller assistanse i øvre ekstremiteter (UE). Manglende evne til å sitte uten bruk av UE-støtte vil være utelukket. Dette sikrer trygghet for at deltakeren kan gjennomføre det tilpassede bevegelsesprogrammet uten risiko for fall. HR vil ikke bli forhøyet > 50 % HRmax i disse gjenopprettende bevegelsesklassene.

Eksklusjonskriterier for bevegelsesgruppen Back in ACTion (høyere intensitet) er manglende evne til å gjennomføre en 6-minutters gåtest trygt eller uten tap av balanse, da dette utgjør en fallrisiko som krever individuell assistanse gjennom hele timen, eller medisinsk ekskludering fra kardiovaskulær trening over 50 % HRmax, da HR vil bli hevet til 50-70 % HR max i disse klassene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atferdsgruppebehandling (kognitiv atferdsterapi CBT + bevegelse)
Kognitiv atferdsterapigruppe ledet av en psykolog for å lære smertemestringsferdigheter, med en mild bevegelseskomponent med varighet fra 45 minutter til 60 minutter under en lisensiert helsepersonell (PT eller OT).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil delta på et av atferdsgruppebehandlingsprogrammene som tilbys av Stanford Pain Management Center. Denne timen kan holdes online via Zoom, eller personlig basert på Stanford Pain Management Center. Klassen kan tas opp for treningsformål. Ingen navn eller bilder/ansikter vil bli registrert av personvernhensyn. Atferdsgruppene er 3 typer, med eller uten trening/bevegelse. Nåværende evidensbaserte behandlinger som tilbys som standard praksis inkluderer: Kognitiv atferdsterapigruppe, med bevegelses-, aksept- og forpliktelsesterapigruppe, med eller uten bevegelse. Gruppedeltakere vil lære forskjellige ferdigheter i hver gruppe og utvikle en personlig plan for å bruke ferdighetene etter at gruppen er ferdig. På slutten av gruppen vil deltakerne få en anonym undersøkelse om klassen for å evaluere tilfredshet med behandlingen. Bevegelse i denne delen av klassen er utformet for lav støt og gjenopprettende/skånsom, uten signifikant økning i HR > 50 % HRmax.
Andre navn:
  • Smertemestringsferdigheter
  • Gruppebevegelse
Bare Behavioral Group Treatment (ACT).
Aksept- og forpliktelsesterapigruppe ledet av en psykolog for å lære ferdigheter for å endre forholdet til smerte for å redusere smertens innvirkning på livet deres.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
ACT er et 6 ukers atferdsgruppeprogram ledet av en psykolog for å forbedre psykologisk fleksibilitet og redusere smerteinterferens hos pasienter med kronisk smerte.
Behavioral Group Treatment (ACT + Movement)- Tilbake i ACTion
Aksept- og forpliktelsesterapigruppe ledet av en psykolog for å lære ferdigheter for å endre forholdet til smerte for å redusere smertens innvirkning på livet og forbedre viljen til å delta i verdsatte aktiviteter. Bevegelseskomponent for å vare fra med intense og milde bevegelsesøkter med en total bevegelsestid på 90 minutter - 2 timer ledet av lisensiert helsepersonell en PT eller OT.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
ACT er et 6 ukers atferdsgruppeprogram ledet av en psykolog for å forbedre psykologisk fleksibilitet og redusere smerteinterferens hos pasienter med kronisk smerte.
Atferdsmessig: Moderat til høy intensitet gruppetrening
Gruppetrening ledet av veiledet kliniker med kardiovaskulært fokus for å øke HR inn i soner for å se tilpasninger for å forbedre kardiovaskulær kondisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stillesittende atferdstid
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Stillesittende atferd er definert som enhver våken atferd som å sitte eller lene seg med et energiforbruk på 1,5 metabolsk ekvivalent oppgave (MET) eller mindre
Før intervensjon (grunnlinje) og etter intervensjon (ved 10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Hvor mye tid du sover per "nattsyklus"
Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Daglig antall skritt
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Antall trinn som skjer i løpet av en 24-timers dag
Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Fysisk aktivitet Vital Sign
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
det subjektive målet for minutter en person er fysisk aktiv i løpet av en uke (i minutter)
Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
HF-Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Hjertefrekvensvariasjon (per deltaker) er hvor tiden mellom hjerteslagene svinger litt. Selv om disse svingningene ikke kan oppdages bortsett fra med spesialiserte enheter, kan de fortsatt indikere nåværende eller fremtidige helseproblemer, inkludert hjertesykdommer og psykiske problemer som angst og depresjon. Hjertefrekvensvariasjon (i millisekunder) har ikke noe standard referanseområde. HF er høyfrekvensbåndet til HRV.
Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Før intervensjon (baseline), og etter intervensjon (ved 10 uker) og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne. Poengsummen varierer fra 0-52, hvor høyere poengsum indikerer større smertekatastrofer.
Før intervensjon (baseline), og etter intervensjon (ved 10 uker) og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
PROMIS Depresjonsscore
Tidsramme: Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere depresjon. Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjon bruker en T-score-metrikk, og skårene varierer fra 10T til 85T, med gjennomsnittlig populasjonsscore på 50T (SD på 10). Høyere T-score vil indikere verre symptom i hvert domene.
Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
PROMIS angstscore
Tidsramme: Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere angst. Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angstmål bruker en T-score-metrikk, og skårene varierer fra 10T til 85T, med gjennomsnittlig populasjonsscore på 50T (SD på 10). Høyere T-score vil indikere verre symptom i hvert domene.
Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
PROMIS Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere søvnkvalitet. Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS), søvnforstyrrelser bruker en T-score-metrikk, og skårene varierer fra 10T til 85T, med gjennomsnittlig populasjonsscore på 50T (SD på 10). Høyere T-score vil indikere verre symptom i hvert domene.
Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
PROMIS fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere fysisk funksjon/mobilitet. Pasientrapporterte utfallsmålinger av informasjonssystem (PROMIS) fysiske funksjonsmål bruker en T-score-metrikk, og skårene varierer fra 10T til 85T, med gjennomsnittlig populasjonsskåre på 50T (SD på 10). Høyere T-score vil indikere verre symptom i hvert domene.
Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
Selvrapporterte spørreskjemaer for å vurdere smerteforstyrrelser. Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS), smerteinterferens og fysiske funksjonsmål bruker en T-score-metrikk, og skårene varierer fra 10T til 85T, med gjennomsnittlig populasjonsscore på 50T (SD på 10). Høyere T-score vil indikere verre symptom i hvert domene.
Før intervensjon (baseline), og post intervensjon (ved 10 uker), og 6 måneders oppfølging (post gruppe)
Varighet av hjertefrekvens i treningssoner (50–70 % HRMax) (under trening)
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje) og etter intervensjon (ved 10 uker)

Tiden i en 24-timers periode som deltakeren har forhøyet hjertefrekvens for vedvarende varighet, noe som indikerer trening.

Vi ønsker å øke tiden (minutter) i HR-soner for å indikere mer tid til aktiv trening under bevegelsesdelene av intervensjonene.
Før intervensjon (grunnlinje) og etter intervensjon (ved 10 uker)
Gjennomsnittlig hvilepuls
Tidsramme: Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)

En studie fra 2013 i tidsskriftet Heart sporet den kardiovaskulære helsen til rundt 3000 menn i 16 år og fant at høy hvilepuls var knyttet til lavere fysisk form og høyere blodtrykk, kroppsvekt og nivåer av sirkulerende blodfett. Forskerne oppdaget også at jo høyere en persons hvilepuls, desto større er risikoen for tidlig død. Nærmere bestemt doblet en RHR mellom 81 og 90 sjansen for død, mens en RHR høyere enn 90 tredoblet den.

En lav hvilepuls tyder ofte på større fysisk form. En reduksjon i gjennomsnittlig hvilepuls vil indikere forbedring i CV-kondisjon for våre behandlingsintervensjoner.
Før intervensjon (grunnlinje), slutten av behandlingsøkten (uke 6) og etter intervensjon (ved 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather King, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 66952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere